Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polský překlad a validace NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen

4. července 2022 aktualizováno: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Polský překlad a validace skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS), dotazníky Qualiveen a Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)

Cílem této studie je přeložit, kulturně přizpůsobit a ověřit polské verze dotazníků NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je přeložit, kulturně přizpůsobit a ověřit polské verze dotazníků NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen u pacientů s poraněním míchy a roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polsko, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s poraněním míchy a roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním míchy
  • Pacienti s roztroušenou sklerózou
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se spinálním šokem
  • Operace močových cest za poslední měsíc
  • Kvalita života se za poslední měsíc mění
  • Infekce močových cest za poslední měsíc
  • Změny v léčbě močového měchýře nebo změny léků v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poraněním míchy
Účastníkům budou zaslány dotazníky NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen.
NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen jsou dotazníky, které si sami vyplnili.
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Účastníkům budou zaslány dotazníky NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen.
NBSS, Qualiveen a SF-Qualiveen jsou dotazníky, které si sami vyplnili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-SF
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník ICIQ-SF je stručný dotazník, který byl navržen za účelem posouzení zátěže močové inkontinence v životě pacienta a zhodnocení jejího dopadu na kvalitu života pacientů. Skládá se ze čtyř otázek, které hodnotí četnost, závažnost a dopad inkontinence na QoL, a další část hodnotí obvyklé situace ztráty moči. Minimální a maximální hodnoty se pohybují mezi 0-21 body. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.

Jako validační dotazník byl zvolen ICIQ-SF.

6 měsíců
Dotazník skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník skóre příznaků neurogenního močového měchýře je dotazník o 24 položkách, který si sami uvedli (0–74 bodů). Dotazník zahrnuje 4 podskupiny; inkontinence (0-29 bodů), ukládání a vyprazdňování (0-22 bodů) a následky (0-23 bodů). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
6 měsíců
Qualiveen
Časové okno: 6 měsíců

Qualiveen je rozdělen do dvou hlavních sekcí – Specifický dopad močových problémů na kvalitu života (SIUP) a Obecná kvalita života (GQoL).

První část, specifická pro močové problémy, má celkem 30 otázek a je rozdělena do čtyř oblastí: nepohodlí, omezení, strach a dopad na každodenní život (9, 8, 8 a 5 otázek).

Každá odpověď má pět kvantifikovaných položek na pěti kategoriích ordinální Likertovy škály s hodnotami od 0 (žádný dopad) do 4 (největší negativní dopad). Vypočítá se průměr pro každou doménu a použije se k získání konečného skóre SIUP (průměr všech domén, rozsah od 0 do 4, přičemž 4 je největší negativní dopad).

Druhá část, GQoL, má devět otázek, rovněž s pětikategorií ordinální Likertovy škály. Pohybuje se od Velmi špatně po Velmi dobře s hodnotami od -2 do +2.

Konečná obecná hodnota QoL se vypočítá jako průměr pro devět otázek, rovněž v rozsahu od -2 do +2.

6 měsíců
Krátká forma Qualiveen (SF-Qualiveen)
Časové okno: 6 měsíců
SF-Qualiveen je ověřená krátká verze dotazníku Qualiveen a hodnotí kvalitu života specifickou pro moč. SF-Qualiveen se skládá z osmi otázek a zpráv o čtyřech oblastech, z nichž každá obsahuje dvě otázky: obtěžovat se omezeními, strachy, pocity a četností omezení. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici, kde skóre 0 znamená „žádný dopad“ a 4 „velký dopad“. Celkové skóre SF-Qualiveen se vypočítá jako průměr z osmi odpovědí a skóre domény se vypočítá jako průměrné skóre odpovědí na doménu.
6 měsíců
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 6 měsíců
King's Health Questionnaire (KHQ) je jedním z nejpoužívanějších pro hodnocení QOL u pacientů s močovou inkontinencí (UI). KHQ se skládá ze dvou částí a 32 položek. První část (21 položek) obsahuje dvě jednopoložkové otázky, které se zabývají celkovým vnímáním zdraví a dopadem inkontinence a následujících sedm vícepoložkových domén: Role, Fyzická a sociální omezení, Omezení v osobních vztazích, Emoční problémy, Spánkové a energetické poruchy. související s UI a Závažnost opatření pro UI. Druhá část má 11položkovou stupnici závažnosti symptomů (SSS), která hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů. Zatímco celé SSS je hodnoceno od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), minimální možné skóre je 0 (nejlepší zdraví) a maximální možné skóre je 100 (nejhorší zdraví) pro všechny ostatní domény KHQ.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit