- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185766
Forebygging av hypoglykemi med Oral 40% Destrogel
Bruk av Oral 40% Destrogel for å forhindre hypoglykemi ved senfødsler og SGA eller LGA Term Nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neonatal hypoglykemi forstått som en reduksjon i plasmaglukose kan resultere i langvarig nevrologisk skade. Hypoglykemi er en av de hyppigste metabolske endringene hos nyfødte. Omtrent 30 % av alle nyfødte er utsatt for hypoglykemi. Den nyfødte risikopopulasjonen er hovedsakelig barn av diabetiske mødre, født for tidlig, sent prematurt (34-36,6 ukers svangerskapsalder), født ved termin (37-42 ukers svangerskapsalder) med lav kroppsvekt for svangerskapsalderen (SGA , 90o persentil). De 50 % av disse spedbarnene har hypoglykemi de første 48 årene. Det er fortsatt kontroversielt i dag å tildele terskelverdien under hvilken det er mulig å definere en tilstand av neonatal hypoglykemi. I 2011 ga American Academy of Pediatrics praktisk veiledning for screening og påfølgende behandling av neonatal hypoglykemi hos spedbarn i fare. Den valgte terskelen var 45 mg/dl, men de oppga også at få studier har vist at den asymptomatiske hypoglykemitilstanden som varte i noen timer er assosiert med langvarig nevrologisk skade. Studier som viser sammenhengen mellom plasma-blodsukkerkonsentrasjon og langsiktige nevrologiske bivirkninger ble også påvirket av den variable definisjonen av hypoglykemi, varigheten av hypoglykemi, mangelen på studier kasuskontroll og prøvestørrelse. Den andre valgte terskelen for å diagnostisere hypoglykemi var 47 mg/dl, men uten strenge vitenskapelige bevis. Senere i 2015 og 2017 viste to vitenskapelige bevis at opprettholdelse av blodsukkerverdier over 47 mg/dl i de første 48 timene av livet hos spedbarn med risiko for hypoglykemi og i oppfølging, ikke assosierte med en økning i forekomst av nevrosensorisk type av endring, i en alder av henholdsvis 2 og 4,5 leveår. Videre etablerte disse papirene betingelsene for alvorlig hypoglykemi for plasmaglukoseverdier
Seriøs overvåking av neonatal blodsukker er indisert hos pasienter med risiko for hypoglykemi. Glykemisk overvåking hos nyfødte i risikogruppen bør startes ikke før de to levetimene, faktisk ser man at ved fødselen er de neonatale blodsukkerverdiene svært lave fordi de er betinget av den metabolske aktiviteten til fosteret i den intrauterine fasen , mens senere stiger disse verdiene igjen til de kommer til lignende verdier som den voksne innen 48-72 timer. Overvåking utføres med glukometer, kapillær EGA eller blodprøvetaking utført hos pasienter med risiko for smertefullt stress. De siste årene har ulike forskningsgrupper vurdert muligheten for å komme frem til ikke-farmakologisk profylakse av hypoglykemi. Spesielt har Hegarty-gruppen satt opp en protokoll som bruker dekstrosegel på 40 % i risikokategoriene som kan redusere antall tilfeller av hypoglykemi og følgelig smertefulle prosedyrer. Kroppstemperatur og tilstanden til metabolsk og/eller respiratorisk acidose er blant hovedfaktorene som påvirker blodsukkernivået de første 48 timene av livet. Det er foreløpig ingen strategier for å forhindre hypoglykemi. Behandlingen, i tilfeller av asymptomatisk hypoglykemi, er en tidlig administrering av melk i morsmelkerstatning, mens det i tilfeller av symptomatisk hypoglykemi er planlagt infusjon av 10 % intravenøs glukose eller tidlig mating ved behandling med morsmelk eller i morsmelkerstatning. Imidlertid forårsaker administrasjon av melk formulert i de første timene av livet en reduksjon i amming. I alvorlige tilfeller med glykemi
I 2013 har Harris et al. utført en studie for å evaluere sviktfrekvensen i behandlingen av hypoglykemi i en prøve på 242 nyfødte tildelt i forholdet 1:1 til tilfelle eller kontrollgruppe. Tilfellene ble behandlet med 40 % dekstrose i gel med en konsentrasjon på 200 mg/kg mens kontrollene med placeboløsning. Nyfødte i begge grupper ble oppfordret til å mate, men hvis fôringen var utilstrekkelig, ble det gitt morsmelk eller morsmelkerstatning gjennom en sprøyte. Blodsukker ble påvist 30 minutter etter geladministrasjon, men hvis hypoglykemi var vedvarende, ble det administrert opptil 6 doser gel i løpet av de 48 levetimene. Behandlet gruppe viste en sviktrate i reversjon av lavere hypoglykemi sammenlignet med kontrollene (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). I 2016 ble Weston et al. gjennomgått den vitenskapelige litteraturen med sikte på å evaluere effekten av 40 % dekstrose i gel for å forhindre hypoglykemi og for å redusere langsiktig skade forbundet med nevroutvikling. To forsøk inkludert 312 spedbarn ble inkludert. Det ble funnet at administrering av gelen reduserte mor-barn-separasjonen (RR = 0,54, 95 % KI = 0,31-0,93) og sannsynligheten for eksklusiv amming etter utskrivning ble økt (RR 1,10, 95 % KI fra 1,01 til 1,18).
Ingen bivirkninger relatert til geladministrasjon ble oppdaget av etterforskere, og gruppen av gelbehandlede spedbarn viste en økning i blodsukker på 7,2 mg/dl sammenlignet med placebogruppen. Hegarty et al gjennomførte en klinisk studie der 416 nyfødte ble randomisert og tildelt en av 4 typer behandling: dekstrose 40 % i gel i en enkeltdose (200 mg/kg) eller dobbeldose (400 mg/kg) 1 time etter fødselen eller etterfulgt av 3 ekstra doser dekstrose (200 mg/kg) i løpet av de første 12 timene. Blodsukkeret ble målt 2 timer fra fødselen og deretter hver 2.-4. time de første 12 timene av livet. Forekomsten av hypoglykemi var lavere hos de behandlede enn i kontrollgruppen behandlet med placeboløsning (41 % vs 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Gruppen av nyfødte som ble behandlet med en enkelt administrering av gel i en konsentrasjon på 200 mg/kg viste en større reduksjon i forekomsten av hypoglykemi sammenlignet med de andre behandlingstypene (38 % vs 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). Behandling med 40 % dekstrose i gel førte også til en reduksjon i innleggelser på NICU på grunn av hypoglykemi sammenlignet med kontrollgruppen (2 % vs 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) og til antall nyfødte. behandlet med melk i formel (gjennomsnittlig forskjell = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Vitenskapelig sikkerhetsbevis: Ingen bivirkninger relatert til bruk av 40 % dekstrose i gel ble registrert i alle studiene som ble utført. I 2015 uttalte retningslinjene publisert av University of Auckland, New Zealand, at bruken av dekstrose i gel ikke endrer forekomsten av nevrosensitiv funksjonshemming ved 2 års korrekt alder, dessuten har ikke hendelser som krampaktig krise eller død blitt beskrevet. etter administrering av denne gelen. Dessuten, fra analysen av litteraturen av forskjellige vitenskapelige søkemotorer, inkludert Pubmed, Scholar og andre, som bruker som nøkkelord: nyfødt, hypoglykemi og dekstrosegel, frem til øyeblikket da denne synopsisen ble skrevet, har det ikke blitt oppdaget noe arbeid når det gjelder siden effekter ved bruk av dekstrosegel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Mødre:
- Gunstig for amming
- BMI mellom 19-24
Nyfødte:
- Sen premature (svangerskapsalder: 34-36 uker)
- Nyfødte (gestasjonsalder: 37-42 uker), med kroppsvekt 90 ° centil i henhold til Bertinos neonatale antropometriske evaluering
- Født fra eutokisk fødsel
- Rom-inn
- Kroppstemperatur mellom 36,5-37,5 °C 2.
Eksklusjonskriterier
Mødre:
- Mangel på informert samtykke
- Diabetiker mor
- Tar medisiner under graviditet (betablokkere, tolbutamid)
Nyfødte:
- Store medfødte misdannelser
- Blodsukker
- Kroppstemperatur 37,5 °C
- NICU innleggelser
- Melkeinntak i formel
- Intravenøs infusjon av 10 % glukoseløsning
- Metabolsk og respiratorisk acidose (pH: 7,28 - 7,38)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (0,5 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykemi som en placebooppløsning vil bli administrert til (0,5 ml/kg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (1 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykemi som en placebooppløsning vil bli administrert til (1 ml/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Destrogel (0,5 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykemi som en løsning av dekstrose 40 % i gel vil bli administrert (0,5 ml / kg)
|
|
Eksperimentell: Destrogel (1 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykemi som en løsning av dekstrose 40 % i gel vil bli administrert (1 ml / kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av hypoglykemi hos nyfødte og hos SGA- og LGA-barnebarn
Tidsramme: Fra fødselen til 48 timers levetid
|
For å vurdere om en enkelt administrering av Destrogel 40 % mikronæringsstoff kan redusere forekomsten av hypoglykemi hos senfødte nyfødte og hos SGA- og LGA-barnebarn (svangerskapsalder: 37-42 uker).
|
Fra fødselen til 48 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av bruk av morsmelkerstatning og intravenøs administrering av 10 % glukoseoppløsning hos spedbarn som er senere født og hos nyfødte med SGA og LGA
Tidsramme: Fra fødselen til 48 timers levetid
|
For å evaluere om administrering av 40 % mikronæringsstoffet Destrogel er i stand til å redusere forekomsten av bruk av morsmelkerstatning og intravenøs administrering av 10 % glukoseoppløsning hos spedbarn og hos nyfødte med SGA og LGA (gestasjonsalder: 37-42 år) uker), redusere kunstig amming til fordel for amming og også redusere smerter hos det nyfødte under utførelsen av perifer venøs tilgang for administrering av hypoglykemibehandling.
|
Fra fødselen til 48 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Studiestol: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Studieleder: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .