Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypoglykæmi med Oral 40% Destrogel

3. december 2019 opdateret af: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Brug af Oral 40% Destrogel til at forhindre hypoglykæmi ved senfødsler og SGA- eller LGA-term-nyfødte

Neonatal hypoglykæmi forstået som en reduktion i plasmaglucose kan resultere i langvarig neurologisk skade. Seriøs monitorering af neonatal blodsukker er indiceret hos patienter med risiko for hypoglykæmi. Glykæmisk overvågning hos den nyfødte i risikogruppen bør startes ikke før de to levetimer, faktisk ved fødslen er de neonatale blodsukkerværdier meget lave, fordi de er betinget af fosterets metaboliske aktivitet i den intrauterine fase, mens disse senere værdierne stiger igen, indtil de når frem til samme værdier som den voksne inden for 48-72 timer. I de senere år har forskellige forskergrupper vurderet muligheden for at nå frem til ikke-farmakologisk profylakse af hypoglykæmi. Især Hegarty-gruppen har opstillet en protokol, der bruger dextrosegel på 40 % i risikokategorierne, der kan reducere antallet af hypoglykæmitilfælde og følgelig smertefulde procedurer. I 2013 har Harris et al. gennemførte en undersøgelse for at evaluere fejlfrekvensen i behandlingen af ​​hypoglykæmi i en prøve på 242 nyfødte, der blev tildelt i forholdet 1:1 til tilfælde eller kontrolgruppe. Tilfældene blev behandlet med 40% dextrose i gel med en koncentration på 200 mg/kg, mens kontrollerne blev behandlet med en placeboopløsning. Nyfødte fra begge grupper blev opfordret til at spise, men hvis fodringen var utilstrækkelig, blev den administreret modermælk eller modermælkserstatning gennem en sprøjte. Den behandlede gruppe viste en fejlrate i reversion af lavere hypoglykæmi sammenlignet med kontrolgruppen (14 % vs. 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty et al gennemførte et klinisk forsøg, hvor 416 nyfødte blev randomiseret og tildelt en af ​​4 typer behandling: dextrose 40 % i gel i en enkeltdosis (200 mg/kg) eller dobbeltdosis (400 mg/kg ) 1 time efter fødslen eller efterfulgt af 3 yderligere doser dextrose (200 mg/kg) i de første 12 timer. Blodsukkeret blev målt 2 timer fra fødslen og derefter hver 2.-4. time i de første 12 timer af livet. Forekomsten af ​​hypoglykæmi var lavere hos de behandlede end i kontrolgruppen behandlet med en placeboopløsning (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Gruppen af ​​nyfødte behandlet med en enkelt administration af gel i en koncentration på 200 mg/kg viste en større reduktion i forekomsten af ​​hypoglykæmi sammenlignet med de andre behandlingstyper (38 % vs. 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hypoglykæmi forstået som en reduktion i plasmaglucose kan resultere i langvarig neurologisk skade. Hypoglykæmi er en af ​​de hyppigste metaboliske ændringer hos den nyfødte. Omkring 30 % af alle nyfødte er i risiko for hypoglykæmi. Den neonatale befolkning i risikogruppen er hovedsageligt børn af diabetiske mødre, født for tidligt, sent for tidligt (34-36,6 ugers svangerskabsalder), født til termin (37-42 ugers svangerskabsalder) med lav kropsvægt i forhold til svangerskabsalderen (SGA) , 90o percentil). De 50% af disse spædbørn har hypoglykæmi i de første 48 år. Det er stadig kontroversielt i dag at tildele den tærskelværdi, under hvilken det er muligt at definere en tilstand af neonatal hypoglykæmi. I 2011 gav American Academy of Pediatrics praktisk vejledning til screening og efterfølgende behandling af neonatal hypoglykæmi hos spædbørn i risikozonen. Den valgte tærskel var 45 mg/dl, men de anførte også, at få undersøgelser har vist, at den asymptomatiske hypoglykæmitilstand, der varede i et par timer, er forbundet med langvarig neurologisk skade. Undersøgelser, der viser sammenhængen mellem plasmablodsukkerkoncentration og langsigtede neurologiske bivirkninger, blev også påvirket af den variable definition af hypoglykæmi, varigheden af ​​hypoglykæmi, manglen på undersøgelser af case-kontrol og prøvestørrelse. Den anden valgte tærskel for at diagnosticere hypoglykæmi var 47 mg/dl, dog uden strenge videnskabelige beviser. Efterfølgende i 2015 og 2017 viste to videnskabelige beviser, at opretholdelse af blodsukkerværdier over 47 mg/dl i de første 48 timer af livet hos spædbørn med risiko for hypoglykæmi og i opfølgning, ikke var forbundet med en stigning i forekomsten af ​​neurosensorisk type af ændring, i en alder af henholdsvis 2 og 4,5 leveår. Desuden fastlagde disse artikler betingelserne for alvorlig hypoglykæmi for plasmaglucoseværdier

Seriøs monitorering af neonatal blodsukker er indiceret hos patienter med risiko for hypoglykæmi. Glykæmisk overvågning hos den nyfødte i risikogruppen bør startes ikke før de to levetimer, faktisk ses det, at de neonatale blodsukkerværdier ved fødslen er meget lave, fordi de er betinget af fosterets metaboliske aktivitet i den intrauterine fase , mens disse værdier senere stiger igen, indtil de når frem til lignende værdier som den voksne inden for 48-72 timer. Monitorering udføres ved hjælp af glukometer, kapillær EGA eller blodprøvetagning udført hos patienter med risiko for smertefuld stress. I de senere år har forskellige forskergrupper vurderet muligheden for at nå frem til ikke-farmakologisk profylakse af hypoglykæmi. Især Hegarty-gruppen har opstillet en protokol, der bruger dextrosegel på 40 % i risikokategorierne, der kan reducere antallet af hypoglykæmitilfælde og følgelig smertefulde procedurer. Kropstemperatur og tilstanden af ​​metabolisk og/eller respiratorisk acidose er blandt de vigtigste faktorer, der påvirker blodsukkerniveauet i de første 48 timer af livet. Der er i øjeblikket ingen strategier til at forhindre hypoglykæmi. Behandlingen, i tilfælde af asymptomatisk hypoglykæmi, er en tidlig administration af mælk i modermælkserstatning, mens der i tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi er forudset infusion af 10 % intravenøs glucose eller tidlig fodring ved behandling med modermælk eller modermælkserstatning. Indgivelse af mælk formuleret i de første timer af livet forårsager dog en reduktion af amningen. I svære tilfælde med glykæmi

I 2013 har Harris et al. gennemførte en undersøgelse for at evaluere fejlfrekvensen i behandlingen af ​​hypoglykæmi i en prøve på 242 nyfødte, der blev tildelt i forholdet 1:1 til tilfælde eller kontrolgruppe. Tilfældene blev behandlet med 40% dextrose i gel med en koncentration på 200 mg/kg, mens kontrollerne blev behandlet med en placeboopløsning. Nyfødte fra begge grupper blev opfordret til at spise, men hvis fodringen var utilstrækkelig, blev den administreret modermælk eller modermælkserstatning gennem en sprøjte. Blodglukose blev påvist 30 minutter efter geladministration, men hvis hypoglykæmi var vedvarende, blev det administreret op til 6 doser gel i løbet af de 48 timers levetid. Den behandlede gruppe viste en fejlrate i reversion af lavere hypoglykæmi sammenlignet med kontrolgruppen (14 % vs. 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). I 2016 Weston et al. gennemgik den videnskabelige litteratur med det formål at evaluere effektiviteten af ​​40% dextrose i gel til at forebygge hypoglykæmi og til at reducere de langsigtede skader forbundet med neuroudvikling. To forsøg inklusive 312 spædbørn blev inkluderet. Det blev fundet, at administrationen af ​​gelen reducerede mor-barn-adskillelsen (RR = 0,54, 95 % CI = 0,31-0,93) og sandsynligheden for eksklusiv amning efter udskrivelse var øget (RR 1,10, 95 % CI fra 1,01 til 1,18).

Ingen bivirkninger relateret til geladministration blev opdaget af efterforskerne, og gruppen af ​​gelbehandlede spædbørn viste en stigning i blodsukkeret på 7,2 mg/dl sammenlignet med placebogruppen. Hegarty et al gennemførte et klinisk forsøg, hvor 416 nyfødte blev randomiseret og tildelt en af ​​4 typer behandling: dextrose 40 % i gel i en enkeltdosis (200 mg/kg) eller dobbeltdosis (400 mg/kg ) 1 time efter fødslen eller efterfulgt af 3 yderligere doser dextrose (200 mg/kg) i de første 12 timer. Blodsukkeret blev målt 2 timer fra fødslen og derefter hver 2.-4. time i de første 12 timer af livet. Forekomsten af ​​hypoglykæmi var lavere hos de behandlede end i kontrolgruppen, der blev behandlet med en placeboopløsning (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Gruppen af ​​nyfødte behandlet med en enkelt administration af gel i en koncentration på 200 mg/kg viste en større reduktion i forekomsten af ​​hypoglykæmi sammenlignet med de andre behandlingstyper (38 % vs. 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) p=0,04). Behandling med 40 % dextrose i gel førte også til en reduktion i indlæggelser på NICU på grund af hypoglykæmi sammenlignet med kontrolgruppen (2 % vs 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) og til antallet af nyfødte. behandlet med mælk i formel (gennemsnitlig forskel = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Videnskabelige sikkerhedsbeviser: Ingen bivirkninger relateret til brugen af ​​40 % dextrose i gel blev registreret i alle de udførte undersøgelser. I 2015 fastslog retningslinjerne udgivet af University of Auckland, New Zealand, at brugen af ​​dextrose i gel ikke ændrer forekomsten af ​​neurosensitiv funktionsnedsættelse ved 2 års korrekt alder, desuden er hændelser som krampeanfald eller død ikke blevet beskrevet. efter indgivelse af denne gel. Fra analysen af ​​litteraturen foretaget af forskellige videnskabelige søgemaskiner, herunder Pubmed, Scholar og andre, der anvender som nøgleord: nyfødt, hypoglykæmi og dextrosegel, indtil det øjeblik, hvor denne synopsis blev skrevet, er der ikke fundet noget arbejde med hensyn til siden virkninger ved brug af dextrosegel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Mødre:

  • Gunstig til amning
  • BMI mellem 19-24

Nyfødte:

  • Sen præmature (svangerskabsalder: 34-36 uger)
  • Termiske nyfødte (gestationsalder: 37-42 uger), med kropsvægt 90 ° centil ifølge Bertinos neonatale antropometriske evaluering
  • Født fra eutokisk fødsel
  • Rooming-in
  • Kropstemperatur mellem 36,5-37,5 °C 2.

Eksklusionskriterier

Mødre:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Diabetiker mor
  • Indtagelse af medicin under graviditet (betablokkere, tolbutamid)

Nyfødte:

  • Større medfødte misdannelser
  • Blodsukker
  • Kropstemperatur 37,5 °C
  • NICU indlæggelser
  • Mælkeindtag i formel
  • Intravenøs infusion af 10% glucoseopløsning
  • Metabolisk og respiratorisk acidose (pH: 7,28 - 7,38)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (0,5 ml/kg)
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil der vil blive givet placeboopløsning (0,5 ml/kg)
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo (1 ml/kg)
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil der vil blive givet placeboopløsning (1 ml/kg)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Destrogel (0,5 ml/kg)
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil en opløsning af dextrose 40% i gel vil blive administreret (0,5 ml/kg)
Eksperimentel: Destrogel (1 ml/kg)
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil en opløsning af dextrose 40% i gel vil blive administreret (1 ml/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomsten af ​​hypoglykæmi hos senfødte nyfødte og hos SGA- og LGA-terminsbørn
Tidsramme: Fra fødslen op til 48 timers levetid
For at vurdere, om en enkelt administration af Destrogel 40 % mikronæringsstof kan reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi hos senfødte nyfødte og hos SGA- og LGA-termiske spædbørn (svangerskabsalder: 37-42 uger).
Fra fødslen op til 48 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​brugen af ​​modermælkserstatning og intravenøs administration af 10 % glukoseopløsning hos senfødte spædbørn og hos nyfødte med SGA og LGA
Tidsramme: Fra fødslen op til 48 timers levetid
For at evaluere, om administrationen af ​​40 % mikronæringsstoffet Destrogel er i stand til at mindske forekomsten af ​​brugen af ​​modermælkserstatning og intravenøs administration af 10 % glukoseopløsning til sene spædbørn og hos nyfødte med SGA og LGA (gestational alder: 37-42 år) uger), reducere kunstig amning til fordel for amning og også reducere smerter hos den nyfødte under udførelsen af ​​perifer venøs adgang til administration af hypoglykæmibehandling.
Fra fødslen op til 48 timers levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Studiestol: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Studieleder: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoglykæmi Neonatal

Kliniske forsøg med Administration af en placeboopløsning (0,5 ml/kg)

3
Abonner