- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185792
NBSS:n, Qualiveenin ja SF-Qualiveenin puolalainen käännös ja validointi
Neurogeenisen virtsarakon oirepisteen (NBSS), Qualiveen- ja Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) -kyselylomakkeiden puolalainen käännös ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Puola, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvammapotilaat
- Multippeliskleroosipotilaat
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan sokkipotilaat
- Virtsatieleikkaus viimeisen kuukauden aikana
- Elämänlaatu muuttuu viimeisen kuukauden aikana
- Virtsatietulehdukset viimeisen kuukauden aikana
- Virtsarakon hallinnan muutokset tai lääkemuutokset viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on selkäydinvamma
Osallistujille lähetetään NBSS-, Qualiveen- ja SF-Qualiveen-kyselylomakkeet.
|
NBSS, Qualiveen ja SF-Qualiveen ovat itseraportoituja kyselylomakkeita.
|
|
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Osallistujille lähetetään NBSS-, Qualiveen- ja SF-Qualiveen-kyselylomakkeet.
|
NBSS, Qualiveen ja SF-Qualiveen ovat itseraportoituja kyselylomakkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICIQ-SF-kysely on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsankarkailun taakkaa potilaan elämässä ja arvioimaan sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Se koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat inkontinenssin esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun, ja toisesta osasta, joka arvioi tavallisia virtsaamistilanteita. Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat 0-21 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus. ICIQ-SF on valittu validointikyselyksi. |
6 kuukautta
|
|
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytyskysely (NBSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytyskysely on 24 kohdan itseraportoitu kyselylomake (0-74 pistettä).
Kyselylomake sisältää 4 alaryhmää; inkontinenssi (0-29 pistettä), varastointi ja tyhjennys (0-22 pistettä) ja seuraukset (0-23 pistettä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
|
6 kuukautta
|
|
Qualiveen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Qualiveen on jaettu kahteen suureen osaan: virtsatieongelmien erityinen vaikutus elämänlaatuun (SIUP) ja yleinen elämänlaatu (GQoL). Ensimmäisessä osassa, joka koskee virtsaamisongelmia, on yhteensä 30 kysymystä ja se on jaettu neljään osa-alueeseen: haitat, rajoitukset, pelot ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään (9, 8, 8 ja 5 kysymystä, vastaavasti). Jokaisessa vastauksessa on viisi kvantifioitua kohdetta viiden luokan Likert-asteikolla, joiden arvot vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 4:ään (suurin negatiivinen vaikutus). Kunkin verkkotunnuksen keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään lopullisen SIUP-pisteen saamiseksi (kaikkien verkkotunnusten keskiarvo, vaihteluväli 0–4, 4 on suurin negatiivinen vaikutus). Toisessa osiossa, GQoL, on yhdeksän kysymystä, myös viiden kategorian Likert-asteikko. Se vaihtelee erittäin huonosti erittäin hyvin, ja arvot vaihtelevat -2:sta +2:een. Lopullinen yleinen QoL-arvo lasketaan yhdeksän kysymyksen keskiarvona, myös välillä -2 - +2. |
6 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen Qualiveen (SF-Qualiveen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-Qualiveen on validoitu lyhyt versio Qualiveen-kyselystä ja arvioi virtsakohtaista elämänlaatua.
SF-Qualiveen koostuu kahdeksasta kysymyksestä ja raporteista neljästä kahden kysymyksen osa-alueesta: vaivautua rajoituksiin, peloihin, tunteisiin ja rajoitusten esiintymistiheyteen.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei vaikutusta" ja 4 "suuri vaikutus".
SF-Qualiveenin kokonaispistemäärä lasketaan kahdeksan vastauksen keskiarvona ja aluepisteet lasketaan vastausten keskimääräisenä pistemääränä domeenia kohti.
|
6 kuukautta
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
King's Health Questionnaire (KHQ) on yksi yleisimmin käytetyistä virtsankarkailusta kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioinnissa. KHQ koostuu kahdesta osasta ja 32 kohdasta.
Ensimmäinen osa (21 kohtaa) sisältää kaksi yksittäistä kysymystä, jotka käsittelevät yleistä terveyteen liittyvää käsitystä ja inkontinenssin vaikutusta sekä seuraavat seitsemän moniosaista aluetta: rooli, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaisten suhteiden rajoitukset, tunneongelmat, uni- ja energiahäiriöt. liittyvät käyttöliittymään ja käyttöliittymän vakavuustoimenpiteet.
Toisessa osassa on 11-kohdan oireiden vakavuusasteikko (SSS), joka arvioi virtsatieoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Vaikka koko SSS pisteytetään 0:sta (paras) 30:een (huonoin), pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (paras kunto) ja suurin mahdollinen pistemäärä on 100 (huonoin kunto) kaikille muille KHQ-alueille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.222.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .