Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémia megelőzése orális 40% Destrogel segítségével

2019. december 3. frissítette: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Orális 40% Destrogel alkalmazása a hipoglikémia megelőzésére késői születéseknél és SGA vagy LGA termésű újszülötteknél

Az újszülöttkori hipoglikémia a plazma glükózszintjének csökkenéseként hosszú távú neurológiai károsodást okozhat. Az újszülöttkori vércukorszint komoly ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata. A veszélyeztetett újszülöttnél a glikémiás monitorozást legkorábban az élet két órája előtt érdemes elkezdeni, sőt születéskor az újszülött vércukorszintjei nagyon alacsonyak, mivel ezek a magzat méhen belüli fázisban zajló anyagcsere-aktivitásától függenek, míg később ezek az értékek ismét emelkednek, amíg 48-72 órán belül el nem érik a felnőttéhez hasonló értékeket. Az elmúlt években különböző kutatócsoportok vizsgálták a hipoglikémia nem gyógyszeres profilaxisának lehetőségét. A Hegarty-csoport különösen olyan protokollt állított fel, amely a dextróz gélt 40%-ban alkalmazza a kockázati kategóriákban, ami csökkentheti a hipoglikémiás esetek és ennek következtében a fájdalmas eljárások számát. 2013-ban Harris et al. tanulmányt végzett a hipoglikémia kezelésében bekövetkezett sikertelenség arányának értékelésére egy 242 újszülöttből álló mintán, amelyeket az esethez vagy a kontrollcsoporthoz 1:1 arányban rendeltek hozzá. Az eseteket 200 mg/kg koncentrációjú 40%-os dextróz gélben, míg a kontrollokat placebo oldattal kezeltük. Mindkét csoport újszülöttjeit táplálásra ösztönözték, de ha az etetés nem volt kielégítő, fecskendőn keresztül anyatejet vagy tápszert adtak be. A kezelt csoport kudarcot mutatott az alacsonyabb hipoglikémia visszaállításában a kontrollokhoz képest (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty és munkatársai végeztek egy klinikai vizsgálatot, amelyben 416 újszülöttet randomizáltak, és 4 típusú kezelés valamelyikébe osztottak be: 40%-os dextróz gélben, egyszeri dózisban (200 mg/kg) vagy dupla adagban (400 mg/kg) 1 órával a születés után, vagy 3 további adag dextróz (200 mg/kg) az első 12 órában. A vércukorszintet a születéstől számított 2 órában, majd az élet első 12 órájában 2-4 óránként mérték. A hipoglikémia incidenciája alacsonyabb volt a kezelt csoportban, mint a placebo oldattal kezelt kontrollcsoportban (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). A 200 mg/ttkg koncentrációjú gél egyszeri adagolásával kezelt újszülöttek csoportja a hipoglikémia előfordulásának nagyobb csökkenését mutatta, mint a többi kezelési mód (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99). , p=0,04)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttkori hipoglikémia a plazma glükózszintjének csökkenéseként hosszú távú neurológiai károsodást okozhat. A hipoglikémia az egyik leggyakoribb anyagcsere-elváltozás az újszülöttben. Az újszülöttek körülbelül 30%-át fenyegeti a hipoglikémia. A veszélyeztetett újszülöttpopuláció főként a cukorbeteg anyák koraszülött, késői koraszülött (34-36,6 hetes terhességi kor), koraszülött (37-42 hetes terhességi kor) gyermekei, a terhességi korhoz képest alacsony testsúllyal (SGA) , 90o százalékos). Ezeknek a csecsemőknek az 50%-a hipoglikémiában szenved az első 48 évben. Még ma is vita tárgya annak a küszöbértéknek a meghatározása, amely alatt meghatározható az újszülöttkori hipoglikémia állapota. 2011-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia gyakorlati útmutatást adott a veszélyeztetett csecsemők újszülöttkori hipoglikémiájának szűréséhez és későbbi kezeléséhez. A választott küszöbérték 45 mg/dl volt, de azt is közölték, hogy kevés tanulmány kimutatta, hogy a néhány órán keresztül elhúzódó tünetmentes hypoglykaemia hosszú távú neurológiai károsodással jár. A plazma vércukorszintje és a hosszú távú neurológiai nemkívánatos események közötti összefüggést mutató tanulmányokat a hipoglikémia változó definíciója, a hipoglikémia időtartama, a vizsgálatok hiánya, eset-kontroll és mintanagyság is befolyásolta. A másik választott küszöbérték a hipoglikémia diagnosztizálására 47 mg/dl volt, azonban szigorú tudományos bizonyítékok nélkül. Ezt követően 2015-ben és 2017-ben két tudományos bizonyíték igazolta, hogy a hipoglikémia kockázatának kitett csecsemők vércukorszintjének 47 mg/dl feletti tartása az élet első 48 órájában és a nyomon követés során nem jár együtt a neuroszenzoros típusú incidencia növekedésével. 2 éves korban, illetve 4,5 éves korban. Ezenkívül ezek a dokumentumok megállapították a súlyos hipoglikémia feltételeit a plazma glükózértékei tekintetében

Az újszülöttkori vércukorszint komoly ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata. A veszélyeztetett újszülöttnél a glikémiás monitorozást legkorábban az élet két órája előtt érdemes elkezdeni, sőt látható, hogy a születéskor az újszülött vércukorszintjei nagyon alacsonyak, mivel a magzat méhen belüli fázisában zajló metabolikus aktivitásától függ. , míg később ezek az értékek ismét emelkednek, amíg 48-72 órán belül el nem érik a felnőttéhez hasonló értékeket. A monitorozás glükométerrel, kapilláris EGA-val vagy vérvétellel történik a fájdalmas stressz kockázatának kitett betegeknél. Az elmúlt években különböző kutatócsoportok vizsgálták a hipoglikémia nem gyógyszeres profilaxisának lehetőségét. A Hegarty-csoport különösen olyan protokollt állított fel, amely a dextróz gélt 40%-ban alkalmazza a kockázati kategóriákban, ami csökkentheti a hipoglikémiás esetek és ennek következtében a fájdalmas eljárások számát. A testhőmérséklet és a metabolikus és/vagy légúti acidózis állapota az élet első 48 órájában a vércukorszintet befolyásoló fő tényezők közé tartozik. Jelenleg nincsenek stratégiák a hipoglikémia megelőzésére. A kezelés tünetmentes hypoglykaemia esetén a tej korai beadása tápszerben, míg a tünetekkel járó hipoglikémia esetén 10%-os intravénás glükóz infúzió, vagy korai táplálás anyatejjel vagy tápszerrel történő kezeléssel. Az élet első óráiban összeállított tej alkalmazása azonban a szoptatás csökkenését okozza. Súlyos esetekben glikémiával

2013-ban Harris et al. tanulmányt végzett a hipoglikémia kezelésében bekövetkezett sikertelenség arányának értékelésére egy 242 újszülöttből álló mintán, amelyeket az esethez vagy a kontrollcsoporthoz 1:1 arányban rendeltek hozzá. Az eseteket 200 mg/kg koncentrációjú 40%-os dextróz gélben, míg a kontrollokat placebo oldattal kezeltük. Mindkét csoport újszülöttjeit táplálásra ösztönözték, de ha az etetés nem volt kielégítő, fecskendőn keresztül anyatejet vagy tápszert adtak be. A vércukorszintet a gél beadása után 30 perccel észlelték, de ha a hipoglikémia tartós volt, legfeljebb 6 adag gélt adtak be az élet 48 órájában. A kezelt csoport kudarcot mutatott az alacsonyabb hipoglikémia visszaállításában a kontrollokhoz képest (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). 2016-ban Weston et al. áttekintette a tudományos irodalmat azzal a céllal, hogy értékelje a gélben lévő 40%-os dextróz hatékonyságát a hipoglikémia megelőzésében és az idegrendszeri fejlődéssel járó hosszú távú károsodások csökkentésében. Két vizsgálatot is bevontak, amelyekben 312 csecsemő vett részt. Megállapítást nyert, hogy a gél alkalmazása csökkentette az anya-gyermek elválasztást (RR = 0,54, 95% CI = 0,31-0,93) és a kibocsátás utáni kizárólagos szoptatás valószínűsége nőtt (RR 1,10, 95% CI 1,01-ről 1,18-ra).

