- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185766
Zapobieganie hipoglikemii przez doustny 40% Destrogel
Stosowanie doustnego 40% Destrożelu w celu zapobiegania hipoglikemii u późnych porodów oraz noworodków SGA lub LGA urodzonych w terminie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoglikemia u noworodków, rozumiana jako spadek stężenia glukozy w osoczu, może prowadzić do długotrwałych uszkodzeń neurologicznych. Hipoglikemia jest jedną z najczęstszych zmian metabolicznych noworodków. Około 30% wszystkich noworodków jest zagrożonych hipoglikemią. Zagrożona populacja noworodków to głównie dzieci matek chorych na cukrzycę, urodzone przedwcześnie, późno przedwcześnie (34-36,6 tyg. ciąży), urodzone o czasie (37-42 tyg. , 90o percentyl). 50% tych niemowląt ma hipoglikemię w ciągu pierwszych 48 lat. Do dziś kontrowersyjne jest ustalenie wartości progowej, poniżej której można określić stan hipoglikemii noworodkowej. W 2011 roku Amerykańska Akademia Pediatrii przedstawiła praktyczne wytyczne dotyczące badań przesiewowych i późniejszego leczenia hipoglikemii u noworodków z grupy ryzyka. Wybrano próg 45 mg/dl, ale stwierdzili również, że niewiele badań wykazało, że bezobjawowy stan hipoglikemii przedłużający się przez kilka godzin wiąże się z długotrwałym uszkodzeniem neurologicznym. Na badania wykazujące korelację między stężeniem cukru we krwi a długotrwałymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi miały również wpływ zmienna definicja hipoglikemii, czas trwania hipoglikemii, brak kontroli przypadków w badaniach i wielkość próby. Drugim wybranym progiem rozpoznania hipoglikemii było 47 mg/dl, jednak bez rygorystycznych dowodów naukowych. Następnie w latach 2015 i 2017 dwa dowody naukowe wykazały, że utrzymanie wartości cukru we krwi powyżej 47 mg/dl w pierwszych 48 godzinach życia u niemowląt zagrożonych hipoglikemią oraz w okresie obserwacji nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń neurosensorycznych typu zmian, odpowiednio w wieku 2 i 4,5 roku życia. Ponadto w tych pracach określono warunki ciężkiej hipoglikemii dla wartości stężenia glukozy w osoczu
Poważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi noworodków jest wskazane u pacjentów zagrożonych hipoglikemią. Monitorowanie glikemii u noworodka z grupy ryzyka powinno rozpocząć się nie wcześniej niż w 2. godzinie życia, w rzeczywistości obserwuje się, że po urodzeniu wartości glikemii noworodków są bardzo niskie, ponieważ są uwarunkowane aktywnością metaboliczną płodu w fazie wewnątrzmacicznej , podczas gdy później wartości te ponownie rosną, aż w ciągu 48-72 godzin osiągną wartości podobne do wartości u osoby dorosłej. Monitorowanie odbywa się za pomocą glukometru, EGA kapilarnego lub pobierania krwi u pacjentów zagrożonych stresem bolesnym. W ostatnich latach różne grupy badawcze oceniają możliwość dojścia do niefarmakologicznej profilaktyki hipoglikemii. W szczególności grupa Hegarty opracowała protokół, który wykorzystuje żel dekstrozowy na poziomie 40% w kategoriach ryzyka, co może zmniejszyć liczbę przypadków hipoglikemii, aw konsekwencji bolesnych zabiegów. Temperatura ciała oraz stan kwasicy metabolicznej i/lub oddechowej należą do głównych czynników wpływających na poziom cukru we krwi w pierwszych 48 godzinach życia. Obecnie nie ma strategii zapobiegania hipoglikemii. Leczeniem w przypadku bezobjawowej hipoglikemii jest wczesne podanie mleka modyfikowanego, natomiast w przypadku hipoglikemii objawowej przewiduje się dożylny wlew 10% glukozy lub wczesne karmienie poprzez podanie mleka matki lub mleka modyfikowanego. Jednak podawanie mleka modyfikowanego w pierwszych godzinach życia powoduje ograniczenie karmienia piersią. W ciężkich przypadkach z glikemią
W 2013 roku Harris i in. przeprowadzili badanie oceniające niepowodzenie leczenia hipoglikemii na próbie 242 noworodków przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy przypadku lub grupy kontrolnej. Przypadki leczono 40% dekstrozą w żelu o stężeniu 200 mg/kg, podczas gdy kontrole roztworem placebo. Noworodki z obu grup zachęcano do karmienia, ale w przypadku niedostatecznego karmienia podawano przez strzykawkę mleko matki lub mleko modyfikowane. Glukozę we krwi wykrywano po 30 minutach od podania żelu, ale w przypadku utrzymywania się hipoglikemii podawano do 6 dawek żelu w ciągu 48 godzin życia. Grupa leczona wykazała odsetek niepowodzeń w cofnięciu się mniejszej hipoglikemii w porównaniu z grupą kontrolną (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). W 2016 roku Weston i in. dokonali przeglądu literatury naukowej w celu oceny skuteczności 40% dekstrozy w żelu w zapobieganiu hipoglikemii i zmniejszaniu długotrwałych szkód związanych z rozwojem neurologicznym. Włączono dwa badania obejmujące 312 niemowląt. Stwierdzono, że podanie żelu zmniejszyło separację matki od dziecka (RR = 0,54, 95% CI = 0,31-0,93) oraz prawdopodobieństwo wyłącznego karmienia piersią po wypisaniu ze szpitala wzrosło (RR 1,10, 95% CI od 1,01 do 1,18).
Badacze nie wykryli żadnych skutków ubocznych związanych z podawaniem żelu, a grupa niemowląt leczonych żelem wykazała wzrost stężenia glukozy we krwi o 7,2 mg/dl w porównaniu z grupą placebo. Hegarty i wsp. przeprowadzili badanie kliniczne, w którym losowo przydzielono 416 noworodków i przydzielono je do jednego z 4 rodzajów leczenia: dekstroza 40% w żelu w dawce pojedynczej (200 mg/kg) lub podwójnej (400 mg/kg) 1 godzinę po urodzeniu lub następnie 3 dodatkowe dawki dekstrozy (200 mg/kg mc.) w ciągu pierwszych 12 godzin. Poziom glukozy we krwi mierzono po 2 godzinach od urodzenia, a następnie co 2-4 godziny przez pierwsze 12 godzin życia. Częstość występowania hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej otrzymującej roztwór placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Grupa noworodków leczonych pojedynczym podaniem żelu w stężeniu 200 mg/kg wykazała większą redukcję częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z innymi rodzajami leczenia (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). Leczenie 40% roztworem dekstrozy w żelu doprowadziło również do zmniejszenia liczby przyjęć na OIOM z powodu hipoglikemii w porównaniu z grupą kontrolną (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) oraz liczby noworodków leczonych mlekiem w mieszance (średnia różnica = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Naukowe dowody bezpieczeństwa: We wszystkich przeprowadzonych badaniach nie odnotowano żadnych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem 40% dekstrozy w żelu. W 2015 roku w wytycznych opublikowanych przez University of Auckland w Nowej Zelandii stwierdzono, że stosowanie dekstrozy w żelu nie zmienia częstości występowania niepełnosprawności neurowrażliwej w wieku 2 lat, ponadto nie opisano zdarzeń takich jak napad drgawkowy czy zgon po podaniu tego żelu. Ponadto, od czasu analizy literatury przez różne wyszukiwarki naukowe, w tym Pubmed, Scholar i inne, używając jako słów kluczowych: noworodek, hipoglikemia i żel dekstrozowy, do momentu napisania niniejszego streszczenia nie wykryto żadnej pracy dotyczącej strony efekty stosowania żelu dekstrozowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Matki:
- Korzystne dla karmienia piersią
- BMI między 19-24
Noworodki:
- Późny wcześniak (wiek ciąży: 34-36 tygodni)
- Noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy: 37-42 tygodnie), o masie ciała 90° centyla według oceny antropometrycznej noworodków Bertino
- Urodzony z porodu eutocznego
- Rooming-in
- Temperatura ciała 36,5-37,5°C 2.
Kryteria wyłączenia
Matki:
- Brak świadomej zgody
- Matka z cukrzycą
- Przyjmowanie leków w czasie ciąży (beta-adrenolityki, tolbutamid)
Noworodki:
- Główne wady wrodzone
- Cukier we krwi
- Temperatura ciała 37,5°C
- Przyjęcia na NICU
- Spożycie mleka w formule
- Dożylny wlew 10% roztworu glukozy
- Kwasica metaboliczna i oddechowa (pH: 7,28 - 7,38)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo (0,5 ml/kg)
|
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany roztwór placebo (0,5 ml/kg)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo (1 ml/kg)
|
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany roztwór placebo (1 ml/kg)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Destrożel (0,5 ml/Kg)
|
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany roztwór 40% dekstrozy w żelu (0,5 ml/kg)
|
Eksperymentalny: Destrożel (1 ml/kg)
|
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany 40% roztwór dekstrozy w żelu (1 ml/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania hipoglikemii u noworodków w późnym terminie oraz u noworodków SGA i LGA donoszonych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 godzin życia
|
Ocena, czy pojedyncze podanie Destrogel 40% mikroelementu może zmniejszyć częstość występowania hipoglikemii u późnych noworodków oraz u noworodków SGA i LGA (wiek ciążowy: 37-42 tygodni).
|
Od urodzenia do 48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości stosowania mleka modyfikowanego i dożylnego podawania 10% roztworu glukozy u niemowląt w późnym terminie oraz u noworodków SGA i LGA o czasie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 godzin życia
|
Ocena, czy podawanie 40% mikroelementu Destrogel jest w stanie zmniejszyć częstość stosowania mleka modyfikowanego i dożylnego podawania 10% roztworu glukozy u noworodków w późnym terminie oraz u noworodków SGA i LGA (wiek ciążowy: 37-42 lata) tygodni), ograniczenie sztucznego karmienia piersią na korzyść karmienia piersią, a także zmniejszenie bólu noworodka podczas wykonywania dostępu do żył obwodowych w celu podawania terapii hipoglikemii.
|
Od urodzenia do 48 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Krzesło do nauki: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Dyrektor Studium: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .