- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185792
Polnische Übersetzung und Validierung von NBSS, Qualiveen und SF-Qualiveen
Polnische Übersetzung und Validierung der Fragebögen zum neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS), Qualiveen und Kurzform-Qualiveen (SF-Qualiveen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polen, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen
- Patienten mit Multipler Sklerose
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit spinalem Schock
- Harnwegsoperation im letzten Monat
- Veränderungen der Lebensqualität im letzten Monat
- Harnwegsinfektionen im letzten Monat
- Änderungen des Blasenmanagements oder Medikamentenänderungen im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Den Teilnehmern werden NBSS-, Qualiveen- und SF-Qualiveen-Fragebögen ausgehändigt.
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NBSS, Qualiveen und SF-Qualiveen sind selbstberichtete Fragebögen.
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Patienten mit Multipler Sklerose
Den Teilnehmern werden NBSS-, Qualiveen- und SF-Qualiveen-Fragebögen ausgehändigt.
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NBSS, Qualiveen und SF-Qualiveen sind selbstberichtete Fragebögen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICIQ-SF
Zeitfenster: 6 Monate
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Der ICIQ-SF-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Belastung durch Harninkontinenz im Leben eines Patienten zu bewerten und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Er besteht aus vier Fragen, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Lebensqualität bewerten, und einem weiteren Abschnitt, der übliche Harnverlustsituationen bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 0-21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome. Als Validierungsfragebogen wurde der ICIQ-SF gewählt. |
6 Monate
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Neurogener Blasensymptom-Score-Fragebogen (NBSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der neurogene Blasensymptom-Score-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (0-74 Punkte).
Der Fragebogen umfasst 4 Untergruppen; Inkontinenz (0-29 Punkte), Lagerung & Entleerung (0-22 Punkte) und Folgen (0-23 Punkte).
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.
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6 Monate
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Qualifikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Qualiveen ist in zwei große Abschnitte unterteilt – spezifische Auswirkungen von Harnproblemen auf die Lebensqualität (SIUP) und allgemeine Lebensqualität (GQoL). Der erste Teil, speziell für Harnprobleme, hat insgesamt 30 Fragen und ist in vier Bereiche unterteilt: Unannehmlichkeiten, Einschränkungen, Ängste und Auswirkungen auf das tägliche Leben (jeweils 9, 8, 8 und 5 Fragen). Jede Antwort hat fünf quantifizierte Elemente auf einer Ordinal-Likert-Skala mit fünf Kategorien, deren Werte von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (größte negative Auswirkung) reichen. Der Durchschnitt für jede Domäne wird berechnet und verwendet, um den endgültigen SIUP-Score zu erhalten (Durchschnitt aller Domänen, Bereich von 0 bis 4, wobei 4 die größte negative Auswirkung ist). Der zweite Abschnitt, GQoL, enthält neun Fragen, ebenfalls mit einer ordinalen Likert-Skala mit fünf Kategorien. Sie reicht von Sehr schlecht bis Sehr gut, mit Werten von -2 bis +2. Der endgültige allgemeine QoL-Wert wird als Durchschnitt für die neun Fragen berechnet und reicht ebenfalls von -2 bis +2. |
6 Monate
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Kurzform Qualiveen (SF-Qualiveen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der SF-Qualiveen ist eine validierte Kurzversion des Qualiveen-Fragebogens und bewertet die urinspezifische Lebensqualität.
Das SF-Qualiveen besteht aus acht Fragen und Berichten zu vier Bereichen mit je zwei Fragen: Belästigung mit Einschränkungen, Ängste, Gefühle und Häufigkeit von Einschränkungen.
Die Antworten werden auf einer Likert-ähnlichen 5-Punkte-Skala gegeben, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Auswirkung“ und 4 „hohe Auswirkung“ bedeutet.
Die SF-Qualiveen-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert der acht Antworten und die Bereichspunktzahlen aus dem Mittelwert der Antworten pro Bereich.
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6 Monate
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Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist einer der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung der QOL bei Patienten mit Harninkontinenz (UI). Der KHQ besteht aus zwei Teilen und 32 Items.
Der erste Teil (21 Items) enthält zwei Single-Item-Fragen, die sich mit der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und den Auswirkungen von Inkontinenz befassen, sowie die folgenden sieben Multi-Item-Domänen: Rolle, körperliche und soziale Einschränkungen, Einschränkungen in der persönlichen Beziehung, emotionale Probleme, Schlaf- und Energiestörungen im Zusammenhang mit UI und Schweregradmaßnahmen für UI.
Der zweite Teil enthält eine 11-Punkte-Skala zur Symptomschwere (SSS), die das Vorhandensein und die Schwere von Harnwegssymptomen bewertet.
Während das gesamte SSS von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet wird, beträgt die minimal mögliche Punktzahl 0 (beste Gesundheit) und die maximal mögliche Punktzahl 100 (schlechteste Gesundheit) für alle anderen KHQ-Domains.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.222.2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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