- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185792
Polsk oversættelse og validering af NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen
Polsk oversættelse og validering af neurogene blæresymptomer (NBSS), Qualiveen og Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) spørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rygmarvsskade
- Multipel sklerosepatienter
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rygchok
- Urinvejsoperation i den sidste måned
- Livskvaliteten ændrer sig den sidste måned
- Urinvejsinfektioner i den sidste måned
- Blærehåndteringsændringer eller lægemiddelændringer inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med rygmarvsskade
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne.
|
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterede spørgeskemaer.
|
|
Patienter med multipel sklerose
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne.
|
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 måneder
|
ICIQ-SF-spørgeskemaet er et kort spørgeskema, der blev udviklet til at vurdere byrden af urininkontinens i en patients liv, og evaluere dets indvirkning på patienternes livskvalitet. Den er sammensat af fire spørgsmål, der evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af inkontinens på QoL og et andet afsnit, der evaluerer sædvanlige situationer med urintab. Minimums- og maksimumværdierne ligger mellem 0-21 point. Jo højere score, jo større er symptomernes sværhedsgrad. ICIQ-SF er valgt som valideringsspørgeskema. |
6 måneder
|
|
Neurogen blæresymptom-score-spørgeskema (NBSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Neurogen blæresymptom-score-spørgeskema er et selvrapporteret spørgeskema med 24 punkter (0-74 point).
Spørgeskemaet omfatter 4 undergrupper; inkontinens (0-29 point), storage&voiding (0-22 point) og konsekvenser (0-23 point).
Jo højere score, jo større er symptomernes sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Qualiveen
Tidsramme: 6 måneder
|
Qualiveen er opdelt i to hovedafsnit-Specific Impact of Urinary Problemer på Livskvalitet (SIUP) og Generel Livskvalitet (GQoL). Den første del, der er specifik for urinproblemer, har i alt 30 spørgsmål og er opdelt i fire domæner: besvær, restriktioner, frygt og indvirkning på dagligdagen (henholdsvis 9, 8, 8 og 5 spørgsmål). Hvert svar har fem kvantificerede elementer på en ordinær Likert-skala med fem kategorier med værdier fra 0 (ingen effekt) til 4 (største negative effekt). Gennemsnittet for hvert domæne beregnes og bruges til at opnå den endelige SIUP-score (gennemsnit af alle domæner, spænder fra 0 til 4, hvor 4 er den største negative effekt). Den anden sektion, GQoL, har ni spørgsmål, også med en fem-kategori ordinær Likert-skala. Det spænder fra Meget dårligt til Meget godt, med værdier fra henholdsvis -2 til +2. Den endelige generelle QoL-værdi beregnes som gennemsnittet for de ni spørgsmål, også varierende fra -2 til +2. |
6 måneder
|
|
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-Qualiveen er en valideret kort version af Qualiveen-spørgeskemaet og evaluerer urinspecifik livskvalitet.
SF-Qualiveen består af otte spørgsmål og rapporter om fire domæner med to spørgsmål hver: genere med begrænsninger, frygt, følelser og hyppighed af begrænsninger.
Svar gives på en 5-punkts Likert-lignende skala, hvor en score på 0 indikerer "ingen effekt" og 4 "høj effekt."
SF-Qualiveens samlede score beregnes som gennemsnittet af de otte svar, og domænescorerne beregnes som gennemsnitsscore af svarene pr. domæne.
|
6 måneder
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
King's Health Questionnaire (KHQ) er et af de mest udbredte til vurdering af QOL hos patienter med urininkontinens (UI). KHQ består af to dele og 32 emner.
Den første del (21 emner) indeholder to enkelt-emne spørgsmål, der omhandler generel sundhedsopfattelse og inkontinenspåvirkning og følgende syv multi-item domæner: Rolle, fysiske og sociale begrænsninger, begrænsninger i personlige forhold, følelsesmæssige problemer, søvn- og energiforstyrrelser forbundet med UI, og Alvorlighedsforanstaltninger for UI.
Den anden del har en 11-punkts Symptom Severity Scale (SSS), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af urinsymptomer.
Mens hele SSS scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst), er den mindst mulige score 0 (bedste helbred) og den maksimalt mulige score er 100 (dårligst helbred) for alle andre KHQ-domæner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.222.2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .