Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBSS:n, Qualiveenin ja SF-Qualiveenin puolalainen käännös ja validointi

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Neurogeenisen virtsarakon oirepisteen (NBSS), Qualiveen- ja Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) -kyselylomakkeiden puolalainen käännös ja validointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää, kulttuurisesti mukauttaa ja validoida puolalaisia ​​versioita NBSS-, Qualiveen- ja SF-Qualiveen-kyselyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää, kulttuurisesti mukauttaa ja validoida puolalaisia ​​versioita NBSS-, Qualiveen- ja SF-Qualiveen-kyselyistä potilailla, joilla on selkäydinvamma ja multippeliskleroosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Puola, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 potilasta, joilla on selkäydinvamma ja multippeliskleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvammapotilaat
  • Multippeliskleroosipotilaat
  • Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan sokkipotilaat
  • Virtsatieleikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Elämänlaatu muuttuu viimeisen kuukauden aikana
  • Virtsatietulehdukset viimeisen kuukauden aikana
  • Virtsarakon hallinnan muutokset tai lääkemuutokset viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on selkäydinvamma
Osallistujille lähetetään NBSS-, Qualiveen- ja SF-Qualiveen-kyselylomakkeet.
NBSS, Qualiveen ja SF-Qualiveen ovat itseraportoituja kyselylomakkeita.
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Osallistujille lähetetään NBSS-, Qualiveen- ja SF-Qualiveen-kyselylomakkeet.
NBSS, Qualiveen ja SF-Qualiveen ovat itseraportoituja kyselylomakkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICIQ-SF
Aikaikkuna: 6 kuukautta

ICIQ-SF-kysely on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsankarkailun taakkaa potilaan elämässä ja arvioimaan sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Se koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat inkontinenssin esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun, ja toisesta osasta, joka arvioi tavallisia virtsaamistilanteita. Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat 0-21 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.

ICIQ-SF on valittu validointikyselyksi.

6 kuukautta
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytyskysely (NBSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytyskysely on 24 kohdan itseraportoitu kyselylomake (0-74 pistettä). Kyselylomake sisältää 4 alaryhmää; inkontinenssi (0-29 pistettä), varastointi ja tyhjennys (0-22 pistettä) ja seuraukset (0-23 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
6 kuukautta
Qualiveen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Qualiveen on jaettu kahteen suureen osaan: virtsatieongelmien erityinen vaikutus elämänlaatuun (SIUP) ja yleinen elämänlaatu (GQoL).

Ensimmäisessä osassa, joka koskee virtsaamisongelmia, on yhteensä 30 kysymystä ja se on jaettu neljään osa-alueeseen: haitat, rajoitukset, pelot ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään (9, 8, 8 ja 5 kysymystä, vastaavasti).

Jokaisessa vastauksessa on viisi kvantifioitua kohdetta viiden luokan Likert-asteikolla, joiden arvot vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 4:ään (suurin negatiivinen vaikutus). Kunkin verkkotunnuksen keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään lopullisen SIUP-pisteen saamiseksi (kaikkien verkkotunnusten keskiarvo, vaihteluväli 0–4, 4 on suurin negatiivinen vaikutus).

Toisessa osiossa, GQoL, on yhdeksän kysymystä, myös viiden kategorian Likert-asteikko. Se vaihtelee erittäin huonosti erittäin hyvin, ja arvot vaihtelevat -2:sta +2:een.

Lopullinen yleinen QoL-arvo lasketaan yhdeksän kysymyksen keskiarvona, myös välillä -2 - +2.

6 kuukautta
Lyhytmuotoinen Qualiveen (SF-Qualiveen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-Qualiveen on validoitu lyhyt versio Qualiveen-kyselystä ja arvioi virtsakohtaista elämänlaatua. SF-Qualiveen koostuu kahdeksasta kysymyksestä ja raporteista neljästä kahden kysymyksen osa-alueesta: vaivautua rajoituksiin, peloihin, tunteisiin ja rajoitusten esiintymistiheyteen. Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei vaikutusta" ja 4 "suuri vaikutus". SF-Qualiveenin kokonaispistemäärä lasketaan kahdeksan vastauksen keskiarvona ja aluepisteet lasketaan vastausten keskimääräisenä pistemääränä domeenia kohti.
6 kuukautta
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
King's Health Questionnaire (KHQ) on yksi yleisimmin käytetyistä virtsankarkailusta kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioinnissa. KHQ koostuu kahdesta osasta ja 32 kohdasta. Ensimmäinen osa (21 kohtaa) sisältää kaksi yksittäistä kysymystä, jotka käsittelevät yleistä terveyteen liittyvää käsitystä ja inkontinenssin vaikutusta sekä seuraavat seitsemän moniosaista aluetta: rooli, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaisten suhteiden rajoitukset, tunneongelmat, uni- ja energiahäiriöt. liittyvät käyttöliittymään ja käyttöliittymän vakavuustoimenpiteet. Toisessa osassa on 11-kohdan oireiden vakavuusasteikko (SSS), joka arvioi virtsatieoireiden esiintymisen ja vakavuuden. Vaikka koko SSS pisteytetään 0:sta (paras) 30:een (huonoin), pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (paras kunto) ja suurin mahdollinen pistemäärä on 100 (huonoin kunto) kaikille muille KHQ-alueille.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa