ロボット前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清後のリンパ漏出を防ぐためのヘモパッチ
ロボットによる前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清後のリンパ漏出を防止するためのヘモパッチ:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) を受ける前立腺がん患者において、現在の欧州泌尿器科学会 (EAU) 前立腺がんガイドラインでは、5% を超える潜在性リンパ節転移の推定リスクがある患者に対して、両側骨盤リンパ節郭清 (BPLND) を推奨しています。 ( 1) 275, 269 人の患者を対象とした 66 の研究の系統的レビューでは、リンパ節郭清により、補助療法の恩恵を受ける可能性のあるリンパ節陽性患者を特定できます (2)。
一般に、BPLND は忍容性の高い手順です。 ただし、合併症が発生すると、重大な合併症が発生します。 BPLND の利点は、その潜在的な合併症と慎重に比較検討する必要があります。 BPLND の最も一般的な合併症はリンパ腔形成です。 リンパ管には血管と違って筋層がありません。 血管の切断は、血管収縮と最終的な出血の停止につながります。 これはリンパ管には当てはまらず、離断は長引くリンパ漏につながります。 リンパ腔の発生率はシリーズごとに異なり、リンパ節切除の範囲、手術手技、手術アプローチ、および診断アプローチに応じて、0.8% から 33% の範囲です (3,4)。 最も一般的な症状は、骨盤痛、腹部膨満、下肢または陰嚢の浮腫、下部尿路症状、膀胱出口閉塞、敗血症、および吻合部の破壊ですらあります。 リンパ漏が長引くと、入院期間が長くなり、患者が院内感染のリスクにさらされ、医療制度に多大な費用がかかります。
Hemopatch は、NHS-PEG (ペンタエリスリトール ポリエチレングリコール エーテル テトラ スクシンイミジル グルタレート) でコーティングされた活性面を備えたウシ真皮由来のコラーゲン シートからなる止血パッドです。 これらの 2 つの成分は、効果的な組織接着、シール、および止血を提供するために一緒に作用します (5)。 組織が接触すると、活性表面上の NHS-PEG 分子が組織タンパク質と共有結合を形成します。 NHS-PEG とタンパク質を架橋すると、効果的な組織シールとして機能するヒドロゲルが形成されます。 流動性シーラントの溶液の形をした旧世代の NHS-PEG 製品は、血液やその他の漏れた体液によってすぐに洗い流され、活発な出血や体液漏れがあると効果がなくなります。 Hemopatch は、この制限を克服するために設計された新しい NHSPEG 送達媒体です。 コラーゲンの開孔構造により、過剰な組織液は容易に吸収され、NHS-PEG を組織表面に直接接触させることができます。 コラーゲンパッドは、柔らかく、薄く、しなやかで、液体吸収能力が高いように最適化されています。 パッドは 6 ~ 8 週間で宿主組織に再吸収され、組織の反応はほとんどありません。
研究者らは、未加工のリンパ組織に Hemopatch を適用すると、組織の接着、シール、液体の吸収という独自の組み合わせにより、リンパ漏を予防できるという仮説を立てています。 これにより、リンパ液の漏出を防ぎ、排出量を減らし、早期の排出を促進する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 低侵襲手術に適しています
除外基準:
- Hemopatch®の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -ウシタンパク質またはブリリアントブルーに対する既知の過敏症
- -以前に骨盤放射線療法を受けた患者
- 矯正不能な凝固障害のある患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- 全身麻酔の禁忌
- -以前の前立腺の経尿道的切除または前立腺手術
- 未治療の活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘモパッチ
RARP と BPLND は通常の方法で実行されます。
手術の終わりに向かって、切り捨てられた生のリンパ組織の端にヘモパッチを置きます。
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Hemopatch アームの説明に記載されているとおり
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介入なし:コントロール
RARP と BPLND は通常の方法で実行されます。
対照群にはヘモパッチを適用しない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレン総排出量
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
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ドレンからの累積排出量
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割り当てられた治療の 3 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の合併症
時間枠:割り当てられた治療の 30 日後
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手術後30日以内に発生した合併症
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割り当てられた治療の 30 日後
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稼働時間
時間枠:術後すぐ
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運用期間
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術後すぐ
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失血
時間枠:術後すぐ
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手術中の出血量
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術後すぐ
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入院期間
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
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ロボット根治的前立腺全摘除術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です
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割り当てられた治療の 3 日後
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排水時間
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
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ドレーン挿入から抜去までの日数
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割り当てられた治療の 3 日後
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術後1日あたりのドレナージ量
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
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術後1日あたりのドレーン排出量の平均
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割り当てられた治療の 3 日後
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輸血要件
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
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輸血されるパック細胞の単位数
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割り当てられた治療の 3 日後
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リンパ節収量
時間枠:割り当てられた治療の 1 週間後
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骨盤リンパ節郭清で得られたリンパ節の数
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割り当てられた治療の 1 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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