- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185792
Tradução para polonês e validação de NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen
Tradução e validação para o polonês dos questionários Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS), Qualiveen e Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polônia, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão medular
- Pacientes com esclerose múltipla
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque espinhal
- Operação do trato urinário no último mês
- Mudanças na qualidade de vida no último mês
- Infecções do trato urinário no último mês
- Alterações no controle da bexiga ou alterações de medicamentos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesão medular
Os questionários NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen serão administrados aos participantes.
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NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen são questionários autorreferidos.
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Pacientes com esclerose múltipla
Os questionários NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen serão administrados aos participantes.
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NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen são questionários autorreferidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICIQ-SF
Prazo: 6 meses
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O questionário ICIQ-SF é um questionário breve que foi elaborado para avaliar o peso da incontinência urinária na vida do paciente, avaliando seu impacto na qualidade de vida do paciente. É composto por quatro questões que avaliam frequência, gravidade e impacto da incontinência na QV e outra seção avaliando situações usuais de perda urinária. Os valores mínimo e máximo variam entre 0-21 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas. O ICIQ-SF foi escolhido como questionário de validação. |
6 meses
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Questionário de pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogênica é um questionário auto-relatado de 24 itens (0-74 pontos).
O questionário inclui 4 subgrupos; incontinência (0-29 pontos), armazenamento e micção (0-22 pontos) e consequências (0-23 pontos).
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Qualifica
Prazo: 6 meses
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O Qualiveen é dividido em duas seções principais: Impacto Específico dos Problemas Urinários na Qualidade de Vida (SIUP) e Qualidade de Vida Geral (GQoL). A primeira parte, específica para problemas urinários, possui um total de 30 questões e está dividida em quatro domínios: incômodo, restrições, medos e impacto na vida diária (9, 8, 8 e 5 questões, respectivamente). Cada resposta tem cinco itens quantificados em uma escala Likert ordinal de cinco categorias com valores variando de 0 (sem impacto) a 4 (maior impacto negativo). A média de cada domínio é calculada e utilizada para obter o escore final do SIUP (média de todos os domínios, variando de 0 a 4, sendo 4 o maior impacto negativo). A segunda seção, GQoL, tem nove questões, também com uma escala Likert ordinal de cinco categorias. Varia de Muito mal a Muito bem, com valores variando de -2 a +2, respectivamente. O valor final da QV geral é calculado como a média das nove questões, também variando de -2 a +2. |
6 meses
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Qualiveen de formulário curto (SF-Qualiveen)
Prazo: 6 meses
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O SF-Qualiveen é uma versão curta validada do questionário Qualiveen e avalia a qualidade de vida urinária específica.
O SF-Qualiveen é composto por oito questões e relata quatro domínios de duas questões cada: incômodo com limitações, medos, sentimentos e frequência de limitações.
As respostas são dadas em uma escala tipo Likert de 5 pontos, onde uma pontuação de 0 indica "sem impacto" e 4 "alto impacto".
O escore total do SF-Qualiveen é calculado como a média das oito respostas e os escores dos domínios são calculados como o escore médio das respostas por domínio.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Rei (KHQ)
Prazo: 6 meses
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O King's Health Questionnaire (KHQ) é um dos mais utilizados para avaliar a QV em pacientes com incontinência urinária (IU). O KHQ é composto por duas partes e 32 itens.
A primeira parte (21 itens) contém duas perguntas de item único que abordam a percepção geral da saúde e o impacto da incontinência e os sete domínios de vários itens a seguir: papel, limitações físicas e sociais, limitações no relacionamento pessoal, problemas emocionais, distúrbios do sono e energia associados à IU e Medidas de Gravidade para IU.
A segunda parte tem uma Escala de Severidade de Sintomas (SSS) de 11 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas urinários.
Enquanto todo o SSS é pontuado de 0 (melhor) a 30 (pior), a pontuação mínima possível é 0 (melhor saúde) e a pontuação máxima possível é 100 (pior saúde) para todos os outros domínios do KHQ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.222.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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