A kutatók nem észleltek a gél beadásával kapcsolatos mellékhatásokat, és a géllel kezelt csecsemők csoportja 7,2 mg/dl vércukorszint-emelkedést mutatott a placebo csoporthoz képest. Hegarty és munkatársai végeztek egy klinikai vizsgálatot, amelyben 416 újszülöttet randomizáltak, és 4 típusú kezelés valamelyikébe osztottak be: 40%-os dextróz gélben, egyszeri dózisban (200 mg/kg) vagy dupla adagban (400 mg/kg) 1 órával a születés után, vagy 3 további adag dextróz (200 mg/kg) az első 12 órában. A vércukorszintet a születéstől számított 2 órában, majd az élet első 12 órájában 2-4 óránként mérték. A hipoglikémia incidenciája alacsonyabb volt a kezelt csoportban, mint a placebo oldattal kezelt kontrollcsoportban (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). A 200 mg/ttkg koncentrációjú gél egyszeri adagolásával kezelt újszülöttek csoportja a hipoglikémia előfordulásának nagyobb csökkenését mutatta, mint a többi kezelési mód (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99). p=0,04). A 40%-os dextróz géllel végzett kezelés a hipoglikémia miatti NICU-bevételek számának csökkenését is eredményezte a kontrollcsoporthoz képest (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04), valamint az újszülöttek számához képest. tejjel kezelt tápszerben (átlagos különbség = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Tudományos biztonságossági bizonyítékok: A 40%-os dextróz gélben történő használatával kapcsolatos mellékhatásokat egyetlen elvégzett vizsgálat sem észlelte. 2015-ben az Aucklandi Egyetem (Új-Zéland) által közzétett irányelvek kimondták, hogy a dextróz gélben való használata nem változtatja meg a neuroszenzitív fogyatékosság előfordulását 2 éves korban, sőt olyan eseményeket sem írtak le, mint a krízisgörcs vagy a halál. a gél beadása után. Sőt, a különböző tudományos keresők, köztük a Pubmed, a Scholar és mások által végzett szakirodalmi elemzések alapján, kulcsszavakként: újszülött, hipoglikémia és dextróz gél, a jelen szinopszis megírásának pillanatáig semmilyen munkát nem sikerült kimutatni az oldalt illetően. hatások a dextróz gél használatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Anyák:

  • Szoptatáshoz előnyös
  • BMI 19-24 között

Újszülöttek:

  • Késő koraszülött (terhességi kor: 34-36 hét)
  • Terhes újszülöttek (gesztációs kor: 37-42 hét), testtömegük 90° centile Bertino újszülött antropometriai értékelése szerint
  • Eutotikus szülésből született
  • Szobafoglalás
  • Testhőmérséklet 36,5-37,5 °C között 2.

Kizárási kritériumok

Anyák:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Cukorbeteg anya
  • Terhesség alatti gyógyszerek szedése (béta-blokkolók, tolbutamid)

Újszülöttek:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Vércukor
  • Testhőmérséklet 37,5 ° C
  • NICU felvételek
  • Tejbevitel tápszerben
  • 10%-os glükóz oldat intravénás infúziója
  • Metabolikus és légúti acidózis (pH: 7,28-7,38)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (0,5 ml/kg)
43 hipoglikémia kockázatának kitett újszülött, akiknek placebót kell adni (0,5 ml/kg)
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo (1 ml/kg)
43 hipoglikémia kockázatának kitett újszülött, akiknek placebót kell adni (1 ml/kg)
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Destrogel (0,5 ml/kg)
43 újszülött, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata, akiknek 40%-os dextróz oldatot kell adni gélben (0,5 ml/kg)
Kísérleti: Destrogel (1 ml/kg)
43 hipoglikémia kockázatának kitett újszülött, akiknek 40%-os dextróz gél oldatot kell beadni (1 ml/kg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása késői korú újszülötteknél, valamint SGA és LGA korú csecsemőknél
Időkeret: Születéstől 48 óráig
Annak felmérése, hogy a Destrogel 40%-os mikrotápanyag egyszeri beadása csökkentheti-e a hipoglikémia előfordulását késői újszülötteknél, valamint SGA- és LGA-korú csecsemőknél (gesztációs kor: 37-42 hét).
Születéstől 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápszer használatának és a 10%-os glükózoldat intravénás beadásának gyakoriságának változása késői korú csecsemőknél, valamint SGA és LGA terminus újszülötteknél
Időkeret: Születéstől 48 óráig
Annak értékelése, hogy a 40%-os mikrotápanyag Destrogel adagolása képes-e csökkenteni a tápszer használatának és a 10%-os glükózoldat intravénás beadásának gyakoriságát késői születésű csecsemőknél, valamint SGA és LGA terminus újszülötteknél (gesztációs kor: 37-42 év). hét), csökkenti a mesterséges szoptatást a szoptatás javára, valamint csökkenti az újszülött fájdalmát a hipoglikémia kezeléséhez szükséges perifériás vénás hozzáférés végrehajtása során.
Születéstől 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Tanulmányi szék: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Tanulmányi igazgató: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel