Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polsk oversættelse og validering af NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen

4. juli 2022 opdateret af: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Polsk oversættelse og validering af neurogene blæresymptomer (NBSS), Qualiveen og Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) spørgeskemaer

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte, kulturelt tilpasse og validere polske versioner af NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte, kulturelt tilpasse og validere polske versioner af NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørgeskemaer til patienter med rygmarvsskade og multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med rygmarvsskade og sclerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rygmarvsskade
  • Multipel sklerosepatienter
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rygchok
  • Urinvejsoperation i den sidste måned
  • Livskvaliteten ændrer sig den sidste måned
  • Urinvejsinfektioner i den sidste måned
  • Blærehåndteringsændringer eller lægemiddelændringer inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med rygmarvsskade
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne.
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterede spørgeskemaer.
Patienter med multipel sklerose
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne.
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterede spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 måneder

ICIQ-SF-spørgeskemaet er et kort spørgeskema, der blev udviklet til at vurdere byrden af ​​urininkontinens i en patients liv, og evaluere dets indvirkning på patienternes livskvalitet. Den er sammensat af fire spørgsmål, der evaluerer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af ​​inkontinens på QoL og et andet afsnit, der evaluerer sædvanlige situationer med urintab. Minimums- og maksimumværdierne ligger mellem 0-21 point. Jo højere score, jo større er symptomernes sværhedsgrad.

ICIQ-SF er valgt som valideringsspørgeskema.

6 måneder
Neurogen blæresymptom-score-spørgeskema (NBSS)
Tidsramme: 6 måneder
Neurogen blæresymptom-score-spørgeskema er et selvrapporteret spørgeskema med 24 punkter (0-74 point). Spørgeskemaet omfatter 4 undergrupper; inkontinens (0-29 point), storage&voiding (0-22 point) og konsekvenser (0-23 point). Jo højere score, jo større er symptomernes sværhedsgrad.
6 måneder
Qualiveen
Tidsramme: 6 måneder

Qualiveen er opdelt i to hovedafsnit-Specific Impact of Urinary Problemer på Livskvalitet (SIUP) og Generel Livskvalitet (GQoL).

Den første del, der er specifik for urinproblemer, har i alt 30 spørgsmål og er opdelt i fire domæner: besvær, restriktioner, frygt og indvirkning på dagligdagen (henholdsvis 9, 8, 8 og 5 spørgsmål).

Hvert svar har fem kvantificerede elementer på en ordinær Likert-skala med fem kategorier med værdier fra 0 (ingen effekt) til 4 (største negative effekt). Gennemsnittet for hvert domæne beregnes og bruges til at opnå den endelige SIUP-score (gennemsnit af alle domæner, spænder fra 0 til 4, hvor 4 er den største negative effekt).

Den anden sektion, GQoL, har ni spørgsmål, også med en fem-kategori ordinær Likert-skala. Det spænder fra Meget dårligt til Meget godt, med værdier fra henholdsvis -2 til +2.

Den endelige generelle QoL-værdi beregnes som gennemsnittet for de ni spørgsmål, også varierende fra -2 til +2.

6 måneder
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Tidsramme: 6 måneder
SF-Qualiveen er en valideret kort version af Qualiveen-spørgeskemaet og evaluerer urinspecifik livskvalitet. SF-Qualiveen består af otte spørgsmål og rapporter om fire domæner med to spørgsmål hver: genere med begrænsninger, frygt, følelser og hyppighed af begrænsninger. Svar gives på en 5-punkts Likert-lignende skala, hvor en score på 0 indikerer "ingen effekt" og 4 "høj effekt." SF-Qualiveens samlede score beregnes som gennemsnittet af de otte svar, og domænescorerne beregnes som gennemsnitsscore af svarene pr. domæne.
6 måneder
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 6 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ) er et af de mest udbredte til vurdering af QOL hos patienter med urininkontinens (UI). KHQ består af to dele og 32 emner. Den første del (21 emner) indeholder to enkelt-emne spørgsmål, der omhandler generel sundhedsopfattelse og inkontinenspåvirkning og følgende syv multi-item domæner: Rolle, fysiske og sociale begrænsninger, begrænsninger i personlige forhold, følelsesmæssige problemer, søvn- og energiforstyrrelser forbundet med UI, og Alvorlighedsforanstaltninger for UI. Den anden del har en 11-punkts Symptom Severity Scale (SSS), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​urinsymptomer. Mens hele SSS scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst), er den mindst mulige score 0 (bedste helbred) og den maksimalt mulige score er 100 (dårligst helbred) for alle andre KHQ-domæner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner