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Traduzione e convalida in polacco di NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen

4 luglio 2022 aggiornato da: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Traduzione in polacco e convalida dei questionari sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS), Qualiveen e Qualiveen in forma breve (SF-Qualiveen)

Lo scopo di questo studio è tradurre, adattare culturalmente e convalidare le versioni polacche dei questionari NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è tradurre, adattare culturalmente e convalidare le versioni polacche dei questionari NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen in pazienti con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polonia, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 pazienti con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni del midollo spinale
  • Pazienti con sclerosi multipla
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con shock spinale
  • Operazione alle vie urinarie nell'ultimo mese
  • La qualità della vita cambia nell'ultimo mese
  • Infezioni delle vie urinarie nell'ultimo mese
  • Cambiamenti nella gestione della vescica o cambi di farmaci nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni del midollo spinale
I questionari NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen saranno somministrati ai partecipanti.
NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen sono questionari auto-segnalati.
Pazienti con sclerosi multipla
I questionari NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen saranno somministrati ai partecipanti.
NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen sono questionari auto-segnalati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario ICIQ-SF è un breve questionario ideato per valutare il peso dell'incontinenza urinaria nella vita di un paziente, valutandone l'impatto sulla QoL del paziente. È composto da quattro domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza sulla QoL e da un'altra sezione che valuta le normali situazioni di perdita urinaria. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.

L'ICIQ-SF è stato scelto come questionario di validazione.

6 mesi
Questionario sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena è un questionario auto-segnalato di 24 voci (0-74 punti). Il questionario comprende 4 sottogruppi; incontinenza (0-29 punti), stoccaggio e svuotamento (0-22 punti) e conseguenze (0-23 punti). Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
6 mesi
Qualiveen
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Qualiveen è diviso in due sezioni principali: l'impatto specifico dei problemi urinari sulla qualità della vita (SIUP) e la qualità generale della vita (GQoL).

La prima parte, specifica per i problemi urinari, ha un totale di 30 domande ed è suddivisa in quattro domini: disagio, restrizioni, paure e impatto sulla vita quotidiana (rispettivamente 9, 8, 8 e 5 domande).

Ogni risposta ha cinque elementi quantificati su una scala Likert ordinale di cinque categorie con valori che vanno da 0 (nessun impatto) a 4 (massimo impatto negativo). La media per ciascun dominio viene calcolata e utilizzata per ottenere il punteggio SIUP finale (media di tutti i domini, intervallo da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'impatto negativo maggiore).

La seconda sezione, GQoL, ha nove domande, anch'esse con una scala Likert ordinale a cinque categorie. Varia da Molto male a Molto bene, con valori che vanno rispettivamente da -2 a +2.

Il valore finale della QoL generale è calcolato come media delle nove domande, anch'esse comprese tra -2 e +2.

6 mesi
Forma abbreviata Qualiveen (SF-Qualiveen)
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-Qualiveen è una versione breve convalidata del questionario Qualiveen e valuta la qualità della vita specifica per le vie urinarie. Il SF-Qualiveen è composto da otto domande e rapporti su quattro domini di due domande ciascuno: preoccuparsi dei limiti, paure, sentimenti e frequenza dei limiti. Le risposte vengono fornite su una scala simile a Likert a 5 punti, dove un punteggio di 0 indica "nessun impatto" e 4 "alto impatto". Il punteggio totale SF-Qualiveen è calcolato come media delle otto risposte e i punteggi di dominio sono calcolati come punteggio medio delle risposte per dominio.
6 mesi
Il questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il King's Health Questionnaire (KHQ) è uno dei più utilizzati per valutare la QOL nei pazienti con incontinenza urinaria (UI). Il KHQ è composto da due parti e 32 item. La prima parte (21 voci) contiene due domande a voce singola che riguardano la percezione generale della salute e l'impatto dell'incontinenza e i seguenti sette domini a più voci: limitazioni di ruolo, fisiche e sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associato all'interfaccia utente e misure di gravità per l'interfaccia utente. La seconda parte ha una Symptom Severity Scale (SSS) di 11 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari. Mentre l'intero SSS ha un punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore), il punteggio minimo possibile è 0 (migliore salute) e il punteggio massimo possibile è 100 (peggiore salute) per tutti gli altri domini KHQ.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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