- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185766
Forebyggelse af hypoglykæmi med Oral 40% Destrogel
Brug af Oral 40% Destrogel til at forhindre hypoglykæmi ved senfødsler og SGA- eller LGA-term-nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hypoglykæmi forstået som en reduktion i plasmaglucose kan resultere i langvarig neurologisk skade. Hypoglykæmi er en af de hyppigste metaboliske ændringer hos den nyfødte. Omkring 30 % af alle nyfødte er i risiko for hypoglykæmi. Den neonatale befolkning i risikogruppen er hovedsageligt børn af diabetiske mødre, født for tidligt, sent for tidligt (34-36,6 ugers svangerskabsalder), født til termin (37-42 ugers svangerskabsalder) med lav kropsvægt i forhold til svangerskabsalderen (SGA) , 90o percentil). De 50% af disse spædbørn har hypoglykæmi i de første 48 år. Det er stadig kontroversielt i dag at tildele den tærskelværdi, under hvilken det er muligt at definere en tilstand af neonatal hypoglykæmi. I 2011 gav American Academy of Pediatrics praktisk vejledning til screening og efterfølgende behandling af neonatal hypoglykæmi hos spædbørn i risikozonen. Den valgte tærskel var 45 mg/dl, men de anførte også, at få undersøgelser har vist, at den asymptomatiske hypoglykæmitilstand, der varede i et par timer, er forbundet med langvarig neurologisk skade. Undersøgelser, der viser sammenhængen mellem plasmablodsukkerkoncentration og langsigtede neurologiske bivirkninger, blev også påvirket af den variable definition af hypoglykæmi, varigheden af hypoglykæmi, manglen på undersøgelser af case-kontrol og prøvestørrelse. Den anden valgte tærskel for at diagnosticere hypoglykæmi var 47 mg/dl, dog uden strenge videnskabelige beviser. Efterfølgende i 2015 og 2017 viste to videnskabelige beviser, at opretholdelse af blodsukkerværdier over 47 mg/dl i de første 48 timer af livet hos spædbørn med risiko for hypoglykæmi og i opfølgning, ikke var forbundet med en stigning i forekomsten af neurosensorisk type af ændring, i en alder af henholdsvis 2 og 4,5 leveår. Desuden fastlagde disse artikler betingelserne for alvorlig hypoglykæmi for plasmaglucoseværdier
Seriøs monitorering af neonatal blodsukker er indiceret hos patienter med risiko for hypoglykæmi. Glykæmisk overvågning hos den nyfødte i risikogruppen bør startes ikke før de to levetimer, faktisk ses det, at de neonatale blodsukkerværdier ved fødslen er meget lave, fordi de er betinget af fosterets metaboliske aktivitet i den intrauterine fase , mens disse værdier senere stiger igen, indtil de når frem til lignende værdier som den voksne inden for 48-72 timer. Monitorering udføres ved hjælp af glukometer, kapillær EGA eller blodprøvetagning udført hos patienter med risiko for smertefuld stress. I de senere år har forskellige forskergrupper vurderet muligheden for at nå frem til ikke-farmakologisk profylakse af hypoglykæmi. Især Hegarty-gruppen har opstillet en protokol, der bruger dextrosegel på 40 % i risikokategorierne, der kan reducere antallet af hypoglykæmitilfælde og følgelig smertefulde procedurer. Kropstemperatur og tilstanden af metabolisk og/eller respiratorisk acidose er blandt de vigtigste faktorer, der påvirker blodsukkerniveauet i de første 48 timer af livet. Der er i øjeblikket ingen strategier til at forhindre hypoglykæmi. Behandlingen, i tilfælde af asymptomatisk hypoglykæmi, er en tidlig administration af mælk i modermælkserstatning, mens der i tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi er forudset infusion af 10 % intravenøs glucose eller tidlig fodring ved behandling med modermælk eller modermælkserstatning. Indgivelse af mælk formuleret i de første timer af livet forårsager dog en reduktion af amningen. I svære tilfælde med glykæmi
I 2013 har Harris et al. gennemførte en undersøgelse for at evaluere fejlfrekvensen i behandlingen af hypoglykæmi i en prøve på 242 nyfødte, der blev tildelt i forholdet 1:1 til tilfælde eller kontrolgruppe. Tilfældene blev behandlet med 40% dextrose i gel med en koncentration på 200 mg/kg, mens kontrollerne blev behandlet med en placeboopløsning. Nyfødte fra begge grupper blev opfordret til at spise, men hvis fodringen var utilstrækkelig, blev den administreret modermælk eller modermælkserstatning gennem en sprøjte. Blodglukose blev påvist 30 minutter efter geladministration, men hvis hypoglykæmi var vedvarende, blev det administreret op til 6 doser gel i løbet af de 48 timers levetid. Den behandlede gruppe viste en fejlrate i reversion af lavere hypoglykæmi sammenlignet med kontrolgruppen (14 % vs. 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). I 2016 Weston et al. gennemgik den videnskabelige litteratur med det formål at evaluere effektiviteten af 40% dextrose i gel til at forebygge hypoglykæmi og til at reducere de langsigtede skader forbundet med neuroudvikling. To forsøg inklusive 312 spædbørn blev inkluderet. Det blev fundet, at administrationen af gelen reducerede mor-barn-adskillelsen (RR = 0,54, 95 % CI = 0,31-0,93) og sandsynligheden for eksklusiv amning efter udskrivelse var øget (RR 1,10, 95 % CI fra 1,01 til 1,18).
Ingen bivirkninger relateret til geladministration blev opdaget af efterforskerne, og gruppen af gelbehandlede spædbørn viste en stigning i blodsukkeret på 7,2 mg/dl sammenlignet med placebogruppen. Hegarty et al gennemførte et klinisk forsøg, hvor 416 nyfødte blev randomiseret og tildelt en af 4 typer behandling: dextrose 40 % i gel i en enkeltdosis (200 mg/kg) eller dobbeltdosis (400 mg/kg ) 1 time efter fødslen eller efterfulgt af 3 yderligere doser dextrose (200 mg/kg) i de første 12 timer. Blodsukkeret blev målt 2 timer fra fødslen og derefter hver 2.-4. time i de første 12 timer af livet. Forekomsten af hypoglykæmi var lavere hos de behandlede end i kontrolgruppen, der blev behandlet med en placeboopløsning (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Gruppen af nyfødte behandlet med en enkelt administration af gel i en koncentration på 200 mg/kg viste en større reduktion i forekomsten af hypoglykæmi sammenlignet med de andre behandlingstyper (38 % vs. 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99) p=0,04). Behandling med 40 % dextrose i gel førte også til en reduktion i indlæggelser på NICU på grund af hypoglykæmi sammenlignet med kontrolgruppen (2 % vs 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) og til antallet af nyfødte. behandlet med mælk i formel (gennemsnitlig forskel = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Videnskabelige sikkerhedsbeviser: Ingen bivirkninger relateret til brugen af 40 % dextrose i gel blev registreret i alle de udførte undersøgelser. I 2015 fastslog retningslinjerne udgivet af University of Auckland, New Zealand, at brugen af dextrose i gel ikke ændrer forekomsten af neurosensitiv funktionsnedsættelse ved 2 års korrekt alder, desuden er hændelser som krampeanfald eller død ikke blevet beskrevet. efter indgivelse af denne gel. Fra analysen af litteraturen foretaget af forskellige videnskabelige søgemaskiner, herunder Pubmed, Scholar og andre, der anvender som nøgleord: nyfødt, hypoglykæmi og dextrosegel, indtil det øjeblik, hvor denne synopsis blev skrevet, er der ikke fundet noget arbejde med hensyn til siden virkninger ved brug af dextrosegel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mødre:
- Gunstig til amning
- BMI mellem 19-24
Nyfødte:
- Sen præmature (svangerskabsalder: 34-36 uger)
- Termiske nyfødte (gestationsalder: 37-42 uger), med kropsvægt 90 ° centil ifølge Bertinos neonatale antropometriske evaluering
- Født fra eutokisk fødsel
- Rooming-in
- Kropstemperatur mellem 36,5-37,5 °C 2.
Eksklusionskriterier
Mødre:
- Mangel på informeret samtykke
- Diabetiker mor
- Indtagelse af medicin under graviditet (betablokkere, tolbutamid)
Nyfødte:
- Større medfødte misdannelser
- Blodsukker
- Kropstemperatur 37,5 °C
- NICU indlæggelser
- Mælkeindtag i formel
- Intravenøs infusion af 10% glucoseopløsning
- Metabolisk og respiratorisk acidose (pH: 7,28 - 7,38)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (0,5 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil der vil blive givet placeboopløsning (0,5 ml/kg)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo (1 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil der vil blive givet placeboopløsning (1 ml/kg)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Destrogel (0,5 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil en opløsning af dextrose 40% i gel vil blive administreret (0,5 ml/kg)
|
Eksperimentel: Destrogel (1 ml/kg)
|
43 nyfødte med risiko for hypoglykæmi, hvortil en opløsning af dextrose 40% i gel vil blive administreret (1 ml/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af forekomsten af hypoglykæmi hos senfødte nyfødte og hos SGA- og LGA-terminsbørn
Tidsramme: Fra fødslen op til 48 timers levetid
|
For at vurdere, om en enkelt administration af Destrogel 40 % mikronæringsstof kan reducere forekomsten af hypoglykæmi hos senfødte nyfødte og hos SGA- og LGA-termiske spædbørn (svangerskabsalder: 37-42 uger).
|
Fra fødslen op til 48 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af brugen af modermælkserstatning og intravenøs administration af 10 % glukoseopløsning hos senfødte spædbørn og hos nyfødte med SGA og LGA
Tidsramme: Fra fødslen op til 48 timers levetid
|
For at evaluere, om administrationen af 40 % mikronæringsstoffet Destrogel er i stand til at mindske forekomsten af brugen af modermælkserstatning og intravenøs administration af 10 % glukoseopløsning til sene spædbørn og hos nyfødte med SGA og LGA (gestational alder: 37-42 år) uger), reducere kunstig amning til fordel for amning og også reducere smerter hos den nyfødte under udførelsen af perifer venøs adgang til administration af hypoglykæmibehandling.
|
Fra fødslen op til 48 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Studiestol: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Studieleder: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoglykæmi Neonatal
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot
Kliniske forsøg med Administration af en placeboopløsning (0,5 ml/kg)
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetMinimal hepatisk encefalopatiEgypten