- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185792
Polský překlad a validace NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen
Polský překlad a validace skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS), dotazníky Qualiveen a Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polsko, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním míchy
- Pacienti s roztroušenou sklerózou
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se spinálním šokem
- Operace močových cest za poslední měsíc
- Kvalita života se za poslední měsíc mění
- Infekce močových cest za poslední měsíc
- Změny v léčbě močového měchýře nebo změny léků v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním míchy
Účastníkům budou zaslány dotazníky NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen.
|
NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen jsou dotazníky, které si sami vyplnili.
|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Účastníkům budou zaslány dotazníky NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen.
|
NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen jsou dotazníky, které si sami vyplnili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník ICIQ-SF je stručný dotazník, který byl navržen za účelem posouzení zátěže močové inkontinence v životě pacienta a zhodnocení jejího dopadu na kvalitu života pacientů. Skládá se ze čtyř otázek, které hodnotí četnost, závažnost a dopad inkontinence na QoL, a další část hodnotí obvyklé situace ztráty moči. Minimální a maximální hodnoty se pohybují mezi 0-21 body. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů. Jako validační dotazník byl zvolen ICIQ-SF. |
6 měsíců
|
|
Dotazník skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník skóre příznaků neurogenního močového měchýře je dotazník o 24 položkách, který si sami uvedli (0–74 bodů).
Dotazník zahrnuje 4 podskupiny; inkontinence (0-29 bodů), ukládání a vyprazdňování (0-22 bodů) a následky (0-23 bodů).
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
|
6 měsíců
|
|
Qualiveen
Časové okno: 6 měsíců
|
Qualiveen je rozdělen do dvou hlavních sekcí – Specifický dopad močových problémů na kvalitu života (SIUP) a Obecná kvalita života (GQoL). První část, specifická pro močové problémy, má celkem 30 otázek a je rozdělena do čtyř oblastí: nepohodlí, omezení, strach a dopad na každodenní život (9, 8, 8 a 5 otázek). Každá odpověď má pět kvantifikovaných položek na pěti kategoriích ordinální Likertovy škály s hodnotami od 0 (žádný dopad) do 4 (největší negativní dopad). Vypočítá se průměr pro každou doménu a použije se k získání konečného skóre SIUP (průměr všech domén, rozsah od 0 do 4, přičemž 4 je největší negativní dopad). Druhá část, GQoL, má devět otázek, rovněž s pětikategorií ordinální Likertovy škály. Pohybuje se od Velmi špatně po Velmi dobře s hodnotami od -2 do +2. Konečná obecná hodnota QoL se vypočítá jako průměr pro devět otázek, rovněž v rozsahu od -2 do +2. |
6 měsíců
|
|
Krátká forma Qualiveen (SF-Qualiveen)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-Qualiveen je ověřená krátká verze dotazníku Qualiveen a hodnotí kvalitu života specifickou pro moč.
SF-Qualiveen se skládá z osmi otázek a zpráv o čtyřech oblastech, z nichž každá obsahuje dvě otázky: obtěžovat se omezeními, strachy, pocity a četností omezení.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici, kde skóre 0 znamená „žádný dopad“ a 4 „velký dopad“.
Celkové skóre SF-Qualiveen se vypočítá jako průměr z osmi odpovědí a skóre domény se vypočítá jako průměrné skóre odpovědí na doménu.
|
6 měsíců
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
King's Health Questionnaire (KHQ) je jedním z nejpoužívanějších pro hodnocení QOL u pacientů s močovou inkontinencí (UI). KHQ se skládá ze dvou částí a 32 položek.
První část (21 položek) obsahuje dvě jednopoložkové otázky, které se zabývají celkovým vnímáním zdraví a dopadem inkontinence a následujících sedm vícepoložkových domén: Role, Fyzická a sociální omezení, Omezení v osobních vztazích, Emoční problémy, Spánkové a energetické poruchy. související s UI a Závažnost opatření pro UI.
Druhá část má 11položkovou stupnici závažnosti symptomů (SSS), která hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů.
Zatímco celé SSS je hodnoceno od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), minimální možné skóre je 0 (nejlepší zdraví) a maximální možné skóre je 100 (nejhorší zdraví) pro všechny ostatní domény KHQ.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.222.2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .