Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polsk oversettelse og validering av NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen

4. juli 2022 oppdatert av: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Polsk oversettelse og validering av nevrogene blæresymptomer (NBSS), Qualiveen og Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) spørreskjemaer

Målet med denne studien er å oversette, kulturelt tilpasse og validere polske versjoner av spørreskjemaene NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å oversette, kulturelt tilpasse og validere polske versjoner av spørreskjemaene NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen hos pasienter med ryggmargsskade og multippel sklerose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med ryggmargsskade og multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ryggmargsskade
  • Multippel sklerosepasienter
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal sjokkpasienter
  • Urinveisoperasjon siste måned
  • Livskvalitet endres den siste måneden
  • Urinveisinfeksjoner siste måned
  • Blærebehandlingsendringer eller medikamentendringer den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ryggmargsskade
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne.
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterte spørreskjemaer.
Pasienter med multippel sklerose
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne.
NBSS, Qualiveen og SF-Qualiveen er selvrapporterte spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF
Tidsramme: 6 måneder

ICIQ-SF-spørreskjemaet er et kort spørreskjema som ble utviklet for å vurdere belastningen av urininkontinens i en pasients liv, for å evaluere dens innvirkning på pasientenes livskvalitet. Den er sammensatt av fire spørsmål som evaluerer frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning av inkontinens på QoL og en annen del som evaluerer vanlige situasjoner med tap av urin. Minimums- og maksimumsverdiene varierer mellom 0-21 poeng. Høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene.

ICIQ-SF er valgt som valideringsspørreskjema.

6 måneder
Nevrogen blæresymptom Score Questionnaire (NBSS)
Tidsramme: 6 måneder
Nevrogen blæresymptom Score Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema med 24 elementer (0-74 poeng). Spørreskjemaet inkluderer 4 undergrupper; inkontinens (0-29 poeng), lagring&tømning (0-22 poeng) og konsekvenser (0-23 poeng). Høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene.
6 måneder
Qualiveen
Tidsramme: 6 måneder

Qualiveen er delt inn i to hovedseksjoner - Spesifikk innvirkning av urinproblemer på livskvalitet (SIUP) og generell livskvalitet (GQoL).

Den første delen, spesifikk for urinproblemer, har totalt 30 spørsmål og er delt inn i fire domener: ulempe, begrensninger, frykt og innvirkning på dagliglivet (henholdsvis 9, 8, 8 og 5 spørsmål).

Hvert svar har fem kvantifiserte elementer på en ordinær Likert-skala med fem kategorier med verdier fra 0 (ingen innvirkning) til 4 (størst negativ innvirkning). Gjennomsnittet for hvert domene beregnes og brukes til å oppnå den endelige SIUP-poengsummen (gjennomsnitt av alle domener, varierer fra 0 til 4, hvor 4 er den største negative effekten).

Den andre delen, GQoL, har ni spørsmål, også med en fem-kategori ordinær Likert-skala. Den varierer fra veldig dårlig til veldig bra, med verdier fra henholdsvis -2 til +2.

Endelig generell QoL-verdi beregnes som gjennomsnittet for de ni spørsmålene, også fra -2 til +2.

6 måneder
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Tidsramme: 6 måneder
SF-Qualiveen er en validert kortversjon av Qualiveen-spørreskjemaet og evaluerer urinspesifikk livskvalitet. SF-Qualiveen består av åtte spørsmål og rapporter om fire domener med to spørsmål hver: plage med begrensninger, frykt, følelser og frekvens av begrensninger. Svar gis på en 5-punkts Likert-lignende skala, der en poengsum på 0 indikerer "ingen innvirkning" og 4 "høy effekt." Totalskåren for SF-Qualiveen beregnes som gjennomsnittet av de åtte svarene, og domeneskårene beregnes som gjennomsnittsskåren for svarene per domene.
6 måneder
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 6 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ) er en av de mest brukte for å vurdere QOL hos pasienter med urininkontinens (UI). KHQ består av to deler og 32 elementer. Den første delen (21 elementer) inneholder to enkeltelementspørsmål som tar for seg generell helsepersepsjon og inkontinenspåvirkning og følgende syv flerelementdomener: Rolle, fysiske og sosiale begrensninger, begrensninger i personlige forhold, emosjonelle problemer, søvn- og energiforstyrrelser assosiert med brukergrensesnitt, og alvorlighetsgradsmål for brukergrensesnitt. Den andre delen har en 11-elements Symptom Severity Scale (SSS) som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urinsymptomer. Mens hele SSS scores fra 0 (best) til 30 (dårligst), er minimum mulig poengsum 0 (best helse) og maksimalt mulig poengsum er 100 (dårligst helse) for alle andre KHQ-domener.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere