- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185792
Traduzione e convalida in polacco di NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen
Traduzione in polacco e convalida dei questionari sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS), Qualiveen e Qualiveen in forma breve (SF-Qualiveen)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polonia, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni del midollo spinale
- Pazienti con sclerosi multipla
- Età > 18
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock spinale
- Operazione alle vie urinarie nell'ultimo mese
- La qualità della vita cambia nell'ultimo mese
- Infezioni delle vie urinarie nell'ultimo mese
- Cambiamenti nella gestione della vescica o cambi di farmaci nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con lesioni del midollo spinale
I questionari NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen saranno somministrati ai partecipanti.
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NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen sono questionari auto-segnalati.
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Pazienti con sclerosi multipla
I questionari NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen saranno somministrati ai partecipanti.
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NBSS, Qualiveen e SF-Qualiveen sono questionari auto-segnalati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario ICIQ-SF è un breve questionario ideato per valutare il peso dell'incontinenza urinaria nella vita di un paziente, valutandone l'impatto sulla QoL del paziente. È composto da quattro domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza sulla QoL e da un'altra sezione che valuta le normali situazioni di perdita urinaria. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. L'ICIQ-SF è stato scelto come questionario di validazione. |
6 mesi
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Questionario sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena è un questionario auto-segnalato di 24 voci (0-74 punti).
Il questionario comprende 4 sottogruppi; incontinenza (0-29 punti), stoccaggio e svuotamento (0-22 punti) e conseguenze (0-23 punti).
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
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6 mesi
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Qualiveen
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Qualiveen è diviso in due sezioni principali: l'impatto specifico dei problemi urinari sulla qualità della vita (SIUP) e la qualità generale della vita (GQoL). La prima parte, specifica per i problemi urinari, ha un totale di 30 domande ed è suddivisa in quattro domini: disagio, restrizioni, paure e impatto sulla vita quotidiana (rispettivamente 9, 8, 8 e 5 domande). Ogni risposta ha cinque elementi quantificati su una scala Likert ordinale di cinque categorie con valori che vanno da 0 (nessun impatto) a 4 (massimo impatto negativo). La media per ciascun dominio viene calcolata e utilizzata per ottenere il punteggio SIUP finale (media di tutti i domini, intervallo da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'impatto negativo maggiore). La seconda sezione, GQoL, ha nove domande, anch'esse con una scala Likert ordinale a cinque categorie. Varia da Molto male a Molto bene, con valori che vanno rispettivamente da -2 a +2. Il valore finale della QoL generale è calcolato come media delle nove domande, anch'esse comprese tra -2 e +2. |
6 mesi
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Forma abbreviata Qualiveen (SF-Qualiveen)
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-Qualiveen è una versione breve convalidata del questionario Qualiveen e valuta la qualità della vita specifica per le vie urinarie.
Il SF-Qualiveen è composto da otto domande e rapporti su quattro domini di due domande ciascuno: preoccuparsi dei limiti, paure, sentimenti e frequenza dei limiti.
Le risposte vengono fornite su una scala simile a Likert a 5 punti, dove un punteggio di 0 indica "nessun impatto" e 4 "alto impatto".
Il punteggio totale SF-Qualiveen è calcolato come media delle otto risposte e i punteggi di dominio sono calcolati come punteggio medio delle risposte per dominio.
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6 mesi
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Il questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il King's Health Questionnaire (KHQ) è uno dei più utilizzati per valutare la QOL nei pazienti con incontinenza urinaria (UI). Il KHQ è composto da due parti e 32 item.
La prima parte (21 voci) contiene due domande a voce singola che riguardano la percezione generale della salute e l'impatto dell'incontinenza e i seguenti sette domini a più voci: limitazioni di ruolo, fisiche e sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associato all'interfaccia utente e misure di gravità per l'interfaccia utente.
La seconda parte ha una Symptom Severity Scale (SSS) di 11 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari.
Mentre l'intero SSS ha un punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore), il punteggio minimo possibile è 0 (migliore salute) e il punteggio massimo possibile è 100 (peggiore salute) per tutti gli altri domini KHQ.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.222.2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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