Traducción al polaco y validación de NBSS, Qualiveen y SF-Qualiveen
Traducción al polaco y validación de los cuestionarios Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS), Qualiveen y Short Form Qualiveen (SF-Qualiveen)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polonia, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones medulares
- Pacientes con esclerosis múltiple
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock espinal
- Operación de vías urinarias en el último mes
- Cambios en la calidad de vida en el último mes
- Infecciones del tracto urinario en el último mes
- Cambios en el manejo de la vejiga o cambios de medicamentos en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesión medular
Se administrarán a los participantes los cuestionarios NBSS, Qualiveen y SF-Qualiveen.
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NBSS, Qualiveen y SF-Qualiveen son cuestionarios autoadministrados.
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Pacientes con esclerosis múltiple
Se administrarán a los participantes los cuestionarios NBSS, Qualiveen y SF-Qualiveen.
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NBSS, Qualiveen y SF-Qualiveen son cuestionarios autoadministrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario ICIQ-SF es un cuestionario breve que fue diseñado para evaluar la carga de la incontinencia urinaria en la vida de un paciente, evaluando su impacto en la calidad de vida de los pacientes. Está compuesto por cuatro preguntas que evalúan la frecuencia, severidad e impacto de la incontinencia en la CV y otra sección que evalúa situaciones habituales de pérdidas urinarias. Los valores mínimo y máximo oscilan entre 0 y 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas. Se ha elegido el ICIQ-SF como cuestionario de validación. |
6 meses
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Cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Puntuación de Síntomas de la Vejiga Neurogénica es un cuestionario autoinformado de 24 ítems (0-74 puntos).
El cuestionario incluye 4 subgrupos; incontinencia (0-29 puntos), almacenamiento y evacuación (0-22 puntos) y consecuencias (0-23 puntos).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Qualiveen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Qualiveen se divide en dos secciones principales: impacto específico de los problemas urinarios en la calidad de vida (SIUP) y calidad de vida general (GQoL). La primera parte, específica para problemas urinarios, tiene un total de 30 preguntas y se divide en cuatro dominios: molestias, restricciones, miedos e impacto en la vida diaria (9, 8, 8 y 5 preguntas, respectivamente). Cada respuesta tiene cinco ítems cuantificados en una escala Likert ordinal de cinco categorías con valores que van de 0 (sin impacto) a 4 (mayor impacto negativo). El promedio de cada dominio se calcula y se utiliza para obtener la puntuación SIUP final (promedio de todos los dominios, rango de 0 a 4, siendo 4 el mayor impacto negativo). La segunda sección, GQoL, tiene nueve preguntas, también con una escala Likert ordinal de cinco categorías. Va de Muy mal a Muy bien, con valores que van de -2 a +2, respectivamente. El valor final de calidad de vida general se calcula como el promedio de las nueve preguntas, también con un rango de -2 a +2. |
6 meses
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Qualiveen de forma corta (SF-Qualiveen)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-Qualiveen es una versión corta validada del cuestionario Qualiveen y evalúa la calidad de vida específica de la orina.
El SF-Qualiveen consta de ocho preguntas e informes sobre cuatro dominios de dos preguntas cada uno: molestia con las limitaciones, miedos, sentimientos y frecuencia de las limitaciones.
Las respuestas se dan en una escala similar a Likert de 5 puntos, donde una puntuación de 0 indica "sin impacto" y 4 "impacto alto".
La puntuación total de SF-Qualiveen se calcula como la media de las ocho respuestas y las puntuaciones de los dominios se calculan como la puntuación media de las respuestas por dominio.
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6 meses
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El Cuestionario de Salud del Rey (KHQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El King's Health Questionnaire (KHQ) es uno de los más utilizados para evaluar la calidad de vida en pacientes con incontinencia urinaria (IU). El KHQ consta de dos partes y 32 ítems.
La primera parte (21 ítems) contiene dos preguntas de un solo ítem que abordan la percepción de la salud general y el impacto de la incontinencia y los siguientes siete dominios de múltiples ítems: limitaciones de roles, físicas y sociales, limitaciones en las relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño y energéticos asociado con la interfaz de usuario y medidas de gravedad para la interfaz de usuario.
La segunda parte tiene una Escala de Severidad de Síntomas (SSS) de 11 ítems que evalúa la presencia y severidad de los síntomas urinarios.
Si bien todo el SSS se califica de 0 (mejor) a 30 (peor), el puntaje mínimo posible es 0 (mejor salud) y el puntaje máximo posible es 100 (peor salud) para todos los demás dominios de KHQ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.222.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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