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ロボット前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清後のリンパ漏出を防ぐためのヘモパッチ

2022年6月24日 更新者:Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong

ロボットによる前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清後のリンパ漏出を防止するためのヘモパッチ:無作為対照試験

ロボット前立腺切除術 (RARP) は、限局性前立腺がんを治療するための手術です。 潜在的なリンパ節転移の推定リスクが 5% を超える場合は、両側骨盤リンパ節郭清 (BPLND) も実施されます。 一般に、BPLND は忍容性の高い手順です。 リンパ漏出は、リンパ節郭清 (BPLND) 後に考えられる合併症の 1 つです。 リンパ瘤は、手術後のリンパ液の集まりです。 ヘモパッチは、リンパ漏を防ぐ可能性のある手術中に使用される材料です。 これは、リンパ漏を予防するための生のリンパ組織への Hemopatch の適用を調査することを目的とした無作為対照試験です。 患者は、手術中に Hemopatch を使用するグループと使用しないグループの 2 つのグループに分けられます。 彼らは30日目にフォローアップされ、回復の経過と合併症を監視します.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) を受ける前立腺がん患者において、現在の欧州泌尿器科学会 (EAU) 前立腺がんガイドラインでは、5% を超える潜在性リンパ節転移の推定リスクがある患者に対して、両側骨盤リンパ節郭清 (BPLND) を推奨しています。 ( 1) 275, 269 人の患者を対象とした 66 の研究の系統的レビューでは、リンパ節郭清により、補助療法の恩恵を受ける可能性のあるリンパ節陽性患者を特定できます (2)。

一般に、BPLND は忍容性の高い手順です。 ただし、合併症が発生すると、重大な合併症が発生します。 BPLND の利点は、その潜在的な合併症と慎重に比較検討する必要があります。 BPLND の最も一般的な合併症はリンパ腔形成です。 リンパ管には血管と違って筋層がありません。 血管の切断は、血管収縮と最終的な出血の停止につながります。 これはリンパ管には当てはまらず、離断は長引くリンパ漏につながります。 リンパ腔の発生率はシリーズごとに異なり、リンパ節切除の範囲、手術手技、手術アプローチ、および診断アプローチに応じて、0.8% から 33% の範囲です (3,4)。 最も一般的な症状は、骨盤痛、腹部膨満、下肢または陰嚢の浮腫、下部尿路症状、膀胱出口閉塞、敗血症、および吻合部の破壊ですらあります。 リンパ漏が長引くと、入院期間が長くなり、患者が院内感染のリスクにさらされ、医療制度に多大な費用がかかります。

Hemopatch は、NHS-PEG (ペンタエリスリトール ポリエチレングリコール エーテル テトラ スクシンイミジル グルタレート) でコーティングされた活性面を備えたウシ真皮由来のコラーゲン シートからなる止血パッドです。 これらの 2 つの成分は、効果的な組織接着、シール、および止血を提供するために一緒に作用します (5)。 組織が接触すると、活性表面上の NHS-PEG 分子が組織タンパク質と共有結合を形成します。 NHS-PEG とタンパク質を架橋すると、効果的な組織シールとして機能するヒドロゲルが形成されます。 流動性シーラントの溶液の形をした旧世代の NHS-PEG 製品は、血液やその他の漏れた体液によってすぐに洗い流され、活発な出血や体液漏れがあると効果がなくなります。 Hemopatch は、こ​​の制限を克服するために設計された新しい NHSPEG 送達媒体です。 コラーゲンの開孔構造により、過剰な組織液は容易に吸収され、NHS-PEG を組織表面に直接接触させることができます。 コラーゲンパッドは、柔らかく、薄く、しなやかで、液体吸収能力が高いように最適化されています。 パッドは 6 ~ 8 週間で宿主組織に再吸収され、組織の反応はほとんどありません。

研究者らは、未加工のリンパ組織に Hemopatch を適用すると、組織の接着、シール、液体の吸収という独自の組み合わせにより、リンパ漏を予防できるという仮説を立てています。 これにより、リンパ液の漏出を防ぎ、排出量を減らし、早期の排出を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 低侵襲手術に適しています

除外基準:

  • Hemopatch®の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -ウシタンパク質またはブリリアントブルーに対する既知の過敏症
  • -以前に骨盤放射線療法を受けた患者
  • 矯正不能な凝固障害のある患者
  • 抗凝固薬を服用している患者
  • 全身麻酔の禁忌
  • -以前の前立腺の経尿道的切除または前立腺手術
  • 未治療の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘモパッチ
RARP と BPLND は通常の方法で実行されます。 手術の終わりに向かって、切り捨てられた生のリンパ組織の端にヘモパッチを置きます。
Hemopatch アームの説明に記載されているとおり
介入なし:コントロール
RARP と BPLND は通常の方法で実行されます。 対照群にはヘモパッチを適用しない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン総排出量
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
ドレンからの累積排出量
割り当てられた治療の 3 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の合併症
時間枠:割り当てられた治療の 30 日後
手術後30日以内に発生した合併症
割り当てられた治療の 30 日後
稼働時間
時間枠:術後すぐ
運用期間
術後すぐ
失血
時間枠:術後すぐ
手術中の出血量
術後すぐ
入院期間
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
ロボット根治的前立腺全摘除術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です
割り当てられた治療の 3 日後
排水時間
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
ドレーン挿入から抜去までの日数
割り当てられた治療の 3 日後
術後1日あたりのドレナージ量
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
術後1日あたりのドレーン排出量の平均
割り当てられた治療の 3 日後
輸血要件
時間枠:割り当てられた治療の 3 日後
輸血されるパック細胞の単位数
割り当てられた治療の 3 日後
リンパ節収量
時間枠:割り当てられた治療の 1 週間後
骨盤リンパ節郭清で得られたリンパ節の数
割り当てられた治療の 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRE 2019.419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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