Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poolse vertaling en validatie van NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen

4 juli 2022 bijgewerkt door: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Poolse vertaling en validatie van de neurogene blaassymptomenscore (NBSS), Qualiveen en Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) vragenlijsten

Het doel van deze studie is de Poolse versies van de NBSS-, Qualiveen- en SF-Qualiveen-vragenlijsten te vertalen, cultureel aan te passen en te valideren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om Poolse versies van de NBSS-, Qualiveen- en SF-Qualiveen-vragenlijsten te vertalen, cultureel aan te passen en te valideren bij patiënten met dwarslaesie en multiple sclerose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 patiënten met dwarslaesie en multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dwarslaesie
  • Multiple sclerose patiënten
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Spinale shock patiënten
  • Urinewegoperatie in de afgelopen maand
  • Veranderingen in kwaliteit van leven in de afgelopen maand
  • Urineweginfecties in de afgelopen maand
  • Blaasbeheerveranderingen of medicijnveranderingen in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een dwarslaesie
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden afgenomen.
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen zijn zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Patiënten met multiple sclerose
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden afgenomen.
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen zijn zelfgerapporteerde vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 6 maanden

De ICIQ-SF-vragenlijst is een korte vragenlijst die is opgesteld om de last van urine-incontinentie in het leven van een patiënt te beoordelen en de impact ervan op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. Het bestaat uit vier vragen die de frequentie, de ernst en de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven evalueren, en een ander deel dat de gebruikelijke situaties van urineverlies evalueert. De minimum- en maximumwaarden liggen tussen 0-21 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.

Als validatievragenlijst is gekozen voor de ICIQ-SF.

6 maanden
Neurogene Blaas Symptom Score Vragenlijst (NBSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Neurogenic Blaas Symptom Score Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 24 items (0-74 punten). De vragenlijst bevat 4 subgroepen; incontinentie (0-29 punten), opslag en mictie (0-22 punten) en gevolgen (0-23 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
6 maanden
Kwalificeren
Tijdsspanne: 6 maanden

De Qualiveen is verdeeld in twee hoofdsecties: specifieke impact van urinewegproblemen op levenskwaliteit (SIUP) en algemene levenskwaliteit (GQoL).

Het eerste deel, specifiek voor urinewegproblemen, telt in totaal 30 vragen en is onderverdeeld in vier domeinen: ongemak, beperkingen, angsten en impact op het dagelijks leven (respectievelijk 9, 8, 8 en 5 vragen).

Elk antwoord heeft vijf gekwantificeerde items op een ordinale Likert-schaal van vijf categorieën met waarden variërend van 0 (geen impact) tot 4 (grootste negatieve impact). Het gemiddelde voor elk domein wordt berekend en gebruikt om de uiteindelijke SIUP-score te verkrijgen (gemiddelde van alle domeinen, bereik van 0 tot 4, waarbij 4 de grootste negatieve impact is).

Het tweede deel, GQoL, heeft negen vragen, ook met een ordinale Likert-schaal van vijf categorieën. Het varieert van Zeer slecht tot Zeer goed, met waarden variërend van respectievelijk -2 tot +2.

De uiteindelijke algemene KvL-waarde wordt berekend als het gemiddelde voor de negen vragen, ook variërend van -2 tot +2.

6 maanden
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-Qualiveen is een gevalideerde korte versie van de Qualiveen-vragenlijst en evalueert urinespecifieke kwaliteit van leven. De SF-Qualiveen bestaat uit acht vragen en rapportages over vier domeinen van elk twee vragen: last van beperkingen, angsten, gevoelens en frequentie van beperkingen. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-achtige schaal, waarbij een score van 0 staat voor "geen impact" en 4 voor "hoge impact". De SF-Qualiveen totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de acht responsen en de domeinscores worden berekend als de gemiddelde score van de responsen per domein.
6 maanden
De Gezondheidsvragenlijst van de Koning (KHQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De King's Health Questionnaire (KHQ) is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor het beoordelen van kwaliteit van leven bij patiënten met urine-incontinentie (UI). De KHQ bestaat uit twee delen en 32 items. Het eerste deel (21 items) bevat twee single-item vragen die betrekking hebben op de algemene gezondheidsperceptie en incontinentie-impact en de volgende zeven multi-item domeinen: rol, fysieke en sociale beperkingen, beperkingen in persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap- en energiestoornissen geassocieerd met UI, en Severity Measures for UI. Het tweede deel heeft een 11-item Symptom Severity Scale (SSS) die de aanwezigheid en ernst van urinaire symptomen beoordeelt. Terwijl de gehele SSS wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste), is de minimaal mogelijke score 0 (beste gezondheid) en de maximaal mogelijke score is 100 (slechtste gezondheid) voor alle andere KHQ-domeinen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren