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Hemopatch pour prévenir les fuites lymphatiques après une prostatectomie robotique et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens

24 juin 2022 mis à jour par: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch pour prévenir la fuite lymphatique après une prostatectomie robotique et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens : un essai contrôlé randomisé

La prostatectomie robotique (RARP) est une chirurgie pour le traitement du cancer localisé de la prostate. Une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens (BPLND) sera également réalisée s'il existe un risque estimé de métastases ganglionnaires occultes supérieur à 5 %. BPLND en général est une procédure bien tolérée. La fuite lymphatique est l'une des complications possibles après curage ganglionnaire (BPLND). La lymphocèle est une collection de liquide lymphatique après l'opération. Hemopatch est un matériau utilisé pendant l'opération qui peut prévenir la lymphorrhée. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui vise à étudier l'application d'Hemopatch sur du tissu lymphatique brut dans la prévention de la lymphorrhée. Les patients seraient divisés en 2 groupes : avec ou sans l'utilisation d'Hemopatch pendant l'opération. Ils seront suivis au jour 30 pour surveiller l'évolution de la récupération et toute complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP), les directives actuelles de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur le cancer de la prostate recommandent une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens (BPLND) pour les personnes présentant un risque estimé de métastases ganglionnaires occultes supérieur à 5 %.( 1) Dans une revue systématique de 66 études portant sur 275 269 patients, la lymphadénectomie peut identifier les patients avec atteinte ganglionnaire qui pourraient bénéficier d'un traitement adjuvant (2).

BPLND en général est une procédure bien tolérée. Cependant, lorsque des complications surviennent, il en résulte une morbidité importante. Les avantages de BPLND doivent être soigneusement pesés par rapport à ses complications potentielles. La complication la plus courante du BPLND est la formation de lymphocèle. Les vaisseaux lymphatiques n'ont pas de couche musculaire contrairement aux vaisseaux sanguins. La section d'un vaisseau sanguin entraînera une vasoconstriction et l'arrêt éventuel du saignement. Ce n'est pas le cas des vaisseaux lymphatiques et la transection entraînera une lymphorrhée prolongée. L'incidence de la lymphocèle varie d'une série à l'autre, allant de 0,8 % à 33 %, selon l'étendue de la lymphadénectomie, la technique chirurgicale, l'approche opératoire et l'approche diagnostique (3,4). Les symptômes les plus courants sont des douleurs pelviennes, une distension abdominale, un œdème des membres inférieurs ou du scrotum, un symptôme des voies urinaires inférieures, une obstruction franche de la sortie de la vessie, une septicémie et même une rupture anastomotique. Une lymphorrhée prolongée allonge le séjour à l'hôpital, expose le patient à un risque d'infection nosocomiale et a des implications financières importantes pour le système de santé.

Hemopatch est un tampon hémostatique constitué d'une feuille de collagène dérivée de derme bovin avec une surface active revêtue de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétra-succinimidyl glutarate). Ces deux composants agissent ensemble pour assurer une adhérence, une étanchéité et une hémostase efficaces des tissus (5). Au contact des tissus, les molécules NHS-PEG sur la surface active forment des liaisons covalentes avec les protéines tissulaires. La réticulation du NHS-PEG et des protéines forme un hydrogel qui agit comme un joint tissulaire efficace. Les produits NHS-PEG d'ancienne génération sous forme de solutions de scellants fluides sont rapidement emportés par le sang ou d'autres fluides corporels qui fuient, ce qui les rend inefficaces en présence de saignement actif ou de fuite de liquide. Hemopatch est un nouveau véhicule de livraison NHSPEG conçu pour surmonter cette limitation. En raison de la structure à pores ouverts du collagène, les fluides tissulaires en excès sont facilement absorbés et un contact direct du NHS-PEG avec la surface des tissus peut être obtenu. Le tampon de collagène est optimisé pour être doux, fin, pliable et a une capacité d'absorption de liquide élevée. Le tampon est résorbé et remplacé par le tissu hôte en six à huit semaines avec peu de réaction tissulaire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'Hemopatch sur du tissu lymphatique brut peut prévenir la lymphorrhée grâce à sa combinaison unique d'adhérence tissulaire, d'étanchéité et d'absorption de liquide. Cela peut potentiellement prévenir les fuites lymphatiques, réduire le débit de vidange et faciliter une décharge plus précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Convient pour la chirurgie mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants d'Hemopatch®
  • Hypersensibilité connue aux protéines bovines ou au bleu brillant
  • Patientes ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
  • Patients atteints de coagulopathie non corrigible
  • Patients sous anticoagulants
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Antécédents de résection transurétrale de la prostate ou de chirurgie prostatique
  • Infection active non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemopatch
Le RARP et le BPLND sont exécutés de la manière habituelle. Vers la fin de l'opération, Hemopatch est posé sur les extrémités du tissu lymphatique tronqué brut.
Comme indiqué dans la description du bras Hemopatch
Aucune intervention: Contrôle
Le RARP et le BPLND sont exécutés de la manière habituelle. Hemopatch ne sera pas appliqué au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de sortie de vidange
Délai: Trois jours après le traitement attribué
Volume cumulé de sortie du drain
Trois jours après le traitement attribué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après le traitement attribué
Complications survenant dans les 30 jours après l'opération
Trente jours après le traitement attribué
Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
Durée de fonctionnement
Immédiatement après l'opération
Perte de sang
Délai: Immédiatement après l'opération
Volume de sang perdu pendant l'opération
Immédiatement après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trois jours après le traitement attribué
Les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours
Trois jours après le traitement attribué
Durée du drainage
Délai: Trois jours après le traitement attribué
Nombre de jours entre l'insertion et le retrait du drain
Trois jours après le traitement attribué
Volume de drainage par jour post-opératoire
Délai: Trois jours après le traitement attribué
Volume moyen de sortie de drain par jour post-opératoire
Trois jours après le traitement attribué
Besoin transfusionnel
Délai: Trois jours après le traitement attribué
Nombre d'unités d'hématies transfusées
Trois jours après le traitement attribué
Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: Une semaine après le traitement attribué
Nombre de ganglions lymphatiques cédés lors de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Une semaine après le traitement attribué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 2019.419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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