Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemopatch k prevenci lymfatického úniku po robotické prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin

24. června 2022 aktualizováno: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch k prevenci lymfatického úniku po robotické prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Robotická prostatektomie (RARP) je chirurgický zákrok pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty. Bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin (BPLND) bude také provedena, pokud existuje odhadované riziko okultních uzlinových metastáz přesahujících 5 %. BPLND je obecně dobře tolerovaný postup. Lymfatický únik je jednou z možných komplikací po disekci lymfatických uzlin (BPLND). Lymfokéla je nahromadění lymfatické tekutiny po operaci. Hemopatch je materiál používaný během operace, který může zabránit lymforeě. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat aplikaci přípravku Hemopatch na syrovou lymfatickou tkáň při prevenci lymforey. Pacienti by byli rozděleni do 2 skupin: s použitím nebo bez použití hemopatch během operace. Budou sledováni 30. den za účelem sledování průběhu rekonvalescence a případných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s rakovinou prostaty podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii (RARP) doporučují současné směrnice Evropské urologické asociace (EAU) pro karcinom prostaty bilaterální disekci pánevních lymfatických uzlin (BPLND) u těch, u nichž je odhadované riziko okultních metastáz v uzlinách přesahující 5 %.( 1) V systematickém přehledu 66 studií zahrnujících 275 269 pacientů může lymfadenektomie identifikovat pacienty s pozitivními uzlinami, kteří mohou mít prospěch z adjuvantní léčby (2).

BPLND je obecně dobře tolerovaný postup. Pokud však nastanou komplikace, vede to k významné morbiditě. Přínos BPLND musí být pečlivě zvážen proti jeho potenciálním komplikacím. Nejčastější komplikací BPLND je tvorba lymfokély. Lymfatické cévy nemají na rozdíl od krevních cév žádnou svalovou vrstvu. Transekce krevní cévy povede k vazokonstrikci a případnému zastavení krvácení. U lymfatických cév tomu tak není a transekce povede k prodloužené lymforei. Incidence lymfokély se v jednotlivých sériích liší a pohybuje se od 0,8 % do 33 % v závislosti na rozsahu lymfadenektomie, operační technice, operačním přístupu a diagnostickém přístupu [3,4]. Nejčastějšími příznaky jsou pánevní bolest, distenze břicha, edém dolních končetin nebo šourku, symptom dolních močových cest, otevřená obstrukce vývodu močového měchýře, sepse a dokonce narušení anastomózy. Prodloužená lymforea prodlužuje pobyt v nemocnici, vystavuje pacienta riziku nozokomiální infekce a má významné finanční důsledky pro systém zdravotní péče.

Hemopatch je hemostatická podložka sestávající z kolagenové vrstvy odvozené z bovinní dermis s aktivním povrchem potaženým NHS-PEG (pentaerythritol polyethylen glykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát). Tyto dvě složky působí společně a zajišťují účinnou přilnavost tkáně, utěsnění a hemostázu (5). Při kontaktu s tkání tvoří molekuly NHS-PEG na aktivním povrchu kovalentní vazby s tkáňovými proteiny. Zesíťování NHS-PEG a proteinů tvoří hydrogel, který působí jako účinné těsnění tkáně. Produkty NHS-PEG starší generace ve formě roztoků tekutých tmelů jsou rychle smyty krví nebo jinými prosakujícími tělesnými tekutinami, což je činí neúčinnými v přítomnosti aktivního krvácení nebo úniku tekutin. Hemopatch je nové NHSPEG doručovací vozidlo navržené k překonání tohoto omezení. Díky otevřené struktuře pórů kolagenu jsou přebytečné tkáňové tekutiny snadno absorbovány a lze dosáhnout přímého kontaktu NHS-PEG s povrchem tkáně. Kolagenová vložka je optimalizována tak, aby byla měkká, tenká, ohebná a měla vysokou absorpční kapacitu kapaliny. Vložka je resorbována a nahrazena hostitelskou tkání za šest až osm týdnů s malou tkáňovou reakcí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace Hemopatch na surovou lymfatickou tkáň může zabránit lymforei díky jedinečné kombinaci přilnavosti tkáně, utěsnění a absorpce tekutin. To může potenciálně zabránit lymfatickému úniku, snížit výkon drenáže a usnadnit dřívější odtok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Hemopatch®
  • Známá přecitlivělost na hovězí proteiny nebo brilantní modř
  • Pacienti s předchozí radioterapií pánve
  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
  • Pacienti, kteří užívají antikoagulancia
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty nebo operace prostaty
  • Neléčená aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemonáplast
RARP a BPLND se provádějí obvyklým způsobem. Ke konci operace se Hemopatch přiloží na konce surové zkrácené lymfatické tkáně.
Jak je uvedeno v popisu ramene Hemopatch
Žádný zásah: Řízení
RARP a BPLND se provádějí obvyklým způsobem. Hemopatch nebude aplikován na kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem odtokového výkonu
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
Kumulativní objem výstupu z odpadu
Tři dny po přidělené léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po přidělené léčbě
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po operaci
Třicet dní po přidělené léčbě
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
Doba provozu
Ihned po operaci
Ztráta krve
Časové okno: Ihned po operaci
Objem ztráty krve během operace
Ihned po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
Pacienti podstupující robotickou radikální prostatektomii mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny
Tři dny po přidělené léčbě
Délka odvodnění
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
Počet dní mezi zavedením a vyjmutím drénu
Tři dny po přidělené léčbě
Objem drenáže za pooperační den
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
Průměrný objem výtoku drénu za pooperační den
Tři dny po přidělené léčbě
Potřeba transfuze
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
Počet jednotek zabalených buněk, které jsou transfundovány
Tři dny po přidělené léčbě
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: Týden po přidělené léčbě
Počet lymfatických uzlin uvolněných po disekci pánevních lymfatických uzlin
Týden po přidělené léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRE 2019.419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Předplatit