- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185766
경구용 40% Destrogel에 의한 저혈당 예방
만삭아 및 SGA 또는 LGA 만삭 신생아의 저혈당증을 예방하기 위한 경구용 40% Destrogel 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈장 포도당 감소로 이해되는 신생아 저혈당증은 장기적인 신경학적 손상을 초래할 수 있습니다. 저혈당증은 신생아의 가장 빈번한 대사 변화 중 하나입니다. 모든 신생아의 약 30%가 저혈당증의 위험이 있습니다. 위험에 처한 신생아 인구는 주로 조산아, 후기 조산(재태 주령 34-36,6주), 만삭(재태 주령 37-42주)으로 재태 주령에 비해 저체중으로 태어난 당뇨병 산모의 자녀입니다( SGA , 90o 백분위수). 이 영아의 50%는 처음 48세에 저혈당증이 있습니다. 신생아 저혈당의 상태를 정의할 수 있는 임계값을 지정하는 것은 오늘날에도 여전히 논란의 여지가 있습니다. 2011년 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 위험에 처한 영아의 신생아 저혈당증 선별 및 후속 관리에 대한 실질적인 지침을 제공했습니다. 선택된 역치는 45mg/dl이지만 몇 시간 동안 지속된 무증상 저혈당 상태가 장기적인 신경학적 손상과 관련이 있다는 연구 결과가 거의 없다고 밝혔습니다. 혈장 혈당 농도와 장기간의 신경학적 부작용 사이의 상관관계를 보여주는 연구는 저혈당의 정의, 저혈당 기간, 연구 사례 대조군 및 표본 크기의 부족에 의해 영향을 받았습니다. 저혈당증을 진단하기 위해 선택한 다른 역치는 47mg/dl이지만 엄격한 과학적 증거는 없습니다. 그 후 2015년과 2017년에 두 가지 과학적 증거에 따르면 저혈당 위험이 있는 영아의 생후 첫 48시간 동안 혈당 수치를 47mg/dl 이상으로 유지하고 후속 조치를 취하면 신경감각 유형의 발병률이 증가하지 않습니다. 각각 2세와 4.5세의 변화. 또한, 이 논문들은 혈장 포도당 값에 대한 심각한 저혈당증의 조건을 확립했습니다.
저혈당의 위험이 있는 환자의 경우 신생아 혈당을 엄격하게 모니터링해야 합니다. 위험에 처한 신생아의 혈당 모니터링은 생후 2시간 이전에 시작해서는 안 됩니다. 사실 출생 시 신생아 혈당 수치는 자궁 내 단계에서 태아의 대사 활동에 의해 조절되기 때문에 매우 낮습니다. , 나중에 이러한 값은 48-72시간 내에 성인과 유사한 값에 도달할 때까지 다시 상승합니다. 모니터링은 혈당계, 모세관 EGA 또는 고통스러운 스트레스의 위험이 있는 환자에서 수행되는 혈액 샘플링에 의해 수행됩니다. 최근 몇 년 동안 다양한 연구 그룹이 저혈당증의 비약물적 예방에 도달할 가능성을 평가해 왔습니다. 특히, Hegarty 그룹은 저혈당 사례의 수를 줄이고 결과적으로 고통스러운 시술을 줄일 수 있는 위험 범주에서 포도당 젤을 40%로 사용하는 프로토콜을 설정했습니다. 체온과 대사 및/또는 호흡성 산증 상태는 생후 첫 48시간 동안 혈당 수치에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나입니다. 현재 저혈당증을 예방하기 위한 전략은 없습니다. 무증상 저혈당증의 경우 치료는 초기에 조제분유를 투여하는 반면, 증상이 있는 저혈당증의 경우에는 10% 포도당을 정맥주사하거나 모유나 조제분유로 치료하여 조기에 수유합니다. 그러나 생후 첫 몇 시간 내에 조제된 우유를 투여하면 모유 수유가 감소합니다. 혈당이 심한 경우
2013년 Harris et al. 사례 또는 대조군과 1:1 비율로 할당된 242명의 신생아 샘플에서 저혈당 치료의 실패율을 평가하기 위한 연구를 수행했습니다. 케이스는 200 mg/kg 농도의 40% 덱스트로스 젤로 처리한 반면 대조군은 위약 용액으로 처리했습니다. 두 그룹의 신생아에게 수유를 권장하되 수유가 충분하지 않은 경우 주사기를 통해 모유 또는 분유를 투여했습니다. 겔 투여 30분 후 혈당이 검출되었으나 저혈당이 지속되는 경우 48시간 동안 최대 6회 용량의 겔을 투여하였다. 치료군은 대조군에 비해 낮은 저혈당증의 복귀 실패율을 보였다(14% 대 24%, RR = 0.57(0.33-0.98), p = 0.04). 2016년 Weston et al. 저혈당을 예방하고 신경 발달과 관련된 장기적인 손상을 줄이는 데 있어 40% 포도당 젤의 효능을 평가하기 위해 과학 문헌을 검토했습니다. 312명의 영아를 포함한 2건의 임상시험이 포함되었습니다. 젤의 투여로 모자 분리가 감소하는 것으로 나타났습니다(RR = 0.54, 95% CI = 0.31-0.93). 퇴원 후 완전모유수유 확률이 증가했습니다(RR 1.10, 95% CI 1.01에서 1.18로).
젤 투여와 관련된 부작용은 조사관에 의해 발견되지 않았으며 젤 투여 영아 그룹은 위약 그룹에 비해 혈당이 7.2mg/dl 증가했습니다. Hegarty 등은 416명의 신생아를 무작위로 배정하여 4가지 유형의 치료 중 하나에 배정하는 임상 시험을 실시했습니다. 단회 투여(200mg/kg) 또는 이중 투여(400mg/kg) 1 출생 후 1시간 또는 이후 처음 12시간 동안 포도당(200mg/kg)을 3회 추가 투여합니다. 혈당은 출생 후 2시간에 측정한 후 처음 12시간 동안 2-4시간마다 측정했습니다. 저혈당증의 발생률은 위약 용액으로 치료받은 대조군보다 치료군에서 더 낮았습니다(41% 대 52%, RR = 0.79(0.64-0.98), p = 0.03). 200mg/kg 농도의 젤을 1회 투여한 신생아 그룹은 다른 유형의 치료에 비해 저혈당 발생률이 더 크게 감소한 것으로 나타났습니다(38% 대 56%, RR = 0.66(0.47-0.99) , p=0.04). 젤 형태의 40% 포도당으로 치료한 결과 대조군(2% 대 13%, RR = 0.12(0.02-0.90), p = 0.04) 및 신생아 수에 비해 저혈당증으로 인한 NICU 입원이 감소했습니다. 분유에서 우유로 처리(평균차 = -6.00 (-11.58-0.41), p=0.036). 과학적 안전성 증거: 수행된 모든 연구에서 젤에 40% 포도당 사용과 관련된 부작용이 기록되지 않았습니다. 2015년 뉴질랜드 오클랜드 대학교에서 발표한 지침에 따르면 겔에 포도당을 사용하는 것은 정확한 나이 2세의 신경 민감성 장애 발병률을 변화시키지 않으며, 더욱이 위기 발작 또는 사망과 같은 사건은 설명되지 않았습니다. 이 젤을 투여한 후. 또한, Pubmed, Scholar 등 다양한 과학 검색 엔진에서 신생아, 저혈당증, 포도당 젤을 키워드로 문헌을 분석한 결과, 이 시놉시스를 작성하는 순간까지 측면에 관한 작업이 발견되지 않았습니다. 덱스트로즈 젤 사용 시 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
엄마들:
- 모유수유에 유리
- 19-24 사이의 BMI
신생아:
- 후기 조산(임신 연령: 34-36주)
- 만삭 신생아(재태 연령: 37-42주), Bertino의 신생아 인체 측정 평가에 따른 체중 90°센타일
- eutocic 출산에서 태어난
- 동거
- 36.5-37.5 ° C 사이의 체온 2.
제외 기준
엄마들:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 당뇨병 어머니
- 임신 중 약물 복용(베타 차단제, 톨부타마이드)
신생아:
- 주요 선천성 기형
- 혈당
- 체온 37.5℃
- NICU 입학
- 분유의 우유 섭취량
- 10% 포도당 용액의 정맥 주입
- 대사성 및 호흡성 산증(pH: 7.28 - 7.38)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약(0.5ml/Kg)
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위약 용액을 투여할 저혈당 위험이 있는 신생아 43명(0.5ml/kg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(1ml/Kg)
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위약 용액을 투여할 저혈당 위험이 있는 신생아 43명(1ml/kg)
다른 이름들:
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실험적: 데스트로겔(0.5ml/Kg)
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저혈당의 위험이 있는 신생아 43명에게 덱스트로스 40% 겔 용액을 투여합니다(0.5ml/Kg).
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실험적: 데스트로겔(1ml/Kg)
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저혈당 위험이 있는 43명의 신생아에게 젤에 40% 포도당 용액을 투여합니다(1ml/Kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 신생아와 SGA 및 LGA 만삭아의 저혈당 발생률 변화
기간: 출생부터 생후 48시간까지
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Destrogel 40% 미량영양소의 단일 투여가 후기 신생아와 SGA 및 LGA 만삭아(임신 연령: 37-42주)에서 저혈당증의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
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출생부터 생후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 만삭아와 SGA 및 LGA 만삭 신생아에서 분유 사용 및 10% 포도당 용액 정맥 투여 빈도의 변화
기간: 출생부터 생후 48시간까지
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40% 미량 영양소 Destrogel의 투여가 후기 만삭아와 SGA 및 LGA 만삭 신생아(재태 연령: 37-42세 주), 모유 수유를 선호하는 인공 모유 수유를 줄이고 저혈당 요법을 시행하기 위해 말초 정맥 접근을 시행하는 동안 신생아의 통증을 줄입니다.
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출생부터 생후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- 연구 의자: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- 연구 책임자: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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