- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185922
Hemopatch k prevenci lymfatického úniku po robotické prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin
Hemopatch k prevenci lymfatického úniku po robotické prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s rakovinou prostaty podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii (RARP) doporučují současné směrnice Evropské urologické asociace (EAU) pro karcinom prostaty bilaterální disekci pánevních lymfatických uzlin (BPLND) u těch, u nichž je odhadované riziko okultních metastáz v uzlinách přesahující 5 %.( 1) V systematickém přehledu 66 studií zahrnujících 275 269 pacientů může lymfadenektomie identifikovat pacienty s pozitivními uzlinami, kteří mohou mít prospěch z adjuvantní léčby (2).
BPLND je obecně dobře tolerovaný postup. Pokud však nastanou komplikace, vede to k významné morbiditě. Přínos BPLND musí být pečlivě zvážen proti jeho potenciálním komplikacím. Nejčastější komplikací BPLND je tvorba lymfokély. Lymfatické cévy nemají na rozdíl od krevních cév žádnou svalovou vrstvu. Transekce krevní cévy povede k vazokonstrikci a případnému zastavení krvácení. U lymfatických cév tomu tak není a transekce povede k prodloužené lymforei. Incidence lymfokély se v jednotlivých sériích liší a pohybuje se od 0,8 % do 33 % v závislosti na rozsahu lymfadenektomie, operační technice, operačním přístupu a diagnostickém přístupu [3,4]. Nejčastějšími příznaky jsou pánevní bolest, distenze břicha, edém dolních končetin nebo šourku, symptom dolních močových cest, otevřená obstrukce vývodu močového měchýře, sepse a dokonce narušení anastomózy. Prodloužená lymforea prodlužuje pobyt v nemocnici, vystavuje pacienta riziku nozokomiální infekce a má významné finanční důsledky pro systém zdravotní péče.
Hemopatch je hemostatická podložka sestávající z kolagenové vrstvy odvozené z bovinní dermis s aktivním povrchem potaženým NHS-PEG (pentaerythritol polyethylen glykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát). Tyto dvě složky působí společně a zajišťují účinnou přilnavost tkáně, utěsnění a hemostázu (5). Při kontaktu s tkání tvoří molekuly NHS-PEG na aktivním povrchu kovalentní vazby s tkáňovými proteiny. Zesíťování NHS-PEG a proteinů tvoří hydrogel, který působí jako účinné těsnění tkáně. Produkty NHS-PEG starší generace ve formě roztoků tekutých tmelů jsou rychle smyty krví nebo jinými prosakujícími tělesnými tekutinami, což je činí neúčinnými v přítomnosti aktivního krvácení nebo úniku tekutin. Hemopatch je nové NHSPEG doručovací vozidlo navržené k překonání tohoto omezení. Díky otevřené struktuře pórů kolagenu jsou přebytečné tkáňové tekutiny snadno absorbovány a lze dosáhnout přímého kontaktu NHS-PEG s povrchem tkáně. Kolagenová vložka je optimalizována tak, aby byla měkká, tenká, ohebná a měla vysokou absorpční kapacitu kapaliny. Vložka je resorbována a nahrazena hostitelskou tkání za šest až osm týdnů s malou tkáňovou reakcí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace Hemopatch na surovou lymfatickou tkáň může zabránit lymforei díky jedinečné kombinaci přilnavosti tkáně, utěsnění a absorpce tekutin. To může potenciálně zabránit lymfatickému úniku, snížit výkon drenáže a usnadnit dřívější odtok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Umět dát informovaný souhlas
- Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Hemopatch®
- Známá přecitlivělost na hovězí proteiny nebo brilantní modř
- Pacienti s předchozí radioterapií pánve
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Předchozí transuretrální resekce prostaty nebo operace prostaty
- Neléčená aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemonáplast
RARP a BPLND se provádějí obvyklým způsobem.
Ke konci operace se Hemopatch přiloží na konce surové zkrácené lymfatické tkáně.
|
Jak je uvedeno v popisu ramene Hemopatch
|
|
Žádný zásah: Řízení
RARP a BPLND se provádějí obvyklým způsobem.
Hemopatch nebude aplikován na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem odtokového výkonu
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Kumulativní objem výstupu z odpadu
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po přidělené léčbě
|
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po operaci
|
Třicet dní po přidělené léčbě
|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba provozu
|
Ihned po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Ihned po operaci
|
Objem ztráty krve během operace
|
Ihned po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Pacienti podstupující robotickou radikální prostatektomii mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
|
Délka odvodnění
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Počet dní mezi zavedením a vyjmutím drénu
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
|
Objem drenáže za pooperační den
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Průměrný objem výtoku drénu za pooperační den
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Počet jednotek zabalených buněk, které jsou transfundovány
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
|
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: Týden po přidělené léčbě
|
Počet lymfatických uzlin uvolněných po disekci pánevních lymfatických uzlin
|
Týden po přidělené léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2019.419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemonáplast
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...NeznámýÚčinnost hemopatch při kontrole pooperačního krvácení nebo snížení pooperační morbidity po laparoskopické cholecistektomiiItálie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončeno
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceDokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabíráme
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...DokončenoRakovina prsu | Disekce axilární lymfatické uzliny | Chirurgie pro zachování prsuŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare CorporationNeznámýICHS – ischemická choroba srdečníPolsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationNeznámýHepatektomie | Hemostáza | Rakovina, metastázyItálie