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Polnische Übersetzung und Validierung von NBSS, Qualiveen und SF-Qualiveen

4. Juli 2022 aktualisiert von: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Polnische Übersetzung und Validierung der Fragebögen zum neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS), Qualiveen und Kurzform-Qualiveen (SF-Qualiveen).

Ziel dieser Studie ist es, polnische Versionen der NBSS-, Qualiveen- und SF-Qualiveen-Fragebögen zu übersetzen, kulturell anzupassen und zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, polnische Versionen der NBSS-, Qualiveen- und SF-Qualiveen-Fragebögen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Multipler Sklerose zu übersetzen, kulturell anzupassen und zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen
  • Patienten mit Multipler Sklerose
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit spinalem Schock
  • Harnwegsoperation im letzten Monat
  • Veränderungen der Lebensqualität im letzten Monat
  • Harnwegsinfektionen im letzten Monat
  • Änderungen des Blasenmanagements oder Medikamentenänderungen im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Den Teilnehmern werden NBSS-, Qualiveen- und SF-Qualiveen-Fragebögen ausgehändigt.
NBSS, Qualiveen und SF-Qualiveen sind selbstberichtete Fragebögen.
Patienten mit Multipler Sklerose
Den Teilnehmern werden NBSS-, Qualiveen- und SF-Qualiveen-Fragebögen ausgehändigt.
NBSS, Qualiveen und SF-Qualiveen sind selbstberichtete Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-SF
Zeitfenster: 6 Monate

Der ICIQ-SF-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Belastung durch Harninkontinenz im Leben eines Patienten zu bewerten und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Er besteht aus vier Fragen, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität bewerten, und einem weiteren Abschnitt, der übliche Harnverlustsituationen bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 0-21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.

Als Validierungsfragebogen wurde der ICIQ-SF gewählt.

6 Monate
Neurogener Blasensymptom-Score-Fragebogen (NBSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der neurogene Blasensymptom-Score-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (0-74 Punkte). Der Fragebogen umfasst 4 Untergruppen; Inkontinenz (0-29 Punkte), Lagerung & Entleerung (0-22 Punkte) und Folgen (0-23 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.
6 Monate
Qualifikation
Zeitfenster: 6 Monate

Das Qualiveen ist in zwei große Abschnitte unterteilt – spezifische Auswirkungen von Harnproblemen auf die Lebensqualität (SIUP) und allgemeine Lebensqualität (GQoL).

Der erste Teil, speziell für Harnprobleme, hat insgesamt 30 Fragen und ist in vier Bereiche unterteilt: Unannehmlichkeiten, Einschränkungen, Ängste und Auswirkungen auf das tägliche Leben (jeweils 9, 8, 8 und 5 Fragen).

Jede Antwort hat fünf quantifizierte Elemente auf einer Ordinal-Likert-Skala mit fünf Kategorien, deren Werte von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (größte negative Auswirkung) reichen. Der Durchschnitt für jede Domäne wird berechnet und verwendet, um den endgültigen SIUP-Score zu erhalten (Durchschnitt aller Domänen, Bereich von 0 bis 4, wobei 4 die größte negative Auswirkung ist).

Der zweite Abschnitt, GQoL, enthält neun Fragen, ebenfalls mit einer ordinalen Likert-Skala mit fünf Kategorien. Sie reicht von Sehr schlecht bis Sehr gut, mit Werten von -2 bis +2.

Der endgültige allgemeine QoL-Wert wird als Durchschnitt für die neun Fragen berechnet und reicht ebenfalls von -2 bis +2.

6 Monate
Kurzform Qualiveen (SF-Qualiveen)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-Qualiveen ist eine validierte Kurzversion des Qualiveen-Fragebogens und bewertet die urinspezifische Lebensqualität. Das SF-Qualiveen besteht aus acht Fragen und Berichten zu vier Bereichen mit je zwei Fragen: Belästigung mit Einschränkungen, Ängste, Gefühle und Häufigkeit von Einschränkungen. Die Antworten werden auf einer Likert-ähnlichen 5-Punkte-Skala gegeben, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Auswirkung“ und 4 „hohe Auswirkung“ bedeutet. Die SF-Qualiveen-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert der acht Antworten und die Bereichspunktzahlen aus dem Mittelwert der Antworten pro Bereich.
6 Monate
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist einer der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung der QOL bei Patienten mit Harninkontinenz (UI). Der KHQ besteht aus zwei Teilen und 32 Items. Der erste Teil (21 Items) enthält zwei Single-Item-Fragen, die sich mit der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und den Auswirkungen von Inkontinenz befassen, sowie die folgenden sieben Multi-Item-Domänen: Rolle, körperliche und soziale Einschränkungen, Einschränkungen in der persönlichen Beziehung, emotionale Probleme, Schlaf- und Energiestörungen im Zusammenhang mit UI und Schweregradmaßnahmen für UI. Der zweite Teil enthält eine 11-Punkte-Skala zur Symptomschwere (SSS), die das Vorhandensein und die Schwere von Harnwegssymptomen bewertet. Während das gesamte SSS von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet wird, beträgt die minimal mögliche Punktzahl 0 (beste Gesundheit) und die maximal mögliche Punktzahl 100 (schlechteste Gesundheit) für alle anderen KHQ-Domains.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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