Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian ehkäisy suun kautta otettavalla 40 % Destrogelilla

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Suun kautta otettavan 40 % Destrogelin käyttö hypoglykemian estämiseen myöhään syntyneillä ja SGA- tai LGA-aikaisilla vastasyntyneillä

Vastasyntyneen hypoglykemia, joka ymmärretään plasman glukoosin vähenemisenä, voi johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin. Vastasyntyneen verensokerin vakava seuranta on tarkoitettu potilaille, joilla on hypoglykemian riski. Glykeeminen seuranta riskiryhmään kuuluvalla vastasyntyneellä tulee aloittaa aikaisintaan kahden elintunnin jälkeen, itse asiassa syntymähetkellä vastasyntyneen verensokeriarvot ovat hyvin alhaiset, koska ne ovat riippuvaisia ​​sikiön aineenvaihduntaaktiivisuudesta kohdunsisäisessä vaiheessa, kun taas myöhemmin nämä arvot nousevat uudelleen, kunnes ne saavuttavat aikuisen vastaavat arvot 48–72 tunnin kuluessa. Viime vuosina useat tutkimusryhmät ovat arvioineet mahdollisuutta päästä hypoglykemian ei-farmakologiseen ennaltaehkäisyyn. Erityisesti Hegarty-ryhmä on laatinut protokollan, jossa dekstroosigeeliä käytetään 40-prosenttisesti riskiluokissa, mikä voisi vähentää hypoglykemiatapausten määrää ja siten kivuliaita toimenpiteitä. Vuonna 2013 Harris ym. suoritti tutkimuksen arvioidakseen epäonnistumisastetta hypoglykemian hoidossa 242 vastasyntyneen otoksessa, joka oli määritetty suhteessa 1:1 tapaukseen tai kontrolliryhmään. Tapauksia käsiteltiin 40-prosenttisella dekstroosilla geelissä, jonka pitoisuus oli 200 mg/kg, kun taas kontrollit lumeliuoksella. Molempien ryhmien vastasyntyneitä rohkaistiin ruokkimaan, mutta jos ruokinta oli riittämätön, annettiin rintamaitoa tai korviketta ruiskun kautta. Hoidetulla ryhmällä havaittiin epäonnistumisprosentti alemman hypoglykemian palautumisessa verrokkeihin verrattuna (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty ym. suorittivat kliinisen tutkimuksen, jossa 416 vastasyntynyttä satunnaistettiin ja annettiin johonkin neljästä hoitotyypistä: dekstroosi 40 % geelinä kerta-annoksena (200 mg/kg) tai kaksinkertaisena annoksena (400 mg/kg) 1 tunnin kuluttua syntymästä tai sen jälkeen 3 lisäannosta dekstroosia (200 mg/kg) ensimmäisten 12 tunnin aikana. Verensokeri mitattiin 2 tunnin kuluttua syntymästä ja 2-4 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana. Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pienempi hoidetuilla kuin kontrolliryhmällä, jota hoidettiin lumeliuoksella (41 % vs 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Vastasyntyneiden ryhmä, jota hoidettiin kerta-annoksella geeliä pitoisuutena 200 mg/kg, osoitti enemmän hypoglykemian esiintyvyyden vähenemistä muihin hoitomuotoihin verrattuna (38 % vs 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen hypoglykemia, joka ymmärretään plasman glukoosin vähenemisenä, voi johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin. Hypoglykemia on yksi yleisimmistä vastasyntyneen aineenvaihdunnan muutoksista. Noin 30 % kaikista vastasyntyneistä on vaarassa saada hypoglykemia. Vastasyntyneiden riskiryhmään kuuluvat pääasiassa diabeettisten äitien lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti, myöhään keskosina (34-36,6 raskausviikkoa), ennenaikaisesti syntyneitä (raskausviikkoja 37-42) ja joiden paino on raskausikään nähden alhainen (SGA). , 90o prosenttipiste). 50 %:lla näistä vauvoista on hypoglykemia ensimmäisten 48 vuoden aikana. Nykyään on edelleen kiistanalaista kynnysarvon määrittäminen, jonka alapuolella vastasyntyneen hypoglykemian tila voidaan määrittää. Vuonna 2011 American Academy of Pediatrics antoi käytännön ohjeita vastasyntyneen hypoglykemian seulomiseen ja myöhempään hoitoon riskiryhmään kuuluvilla imeväisillä. Valituksi kynnysarvoksi valittiin 45 mg/dl, mutta he totesivat myös, että harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että muutaman tunnin pitkittynyt oireeton hypoglykemia liittyy pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin. Tutkimuksiin, jotka osoittivat korrelaation plasman verensokeripitoisuuden ja pitkäaikaisten neurologisten haittatapahtumien välillä, vaikuttivat myös hypoglykemian vaihteleva määritelmä, hypoglykemian kesto, tutkimusten puuttuminen tapauskontrollista ja otoskoko. Toinen valittu kynnys hypoglykemian diagnosoimiseksi oli 47 mg/dl, mutta ilman tiukkaa tieteellistä näyttöä. Myöhemmin vuosina 2015 ja 2017 kaksi tieteellistä näyttöä osoitti, että verensokeriarvojen pitäminen yli 47 mg/dl ensimmäisen 48 tunnin aikana pikkulapsilla, joilla oli hypoglykemiariski, eikä seurannassa liittynyt neurosensorisen tyypin ilmaantuvuuden lisääntymiseen. 2-vuotiaana ja 4,5 vuoden iässä. Lisäksi nämä asiakirjat vahvistivat vakavan hypoglykemian olosuhteet plasman glukoosiarvoille

Vastasyntyneen verensokerin vakava seuranta on tarkoitettu potilaille, joilla on hypoglykemian riski. Glykeeminen seuranta riskiryhmään kuuluvalla vastasyntyneellä tulee aloittaa aikaisintaan kahden elintunnin jälkeen, itse asiassa on nähtävissä, että syntymässä vastasyntyneen verensokeriarvot ovat erittäin alhaiset, koska ne ovat riippuvaisia ​​sikiön metabolisesta aktiivisuudesta kohdunsisäisessä vaiheessa. , kun taas myöhemmin nämä arvot nousevat uudelleen, kunnes ne saavuttavat aikuisen vastaavat arvot 48–72 tunnin sisällä. Seuranta suoritetaan glukometrillä, kapillaari-EGA:lla tai verinäytteenotolla potilaille, joilla on tuskallisen stressin riski. Viime vuosina useat tutkimusryhmät ovat arvioineet mahdollisuutta päästä hypoglykemian ei-farmakologiseen ennaltaehkäisyyn. Erityisesti Hegarty-ryhmä on laatinut protokollan, jossa dekstroosigeeliä käytetään 40-prosenttisesti riskiluokissa, mikä voisi vähentää hypoglykemiatapausten määrää ja siten kivuliaita toimenpiteitä. Kehonlämpö ja metabolisen ja/tai respiratorisen asidoosin tila ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka vaikuttavat verensokeritasoihin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tällä hetkellä ei ole olemassa strategioita hypoglykemian ehkäisemiseksi. Oireettoman hypoglykemian tapauksissa hoito on maidon varhainen antaminen korvikkeessa, kun taas oireisen hypoglykemian tapauksissa ennakoidaan 10 % suonensisäisen glukoosin infuusiota tai varhainen ruokinta rintamaidolla tai korvikkeella. Ensimmäisinä elämäntunneina formuloidun maidon antaminen vähentää kuitenkin imetystä. Vaikeissa tapauksissa, joissa on glykemia

Vuonna 2013 Harris ym. suoritti tutkimuksen arvioidakseen epäonnistumisastetta hypoglykemian hoidossa 242 vastasyntyneen otoksessa, joka oli määritetty suhteessa 1:1 tapaukseen tai kontrolliryhmään. Tapauksia käsiteltiin 40-prosenttisella dekstroosilla geelissä, jonka pitoisuus oli 200 mg/kg, kun taas kontrollit lumeliuoksella. Molempien ryhmien vastasyntyneitä rohkaistiin ruokkimaan, mutta jos ruokinta oli riittämätön, annettiin rintamaitoa tai korviketta ruiskun kautta. Verensokeri havaittiin 30 minuuttia geelin antamisen jälkeen, mutta jos hypoglykemia oli jatkuvaa, sitä annettiin jopa 6 annosta geeliä 48 tunnin aikana. Hoidetulla ryhmällä havaittiin epäonnistumisprosentti alemman hypoglykemian palautumisessa verrokkeihin verrattuna (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Vuonna 2016 Weston et al. tarkasteli tieteellistä kirjallisuutta tavoitteenaan arvioida geelissä olevan 40 % dekstroosin tehokkuutta hypoglykemian ehkäisyssä ja hermoston kehitykseen liittyvien pitkäaikaisten vaurioiden vähentämisessä. Mukana oli kaksi tutkimusta, joihin osallistui 312 vauvaa. Havaittiin, että geelin antaminen vähensi äidin ja lapsen eroa (RR = 0,54, 95 % CI = 0,31-0,93) ja yksinimetyksen todennäköisyys kotiutuksen jälkeen kasvoi (RR 1,10, 95 % CI 1,01:stä 1,18:aan).

Tutkijat eivät havainneet geelin antamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, ja geelillä hoidettujen imeväisten ryhmä osoitti verensokerin nousua 7,2 mg/dl plaseboryhmään verrattuna. Hegarty ym. suorittivat kliinisen tutkimuksen, jossa 416 vastasyntynyttä satunnaistettiin ja annettiin johonkin neljästä hoitotyypistä: dekstroosi 40 % geelinä kerta-annoksena (200 mg/kg) tai kaksinkertaisena annoksena (400 mg/kg) 1 tunnin kuluttua syntymästä tai sen jälkeen 3 lisäannosta dekstroosia (200 mg/kg) ensimmäisten 12 tunnin aikana. Verensokeri mitattiin 2 tunnin kuluttua syntymästä ja 2-4 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana. Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pienempi hoidetuilla kuin kontrolliryhmällä, jota hoidettiin lumeliuoksella (41 % vs 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Vastasyntyneiden ryhmä, jota hoidettiin kerta-annoksella geeliä pitoisuutena 200 mg/kg, osoitti enemmän hypoglykemian esiintyvyyden vähenemistä muihin hoitomuotoihin verrattuna (38 % vs 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99)) , p = 0,04). Hoito 40-prosenttisella dekstroosilla geelissä johti myös hypoglykemian vuoksi sairaalahoitoon pääsyn vähenemiseen verrattuna kontrolliryhmään (2 % vs 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) ja vastasyntyneiden määrään. käsitelty maidolla kaavassa (keskimääräinen ero = -6.00 (-11,58-0,41), p = 0,036). Tieteelliset turvallisuustodisteet: Kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa ei havaittu sivuvaikutuksia, jotka liittyvät 40 % dekstroosin käyttöön geelissä. Uuden-Seelannin Aucklandin yliopiston vuonna 2015 julkaisemassa ohjeistuksessa todettiin, että dekstroosin käyttö geelissä ei muuta hermoston vamman ilmaantuvuutta 2-vuotiaana oikealla iällä, eikä myöskään ole kuvattu sellaisia ​​tapahtumia, kuten kriisikouristuksia tai kuolleita. tämän geelin antamisen jälkeen. Lisäksi eri tieteellisten hakukoneiden, mukaan lukien Pubmed, Scholar ja muut, kirjallisuuden analysoinnista, käyttämällä avainsanoja: vastasyntynyt, hypoglykemia ja dekstroosigeeli, tämän tiivistelmän kirjoittamishetkeen asti sivusta ei ole löydetty mitään työtä. dekstroosigeelin käytön vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Äidit:

  • Suotuisa imetykseen
  • BMI välillä 19-24

Vastasyntyneet:

  • Myöhäinen ennenaikainen (raskausikä: 34-36 viikkoa)
  • Termi vastasyntyneet (raskausikä: 37-42 viikkoa), ruumiinpaino 90 astetta Bertinon vastasyntyneen antropometrisen arvioinnin mukaan
  • Syntynyt eutoisesta synnytyksestä
  • Sisääntulo
  • Kehonlämpö 36,5-37,5 °C 2.

Poissulkemiskriteerit

Äidit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Diabeettinen äiti
  • Lääkkeiden käyttö raskauden aikana (beetasalpaajat, tolbutamidi)

Vastasyntyneet:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Verensokeri
  • Kehonlämpö 37,5 astetta
  • NICU-pääsy
  • Maidon saanti kaavassa
  • Laskimonsisäinen infuusio 10 % glukoosiliuosta
  • Metabolinen ja hengitysteiden asidoosi (pH: 7,28 - 7,38)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (0,5 ml/kg)
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan lumelääkeliuosta (0,5 ml/kg)
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Lumelääke (1 ml/kg)
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan lumelääkeliuosta (1 ml/kg)
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Destrogel (0,5 ml/kg)
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan 40 % dekstroosiliuosta geelissä (0,5 ml / kg)
Kokeellinen: Destrogel (1 ml/kg)
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan 40 % dekstroosiliuosta geelissä (1 ml / kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian ilmaantuvuuden muutos myöhään syntyneillä vastasyntyneillä ja SGA- ja LGA-aikaisilla vauvoilla
Aikaikkuna: Syntymästä 48 tuntiin asti
Arvioida, voiko Destrogel 40 % hivenravinteen kerta-anto vähentää hypoglykemian ilmaantuvuutta myöhään syntyneillä vastasyntyneillä ja SGA- ja LGA-aikaisilla imeväisillä (raskausikä: 37-42 viikkoa).
Syntymästä 48 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidonkorvikkeen käytön ja 10-prosenttisen glukoosiliuoksen suonensisäisen annon esiintyvyyden muutos myöhään syntyneillä imeväisillä ja SGA- ja LGA-aikaisilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Syntymästä 48 tuntiin asti
Arvioida, pystyykö 40-prosenttisen Destrogel-hivenravinteen antaminen vähentämään maidonkorvikkeen käyttöä ja 10-prosenttisen glukoosiliuoksen suonensisäistä antoa myöhään syntyneillä vauvoilla sekä SGA- ja LGA-aikaisilla vastasyntyneillä (raskausikä: 37-42). viikkoja), keinotekoisen imetyksen vähentäminen imetyksen hyväksi ja myös vastasyntyneen kivun vähentäminen perifeerisen laskimon pääsyn aikana hypoglykemiahoidon antamista varten.
Syntymästä 48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Opintojohtaja: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa