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Prävention von Hypoglykämie durch Oral 40% Destrogel

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Anwendung von oralem Destrogel 40 % zur Vorbeugung von Hypoglykämie bei Spätgeburten und SGA- oder LGA-Neugeborenen

Neonatale Hypoglykämie, verstanden als Verringerung der Plasmaglukose, kann zu langfristigen neurologischen Schäden führen. Bei Patienten mit Hypoglykämierisiko ist eine ernsthafte Überwachung des Blutzuckerspiegels des Neugeborenen indiziert. Bei Risiko-Neugeborenen sollte mit der glykämischen Überwachung nicht vor Ablauf der zwei Lebensstunden begonnen werden, da die neonatalen Blutglukosewerte bei der Geburt sehr niedrig sind, da sie durch die Stoffwechselaktivität des Fötus in der intrauterinen Phase bedingt sind, später dagegen Die Werte steigen wieder an, bis sie innerhalb von 48-72 Stunden ähnliche Werte wie beim Erwachsenen erreichen. In den letzten Jahren haben verschiedene Forschungsgruppen die Möglichkeit untersucht, zu einer nicht-pharmakologischen Hypoglykämie-Prophylaxe zu gelangen. Insbesondere hat die Hegarty-Gruppe ein Protokoll erstellt, das Dextrosegel zu 40 % in den Risikokategorien verwendet, das die Anzahl der Fälle von Hypoglykämie und folglich schmerzhafter Eingriffe reduzieren könnte. 2013 haben Harris et al. führten eine Studie durch, um die Misserfolgsrate bei der Behandlung von Hypoglykämie in einer Stichprobe von 242 Neugeborenen zu bewerten, die im Verhältnis 1:1 einer Fall- oder Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Fälle wurden mit 40 % Dextrose in Gel mit einer Konzentration von 200 mg/kg behandelt, während die Kontrollen mit einer Placebo-Lösung behandelt wurden. Neugeborene beider Gruppen wurden zum Füttern ermuntert, aber wenn das Füttern unzureichend war, wurde ihnen Muttermilch oder Formelmilch durch eine Spritze verabreicht. Die behandelte Gruppe zeigte eine Misserfolgsrate bei der Reversion einer niedrigeren Hypoglykämie im Vergleich zu den Kontrollen (14 % vs. 24 %, RR = 0,57 (0,33–0,98), p = 0,04). Hegarty et al. führten eine klinische Studie durch, in der 416 Neugeborene randomisiert und einer von 4 Behandlungsarten zugewiesen wurden: Dextrose 40 % in Gel als Einzeldosis (200 mg/kg) oder Doppeldosis (400 mg/kg) 1 Stunde nach der Geburt oder gefolgt von 3 zusätzlichen Dosen Dextrose (200 mg/kg) in den ersten 12 Stunden. Der Blutzucker wurde 2 Stunden nach der Geburt und dann alle 2-4 Stunden für die ersten 12 Lebensstunden gemessen. Die Inzidenz von Hypoglykämie war in der behandelten Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, die mit einer Placebo-Lösung behandelt wurde (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Die Gruppe der Neugeborenen, die mit einer einmaligen Gabe von Gel in einer Konzentration von 200 mg/kg behandelt wurden, zeigte eine stärkere Verringerung der Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zu den anderen Behandlungsarten (38 % vs. 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Hypoglykämie, verstanden als Verringerung der Plasmaglukose, kann zu langfristigen neurologischen Schäden führen. Hypoglykämie ist eine der häufigsten Stoffwechselveränderungen des Neugeborenen. Etwa 30 % aller Neugeborenen sind von einer Hypoglykämie bedroht. Die gefährdete Neugeborenenpopulation sind hauptsächlich Kinder diabetischer Mütter, Frühgeborene, spät Frühgeborene (34-36,6 Wochen Gestationsalter), termingerecht geboren (37-42 Wochen Gestationsalter) mit einem für das Gestationsalter niedrigen Körpergewicht (SGA , 90o Perzentil). Die 50 % dieser Säuglinge haben in den ersten 48 Jahren eine Hypoglykämie. Bis heute ist umstritten, ab welchem ​​Schwellenwert eine neonatale Hypoglykämie definiert werden kann. Im Jahr 2011 stellte die American Academy of Pediatrics praktische Leitlinien für das Screening und die anschließende Behandlung von neonataler Hypoglykämie bei gefährdeten Säuglingen bereit. Der gewählte Schwellenwert lag bei 45 mg/dl, aber sie gaben auch an, dass nur wenige Studien gezeigt haben, dass der Zustand der asymptomatischen Hypoglykämie, der sich über einige Stunden hinzieht, mit langfristigen neurologischen Schäden verbunden ist. Studien, die die Korrelation zwischen Plasmablutzuckerkonzentration und langfristigen neurologischen unerwünschten Ereignissen zeigten, wurden auch durch die variable Definition von Hypoglykämie, die Dauer der Hypoglykämie, das Fehlen von Fallkontrollstudien und die Stichprobengröße beeinflusst. Der andere gewählte Schwellenwert zur Diagnose einer Hypoglykämie lag bei 47 mg/dl, jedoch ohne strenge wissenschaftliche Beweise. In den Jahren 2015 und 2017 zeigten zwei wissenschaftliche Beweise, dass die Aufrechterhaltung von Blutzuckerwerten über 47 mg/dl in den ersten 48 Lebensstunden bei Säuglingen mit Hypoglykämierisiko und in der Nachsorge nicht mit einer Zunahme der Inzidenz des neurosensorischen Typs einherging der Veränderung im Alter von 2 bzw. 4,5 Lebensjahren. Darüber hinaus etablierten diese Papiere die Bedingungen einer schweren Hypoglykämie für Plasmaglukosewerte

Bei Patienten mit Hypoglykämierisiko ist eine ernsthafte Überwachung des Blutzuckerspiegels des Neugeborenen indiziert. Eine glykämische Überwachung sollte bei Risikoneugeborenen nicht vor Ablauf der zwei Lebensstunden begonnen werden, da die neonatalen Blutzuckerwerte bei der Geburt sehr niedrig sind, da sie durch die Stoffwechselaktivität des Fötus in der intrauterinen Phase bedingt sind , während diese Werte später wieder ansteigen, bis sie innerhalb von 48-72 Stunden ähnliche Werte wie beim Erwachsenen erreichen. Die Überwachung erfolgt durch Glukometer, Kapillar-EGA oder Blutentnahme bei Patienten mit Risiko für schmerzhaften Stress. In den letzten Jahren haben verschiedene Forschungsgruppen die Möglichkeit untersucht, zu einer nicht-pharmakologischen Hypoglykämie-Prophylaxe zu gelangen. Insbesondere hat die Hegarty-Gruppe ein Protokoll erstellt, das Dextrosegel zu 40 % in den Risikokategorien verwendet, das die Anzahl der Fälle von Hypoglykämie und folglich schmerzhafter Eingriffe reduzieren könnte. Die Körpertemperatur und der Zustand der metabolischen und/oder respiratorischen Azidose gehören zu den Hauptfaktoren, die den Blutzuckerspiegel in den ersten 48 Lebensstunden beeinflussen. Derzeit gibt es keine Strategien zur Verhinderung von Hypoglykämien. Die Behandlung im Falle einer asymptomatischen Hypoglykämie besteht in einer frühen Gabe von Milch in Flaschennahrung, während in Fällen einer symptomatischen Hypoglykämie eine intravenöse Infusion von 10 % Glucose oder eine frühe Fütterung durch Behandlung mit Muttermilch oder Flaschennahrung vorgesehen ist. Die Gabe von in den ersten Lebensstunden formulierter Milch führt jedoch zu einer Verringerung des Stillens. In schweren Fällen mit Glykämie

2013 haben Harris et al. führten eine Studie durch, um die Misserfolgsrate bei der Behandlung von Hypoglykämie in einer Stichprobe von 242 Neugeborenen zu bewerten, die im Verhältnis 1:1 einer Fall- oder Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Fälle wurden mit 40 % Dextrose in Gel mit einer Konzentration von 200 mg/kg behandelt, während die Kontrollen mit einer Placebo-Lösung behandelt wurden. Neugeborene beider Gruppen wurden zum Füttern ermutigt, aber wenn das Füttern unzureichend war, wurde ihnen Muttermilch oder Formelmilch durch eine Spritze verabreicht. Der Blutzucker wurde 30 Minuten nach der Verabreichung des Gels festgestellt, aber wenn die Hypoglykämie andauerte, wurden bis zu 6 Geldosen während der 48 Lebensstunden verabreicht. Die behandelte Gruppe zeigte eine Misserfolgsrate bei der Reversion einer niedrigeren Hypoglykämie im Vergleich zu den Kontrollen (14 % vs. 24 %, RR = 0,57 (0,33–0,98), p = 0,04). 2016 berichteten Weston et al. überprüften die wissenschaftliche Literatur mit dem Ziel, die Wirksamkeit von 40 % Dextrose in Gel bei der Vorbeugung von Hypoglykämie und bei der Verringerung der mit der Entwicklung des Nervensystems verbundenen Langzeitschäden zu bewerten. Zwei Studien mit 312 Säuglingen wurden eingeschlossen. Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung des Gels die Mutter-Kind-Trennung reduzierte (RR = 0,54, 95 % CI = 0,31-0,93) und die Wahrscheinlichkeit des ausschließlichen Stillens nach der Entlassung war erhöht (RR 1,10, 95 %-KI von 1,01 bis 1,18).

Von den Forschern wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Gels festgestellt, und die Gruppe der mit Gel behandelten Säuglinge zeigte einen Anstieg des Blutzuckers um 7,2 mg/dl im Vergleich zur Placebogruppe. Hegarty et al. führten eine klinische Studie durch, in der 416 Neugeborene randomisiert und einer von 4 Behandlungsarten zugewiesen wurden: Dextrose 40 % in Gel als Einzeldosis (200 mg/kg) oder Doppeldosis (400 mg/kg) 1 Stunde nach der Geburt oder gefolgt von 3 zusätzlichen Dosen Dextrose (200 mg/kg) in den ersten 12 Stunden. Der Blutzucker wurde 2 Stunden nach der Geburt und dann alle 2-4 Stunden für die ersten 12 Lebensstunden gemessen. Die Inzidenz von Hypoglykämie war in der behandelten Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, die mit einer Placebo-Lösung behandelt wurde (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Die Gruppe der Neugeborenen, die mit einer einzigen Gabe von Gel in einer Konzentration von 200 mg/kg behandelt wurden, zeigte eine stärkere Verringerung der Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zu den anderen Behandlungsarten (38 % gegenüber 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p = 0,04). Die Behandlung mit 40 % Dextrose in Gel führte im Vergleich zur Kontrollgruppe (2 % vs. 13 %, RR = 0,12 (0,02–0,90), p = 0,04) auch zu einer Verringerung der Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation aufgrund von Hypoglykämie und zur Anzahl der Neugeborenen mit Milch in der Formel behandelt (mittlere Differenz = -6,00 (-11,58-0,41), p = 0,036). Wissenschaftlicher Sicherheitsnachweis: In allen durchgeführten Studien wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von 40 % Dextrose in Gel festgestellt. Im Jahr 2015 stellten die von der Universität Auckland, Neuseeland, veröffentlichten Richtlinien fest, dass die Verwendung von Dextrose in Gel die Inzidenz von neurosensibler Behinderung im korrekten Alter von 2 Jahren nicht verändert, außerdem wurden Ereignisse wie Krampfanfälle oder Tod nicht beschrieben nach der Verabreichung dieses Gels. Darüber hinaus wurde aus der Analyse der Literatur durch verschiedene wissenschaftliche Suchmaschinen, darunter Pubmed, Scholar und andere, unter Verwendung von Schlüsselwörtern: Neugeborene, Hypoglykämie und Dextrosegel, bis zum Zeitpunkt des Schreibens dieser Zusammenfassung keine Arbeit in Bezug auf die Seite festgestellt Auswirkungen bei der Verwendung von Dextrose-Gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Mütter:

  • Günstig zum Stillen
  • BMI zwischen 19-24

Neugeborene:

  • Spätes Frühgeborenes (Gestationsalter: 34-36 Wochen)
  • Reifgeborene Neugeborene (Gestationsalter: 37–42 Wochen) mit einem Körpergewicht von 90° Perzentile gemäß Bertinos neonataler anthropometrischer Bewertung
  • Geboren aus eutotischer Geburt
  • Rooming-in
  • Körpertemperatur zwischen 36,5-37,5 °C 2.

Ausschlusskriterien

Mütter:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Diabetische Mutter
  • Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft (Betablocker, Tolbutamid)

Neugeborene:

  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Blutzucker
  • Körpertemperatur 37,5 °C
  • NICU-Aufnahmen
  • Milchaufnahme in der Formel
  • Intravenöse Infusion von 10% Glukoselösung
  • Stoffwechsel- und respiratorische Azidose (pH: 7,28 - 7,38)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (0,5 ml/kg)
43 Neugeborene mit Hypoglykämierisiko, denen eine Placebolösung verabreicht wird (0,5 ml/kg)
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo (1 ml/kg)
43 Neugeborene mit Hypoglykämierisiko, denen eine Placebo-Lösung verabreicht wird (1 ml / kg)
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Destrogel (0,5 ml/kg)
43 Neugeborene mit Hypoglykämierisiko, denen eine 40%ige Dextroselösung in Gel verabreicht wird (0,5 ml / kg)
Experimental: Destrogel (1 ml/kg)
43 Neugeborene mit Hypoglykämierisiko, denen eine 40%ige Glucoselösung in Gel verabreicht wird (1 ml / kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Hypoglykämien bei Spätgeborenen und bei SGA- und LGA-Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 48 Stunden des Lebens
Es sollte beurteilt werden, ob eine einzelne Verabreichung von Destrogel 40 % Mikronährstoff das Auftreten von Hypoglykämien bei spät ausgetragenen Neugeborenen und bei SGA- und LGA-Säuglingen (Gestationsalter: 37-42 Wochen) verringern kann.
Von der Geburt bis zu 48 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz der Verwendung von Formelmilch und der intravenösen Verabreichung von 10%iger Glukoselösung bei Spätgeborenen und bei SGA- und LGA-Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 48 Stunden des Lebens
Es sollte bewertet werden, ob die Verabreichung des 40 %igen Mikronährstoffs Destrogel in der Lage ist, die Inzidenz der Verwendung von Formelmilch und der intravenösen Verabreichung von 10 %iger Glukoselösung bei Spätgeborenen und bei SGA- und LGA-Neugeborenen (Gestationsalter: 37-42 Wochen), Reduzierung des künstlichen Stillens zugunsten des Stillens und auch Reduzierung der Schmerzen des Neugeborenen bei der Durchführung peripherer venöser Zugänge zur Verabreichung einer Hypoglykämietherapie.
Von der Geburt bis zu 48 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Studienstuhl: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Studienleiter: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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