Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoglikemii przez doustny 40% Destrogel

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Stosowanie doustnego 40% Destrożelu w celu zapobiegania hipoglikemii u późnych porodów oraz noworodków SGA lub LGA urodzonych w terminie

Hipoglikemia u noworodków, rozumiana jako spadek stężenia glukozy w osoczu, może prowadzić do długotrwałych uszkodzeń neurologicznych. Poważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi noworodków jest wskazane u pacjentów zagrożonych hipoglikemią. Monitorowanie glikemii u noworodków z grupy ryzyka należy rozpocząć nie wcześniej niż w 2. godzinie życia, bowiem w chwili urodzenia wartości glikemii noworodków są bardzo niskie, ponieważ są uwarunkowane aktywnością metaboliczną płodu w fazie wewnątrzmacicznej, natomiast później wartości rosną ponownie, aż osiągną wartości podobne do dorosłych w ciągu 48-72 godzin. W ostatnich latach różne grupy badawcze oceniają możliwość dojścia do niefarmakologicznej profilaktyki hipoglikemii. W szczególności grupa Hegarty opracowała protokół, który wykorzystuje żel dekstrozowy na poziomie 40% w kategoriach ryzyka, co może zmniejszyć liczbę przypadków hipoglikemii, aw konsekwencji bolesnych zabiegów. W 2013 roku Harris i in. przeprowadzili badanie oceniające niepowodzenie leczenia hipoglikemii na próbie 242 noworodków przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy przypadku lub grupy kontrolnej. Przypadki leczono 40% dekstrozą w żelu o stężeniu 200 mg/kg, podczas gdy kontrole roztworem placebo. Noworodki z obu grup zachęcano do karmienia, ale w przypadku niedostatecznego karmienia podawano mleko matki lub mleko modyfikowane przez strzykawkę. Grupa leczona wykazała odsetek niepowodzeń w cofnięciu się mniejszej hipoglikemii w porównaniu z grupą kontrolną (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty i wsp. przeprowadzili badanie kliniczne, w którym losowo przydzielono 416 noworodków i przydzielono je do jednego z 4 rodzajów leczenia: dekstroza 40% w żelu w dawce pojedynczej (200 mg/kg) lub podwójnej (400 mg/kg) 1 godzinę po urodzeniu lub następnie 3 dodatkowe dawki dekstrozy (200 mg/kg mc.) w ciągu pierwszych 12 godzin. Poziom glukozy we krwi mierzono po 2 godzinach od urodzenia, a następnie co 2-4 godziny przez pierwsze 12 godzin życia. Częstość występowania hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej otrzymującej roztwór placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Grupa noworodków leczonych pojedynczym podaniem żelu w stężeniu 200 mg/kg wykazała większą redukcję częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z innymi rodzajami leczenia (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoglikemia u noworodków, rozumiana jako spadek stężenia glukozy w osoczu, może prowadzić do długotrwałych uszkodzeń neurologicznych. Hipoglikemia jest jedną z najczęstszych zmian metabolicznych noworodków. Około 30% wszystkich noworodków jest zagrożonych hipoglikemią. Zagrożona populacja noworodków to głównie dzieci matek chorych na cukrzycę, urodzone przedwcześnie, późno przedwcześnie (34-36,6 tyg. ciąży), urodzone o czasie (37-42 tyg. , 90o percentyl). 50% tych niemowląt ma hipoglikemię w ciągu pierwszych 48 lat. Do dziś kontrowersyjne jest ustalenie wartości progowej, poniżej której można określić stan hipoglikemii noworodkowej. W 2011 roku Amerykańska Akademia Pediatrii przedstawiła praktyczne wytyczne dotyczące badań przesiewowych i późniejszego leczenia hipoglikemii u noworodków z grupy ryzyka. Wybrano próg 45 mg/dl, ale stwierdzili również, że niewiele badań wykazało, że bezobjawowy stan hipoglikemii przedłużający się przez kilka godzin wiąże się z długotrwałym uszkodzeniem neurologicznym. Na badania wykazujące korelację między stężeniem cukru we krwi a długotrwałymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi miały również wpływ zmienna definicja hipoglikemii, czas trwania hipoglikemii, brak kontroli przypadków w badaniach i wielkość próby. Drugim wybranym progiem rozpoznania hipoglikemii było 47 mg/dl, jednak bez rygorystycznych dowodów naukowych. Następnie w latach 2015 i 2017 dwa dowody naukowe wykazały, że utrzymanie wartości cukru we krwi powyżej 47 mg/dl w pierwszych 48 godzinach życia u niemowląt zagrożonych hipoglikemią oraz w okresie obserwacji nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń neurosensorycznych typu zmian, odpowiednio w wieku 2 i 4,5 roku życia. Ponadto w tych pracach określono warunki ciężkiej hipoglikemii dla wartości stężenia glukozy w osoczu

Poważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi noworodków jest wskazane u pacjentów zagrożonych hipoglikemią. Monitorowanie glikemii u noworodka z grupy ryzyka powinno rozpocząć się nie wcześniej niż w 2. godzinie życia, w rzeczywistości obserwuje się, że po urodzeniu wartości glikemii noworodków są bardzo niskie, ponieważ są uwarunkowane aktywnością metaboliczną płodu w fazie wewnątrzmacicznej , podczas gdy później wartości te ponownie rosną, aż w ciągu 48-72 godzin osiągną wartości podobne do wartości u osoby dorosłej. Monitorowanie odbywa się za pomocą glukometru, EGA kapilarnego lub pobierania krwi u pacjentów zagrożonych stresem bolesnym. W ostatnich latach różne grupy badawcze oceniają możliwość dojścia do niefarmakologicznej profilaktyki hipoglikemii. W szczególności grupa Hegarty opracowała protokół, który wykorzystuje żel dekstrozowy na poziomie 40% w kategoriach ryzyka, co może zmniejszyć liczbę przypadków hipoglikemii, aw konsekwencji bolesnych zabiegów. Temperatura ciała oraz stan kwasicy metabolicznej i/lub oddechowej należą do głównych czynników wpływających na poziom cukru we krwi w pierwszych 48 godzinach życia. Obecnie nie ma strategii zapobiegania hipoglikemii. Leczeniem w przypadku bezobjawowej hipoglikemii jest wczesne podanie mleka modyfikowanego, natomiast w przypadku hipoglikemii objawowej przewiduje się dożylny wlew 10% glukozy lub wczesne karmienie poprzez podanie mleka matki lub mleka modyfikowanego. Jednak podawanie mleka modyfikowanego w pierwszych godzinach życia powoduje ograniczenie karmienia piersią. W ciężkich przypadkach z glikemią

W 2013 roku Harris i in. przeprowadzili badanie oceniające niepowodzenie leczenia hipoglikemii na próbie 242 noworodków przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy przypadku lub grupy kontrolnej. Przypadki leczono 40% dekstrozą w żelu o stężeniu 200 mg/kg, podczas gdy kontrole roztworem placebo. Noworodki z obu grup zachęcano do karmienia, ale w przypadku niedostatecznego karmienia podawano przez strzykawkę mleko matki lub mleko modyfikowane. Glukozę we krwi wykrywano po 30 minutach od podania żelu, ale w przypadku utrzymywania się hipoglikemii podawano do 6 dawek żelu w ciągu 48 godzin życia. Grupa leczona wykazała odsetek niepowodzeń w cofnięciu się mniejszej hipoglikemii w porównaniu z grupą kontrolną (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). W 2016 roku Weston i in. dokonali przeglądu literatury naukowej w celu oceny skuteczności 40% dekstrozy w żelu w zapobieganiu hipoglikemii i zmniejszaniu długotrwałych szkód związanych z rozwojem neurologicznym. Włączono dwa badania obejmujące 312 niemowląt. Stwierdzono, że podanie żelu zmniejszyło separację matki od dziecka (RR = 0,54, 95% CI = 0,31-0,93) oraz prawdopodobieństwo wyłącznego karmienia piersią po wypisaniu ze szpitala wzrosło (RR 1,10, 95% CI od 1,01 do 1,18).

Badacze nie wykryli żadnych skutków ubocznych związanych z podawaniem żelu, a grupa niemowląt leczonych żelem wykazała wzrost stężenia glukozy we krwi o 7,2 mg/dl w porównaniu z grupą placebo. Hegarty i wsp. przeprowadzili badanie kliniczne, w którym losowo przydzielono 416 noworodków i przydzielono je do jednego z 4 rodzajów leczenia: dekstroza 40% w żelu w dawce pojedynczej (200 mg/kg) lub podwójnej (400 mg/kg) 1 godzinę po urodzeniu lub następnie 3 dodatkowe dawki dekstrozy (200 mg/kg mc.) w ciągu pierwszych 12 godzin. Poziom glukozy we krwi mierzono po 2 godzinach od urodzenia, a następnie co 2-4 godziny przez pierwsze 12 godzin życia. Częstość występowania hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej otrzymującej roztwór placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Grupa noworodków leczonych pojedynczym podaniem żelu w stężeniu 200 mg/kg wykazała większą redukcję częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z innymi rodzajami leczenia (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). Leczenie 40% roztworem dekstrozy w żelu doprowadziło również do zmniejszenia liczby przyjęć na OIOM z powodu hipoglikemii w porównaniu z grupą kontrolną (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) oraz liczby noworodków leczonych mlekiem w mieszance (średnia różnica = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Naukowe dowody bezpieczeństwa: We wszystkich przeprowadzonych badaniach nie odnotowano żadnych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem 40% dekstrozy w żelu. W 2015 roku w wytycznych opublikowanych przez University of Auckland w Nowej Zelandii stwierdzono, że stosowanie dekstrozy w żelu nie zmienia częstości występowania niepełnosprawności neurowrażliwej w wieku 2 lat, ponadto nie opisano zdarzeń takich jak napad drgawkowy czy zgon po podaniu tego żelu. Ponadto, od czasu analizy literatury przez różne wyszukiwarki naukowe, w tym Pubmed, Scholar i inne, używając jako słów kluczowych: noworodek, hipoglikemia i żel dekstrozowy, do momentu napisania niniejszego streszczenia nie wykryto żadnej pracy dotyczącej strony efekty stosowania żelu dekstrozowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Matki:

  • Korzystne dla karmienia piersią
  • BMI między 19-24

Noworodki:

  • Późny wcześniak (wiek ciąży: 34-36 tygodni)
  • Noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy: 37-42 tygodnie), o masie ciała 90° centyla według oceny antropometrycznej noworodków Bertino
  • Urodzony z porodu eutocznego
  • Rooming-in
  • Temperatura ciała 36,5-37,5°C 2.

Kryteria wyłączenia

Matki:

  • Brak świadomej zgody
  • Matka z cukrzycą
  • Przyjmowanie leków w czasie ciąży (beta-adrenolityki, tolbutamid)

Noworodki:

  • Główne wady wrodzone
  • Cukier we krwi
  • Temperatura ciała 37,5°C
  • Przyjęcia na NICU
  • Spożycie mleka w formule
  • Dożylny wlew 10% roztworu glukozy
  • Kwasica metaboliczna i oddechowa (pH: 7,28 - 7,38)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (0,5 ml/kg)
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany roztwór placebo (0,5 ml/kg)
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo (1 ml/kg)
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany roztwór placebo (1 ml/kg)
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Destrożel (0,5 ml/Kg)
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany roztwór 40% dekstrozy w żelu (0,5 ml/kg)
Eksperymentalny: Destrożel (1 ml/kg)
43 noworodków zagrożonych hipoglikemią, którym zostanie podany 40% roztwór dekstrozy w żelu (1 ml/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania hipoglikemii u noworodków w późnym terminie oraz u noworodków SGA i LGA donoszonych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 godzin życia
Ocena, czy pojedyncze podanie Destrogel 40% mikroelementu może zmniejszyć częstość występowania hipoglikemii u późnych noworodków oraz u noworodków SGA i LGA (wiek ciążowy: 37-42 tygodni).
Od urodzenia do 48 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości stosowania mleka modyfikowanego i dożylnego podawania 10% roztworu glukozy u niemowląt w późnym terminie oraz u noworodków SGA i LGA o czasie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 godzin życia
Ocena, czy podawanie 40% mikroelementu Destrogel jest w stanie zmniejszyć częstość stosowania mleka modyfikowanego i dożylnego podawania 10% roztworu glukozy u noworodków w późnym terminie oraz u noworodków SGA i LGA (wiek ciążowy: 37-42 lata) tygodni), ograniczenie sztucznego karmienia piersią na korzyść karmienia piersią, a także zmniejszenie bólu noworodka podczas wykonywania dostępu do żył obwodowych w celu podawania terapii hipoglikemii.
Od urodzenia do 48 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Krzesło do nauki: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Dyrektor Studium: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj