- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04185766
A hipoglikémia megelőzése orális 40% Destrogel segítségével
Orális 40% Destrogel alkalmazása a hipoglikémia megelőzésére késői születéseknél és SGA vagy LGA termésű újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttkori hipoglikémia a plazma glükózszintjének csökkenéseként hosszú távú neurológiai károsodást okozhat. A hipoglikémia az egyik leggyakoribb anyagcsere-elváltozás az újszülöttben. Az újszülöttek körülbelül 30%-át fenyegeti a hipoglikémia. A veszélyeztetett újszülöttpopuláció főként a cukorbeteg anyák koraszülött, késői koraszülött (34-36,6 hetes terhességi kor), koraszülött (37-42 hetes terhességi kor) gyermekei, a terhességi korhoz képest alacsony testsúllyal (SGA) , 90o százalékos). Ezeknek a csecsemőknek az 50%-a hipoglikémiában szenved az első 48 évben. Még ma is vita tárgya annak a küszöbértéknek a meghatározása, amely alatt meghatározható az újszülöttkori hipoglikémia állapota. 2011-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia gyakorlati útmutatást adott a veszélyeztetett csecsemők újszülöttkori hipoglikémiájának szűréséhez és későbbi kezeléséhez. A választott küszöbérték 45 mg/dl volt, de azt is közölték, hogy kevés tanulmány kimutatta, hogy a néhány órán keresztül elhúzódó tünetmentes hypoglykaemia hosszú távú neurológiai károsodással jár. A plazma vércukorszintje és a hosszú távú neurológiai nemkívánatos események közötti összefüggést mutató tanulmányokat a hipoglikémia változó definíciója, a hipoglikémia időtartama, a vizsgálatok hiánya, eset-kontroll és mintanagyság is befolyásolta. A másik választott küszöbérték a hipoglikémia diagnosztizálására 47 mg/dl volt, azonban szigorú tudományos bizonyítékok nélkül. Ezt követően 2015-ben és 2017-ben két tudományos bizonyíték igazolta, hogy a hipoglikémia kockázatának kitett csecsemők vércukorszintjének 47 mg/dl feletti tartása az élet első 48 órájában és a nyomon követés során nem jár együtt a neuroszenzoros típusú incidencia növekedésével. 2 éves korban, illetve 4,5 éves korban. Ezenkívül ezek a dokumentumok megállapították a súlyos hipoglikémia feltételeit a plazma glükózértékei tekintetében
Az újszülöttkori vércukorszint komoly ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata. A veszélyeztetett újszülöttnél a glikémiás monitorozást legkorábban az élet két órája előtt érdemes elkezdeni, sőt látható, hogy a születéskor az újszülött vércukorszintjei nagyon alacsonyak, mivel a magzat méhen belüli fázisában zajló metabolikus aktivitásától függ. , míg később ezek az értékek ismét emelkednek, amíg 48-72 órán belül el nem érik a felnőttéhez hasonló értékeket. A monitorozás glükométerrel, kapilláris EGA-val vagy vérvétellel történik a fájdalmas stressz kockázatának kitett betegeknél. Az elmúlt években különböző kutatócsoportok vizsgálták a hipoglikémia nem gyógyszeres profilaxisának lehetőségét. A Hegarty-csoport különösen olyan protokollt állított fel, amely a dextróz gélt 40%-ban alkalmazza a kockázati kategóriákban, ami csökkentheti a hipoglikémiás esetek és ennek következtében a fájdalmas eljárások számát. A testhőmérséklet és a metabolikus és/vagy légúti acidózis állapota az élet első 48 órájában a vércukorszintet befolyásoló fő tényezők közé tartozik. Jelenleg nincsenek stratégiák a hipoglikémia megelőzésére. A kezelés tünetmentes hypoglykaemia esetén a tej korai beadása tápszerben, míg a tünetekkel járó hipoglikémia esetén 10%-os intravénás glükóz infúzió, vagy korai táplálás anyatejjel vagy tápszerrel történő kezeléssel. Az élet első óráiban összeállított tej alkalmazása azonban a szoptatás csökkenését okozza. Súlyos esetekben glikémiával
2013-ban Harris et al. tanulmányt végzett a hipoglikémia kezelésében bekövetkezett sikertelenség arányának értékelésére egy 242 újszülöttből álló mintán, amelyeket az esethez vagy a kontrollcsoporthoz 1:1 arányban rendeltek hozzá. Az eseteket 200 mg/kg koncentrációjú 40%-os dextróz gélben, míg a kontrollokat placebo oldattal kezeltük. Mindkét csoport újszülöttjeit táplálásra ösztönözték, de ha az etetés nem volt kielégítő, fecskendőn keresztül anyatejet vagy tápszert adtak be. A vércukorszintet a gél beadása után 30 perccel észlelték, de ha a hipoglikémia tartós volt, legfeljebb 6 adag gélt adtak be az élet 48 órájában. A kezelt csoport kudarcot mutatott az alacsonyabb hipoglikémia visszaállításában a kontrollokhoz képest (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). 2016-ban Weston et al. áttekintette a tudományos irodalmat azzal a céllal, hogy értékelje a gélben lévő 40%-os dextróz hatékonyságát a hipoglikémia megelőzésében és az idegrendszeri fejlődéssel járó hosszú távú károsodások csökkentésében. Két vizsgálatot is bevontak, amelyekben 312 csecsemő vett részt. Megállapítást nyert, hogy a gél alkalmazása csökkentette az anya-gyermek elválasztást (RR = 0,54, 95% CI = 0,31-0,93) és a kibocsátás utáni kizárólagos szoptatás valószínűsége nőtt (RR 1,10, 95% CI 1,01-ről 1,18-ra).
A kutatók nem észleltek a gél beadásával kapcsolatos mellékhatásokat, és a géllel kezelt csecsemők csoportja 7,2 mg/dl vércukorszint-emelkedést mutatott a placebo csoporthoz képest. Hegarty és munkatársai végeztek egy klinikai vizsgálatot, amelyben 416 újszülöttet randomizáltak, és 4 típusú kezelés valamelyikébe osztottak be: 40%-os dextróz gélben, egyszeri dózisban (200 mg/kg) vagy dupla adagban (400 mg/kg) 1 órával a születés után, vagy 3 további adag dextróz (200 mg/kg) az első 12 órában. A vércukorszintet a születéstől számított 2 órában, majd az élet első 12 órájában 2-4 óránként mérték. A hipoglikémia incidenciája alacsonyabb volt a kezelt csoportban, mint a placebo oldattal kezelt kontrollcsoportban (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). A 200 mg/ttkg koncentrációjú gél egyszeri adagolásával kezelt újszülöttek csoportja a hipoglikémia előfordulásának nagyobb csökkenését mutatta, mint a többi kezelési mód (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99). p=0,04). A 40%-os dextróz géllel végzett kezelés a hipoglikémia miatti NICU-bevételek számának csökkenését is eredményezte a kontrollcsoporthoz képest (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04), valamint az újszülöttek számához képest. tejjel kezelt tápszerben (átlagos különbség = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Tudományos biztonságossági bizonyítékok: A 40%-os dextróz gélben történő használatával kapcsolatos mellékhatásokat egyetlen elvégzett vizsgálat sem észlelte. 2015-ben az Aucklandi Egyetem (Új-Zéland) által közzétett irányelvek kimondták, hogy a dextróz gélben való használata nem változtatja meg a neuroszenzitív fogyatékosság előfordulását 2 éves korban, sőt olyan eseményeket sem írtak le, mint a krízisgörcs vagy a halál. a gél beadása után. Sőt, a különböző tudományos keresők, köztük a Pubmed, a Scholar és mások által végzett szakirodalmi elemzések alapján, kulcsszavakként: újszülött, hipoglikémia és dextróz gél, a jelen szinopszis megírásának pillanatáig semmilyen munkát nem sikerült kimutatni az oldalt illetően. hatások a dextróz gél használatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Anyák:
- Szoptatáshoz előnyös
- BMI 19-24 között
Újszülöttek:
- Késő koraszülött (terhességi kor: 34-36 hét)
- Terhes újszülöttek (gesztációs kor: 37-42 hét), testtömegük 90° centile Bertino újszülött antropometriai értékelése szerint
- Eutotikus szülésből született
- Szobafoglalás
- Testhőmérséklet 36,5-37,5 °C között 2.
Kizárási kritériumok
Anyák:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Cukorbeteg anya
- Terhesség alatti gyógyszerek szedése (béta-blokkolók, tolbutamid)
Újszülöttek:
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Vércukor
- Testhőmérséklet 37,5 ° C
- NICU felvételek
- Tejbevitel tápszerben
- 10%-os glükóz oldat intravénás infúziója
- Metabolikus és légúti acidózis (pH: 7,28-7,38)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo (0,5 ml/kg)
|
43 hipoglikémia kockázatának kitett újszülött, akiknek placebót kell adni (0,5 ml/kg)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo (1 ml/kg)
|
43 hipoglikémia kockázatának kitett újszülött, akiknek placebót kell adni (1 ml/kg)
Más nevek:
|
Kísérleti: Destrogel (0,5 ml/kg)
|
43 újszülött, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata, akiknek 40%-os dextróz oldatot kell adni gélben (0,5 ml/kg)
|
Kísérleti: Destrogel (1 ml/kg)
|
43 hipoglikémia kockázatának kitett újszülött, akiknek 40%-os dextróz gél oldatot kell beadni (1 ml/kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása késői korú újszülötteknél, valamint SGA és LGA korú csecsemőknél
Időkeret: Születéstől 48 óráig
|
Annak felmérése, hogy a Destrogel 40%-os mikrotápanyag egyszeri beadása csökkentheti-e a hipoglikémia előfordulását késői újszülötteknél, valamint SGA- és LGA-korú csecsemőknél (gesztációs kor: 37-42 hét).
|
Születéstől 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tápszer használatának és a 10%-os glükózoldat intravénás beadásának gyakoriságának változása késői korú csecsemőknél, valamint SGA és LGA terminus újszülötteknél
Időkeret: Születéstől 48 óráig
|
Annak értékelése, hogy a 40%-os mikrotápanyag Destrogel adagolása képes-e csökkenteni a tápszer használatának és a 10%-os glükózoldat intravénás beadásának gyakoriságát késői születésű csecsemőknél, valamint SGA és LGA terminus újszülötteknél (gesztációs kor: 37-42 év). hét), csökkenti a mesterséges szoptatást a szoptatás javára, valamint csökkenti az újszülött fájdalmát a hipoglikémia kezeléséhez szükséges perifériás vénás hozzáférés végrehajtása során.
|
Születéstől 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Tanulmányi szék: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Tanulmányi igazgató: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .