Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoglykémie perorálním 40% destrogelem

3. prosince 2019 aktualizováno: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Použití perorálního 40% destrogelu k prevenci hypoglykémie u opožděných porodů a novorozenců v termínu SGA nebo LGA

Novorozenecká hypoglykémie chápaná jako snížení plazmatické glukózy může vést k dlouhodobému neurologickému poškození. U pacientů s rizikem hypoglykémie je indikováno vážné monitorování hladiny glukózy v krvi novorozenců. Monitorování glykémie u ohroženého novorozence by mělo být zahájeno nejdříve po dvou hodinách života, ve skutečnosti jsou hodnoty glykémie novorozence při narození velmi nízké, protože jsou podmíněny metabolickou aktivitou plodu v intrauterinní fázi, zatímco později tyto hodnoty opět stoupají, dokud nedosáhnou podobných hodnot jako u dospělých během 48-72 hodin. V posledních letech různé výzkumné skupiny vyhodnocují možnost dospět k nefarmakologické profylaxi hypoglykémie. Konkrétně skupina Hegarty vytvořila protokol, který používá dextrózový gel na 40 % v rizikových kategoriích, což by mohlo snížit počet případů hypoglykémie a následně bolestivých procedur. V roce 2013 Harris a kol. provedli studii hodnotící míru selhání v léčbě hypoglykémie na vzorku 242 novorozenců zařazených v poměru 1:1 k případu nebo kontrolní skupině. Případy byly ošetřeny 40% dextrózou v gelu s koncentrací 200 mg/kg, zatímco kontroly roztokem placeba. Novorozenci obou skupin byli povzbuzováni ke krmení, ale pokud bylo krmení nedostatečné, bylo jim podáváno mateřské mléko nebo umělé mléko pomocí injekční stříkačky. Léčená skupina vykázala míru selhání při reverzi nižší hypoglykémie ve srovnání s kontrolami (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty et al provedli klinickou studii, ve které bylo 416 novorozenců randomizováno a přiřazeno k jednomu ze 4 typů léčby: 40% dextróza v gelu v jedné dávce (200 mg/kg) nebo dvojité dávce (400 mg/kg) 1 hodinu po porodu nebo po ní 3 další dávky dextrózy (200 mg/kg) během prvních 12 hodin. Glykémie byla měřena 2 hodiny po narození a poté každé 2-4 hodiny po dobu prvních 12 hodin života. Výskyt hypoglykémie byl u léčené skupiny nižší než u kontrolní skupiny léčené roztokem placeba (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Skupina novorozenců léčených jednorázovým podáním gelu v koncentraci 200 mg/kg vykázala větší snížení výskytu hypoglykémie ve srovnání s ostatními typy léčby (38 % vs. 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99). , p=0,04)

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenecká hypoglykémie chápaná jako snížení plazmatické glukózy může vést k dlouhodobému neurologickému poškození. Hypoglykémie je jednou z nejčastějších metabolických změn novorozence. Asi 30 % všech novorozenců je ohroženo hypoglykémií. Ohroženou novorozeneckou populací jsou především děti diabetických matek, narozené předčasně, pozdě předčasně narozené (34-36,6 týdne gestačního věku), narozené v termínu (37-42 týdnů gestačního věku) s nízkou tělesnou hmotností vzhledem ke gestačnímu věku (SGA , 90o percentil). 50 % těchto kojenců má hypoglykémii v prvních 48 letech. I dnes je sporné přiřadit prahovou hodnotu, pod kterou je možné definovat stav novorozenecké hypoglykémie. V roce 2011 poskytla Americká pediatrická akademie praktický návod pro screening a následnou léčbu novorozenecké hypoglykémie u rizikových kojenců. Zvolená prahová hodnota byla 45 mg/dl, ale také uvedli, že jen málo studií prokázalo, že stav asymptomatické hypoglykémie trvající několik hodin je spojen s dlouhodobým neurologickým poškozením. Studie ukazující korelaci mezi koncentrací krevního cukru v plazmě a dlouhodobými neurologickými nežádoucími příhodami byly také ovlivněny proměnlivou definicí hypoglykémie, délkou trvání hypoglykémie, nedostatkem studií case-control a velikostí vzorku. Další zvolená prahová hodnota pro diagnostiku hypoglykémie byla 47 mg/dl, avšak bez přísných vědeckých důkazů. Následně v letech 2015 a 2017 dva vědecké důkazy ukázaly, že udržování hodnot krevního cukru nad 47 mg/dl v prvních 48 hodinách života u kojenců s rizikem hypoglykémie a v následném sledování nesouviselo se zvýšením výskytu neurosenzorického typu změny ve věku 2 a 4,5 roku života. Kromě toho tyto práce stanovily podmínky těžké hypoglykémie pro hodnoty glukózy v plazmě

U pacientů s rizikem hypoglykémie je indikováno vážné monitorování hladiny glukózy v krvi novorozenců. Monitorování glykémie u ohroženého novorozence by mělo být zahájeno nejdříve po dvou hodinách života, ve skutečnosti je vidět, že při narození jsou novorozenecké hodnoty glukózy v krvi velmi nízké, protože jsou podmíněny metabolickou aktivitou plodu v intrauterinní fázi , zatímco později tyto hodnoty opět stoupají, dokud nedosáhnou podobných hodnot jako u dospělých během 48-72 hodin. Monitorování se provádí glukometrem, kapilárním EGA nebo odběrem krve prováděným u pacientů s rizikem bolestivého stresu. V posledních letech různé výzkumné skupiny vyhodnocují možnost dospět k nefarmakologické profylaxi hypoglykémie. Konkrétně skupina Hegarty vytvořila protokol, který používá dextrózový gel na 40 % v rizikových kategoriích, což by mohlo snížit počet případů hypoglykémie a následně bolestivých procedur. Tělesná teplota a stav metabolické a/nebo respirační acidózy patří mezi hlavní faktory, které ovlivňují hladinu krevního cukru v prvních 48 hodinách života. V současné době neexistují žádné strategie pro prevenci hypoglykémie. Léčba v případě asymptomatické hypoglykemie spočívá v časném podávání mléka v umělém mléce, zatímco v případě symptomatické hypoglykemie se předpokládá infuze 10% intravenózní glukózy nebo časné krmení léčbou mateřským mlékem nebo umělým mlékem. Podávání mléka formulovaného v prvních hodinách života však způsobuje omezení kojení. V těžkých případech s glykémií

V roce 2013 Harris a kol. provedli studii hodnotící míru selhání v léčbě hypoglykémie na vzorku 242 novorozenců zařazených v poměru 1:1 k případu nebo kontrolní skupině. Případy byly ošetřeny 40% dextrózou v gelu s koncentrací 200 mg/kg, zatímco kontroly roztokem placeba. Novorozenci obou skupin byli povzbuzováni ke krmení, ale pokud bylo krmení nedostatečné, bylo jim injekčně podáváno mateřské mléko nebo umělé mléko. Glykémie byla zjištěna 30 minut po podání gelu, ale pokud hypoglykémie trvala, bylo aplikováno až 6 dávek gelu během 48 hodin života. Léčená skupina vykázala míru selhání při reverzi nižší hypoglykémie ve srovnání s kontrolami (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). V roce 2016 Weston a kol. přezkoumal vědeckou literaturu s cílem vyhodnotit účinnost 40% dextrózy v gelu při prevenci hypoglykémie a při snižování dlouhodobého poškození spojeného s neurovývojem. Byly zahrnuty dvě studie zahrnující 312 kojenců. Bylo zjištěno, že podávání gelu snížilo separaci matka-dítě (RR = 0,54, 95% CI = 0,31-0,93) a zvýšila se pravděpodobnost výlučného kojení po propuštění (RR 1,10, 95% CI od 1,01 do 1,18).

Vyšetřovatelé nezjistili žádné vedlejší účinky související s podáváním gelu a skupina kojenců léčených gelem vykázala zvýšení krevní glukózy o 7,2 mg/dl ve srovnání se skupinou s placebem. Hegarty et al provedli klinickou studii, ve které bylo 416 novorozenců randomizováno a přiřazeno k jednomu ze 4 typů léčby: 40% dextróza v gelu v jedné dávce (200 mg/kg) nebo dvojité dávce (400 mg/kg) 1 hodinu po porodu nebo po ní 3 další dávky dextrózy (200 mg/kg) během prvních 12 hodin. Glykémie byla měřena 2 hodiny po narození a poté každé 2-4 hodiny po dobu prvních 12 hodin života. Výskyt hypoglykémie byl u léčené skupiny nižší než u kontrolní skupiny léčené roztokem placeba (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Skupina novorozenců léčených jednorázovým podáním gelu v koncentraci 200 mg/kg vykazovala větší snížení výskytu hypoglykémie ve srovnání s ostatními typy léčby (38 % vs 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99). p=0,04). Léčba 40% dextrózou v gelu také vedla ke snížení přijetí na JIP z důvodu hypoglykémie ve srovnání s kontrolní skupinou (2 % vs. 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) a ke snížení počtu novorozenců ošetřené mlékem ve výživě (průměrný rozdíl = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Vědecké důkazy o bezpečnosti: Ve všech provedených studiích nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky související s použitím 40% dextrózy v gelu. V roce 2015 pokyny publikované University of Auckland na Novém Zélandu uvedly, že použití dextrózy v gelu nemění výskyt neurosenzitivního postižení ve 2 letech správného věku, navíc nebyly popsány události jako krize, křečovité nebo mrtvé. po podání tohoto gelu. Navíc od analýzy literatury různými vědeckými vyhledávači, včetně Pubmed, Scholar a dalších, používajících jako klíčová slova: novorozenec, hypoglykémie a dextrózový gel, až do okamžiku napsání této synopse nebyla zjištěna žádná práce, pokud jde o stranu účinky při použití dextrózového gelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

matky:

  • Vhodné pro kojení
  • BMI mezi 19-24

Novorozenci:

  • Pozdní předčasné (gestační věk: 34-36 týdnů)
  • Novorozenci v termínu (gestační věk: 37-42 týdnů), s tělesnou hmotností 90 ° centil podle Bertinova neonatálního antropometrického hodnocení
  • Narozen z eutockého porodu
  • Rooming-in
  • Tělesná teplota mezi 36,5-37,5 °C 2.

Kritéria vyloučení

matky:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Diabetická matka
  • Užívání léků během těhotenství (betablokátory, tolbutamid)

Novorozenci:

  • Závažné vrozené vady
  • Krevní cukr
  • Tělesná teplota 37,5°C
  • Přijímací řízení na NICU
  • Příjem mléka ve výživě
  • Intravenózní infuze 10% roztoku glukózy
  • Metabolická a respirační acidóza (pH: 7,28 - 7,38)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (0,5 ml/kg)
43 novorozenců s rizikem hypoglykémie, kterým bude podán roztok placeba (0,5 ml / kg)
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo (1 ml/kg)
43 novorozenců s rizikem hypoglykémie, kterým bude podán roztok placeba (1 ml / kg)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Destrogel (0,5 ml/kg)
43 novorozencům s rizikem hypoglykémie, kterým bude podán roztok dextrózy 40% v gelu (0,5 ml / kg)
Experimentální: Destrogel (1 ml/kg)
43 novorozencům s rizikem hypoglykémie, kterým bude podáván roztok dextrózy 40% v gelu (1 ml / kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu hypoglykémie u novorozenců v pozdním termínu au novorozenců v termínu SGA a LGA
Časové okno: Od narození do 48 hodin života
Posoudit, zda jednorázové podání 40% mikronutrientu Destrogelu může snížit výskyt hypoglykémie u novorozenců v pozdním termínu au kojenců v termínu SGA a LGA (gestační věk: 37-42 týdnů).
Od narození do 48 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu používání umělého mléka a intravenózního podávání 10% roztoku glukózy u nedonošených novorozenců au novorozenců v termínu SGA a LGA
Časové okno: Od narození do 48 hodin života
Vyhodnotit, zda podávání 40% mikroživiny Destrogel je schopno snížit výskyt použití umělého mléka a intravenózního podávání 10% roztoku glukózy u pozdních kojenců a u novorozenců v termínu SGA a LGA (gestační věk: 37-42 týdnu), snížení umělého kojení ve prospěch kojení a také snížení bolesti novorozence při provádění periferního žilního vstupu pro podávání hypoglykemické terapie.
Od narození do 48 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Studijní židle: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Ředitel studie: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit