- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185922
Hemopatch pour prévenir les fuites lymphatiques après une prostatectomie robotique et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Hemopatch pour prévenir la fuite lymphatique après une prostatectomie robotique et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), les directives actuelles de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur le cancer de la prostate recommandent une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens (BPLND) pour les personnes présentant un risque estimé de métastases ganglionnaires occultes supérieur à 5 %.( 1) Dans une revue systématique de 66 études portant sur 275 269 patients, la lymphadénectomie peut identifier les patients avec atteinte ganglionnaire qui pourraient bénéficier d'un traitement adjuvant (2).
BPLND en général est une procédure bien tolérée. Cependant, lorsque des complications surviennent, il en résulte une morbidité importante. Les avantages de BPLND doivent être soigneusement pesés par rapport à ses complications potentielles. La complication la plus courante du BPLND est la formation de lymphocèle. Les vaisseaux lymphatiques n'ont pas de couche musculaire contrairement aux vaisseaux sanguins. La section d'un vaisseau sanguin entraînera une vasoconstriction et l'arrêt éventuel du saignement. Ce n'est pas le cas des vaisseaux lymphatiques et la transection entraînera une lymphorrhée prolongée. L'incidence de la lymphocèle varie d'une série à l'autre, allant de 0,8 % à 33 %, selon l'étendue de la lymphadénectomie, la technique chirurgicale, l'approche opératoire et l'approche diagnostique (3,4). Les symptômes les plus courants sont des douleurs pelviennes, une distension abdominale, un œdème des membres inférieurs ou du scrotum, un symptôme des voies urinaires inférieures, une obstruction franche de la sortie de la vessie, une septicémie et même une rupture anastomotique. Une lymphorrhée prolongée allonge le séjour à l'hôpital, expose le patient à un risque d'infection nosocomiale et a des implications financières importantes pour le système de santé.
Hemopatch est un tampon hémostatique constitué d'une feuille de collagène dérivée de derme bovin avec une surface active revêtue de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétra-succinimidyl glutarate). Ces deux composants agissent ensemble pour assurer une adhérence, une étanchéité et une hémostase efficaces des tissus (5). Au contact des tissus, les molécules NHS-PEG sur la surface active forment des liaisons covalentes avec les protéines tissulaires. La réticulation du NHS-PEG et des protéines forme un hydrogel qui agit comme un joint tissulaire efficace. Les produits NHS-PEG d'ancienne génération sous forme de solutions de scellants fluides sont rapidement emportés par le sang ou d'autres fluides corporels qui fuient, ce qui les rend inefficaces en présence de saignement actif ou de fuite de liquide. Hemopatch est un nouveau véhicule de livraison NHSPEG conçu pour surmonter cette limitation. En raison de la structure à pores ouverts du collagène, les fluides tissulaires en excès sont facilement absorbés et un contact direct du NHS-PEG avec la surface des tissus peut être obtenu. Le tampon de collagène est optimisé pour être doux, fin, pliable et a une capacité d'absorption de liquide élevée. Le tampon est résorbé et remplacé par le tissu hôte en six à huit semaines avec peu de réaction tissulaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'Hemopatch sur du tissu lymphatique brut peut prévenir la lymphorrhée grâce à sa combinaison unique d'adhérence tissulaire, d'étanchéité et d'absorption de liquide. Cela peut potentiellement prévenir les fuites lymphatiques, réduire le débit de vidange et faciliter une décharge plus précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Convient pour la chirurgie mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants d'Hemopatch®
- Hypersensibilité connue aux protéines bovines ou au bleu brillant
- Patientes ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
- Patients atteints de coagulopathie non corrigible
- Patients sous anticoagulants
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate ou de chirurgie prostatique
- Infection active non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hemopatch
Le RARP et le BPLND sont exécutés de la manière habituelle.
Vers la fin de l'opération, Hemopatch est posé sur les extrémités du tissu lymphatique tronqué brut.
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Comme indiqué dans la description du bras Hemopatch
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Aucune intervention: Contrôle
Le RARP et le BPLND sont exécutés de la manière habituelle.
Hemopatch ne sera pas appliqué au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de sortie de vidange
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Volume cumulé de sortie du drain
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Trois jours après le traitement attribué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après le traitement attribué
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Complications survenant dans les 30 jours après l'opération
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Trente jours après le traitement attribué
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Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
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Durée de fonctionnement
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Immédiatement après l'opération
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Perte de sang
Délai: Immédiatement après l'opération
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Volume de sang perdu pendant l'opération
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Immédiatement après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours
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Trois jours après le traitement attribué
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Durée du drainage
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Nombre de jours entre l'insertion et le retrait du drain
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Trois jours après le traitement attribué
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Volume de drainage par jour post-opératoire
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Volume moyen de sortie de drain par jour post-opératoire
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Trois jours après le traitement attribué
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Besoin transfusionnel
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Nombre d'unités d'hématies transfusées
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Trois jours après le traitement attribué
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Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: Une semaine après le traitement attribué
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Nombre de ganglions lymphatiques cédés lors de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens
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Une semaine après le traitement attribué
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2019.419
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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