- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185792
Poolse vertaling en validatie van NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen
Poolse vertaling en validatie van de neurogene blaassymptomenscore (NBSS), Qualiveen en Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen) vragenlijsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een dwarslaesie
- Multiple sclerose patiënten
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Spinale shock patiënten
- Urinewegoperatie in de afgelopen maand
- Veranderingen in kwaliteit van leven in de afgelopen maand
- Urineweginfecties in de afgelopen maand
- Blaasbeheerveranderingen of medicijnveranderingen in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een dwarslaesie
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden afgenomen.
|
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen zijn zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
|
Patiënten met multiple sclerose
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen vragenlijsten zullen aan de deelnemers worden afgenomen.
|
NBSS, Qualiveen en SF-Qualiveen zijn zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ICIQ-SF-vragenlijst is een korte vragenlijst die is opgesteld om de last van urine-incontinentie in het leven van een patiënt te beoordelen en de impact ervan op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. Het bestaat uit vier vragen die de frequentie, de ernst en de impact van incontinentie op de kwaliteit van leven evalueren, en een ander deel dat de gebruikelijke situaties van urineverlies evalueert. De minimum- en maximumwaarden liggen tussen 0-21 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. Als validatievragenlijst is gekozen voor de ICIQ-SF. |
6 maanden
|
|
Neurogene Blaas Symptom Score Vragenlijst (NBSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Neurogenic Blaas Symptom Score Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 24 items (0-74 punten).
De vragenlijst bevat 4 subgroepen; incontinentie (0-29 punten), opslag en mictie (0-22 punten) en gevolgen (0-23 punten).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
6 maanden
|
|
Kwalificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Qualiveen is verdeeld in twee hoofdsecties: specifieke impact van urinewegproblemen op levenskwaliteit (SIUP) en algemene levenskwaliteit (GQoL). Het eerste deel, specifiek voor urinewegproblemen, telt in totaal 30 vragen en is onderverdeeld in vier domeinen: ongemak, beperkingen, angsten en impact op het dagelijks leven (respectievelijk 9, 8, 8 en 5 vragen). Elk antwoord heeft vijf gekwantificeerde items op een ordinale Likert-schaal van vijf categorieën met waarden variërend van 0 (geen impact) tot 4 (grootste negatieve impact). Het gemiddelde voor elk domein wordt berekend en gebruikt om de uiteindelijke SIUP-score te verkrijgen (gemiddelde van alle domeinen, bereik van 0 tot 4, waarbij 4 de grootste negatieve impact is). Het tweede deel, GQoL, heeft negen vragen, ook met een ordinale Likert-schaal van vijf categorieën. Het varieert van Zeer slecht tot Zeer goed, met waarden variërend van respectievelijk -2 tot +2. De uiteindelijke algemene KvL-waarde wordt berekend als het gemiddelde voor de negen vragen, ook variërend van -2 tot +2. |
6 maanden
|
|
Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-Qualiveen is een gevalideerde korte versie van de Qualiveen-vragenlijst en evalueert urinespecifieke kwaliteit van leven.
De SF-Qualiveen bestaat uit acht vragen en rapportages over vier domeinen van elk twee vragen: last van beperkingen, angsten, gevoelens en frequentie van beperkingen.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-achtige schaal, waarbij een score van 0 staat voor "geen impact" en 4 voor "hoge impact".
De SF-Qualiveen totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de acht responsen en de domeinscores worden berekend als de gemiddelde score van de responsen per domein.
|
6 maanden
|
|
De Gezondheidsvragenlijst van de Koning (KHQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De King's Health Questionnaire (KHQ) is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor het beoordelen van kwaliteit van leven bij patiënten met urine-incontinentie (UI). De KHQ bestaat uit twee delen en 32 items.
Het eerste deel (21 items) bevat twee single-item vragen die betrekking hebben op de algemene gezondheidsperceptie en incontinentie-impact en de volgende zeven multi-item domeinen: rol, fysieke en sociale beperkingen, beperkingen in persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap- en energiestoornissen geassocieerd met UI, en Severity Measures for UI.
Het tweede deel heeft een 11-item Symptom Severity Scale (SSS) die de aanwezigheid en ernst van urinaire symptomen beoordeelt.
Terwijl de gehele SSS wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste), is de minimaal mogelijke score 0 (beste gezondheid) en de maximaal mogelijke score is 100 (slechtste gezondheid) voor alle andere KHQ-domeinen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.222.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .