- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185766
Hypoglykemian ehkäisy suun kautta otettavalla 40 % Destrogelilla
Suun kautta otettavan 40 % Destrogelin käyttö hypoglykemian estämiseen myöhään syntyneillä ja SGA- tai LGA-aikaisilla vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen hypoglykemia, joka ymmärretään plasman glukoosin vähenemisenä, voi johtaa pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin. Hypoglykemia on yksi yleisimmistä vastasyntyneen aineenvaihdunnan muutoksista. Noin 30 % kaikista vastasyntyneistä on vaarassa saada hypoglykemia. Vastasyntyneiden riskiryhmään kuuluvat pääasiassa diabeettisten äitien lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti, myöhään keskosina (34-36,6 raskausviikkoa), ennenaikaisesti syntyneitä (raskausviikkoja 37-42) ja joiden paino on raskausikään nähden alhainen (SGA). , 90o prosenttipiste). 50 %:lla näistä vauvoista on hypoglykemia ensimmäisten 48 vuoden aikana. Nykyään on edelleen kiistanalaista kynnysarvon määrittäminen, jonka alapuolella vastasyntyneen hypoglykemian tila voidaan määrittää. Vuonna 2011 American Academy of Pediatrics antoi käytännön ohjeita vastasyntyneen hypoglykemian seulomiseen ja myöhempään hoitoon riskiryhmään kuuluvilla imeväisillä. Valituksi kynnysarvoksi valittiin 45 mg/dl, mutta he totesivat myös, että harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että muutaman tunnin pitkittynyt oireeton hypoglykemia liittyy pitkäaikaisiin neurologisiin vaurioihin. Tutkimuksiin, jotka osoittivat korrelaation plasman verensokeripitoisuuden ja pitkäaikaisten neurologisten haittatapahtumien välillä, vaikuttivat myös hypoglykemian vaihteleva määritelmä, hypoglykemian kesto, tutkimusten puuttuminen tapauskontrollista ja otoskoko. Toinen valittu kynnys hypoglykemian diagnosoimiseksi oli 47 mg/dl, mutta ilman tiukkaa tieteellistä näyttöä. Myöhemmin vuosina 2015 ja 2017 kaksi tieteellistä näyttöä osoitti, että verensokeriarvojen pitäminen yli 47 mg/dl ensimmäisen 48 tunnin aikana pikkulapsilla, joilla oli hypoglykemiariski, eikä seurannassa liittynyt neurosensorisen tyypin ilmaantuvuuden lisääntymiseen. 2-vuotiaana ja 4,5 vuoden iässä. Lisäksi nämä asiakirjat vahvistivat vakavan hypoglykemian olosuhteet plasman glukoosiarvoille
Vastasyntyneen verensokerin vakava seuranta on tarkoitettu potilaille, joilla on hypoglykemian riski. Glykeeminen seuranta riskiryhmään kuuluvalla vastasyntyneellä tulee aloittaa aikaisintaan kahden elintunnin jälkeen, itse asiassa on nähtävissä, että syntymässä vastasyntyneen verensokeriarvot ovat erittäin alhaiset, koska ne ovat riippuvaisia sikiön metabolisesta aktiivisuudesta kohdunsisäisessä vaiheessa. , kun taas myöhemmin nämä arvot nousevat uudelleen, kunnes ne saavuttavat aikuisen vastaavat arvot 48–72 tunnin sisällä. Seuranta suoritetaan glukometrillä, kapillaari-EGA:lla tai verinäytteenotolla potilaille, joilla on tuskallisen stressin riski. Viime vuosina useat tutkimusryhmät ovat arvioineet mahdollisuutta päästä hypoglykemian ei-farmakologiseen ennaltaehkäisyyn. Erityisesti Hegarty-ryhmä on laatinut protokollan, jossa dekstroosigeeliä käytetään 40-prosenttisesti riskiluokissa, mikä voisi vähentää hypoglykemiatapausten määrää ja siten kivuliaita toimenpiteitä. Kehonlämpö ja metabolisen ja/tai respiratorisen asidoosin tila ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka vaikuttavat verensokeritasoihin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tällä hetkellä ei ole olemassa strategioita hypoglykemian ehkäisemiseksi. Oireettoman hypoglykemian tapauksissa hoito on maidon varhainen antaminen korvikkeessa, kun taas oireisen hypoglykemian tapauksissa ennakoidaan 10 % suonensisäisen glukoosin infuusiota tai varhainen ruokinta rintamaidolla tai korvikkeella. Ensimmäisinä elämäntunneina formuloidun maidon antaminen vähentää kuitenkin imetystä. Vaikeissa tapauksissa, joissa on glykemia
Vuonna 2013 Harris ym. suoritti tutkimuksen arvioidakseen epäonnistumisastetta hypoglykemian hoidossa 242 vastasyntyneen otoksessa, joka oli määritetty suhteessa 1:1 tapaukseen tai kontrolliryhmään. Tapauksia käsiteltiin 40-prosenttisella dekstroosilla geelissä, jonka pitoisuus oli 200 mg/kg, kun taas kontrollit lumeliuoksella. Molempien ryhmien vastasyntyneitä rohkaistiin ruokkimaan, mutta jos ruokinta oli riittämätön, annettiin rintamaitoa tai korviketta ruiskun kautta. Verensokeri havaittiin 30 minuuttia geelin antamisen jälkeen, mutta jos hypoglykemia oli jatkuvaa, sitä annettiin jopa 6 annosta geeliä 48 tunnin aikana. Hoidetulla ryhmällä havaittiin epäonnistumisprosentti alemman hypoglykemian palautumisessa verrokkeihin verrattuna (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Vuonna 2016 Weston et al. tarkasteli tieteellistä kirjallisuutta tavoitteenaan arvioida geelissä olevan 40 % dekstroosin tehokkuutta hypoglykemian ehkäisyssä ja hermoston kehitykseen liittyvien pitkäaikaisten vaurioiden vähentämisessä. Mukana oli kaksi tutkimusta, joihin osallistui 312 vauvaa. Havaittiin, että geelin antaminen vähensi äidin ja lapsen eroa (RR = 0,54, 95 % CI = 0,31-0,93) ja yksinimetyksen todennäköisyys kotiutuksen jälkeen kasvoi (RR 1,10, 95 % CI 1,01:stä 1,18:aan).
Tutkijat eivät havainneet geelin antamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, ja geelillä hoidettujen imeväisten ryhmä osoitti verensokerin nousua 7,2 mg/dl plaseboryhmään verrattuna. Hegarty ym. suorittivat kliinisen tutkimuksen, jossa 416 vastasyntynyttä satunnaistettiin ja annettiin johonkin neljästä hoitotyypistä: dekstroosi 40 % geelinä kerta-annoksena (200 mg/kg) tai kaksinkertaisena annoksena (400 mg/kg) 1 tunnin kuluttua syntymästä tai sen jälkeen 3 lisäannosta dekstroosia (200 mg/kg) ensimmäisten 12 tunnin aikana. Verensokeri mitattiin 2 tunnin kuluttua syntymästä ja 2-4 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana. Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pienempi hoidetuilla kuin kontrolliryhmällä, jota hoidettiin lumeliuoksella (41 % vs 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Vastasyntyneiden ryhmä, jota hoidettiin kerta-annoksella geeliä pitoisuutena 200 mg/kg, osoitti enemmän hypoglykemian esiintyvyyden vähenemistä muihin hoitomuotoihin verrattuna (38 % vs 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99)) , p = 0,04). Hoito 40-prosenttisella dekstroosilla geelissä johti myös hypoglykemian vuoksi sairaalahoitoon pääsyn vähenemiseen verrattuna kontrolliryhmään (2 % vs 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) ja vastasyntyneiden määrään. käsitelty maidolla kaavassa (keskimääräinen ero = -6.00 (-11,58-0,41), p = 0,036). Tieteelliset turvallisuustodisteet: Kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa ei havaittu sivuvaikutuksia, jotka liittyvät 40 % dekstroosin käyttöön geelissä. Uuden-Seelannin Aucklandin yliopiston vuonna 2015 julkaisemassa ohjeistuksessa todettiin, että dekstroosin käyttö geelissä ei muuta hermoston vamman ilmaantuvuutta 2-vuotiaana oikealla iällä, eikä myöskään ole kuvattu sellaisia tapahtumia, kuten kriisikouristuksia tai kuolleita. tämän geelin antamisen jälkeen. Lisäksi eri tieteellisten hakukoneiden, mukaan lukien Pubmed, Scholar ja muut, kirjallisuuden analysoinnista, käyttämällä avainsanoja: vastasyntynyt, hypoglykemia ja dekstroosigeeli, tämän tiivistelmän kirjoittamishetkeen asti sivusta ei ole löydetty mitään työtä. dekstroosigeelin käytön vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Äidit:
- Suotuisa imetykseen
- BMI välillä 19-24
Vastasyntyneet:
- Myöhäinen ennenaikainen (raskausikä: 34-36 viikkoa)
- Termi vastasyntyneet (raskausikä: 37-42 viikkoa), ruumiinpaino 90 astetta Bertinon vastasyntyneen antropometrisen arvioinnin mukaan
- Syntynyt eutoisesta synnytyksestä
- Sisääntulo
- Kehonlämpö 36,5-37,5 °C 2.
Poissulkemiskriteerit
Äidit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Diabeettinen äiti
- Lääkkeiden käyttö raskauden aikana (beetasalpaajat, tolbutamidi)
Vastasyntyneet:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Verensokeri
- Kehonlämpö 37,5 astetta
- NICU-pääsy
- Maidon saanti kaavassa
- Laskimonsisäinen infuusio 10 % glukoosiliuosta
- Metabolinen ja hengitysteiden asidoosi (pH: 7,28 - 7,38)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (0,5 ml/kg)
|
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan lumelääkeliuosta (0,5 ml/kg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (1 ml/kg)
|
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan lumelääkeliuosta (1 ml/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Destrogel (0,5 ml/kg)
|
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan 40 % dekstroosiliuosta geelissä (0,5 ml / kg)
|
|
Kokeellinen: Destrogel (1 ml/kg)
|
43 vastasyntynyttä, joilla on hypoglykemiariski, joille annetaan 40 % dekstroosiliuosta geelissä (1 ml / kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuuden muutos myöhään syntyneillä vastasyntyneillä ja SGA- ja LGA-aikaisilla vauvoilla
Aikaikkuna: Syntymästä 48 tuntiin asti
|
Arvioida, voiko Destrogel 40 % hivenravinteen kerta-anto vähentää hypoglykemian ilmaantuvuutta myöhään syntyneillä vastasyntyneillä ja SGA- ja LGA-aikaisilla imeväisillä (raskausikä: 37-42 viikkoa).
|
Syntymästä 48 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidonkorvikkeen käytön ja 10-prosenttisen glukoosiliuoksen suonensisäisen annon esiintyvyyden muutos myöhään syntyneillä imeväisillä ja SGA- ja LGA-aikaisilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Syntymästä 48 tuntiin asti
|
Arvioida, pystyykö 40-prosenttisen Destrogel-hivenravinteen antaminen vähentämään maidonkorvikkeen käyttöä ja 10-prosenttisen glukoosiliuoksen suonensisäistä antoa myöhään syntyneillä vauvoilla sekä SGA- ja LGA-aikaisilla vastasyntyneillä (raskausikä: 37-42). viikkoja), keinotekoisen imetyksen vähentäminen imetyksen hyväksi ja myös vastasyntyneen kivun vähentäminen perifeerisen laskimon pääsyn aikana hypoglykemiahoidon antamista varten.
|
Syntymästä 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Opintojohtaja: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .