Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польский перевод и проверка NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen

4 июля 2022 г. обновлено: Mikolaj Przydacz, Jagiellonian University

Перевод на польский язык и валидация шкалы нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS), опросников Qualiveen и краткой формы Qualiveen (SF-Qualiveen)

Целью данного исследования является перевод, культурная адаптация и проверка польских версий опросников NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является перевод, культурная адаптация и валидация польских версий опросников NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen у пациентов с травмой спинного мозга и рассеянным склерозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Польша, 31-531
        • Department of Urology Jagiellonian University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 пациентов с травмой спинного мозга и рассеянным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травмой спинного мозга
  • Больные рассеянным склерозом
  • Возраст > 18

Критерий исключения:

  • Пациенты со спинальным шоком
  • Операции на мочевыводящих путях за последний месяц
  • Изменения качества жизни за последний месяц
  • Инфекции мочевыводящих путей за последний месяц
  • Изменения в управлении мочевым пузырем или смена лекарств за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с травмой позвоночника
Участникам будут предложены анкеты NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen.
NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen представляют собой анкеты с самоотчетами.
Больные рассеянным склерозом
Участникам будут предложены анкеты NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen.
NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen представляют собой анкеты с самоотчетами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICIQ-SF
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета ICIQ-SF представляет собой краткую анкету, разработанную для оценки бремени недержания мочи в жизни пациента и его влияния на качество жизни пациентов. Он состоит из четырех вопросов, оценивающих частоту, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни, и еще одного раздела, посвященного оценке обычных ситуаций потери мочи. Минимальное и максимальное значения находятся в диапазоне от 0 до 21 балла. Чем выше балл, тем больше выраженность симптомов.

ICIQ-SF был выбран в качестве проверочного вопросника.

6 месяцев
Опросник оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник для оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря представляет собой анкету, состоящую из 24 пунктов, заполняемых самостоятельно (0-74 балла). Анкета включает 4 подгруппы; недержание (0-29 баллов), накопление и мочеиспускание (0-22 балла) и последствия (0-23 балла). Чем выше балл, тем больше выраженность симптомов.
6 месяцев
Кваливен
Временное ограничение: 6 месяцев

Qualiveen разделен на два основных раздела: конкретное влияние проблем с мочеиспусканием на качество жизни (SIUP) и общее качество жизни (GQoL).

Первая часть, посвященная проблемам с мочеиспусканием, состоит из 30 вопросов и разделена на четыре области: неудобства, ограничения, страхи и влияние на повседневную жизнь (9, 8, 8 и 5 вопросов соответственно).

Каждый ответ состоит из пяти количественных пунктов по порядковой шкале Лайкерта из пяти категорий со значениями от 0 (отсутствие влияния) до 4 (наибольшее негативное воздействие). Среднее значение для каждого домена рассчитывается и используется для получения окончательной оценки SIUP (среднее значение для всех доменов, диапазон от 0 до 4, где 4 означает наибольшее негативное воздействие).

Второй раздел, GQoL, состоит из девяти вопросов, также с порядковой шкалой Лайкерта с пятью категориями. Он варьируется от «Очень плохо» до «Очень хорошо» со значениями от -2 до +2 соответственно.

Окончательное общее значение КЖ рассчитывается как среднее значение по девяти вопросам, также в диапазоне от -2 до +2.

6 месяцев
Краткая форма Qualiveen (SF-Qualiveen)
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-Qualiveen представляет собой утвержденную короткую версию опросника Qualiveen и оценивает качество жизни, связанное с мочеиспусканием. SF-Qualiveen состоит из восьми вопросов и отчетов по четырем областям, по два вопроса в каждой: беспокоить ограничениями, страхами, чувствами и частотой ограничений. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 баллов означает «отсутствие воздействия», а 4 — «высокое влияние». Общий балл SF-Qualiveen рассчитывается как среднее значение восьми ответов, а баллы домена рассчитываются как средний балл ответов на домен.
6 месяцев
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник здоровья короля (KHQ) является одним из наиболее широко используемых для оценки качества жизни пациентов с недержанием мочи (UI). KHQ состоит из двух частей и 32 пунктов. Первая часть (21 пункт) содержит два вопроса с одним пунктом, которые касаются общего восприятия здоровья и влияния недержания мочи, а также следующие семь областей, состоящих из нескольких вопросов: ролевые, физические и социальные ограничения, ограничения в личных отношениях, эмоциональные проблемы, нарушения сна и энергии. связанные с пользовательским интерфейсом, и меры серьезности для пользовательского интерфейса. Во второй части есть шкала тяжести симптомов (SSS) из 11 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов со стороны мочевыводящих путей. В то время как весь SSS оценивается от 0 (лучший) до 30 (худший), минимально возможный балл равен 0 (лучшее здоровье), а максимально возможный балл равен 100 (худшее здоровье) для всех других доменов KHQ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться