- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185792
Польский перевод и проверка NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen
Перевод на польский язык и валидация шкалы нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS), опросников Qualiveen и краткой формы Qualiveen (SF-Qualiveen)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Польша, 31-531
- Department of Urology Jagiellonian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмой спинного мозга
- Больные рассеянным склерозом
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Пациенты со спинальным шоком
- Операции на мочевыводящих путях за последний месяц
- Изменения качества жизни за последний месяц
- Инфекции мочевыводящих путей за последний месяц
- Изменения в управлении мочевым пузырем или смена лекарств за последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с травмой позвоночника
Участникам будут предложены анкеты NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen.
|
NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen представляют собой анкеты с самоотчетами.
|
|
Больные рассеянным склерозом
Участникам будут предложены анкеты NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen.
|
NBSS, Qualiveen и SF-Qualiveen представляют собой анкеты с самоотчетами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета ICIQ-SF представляет собой краткую анкету, разработанную для оценки бремени недержания мочи в жизни пациента и его влияния на качество жизни пациентов. Он состоит из четырех вопросов, оценивающих частоту, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни, и еще одного раздела, посвященного оценке обычных ситуаций потери мочи. Минимальное и максимальное значения находятся в диапазоне от 0 до 21 балла. Чем выше балл, тем больше выраженность симптомов. ICIQ-SF был выбран в качестве проверочного вопросника. |
6 месяцев
|
|
Опросник оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник для оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря представляет собой анкету, состоящую из 24 пунктов, заполняемых самостоятельно (0-74 балла).
Анкета включает 4 подгруппы; недержание (0-29 баллов), накопление и мочеиспускание (0-22 балла) и последствия (0-23 балла).
Чем выше балл, тем больше выраженность симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Кваливен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Qualiveen разделен на два основных раздела: конкретное влияние проблем с мочеиспусканием на качество жизни (SIUP) и общее качество жизни (GQoL). Первая часть, посвященная проблемам с мочеиспусканием, состоит из 30 вопросов и разделена на четыре области: неудобства, ограничения, страхи и влияние на повседневную жизнь (9, 8, 8 и 5 вопросов соответственно). Каждый ответ состоит из пяти количественных пунктов по порядковой шкале Лайкерта из пяти категорий со значениями от 0 (отсутствие влияния) до 4 (наибольшее негативное воздействие). Среднее значение для каждого домена рассчитывается и используется для получения окончательной оценки SIUP (среднее значение для всех доменов, диапазон от 0 до 4, где 4 означает наибольшее негативное воздействие). Второй раздел, GQoL, состоит из девяти вопросов, также с порядковой шкалой Лайкерта с пятью категориями. Он варьируется от «Очень плохо» до «Очень хорошо» со значениями от -2 до +2 соответственно. Окончательное общее значение КЖ рассчитывается как среднее значение по девяти вопросам, также в диапазоне от -2 до +2. |
6 месяцев
|
|
Краткая форма Qualiveen (SF-Qualiveen)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-Qualiveen представляет собой утвержденную короткую версию опросника Qualiveen и оценивает качество жизни, связанное с мочеиспусканием.
SF-Qualiveen состоит из восьми вопросов и отчетов по четырем областям, по два вопроса в каждой: беспокоить ограничениями, страхами, чувствами и частотой ограничений.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 баллов означает «отсутствие воздействия», а 4 — «высокое влияние».
Общий балл SF-Qualiveen рассчитывается как среднее значение восьми ответов, а баллы домена рассчитываются как средний балл ответов на домен.
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник здоровья короля (KHQ) является одним из наиболее широко используемых для оценки качества жизни пациентов с недержанием мочи (UI). KHQ состоит из двух частей и 32 пунктов.
Первая часть (21 пункт) содержит два вопроса с одним пунктом, которые касаются общего восприятия здоровья и влияния недержания мочи, а также следующие семь областей, состоящих из нескольких вопросов: ролевые, физические и социальные ограничения, ограничения в личных отношениях, эмоциональные проблемы, нарушения сна и энергии. связанные с пользовательским интерфейсом, и меры серьезности для пользовательского интерфейса.
Во второй части есть шкала тяжести симптомов (SSS) из 11 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов со стороны мочевыводящих путей.
В то время как весь SSS оценивается от 0 (лучший) до 30 (худший), минимально возможный балл равен 0 (лучшее здоровье), а максимально возможный балл равен 100 (худшее здоровье) для всех других доменов KHQ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 1072.6120.222.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .