- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185792
Polskie tłumaczenie i walidacja NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen
Polskie tłumaczenie i walidacja skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS), kwestionariuszy Qualiveen i Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polska, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wstrząsem rdzeniowym
- Operacja układu moczowego w ostatnim miesiącu
- Zmiany jakości życia w ostatnim miesiącu
- Infekcje dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Zmiany zarządzania pęcherzem lub zmiany leków w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Uczestnicy otrzymają kwestionariusze NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen.
|
NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen to kwestionariusze do samodzielnego zgłaszania.
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Uczestnicy otrzymają kwestionariusze NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen.
|
NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen to kwestionariusze do samodzielnego zgłaszania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ICIQ-SF jest krótką ankietą, która została opracowana w celu oceny obciążenia nietrzymaniem moczu w życiu pacjenta, oceny jego wpływu na QoL pacjentów. Składa się z czterech pytań, które oceniają częstość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na QoL oraz kolejną część oceniającą typowe sytuacje związane z utratą moczu. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. Jako kwestionariusz walidacyjny wybrano kwestionariusz ICIQ-SF. |
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego to 24-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania (0-74 punktów).
Kwestionariusz obejmuje 4 podgrupy; nietrzymanie moczu (0-29 pkt), przechowywanie i oddawanie moczu (0-22 pkt) oraz konsekwencje (0-23 pkt).
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Qualiveen jest podzielony na dwie główne sekcje — Specyficzny wpływ problemów z układem moczowym na jakość życia (SIUP) i Ogólna jakość życia (GQoL). Pierwsza część, specyficzna dla problemów z układem moczowym, zawiera łącznie 30 pytań i jest podzielona na cztery domeny: niedogodności, ograniczenia, obawy i wpływ na codzienne życie (odpowiednio 9, 8, 8 i 5 pytań). Każda odpowiedź ma pięć skwantyfikowanych pozycji na pięciokategoriowej porządkowej skali Likerta z wartościami od 0 (brak wpływu) do 4 (największy negatywny wpływ). Średnia dla każdej domeny jest obliczana i wykorzystywana do uzyskania ostatecznego wyniku SIUP (średnia ze wszystkich domen, zakres od 0 do 4, gdzie 4 oznacza największy negatywny wpływ). Druga część, GQoL, składa się z dziewięciu pytań, również z pięciokategoriową porządkową skalą Likerta. Jego zakres waha się od bardzo źle do bardzo dobrze, z wartościami odpowiednio od -2 do +2. Ostateczna ogólna wartość QoL jest obliczana jako średnia z dziewięciu pytań, również w zakresie od -2 do +2. |
6 miesięcy
|
|
Krótka forma Qualiveen (SF-Qualiveen)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SF-Qualiveen jest zwalidowaną, krótką wersją kwestionariusza Qualiveen i ocenia jakość życia specyficzną dla moczu.
SF-Qualiveen składa się z ośmiu pytań i raportów dotyczących czterech domen po dwa pytania w każdej: problemy z ograniczeniami, lęki, uczucia i częstotliwość ograniczeń.
Odpowiedzi podano na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 0 oznacza „brak wpływu”, a 4 „wysoki wpływ”.
Całkowity wynik SF-Qualiveen oblicza się jako średnią z ośmiu odpowiedzi, a wyniki domeny oblicza się jako średni wynik odpowiedzi na domenę.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) jest jednym z najczęściej stosowanych do oceny QOL u pacjentów z nietrzymaniem moczu (UI). KHQ składa się z dwóch części i 32 pozycji.
Pierwsza część (21 pozycji) zawiera dwa jednopunktowe pytania dotyczące ogólnego postrzegania zdrowia i wpływu nietrzymania moczu oraz siedem następujących domen wielopunktowych: Rola, ograniczenia fizyczne i społeczne, ograniczenia w relacjach osobistych, problemy emocjonalne, zaburzenia snu i energii związane z interfejsem użytkownika oraz środki dotkliwości dla interfejsu użytkownika.
Druga część zawiera 11-punktową skalę nasilenia objawów (SSS), która ocenia obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego.
Podczas gdy cały SSS jest oceniany od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), minimalny możliwy wynik to 0 (najlepszy stan zdrowia), a maksymalny możliwy wynik to 100 (najgorszy stan zdrowia) dla wszystkich innych domen KHQ.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.222.2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .