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NBSS、Qualiveen、SF-Qualiveen のポーランド語翻訳と検証

2022年7月4日 更新者:Mikolaj Przydacz、Jagiellonian University

神経因性膀胱症状スコア (NBSS)、Qualiveen および Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) アンケートのポーランド語翻訳と検証

この調査の目的は、ポーランド語版の NBSS、Qualiveen、SF-Qualiveen アンケートを翻訳し、文化的に適応させ、検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脊髄損傷と多発性硬化症の患者を対象に、NBSS、Qualiveen、SF-Qualiveen アンケートのポーランド語版を翻訳し、文化的に適応させ、検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Malopolska
      • Kraków、Malopolska、ポーランド、31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊髄損傷および多発性硬化症患者 200 名

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷患者
  • 多発性硬化症患者
  • 年齢 > 18

除外基準:

  • 脊髄ショック患者
  • 先月の尿路手術
  • 先月の生活の質の変化
  • 先月の尿路感染症
  • 先月の膀胱管理の変更または薬剤の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊髄損傷患者
NBSS、Qualiveen および SF-Qualiveen アンケートが参加者に管理されます。
NBSS、Qualiveen、SF-Qualiveen は、自己申告型のアンケートです。
多発性硬化症患者
NBSS、Qualiveen および SF-Qualiveen アンケートが参加者に管理されます。
NBSS、Qualiveen、SF-Qualiveen は、自己申告型のアンケートです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-SF
時間枠:6ヵ月

ICIQ-SFアンケートは、尿失禁が患者の生活に及ぼす負担を評価し、患者のQoLに与える影響を評価するために考案された簡単なアンケートです。 失禁の頻度、重症度、QoL への影響を評価する 4 つの質問と、通常の尿喪失状況を評価する別のセクションで構成されています。 最小値と最大値の範囲は 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。

ICIQ-SF が検証質問票として選択されました。

6ヵ月
神経因性膀胱症状スコアアンケート (NBSS)
時間枠:6ヵ月
神経因性膀胱症状スコア質問票は、24 項目の自己申告式質問票 (0 ~ 74 ポイント) です。 アンケートには 4 つのサブグループが含まれます。失禁 (0 ~ 29 ポイント)、貯蓄と排尿 (0 ~ 22 ポイント)、および結果 (0 ~ 23 ポイント)。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
6ヵ月
クオリビーン
時間枠:6ヵ月

Qualiveen は、生活の質に対する尿の問題の特定の影響 (SIUP) と一般的な生活の質 (GQoL) の 2 つの主要なセクションに分かれています。

尿の問題に特化した最初の部分には、合計 30 の質問があり、不便、制限、恐怖、日常生活への影響の 4 つの領域に分かれています (それぞれ 9、8、8、5 の質問)。

各回答には、0 (影響なし) から 4 (最大の悪影響) までの範囲の値を持つ 5 つのカテゴリの序数リッカート スケールで 5 つの定量化された項目があります。 各ドメインの平均が計算され、最終的な SIUP スコアを取得するために使用されます (すべてのドメインの平均、0 から 4 の範囲で、4 が最大の悪影響です)。

2 番目のセクションである GQoL には 9 つの質問があり、これも 5 カテゴリの序数リッカート スケールです。 非常に悪いから非常に良いまでの範囲で、値はそれぞれ -2 から +2 の範囲です。

最終的な一般的な QoL 値は、9 つ​​の質問の平均として計算され、これも -2 から +2 の範囲です。

6ヵ月
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
時間枠:6ヵ月
SF-Qualiveen は、検証済みの Qualiveen アンケートの短いバージョンであり、尿特有の生活の質を評価します。 SF-Qualiveen は 8 つの質問と、それぞれ 2 つの質問の 4 つのドメインに関するレポートで構成されています。 回答は 5 段階のリッカートのような尺度で与えられ、スコア 0 は「影響なし」、4 「影響が大きい」を示します。 SF-Qualiveen の合計スコアは 8 つの応答の平均として計算され、ドメイン スコアはドメインごとの応答の平均スコアとして計算されます。
6ヵ月
王様の健康アンケート (KHQ)
時間枠:6ヵ月
King's Health Questionnaire (KHQ) は、尿失禁 (UI) 患者の QOL を評価するために最も広く使用されているものの 1 つです。KHQ は 2 つの部分と 32 項目で構成されています。 最初の部分 (21 項目) には、一般的な健康知覚と失禁の影響に対処する 2 つの単一項目の質問と、役割、身体的および社会的制限、個人的関係の制限、感情的な問題、睡眠とエネルギー障害の 7 つの複数項目ドメインが含まれます。 UI に関連付けられている、および UI の重大度測定。 2 番目の部分には、尿路症状の存在と重症度を評価する 11 項目の症状重症度スケール (SSS) があります。 SSS 全体は 0 (最良) から 30 (最悪) までのスコアが付けられますが、他のすべての KHQ ドメインでは、可能な最小スコアは 0 (最良の状態) であり、最大の可能なスコアは 100 (最悪の状態) です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年9月18日

研究の完了 (実際)

2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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