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Traduction polonaise et validation de NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen

4 juillet 2022 mis à jour par: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Traduction en polonais et validation du score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS), des questionnaires Qualiveen et Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)

Le but de cette étude est de traduire, d'adapter culturellement et de valider les versions polonaises des questionnaires NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de traduire, d'adapter culturellement et de valider les versions polonaises des questionnaires NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière et de sclérose en plaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Pologne, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 patients atteints de lésions médullaires et de sclérose en plaques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients blessés à la moelle épinière
  • Patients atteints de sclérose en plaques
  • Âge > 18

Critère d'exclusion:

  • Patients en choc rachidien
  • Opération des voies urinaires au cours du dernier mois
  • La qualité de vie change au cours du dernier mois
  • Infections des voies urinaires au cours du dernier mois
  • Changements de gestion de la vessie ou changements de médicament au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de lésions de la moelle épinière
Des questionnaires NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen seront administrés aux participants.
NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen sont des questionnaires autodéclarés.
Patients atteints de sclérose en plaques
Des questionnaires NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen seront administrés aux participants.
NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen sont des questionnaires autodéclarés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICIQ-SF
Délai: 6 mois

Le questionnaire ICIQ-SF est un bref questionnaire qui a été conçu pour évaluer le fardeau de l'incontinence urinaire dans la vie d'un patient, en évaluant son impact sur la qualité de vie des patients. Il est composé de quatre questions qui évaluent la fréquence, la sévérité et l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie et d'une autre section évaluant les situations habituelles de pertes urinaires. Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 21 points. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes est grande.

L'ICIQ-SF a été choisi comme questionnaire de validation.

6 mois
Questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène est un questionnaire autodéclaré de 24 éléments (0-74 points). Le questionnaire comprend 4 sous-groupes ; incontinence (0-29 points), stockage et miction (0-22 points) et conséquences (0-23 points). Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes est grande.
6 mois
Qualiveen
Délai: 6 mois

Le Qualiveen est divisé en deux grandes sections - Impact spécifique des problèmes urinaires sur la qualité de vie (SIUP) et Qualité de vie générale (GQoL).

La première partie, spécifique aux problèmes urinaires, comporte un total de 30 questions et est divisée en quatre domaines : gêne, restrictions, peurs et impact sur la vie quotidienne (respectivement 9, 8, 8 et 5 questions).

Chaque réponse comporte cinq éléments quantifiés sur une échelle de Likert ordinale à cinq catégories avec des valeurs allant de 0 (pas d'impact) à 4 (impact négatif le plus important). La moyenne de chaque domaine est calculée et utilisée pour obtenir le score SIUP final (moyenne de tous les domaines, allant de 0 à 4, 4 étant le plus grand impact négatif).

La deuxième section, GQoL, comporte neuf questions, également avec une échelle ordinale de Likert à cinq catégories. Il va de Très mal à Très bien, avec des valeurs allant de -2 à +2, respectivement.

La valeur générale finale de la qualité de vie est calculée comme la moyenne des neuf questions, allant également de -2 à +2.

6 mois
Forme abrégée Qualiveen (SF-Qualiveen)
Délai: 6 mois
Le SF-Qualiveen est une version courte validée du questionnaire Qualiveen et évalue la qualité de vie spécifique urinaire. Le SF-Qualiveen se compose de huit questions et de rapports sur quatre domaines de deux questions chacun : ennui avec les limitations, les peurs, les sentiments et la fréquence des limitations. Les réponses sont données sur une échelle de type Likert à 5 points, où un score de 0 indique "aucun impact" et 4 "impact élevé". Le score total SF-Qualiveen est calculé comme la moyenne des huit réponses et les scores de domaine sont calculés comme le score moyen des réponses par domaine.
6 mois
Questionnaire sur la santé du roi (KHQ)
Délai: 6 mois
Le King's Health Questionnaire (KHQ) est l'un des plus largement utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire (UI). Le KHQ se compose de deux parties et de 32 éléments. La première partie (21 items) contient deux questions à un seul élément qui portent sur la perception générale de la santé et l'impact sur l'incontinence, ainsi que les sept domaines à plusieurs éléments suivants : rôle, limitations physiques et sociales, limitations dans les relations personnelles, problèmes émotionnels, troubles du sommeil et de l'énergie. associés à l'interface utilisateur et les mesures de gravité pour l'interface utilisateur. La deuxième partie comporte une échelle de gravité des symptômes (SSS) en 11 items qui évalue la présence et la gravité des symptômes urinaires. Alors que l'ensemble du SSS est noté de 0 (meilleur) à 30 (pire), le score minimum possible est de 0 (meilleur état de santé) et le score maximum possible est de 100 (pire état de santé) pour tous les autres domaines KHQ.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen

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