Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polskie tłumaczenie i walidacja NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Polskie tłumaczenie i walidacja skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS), kwestionariuszy Qualiveen i Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)

Celem tego badania jest przetłumaczenie, adaptacja kulturowa i walidacja polskich wersji kwestionariuszy NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetłumaczenie, adaptacja kulturowa i walidacja polskich wersji kwestionariuszy NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polska, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wstrząsem rdzeniowym
  • Operacja układu moczowego w ostatnim miesiącu
  • Zmiany jakości życia w ostatnim miesiącu
  • Infekcje dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zmiany zarządzania pęcherzem lub zmiany leków w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Uczestnicy otrzymają kwestionariusze NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen.
NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen to kwestionariusze do samodzielnego zgłaszania.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Uczestnicy otrzymają kwestionariusze NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen.
NBSS, Qualiveen i SF-Qualiveen to kwestionariusze do samodzielnego zgłaszania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz ICIQ-SF jest krótką ankietą, która została opracowana w celu oceny obciążenia nietrzymaniem moczu w życiu pacjenta, oceny jego wpływu na QoL pacjentów. Składa się z czterech pytań, które oceniają częstość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na QoL oraz kolejną część oceniającą typowe sytuacje związane z utratą moczu. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.

Jako kwestionariusz walidacyjny wybrano kwestionariusz ICIQ-SF.

6 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego to 24-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania (0-74 punktów). Kwestionariusz obejmuje 4 podgrupy; nietrzymanie moczu (0-29 pkt), przechowywanie i oddawanie moczu (0-22 pkt) oraz konsekwencje (0-23 pkt). Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Qualiveen jest podzielony na dwie główne sekcje — Specyficzny wpływ problemów z układem moczowym na jakość życia (SIUP) i Ogólna jakość życia (GQoL).

Pierwsza część, specyficzna dla problemów z układem moczowym, zawiera łącznie 30 pytań i jest podzielona na cztery domeny: niedogodności, ograniczenia, obawy i wpływ na codzienne życie (odpowiednio 9, 8, 8 i 5 pytań).

Każda odpowiedź ma pięć skwantyfikowanych pozycji na pięciokategoriowej porządkowej skali Likerta z wartościami od 0 (brak wpływu) do 4 (największy negatywny wpływ). Średnia dla każdej domeny jest obliczana i wykorzystywana do uzyskania ostatecznego wyniku SIUP (średnia ze wszystkich domen, zakres od 0 do 4, gdzie 4 oznacza największy negatywny wpływ).

Druga część, GQoL, składa się z dziewięciu pytań, również z pięciokategoriową porządkową skalą Likerta. Jego zakres waha się od bardzo źle do bardzo dobrze, z wartościami odpowiednio od -2 do +2.

Ostateczna ogólna wartość QoL jest obliczana jako średnia z dziewięciu pytań, również w zakresie od -2 do +2.

6 miesięcy
Krótka forma Qualiveen (SF-Qualiveen)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-Qualiveen jest zwalidowaną, krótką wersją kwestionariusza Qualiveen i ocenia jakość życia specyficzną dla moczu. SF-Qualiveen składa się z ośmiu pytań i raportów dotyczących czterech domen po dwa pytania w każdej: problemy z ograniczeniami, lęki, uczucia i częstotliwość ograniczeń. Odpowiedzi podano na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 0 oznacza „brak wpływu”, a 4 „wysoki wpływ”. Całkowity wynik SF-Qualiveen oblicza się jako średnią z ośmiu odpowiedzi, a wyniki domeny oblicza się jako średni wynik odpowiedzi na domenę.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) jest jednym z najczęściej stosowanych do oceny QOL u pacjentów z nietrzymaniem moczu (UI). KHQ składa się z dwóch części i 32 pozycji. Pierwsza część (21 pozycji) zawiera dwa jednopunktowe pytania dotyczące ogólnego postrzegania zdrowia i wpływu nietrzymania moczu oraz siedem następujących domen wielopunktowych: Rola, ograniczenia fizyczne i społeczne, ograniczenia w relacjach osobistych, problemy emocjonalne, zaburzenia snu i energii związane z interfejsem użytkownika oraz środki dotkliwości dla interfejsu użytkownika. Druga część zawiera 11-punktową skalę nasilenia objawów (SSS), która ocenia obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Podczas gdy cały SSS jest oceniany od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), minimalny możliwy wynik to 0 (najlepszy stan zdrowia), a maksymalny możliwy wynik to 100 (najgorszy stan zdrowia) dla wszystkich innych domen KHQ.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj