- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185792
Polsk oversettelse og validering av NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen
Polsk oversettelse og validering av nevrogene blæresymptomer (NBSS), Qualiveen og Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ryggmargsskade
- Multippel sklerosepasienter
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Spinal sjokkpasienter
- Urinveisoperasjon siste måned
- Livskvalitet endres den siste måneden
- Urinveisinfeksjoner siste måned
- Blærebehandlingsendringer eller medikamentendringer den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ryggmargsskade
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne.
|
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterte spørreskjemaer.
|
|
Pasienter med multippel sklerose
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne.
|
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 måneder
|
ICIQ-SF-spørreskjemaet er et kort spørreskjema som ble utviklet for å vurdere belastningen av urininkontinens i en pasients liv, for å evaluere dens innvirkning på pasientenes livskvalitet. Den er sammensatt av fire spørsmål som evaluerer frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning av inkontinens på QoL og en annen del som evaluerer vanlige situasjoner med tap av urin. Minimums- og maksimumsverdiene varierer mellom 0-21 poeng. Høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene. ICIQ-SF er valgt som valideringsspørreskjema. |
6 måneder
|
|
Nevrogen blæresymptom Score Questionnaire (NBSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevrogen blæresymptom Score Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema med 24 elementer (0-74 poeng).
Spørreskjemaet inkluderer 4 undergrupper; inkontinens (0-29 poeng), lagring&tømning (0-22 poeng) og konsekvenser (0-23 poeng).
Høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene.
|
6 måneder
|
|
Qualiveen
Tidsramme: 6 måneder
|
Qualiveen er delt inn i to hovedseksjoner - Spesifikk innvirkning av urinproblemer på livskvalitet (SIUP) og generell livskvalitet (GQoL). Den første delen, spesifikk for urinproblemer, har totalt 30 spørsmål og er delt inn i fire domener: ulempe, begrensninger, frykt og innvirkning på dagliglivet (henholdsvis 9, 8, 8 og 5 spørsmål). Hvert svar har fem kvantifiserte elementer på en ordinær Likert-skala med fem kategorier med verdier fra 0 (ingen innvirkning) til 4 (størst negativ innvirkning). Gjennomsnittet for hvert domene beregnes og brukes til å oppnå den endelige SIUP-poengsummen (gjennomsnitt av alle domener, varierer fra 0 til 4, hvor 4 er den største negative effekten). Den andre delen, GQoL, har ni spørsmål, også med en fem-kategori ordinær Likert-skala. Den varierer fra veldig dårlig til veldig bra, med verdier fra henholdsvis -2 til +2. Endelig generell QoL-verdi beregnes som gjennomsnittet for de ni spørsmålene, også fra -2 til +2. |
6 måneder
|
|
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-Qualiveen er en validert kortversjon av Qualiveen-spørreskjemaet og evaluerer urinspesifikk livskvalitet.
SF-Qualiveen består av åtte spørsmål og rapporter om fire domener med to spørsmål hver: plage med begrensninger, frykt, følelser og frekvens av begrensninger.
Svar gis på en 5-punkts Likert-lignende skala, der en poengsum på 0 indikerer "ingen innvirkning" og 4 "høy effekt."
Totalskåren for SF-Qualiveen beregnes som gjennomsnittet av de åtte svarene, og domeneskårene beregnes som gjennomsnittsskåren for svarene per domene.
|
6 måneder
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
King's Health Questionnaire (KHQ) er en av de mest brukte for å vurdere QOL hos pasienter med urininkontinens (UI). KHQ består av to deler og 32 elementer.
Den første delen (21 elementer) inneholder to enkeltelementspørsmål som tar for seg generell helsepersepsjon og inkontinenspåvirkning og følgende syv flerelementdomener: Rolle, fysiske og sosiale begrensninger, begrensninger i personlige forhold, emosjonelle problemer, søvn- og energiforstyrrelser assosiert med brukergrensesnitt, og alvorlighetsgradsmål for brukergrensesnitt.
Den andre delen har en 11-elements Symptom Severity Scale (SSS) som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urinsymptomer.
Mens hele SSS scores fra 0 (best) til 30 (dårligst), er minimum mulig poengsum 0 (best helse) og maksimalt mulig poengsum er 100 (dårligst helse) for alle andre KHQ-domener.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.222.2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .