- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185766
Prevence hypoglykémie perorálním 40% destrogelem
Použití perorálního 40% destrogelu k prevenci hypoglykémie u opožděných porodů a novorozenců v termínu SGA nebo LGA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecká hypoglykémie chápaná jako snížení plazmatické glukózy může vést k dlouhodobému neurologickému poškození. Hypoglykémie je jednou z nejčastějších metabolických změn novorozence. Asi 30 % všech novorozenců je ohroženo hypoglykémií. Ohroženou novorozeneckou populací jsou především děti diabetických matek, narozené předčasně, pozdě předčasně narozené (34-36,6 týdne gestačního věku), narozené v termínu (37-42 týdnů gestačního věku) s nízkou tělesnou hmotností vzhledem ke gestačnímu věku (SGA , 90o percentil). 50 % těchto kojenců má hypoglykémii v prvních 48 letech. I dnes je sporné přiřadit prahovou hodnotu, pod kterou je možné definovat stav novorozenecké hypoglykémie. V roce 2011 poskytla Americká pediatrická akademie praktický návod pro screening a následnou léčbu novorozenecké hypoglykémie u rizikových kojenců. Zvolená prahová hodnota byla 45 mg/dl, ale také uvedli, že jen málo studií prokázalo, že stav asymptomatické hypoglykémie trvající několik hodin je spojen s dlouhodobým neurologickým poškozením. Studie ukazující korelaci mezi koncentrací krevního cukru v plazmě a dlouhodobými neurologickými nežádoucími příhodami byly také ovlivněny proměnlivou definicí hypoglykémie, délkou trvání hypoglykémie, nedostatkem studií case-control a velikostí vzorku. Další zvolená prahová hodnota pro diagnostiku hypoglykémie byla 47 mg/dl, avšak bez přísných vědeckých důkazů. Následně v letech 2015 a 2017 dva vědecké důkazy ukázaly, že udržování hodnot krevního cukru nad 47 mg/dl v prvních 48 hodinách života u kojenců s rizikem hypoglykémie a v následném sledování nesouviselo se zvýšením výskytu neurosenzorického typu změny ve věku 2 a 4,5 roku života. Kromě toho tyto práce stanovily podmínky těžké hypoglykémie pro hodnoty glukózy v plazmě
U pacientů s rizikem hypoglykémie je indikováno vážné monitorování hladiny glukózy v krvi novorozenců. Monitorování glykémie u ohroženého novorozence by mělo být zahájeno nejdříve po dvou hodinách života, ve skutečnosti je vidět, že při narození jsou novorozenecké hodnoty glukózy v krvi velmi nízké, protože jsou podmíněny metabolickou aktivitou plodu v intrauterinní fázi , zatímco později tyto hodnoty opět stoupají, dokud nedosáhnou podobných hodnot jako u dospělých během 48-72 hodin. Monitorování se provádí glukometrem, kapilárním EGA nebo odběrem krve prováděným u pacientů s rizikem bolestivého stresu. V posledních letech různé výzkumné skupiny vyhodnocují možnost dospět k nefarmakologické profylaxi hypoglykémie. Konkrétně skupina Hegarty vytvořila protokol, který používá dextrózový gel na 40 % v rizikových kategoriích, což by mohlo snížit počet případů hypoglykémie a následně bolestivých procedur. Tělesná teplota a stav metabolické a/nebo respirační acidózy patří mezi hlavní faktory, které ovlivňují hladinu krevního cukru v prvních 48 hodinách života. V současné době neexistují žádné strategie pro prevenci hypoglykémie. Léčba v případě asymptomatické hypoglykemie spočívá v časném podávání mléka v umělém mléce, zatímco v případě symptomatické hypoglykemie se předpokládá infuze 10% intravenózní glukózy nebo časné krmení léčbou mateřským mlékem nebo umělým mlékem. Podávání mléka formulovaného v prvních hodinách života však způsobuje omezení kojení. V těžkých případech s glykémií
V roce 2013 Harris a kol. provedli studii hodnotící míru selhání v léčbě hypoglykémie na vzorku 242 novorozenců zařazených v poměru 1:1 k případu nebo kontrolní skupině. Případy byly ošetřeny 40% dextrózou v gelu s koncentrací 200 mg/kg, zatímco kontroly roztokem placeba. Novorozenci obou skupin byli povzbuzováni ke krmení, ale pokud bylo krmení nedostatečné, bylo jim injekčně podáváno mateřské mléko nebo umělé mléko. Glykémie byla zjištěna 30 minut po podání gelu, ale pokud hypoglykémie trvala, bylo aplikováno až 6 dávek gelu během 48 hodin života. Léčená skupina vykázala míru selhání při reverzi nižší hypoglykémie ve srovnání s kontrolami (14 % vs 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). V roce 2016 Weston a kol. přezkoumal vědeckou literaturu s cílem vyhodnotit účinnost 40% dextrózy v gelu při prevenci hypoglykémie a při snižování dlouhodobého poškození spojeného s neurovývojem. Byly zahrnuty dvě studie zahrnující 312 kojenců. Bylo zjištěno, že podávání gelu snížilo separaci matka-dítě (RR = 0,54, 95% CI = 0,31-0,93) a zvýšila se pravděpodobnost výlučného kojení po propuštění (RR 1,10, 95% CI od 1,01 do 1,18).
Vyšetřovatelé nezjistili žádné vedlejší účinky související s podáváním gelu a skupina kojenců léčených gelem vykázala zvýšení krevní glukózy o 7,2 mg/dl ve srovnání se skupinou s placebem. Hegarty et al provedli klinickou studii, ve které bylo 416 novorozenců randomizováno a přiřazeno k jednomu ze 4 typů léčby: 40% dextróza v gelu v jedné dávce (200 mg/kg) nebo dvojité dávce (400 mg/kg) 1 hodinu po porodu nebo po ní 3 další dávky dextrózy (200 mg/kg) během prvních 12 hodin. Glykémie byla měřena 2 hodiny po narození a poté každé 2-4 hodiny po dobu prvních 12 hodin života. Výskyt hypoglykémie byl u léčené skupiny nižší než u kontrolní skupiny léčené roztokem placeba (41 % vs. 52 %, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). Skupina novorozenců léčených jednorázovým podáním gelu v koncentraci 200 mg/kg vykazovala větší snížení výskytu hypoglykémie ve srovnání s ostatními typy léčby (38 % vs 56 %, RR = 0,66 (0,47-0,99). p=0,04). Léčba 40% dextrózou v gelu také vedla ke snížení přijetí na JIP z důvodu hypoglykémie ve srovnání s kontrolní skupinou (2 % vs. 13 %, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) a ke snížení počtu novorozenců ošetřené mlékem ve výživě (průměrný rozdíl = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Vědecké důkazy o bezpečnosti: Ve všech provedených studiích nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky související s použitím 40% dextrózy v gelu. V roce 2015 pokyny publikované University of Auckland na Novém Zélandu uvedly, že použití dextrózy v gelu nemění výskyt neurosenzitivního postižení ve 2 letech správného věku, navíc nebyly popsány události jako krize, křečovité nebo mrtvé. po podání tohoto gelu. Navíc od analýzy literatury různými vědeckými vyhledávači, včetně Pubmed, Scholar a dalších, používajících jako klíčová slova: novorozenec, hypoglykémie a dextrózový gel, až do okamžiku napsání této synopse nebyla zjištěna žádná práce, pokud jde o stranu účinky při použití dextrózového gelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
matky:
- Vhodné pro kojení
- BMI mezi 19-24
Novorozenci:
- Pozdní předčasné (gestační věk: 34-36 týdnů)
- Novorozenci v termínu (gestační věk: 37-42 týdnů), s tělesnou hmotností 90 ° centil podle Bertinova neonatálního antropometrického hodnocení
- Narozen z eutockého porodu
- Rooming-in
- Tělesná teplota mezi 36,5-37,5 °C 2.
Kritéria vyloučení
matky:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Diabetická matka
- Užívání léků během těhotenství (betablokátory, tolbutamid)
Novorozenci:
- Závažné vrozené vady
- Krevní cukr
- Tělesná teplota 37,5°C
- Přijímací řízení na NICU
- Příjem mléka ve výživě
- Intravenózní infuze 10% roztoku glukózy
- Metabolická a respirační acidóza (pH: 7,28 - 7,38)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo (0,5 ml/kg)
|
43 novorozenců s rizikem hypoglykémie, kterým bude podán roztok placeba (0,5 ml / kg)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo (1 ml/kg)
|
43 novorozenců s rizikem hypoglykémie, kterým bude podán roztok placeba (1 ml / kg)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Destrogel (0,5 ml/kg)
|
43 novorozencům s rizikem hypoglykémie, kterým bude podán roztok dextrózy 40% v gelu (0,5 ml / kg)
|
Experimentální: Destrogel (1 ml/kg)
|
43 novorozencům s rizikem hypoglykémie, kterým bude podáván roztok dextrózy 40% v gelu (1 ml / kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výskytu hypoglykémie u novorozenců v pozdním termínu au novorozenců v termínu SGA a LGA
Časové okno: Od narození do 48 hodin života
|
Posoudit, zda jednorázové podání 40% mikronutrientu Destrogelu může snížit výskyt hypoglykémie u novorozenců v pozdním termínu au kojenců v termínu SGA a LGA (gestační věk: 37-42 týdnů).
|
Od narození do 48 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výskytu používání umělého mléka a intravenózního podávání 10% roztoku glukózy u nedonošených novorozenců au novorozenců v termínu SGA a LGA
Časové okno: Od narození do 48 hodin života
|
Vyhodnotit, zda podávání 40% mikroživiny Destrogel je schopno snížit výskyt použití umělého mléka a intravenózního podávání 10% roztoku glukózy u pozdních kojenců a u novorozenců v termínu SGA a LGA (gestační věk: 37-42 týdnu), snížení umělého kojení ve prospěch kojení a také snížení bolesti novorozence při provádění periferního žilního vstupu pro podávání hypoglykemické terapie.
|
Od narození do 48 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Studijní židle: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Ředitel studie: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .