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Tradução para polonês e validação de NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen

4 de julho de 2022 atualizado por: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Tradução e validação para o polonês dos questionários Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS), Qualiveen e Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)

O objetivo deste estudo é traduzir, adaptar culturalmente e validar as versões polonesas dos questionários NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é traduzir, adaptar culturalmente e validar as versões polonesas dos questionários NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen em pacientes com lesão medular e esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polônia, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 pacientes com lesão medular e esclerose múltipla

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão medular
  • Pacientes com esclerose múltipla
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Pacientes com choque espinhal
  • Operação do trato urinário no último mês
  • Mudanças na qualidade de vida no último mês
  • Infecções do trato urinário no último mês
  • Alterações no controle da bexiga ou alterações de medicamentos no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesão medular
Os questionários NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen serão administrados aos participantes.
NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen são questionários autorreferidos.
Pacientes com esclerose múltipla
Os questionários NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen serão administrados aos participantes.
NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen são questionários autorreferidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICIQ-SF
Prazo: 6 meses

O questionário ICIQ-SF é um questionário breve que foi elaborado para avaliar o peso da incontinência urinária na vida do paciente, avaliando seu impacto na qualidade de vida do paciente. É composto por quatro questões que avaliam frequência, gravidade e impacto da incontinência na QV e outra seção avaliando situações usuais de perda urinária. Os valores mínimo e máximo variam entre 0-21 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.

O ICIQ-SF foi escolhido como questionário de validação.

6 meses
Questionário de pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 6 meses
O Questionário de Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogênica é um questionário auto-relatado de 24 itens (0-74 pontos). O questionário inclui 4 subgrupos; incontinência (0-29 pontos), armazenamento e micção (0-22 pontos) e consequências (0-23 pontos). Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
6 meses
Qualifica
Prazo: 6 meses

O Qualiveen é dividido em duas seções principais: Impacto Específico dos Problemas Urinários na Qualidade de Vida (SIUP) e Qualidade de Vida Geral (GQoL).

A primeira parte, específica para problemas urinários, possui um total de 30 questões e está dividida em quatro domínios: incômodo, restrições, medos e impacto na vida diária (9, 8, 8 e 5 questões, respectivamente).

Cada resposta tem cinco itens quantificados em uma escala Likert ordinal de cinco categorias com valores variando de 0 (sem impacto) a 4 (maior impacto negativo). A média de cada domínio é calculada e utilizada para obter o escore final do SIUP (média de todos os domínios, variando de 0 a 4, sendo 4 o maior impacto negativo).

A segunda seção, GQoL, tem nove questões, também com uma escala Likert ordinal de cinco categorias. Varia de Muito mal a Muito bem, com valores variando de -2 a +2, respectivamente.

O valor final da QV geral é calculado como a média das nove questões, também variando de -2 a +2.

6 meses
Qualiveen de formulário curto (SF-Qualiveen)
Prazo: 6 meses
O SF-Qualiveen é uma versão curta validada do questionário Qualiveen e avalia a qualidade de vida urinária específica. O SF-Qualiveen é composto por oito questões e relata quatro domínios de duas questões cada: incômodo com limitações, medos, sentimentos e frequência de limitações. As respostas são dadas em uma escala tipo Likert de 5 pontos, onde uma pontuação de 0 indica "sem impacto" e 4 "alto impacto". O escore total do SF-Qualiveen é calculado como a média das oito respostas e os escores dos domínios são calculados como o escore médio das respostas por domínio.
6 meses
Questionário de Saúde do Rei (KHQ)
Prazo: 6 meses
O King's Health Questionnaire (KHQ) é um dos mais utilizados para avaliar a QV em pacientes com incontinência urinária (IU). O KHQ é composto por duas partes e 32 itens. A primeira parte (21 itens) contém duas perguntas de item único que abordam a percepção geral da saúde e o impacto da incontinência e os sete domínios de vários itens a seguir: papel, limitações físicas e sociais, limitações no relacionamento pessoal, problemas emocionais, distúrbios do sono e energia associados à IU e Medidas de Gravidade para IU. A segunda parte tem uma Escala de Severidade de Sintomas (SSS) de 11 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas urinários. Enquanto todo o SSS é pontuado de 0 (melhor) a 30 (pior), a pontuação mínima possível é 0 (melhor saúde) e a pontuação máxima possível é 100 (pior saúde) para todos os outros domínios do KHQ.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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