- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185792
Traduction polonaise et validation de NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen
Traduction en polonais et validation du score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS), des questionnaires Qualiveen et Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Pologne, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients blessés à la moelle épinière
- Patients atteints de sclérose en plaques
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- Patients en choc rachidien
- Opération des voies urinaires au cours du dernier mois
- La qualité de vie change au cours du dernier mois
- Infections des voies urinaires au cours du dernier mois
- Changements de gestion de la vessie ou changements de médicament au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de lésions de la moelle épinière
Des questionnaires NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen seront administrés aux participants.
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NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen sont des questionnaires autodéclarés.
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Patients atteints de sclérose en plaques
Des questionnaires NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen seront administrés aux participants.
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NBSS, Qualiveen et SF-Qualiveen sont des questionnaires autodéclarés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICIQ-SF
Délai: 6 mois
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Le questionnaire ICIQ-SF est un bref questionnaire qui a été conçu pour évaluer le fardeau de l'incontinence urinaire dans la vie d'un patient, en évaluant son impact sur la qualité de vie des patients. Il est composé de quatre questions qui évaluent la fréquence, la sévérité et l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie et d'une autre section évaluant les situations habituelles de pertes urinaires. Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 21 points. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes est grande. L'ICIQ-SF a été choisi comme questionnaire de validation. |
6 mois
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Questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène est un questionnaire autodéclaré de 24 éléments (0-74 points).
Le questionnaire comprend 4 sous-groupes ; incontinence (0-29 points), stockage et miction (0-22 points) et conséquences (0-23 points).
Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes est grande.
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6 mois
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Qualiveen
Délai: 6 mois
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Le Qualiveen est divisé en deux grandes sections - Impact spécifique des problèmes urinaires sur la qualité de vie (SIUP) et Qualité de vie générale (GQoL). La première partie, spécifique aux problèmes urinaires, comporte un total de 30 questions et est divisée en quatre domaines : gêne, restrictions, peurs et impact sur la vie quotidienne (respectivement 9, 8, 8 et 5 questions). Chaque réponse comporte cinq éléments quantifiés sur une échelle de Likert ordinale à cinq catégories avec des valeurs allant de 0 (pas d'impact) à 4 (impact négatif le plus important). La moyenne de chaque domaine est calculée et utilisée pour obtenir le score SIUP final (moyenne de tous les domaines, allant de 0 à 4, 4 étant le plus grand impact négatif). La deuxième section, GQoL, comporte neuf questions, également avec une échelle ordinale de Likert à cinq catégories. Il va de Très mal à Très bien, avec des valeurs allant de -2 à +2, respectivement. La valeur générale finale de la qualité de vie est calculée comme la moyenne des neuf questions, allant également de -2 à +2. |
6 mois
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Forme abrégée Qualiveen (SF-Qualiveen)
Délai: 6 mois
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Le SF-Qualiveen est une version courte validée du questionnaire Qualiveen et évalue la qualité de vie spécifique urinaire.
Le SF-Qualiveen se compose de huit questions et de rapports sur quatre domaines de deux questions chacun : ennui avec les limitations, les peurs, les sentiments et la fréquence des limitations.
Les réponses sont données sur une échelle de type Likert à 5 points, où un score de 0 indique "aucun impact" et 4 "impact élevé".
Le score total SF-Qualiveen est calculé comme la moyenne des huit réponses et les scores de domaine sont calculés comme le score moyen des réponses par domaine.
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6 mois
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Questionnaire sur la santé du roi (KHQ)
Délai: 6 mois
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Le King's Health Questionnaire (KHQ) est l'un des plus largement utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire (UI). Le KHQ se compose de deux parties et de 32 éléments.
La première partie (21 items) contient deux questions à un seul élément qui portent sur la perception générale de la santé et l'impact sur l'incontinence, ainsi que les sept domaines à plusieurs éléments suivants : rôle, limitations physiques et sociales, limitations dans les relations personnelles, problèmes émotionnels, troubles du sommeil et de l'énergie. associés à l'interface utilisateur et les mesures de gravité pour l'interface utilisateur.
La deuxième partie comporte une échelle de gravité des symptômes (SSS) en 11 items qui évalue la présence et la gravité des symptômes urinaires.
Alors que l'ensemble du SSS est noté de 0 (meilleur) à 30 (pire), le score minimum possible est de 0 (meilleur état de santé) et le score maximum possible est de 100 (pire état de santé) pour tous les autres domaines KHQ.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.6120.222.2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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