Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemopatch zapobiega wyciekowi limfatycznemu po prostatektomii robotycznej i wycięciu węzłów chłonnych miednicy

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch w celu zapobiegania wyciekowi limfatycznemu po prostatektomii robotycznej i wycięciu węzłów chłonnych miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Prostatektomia robotyczna (RARP) to operacja leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Obustronna dyssekcja węzłów chłonnych miednicy (BPLND) zostanie również przeprowadzona, jeśli oszacowane ryzyko utajonych przerzutów do węzłów chłonnych przekracza 5%. BPLND jest ogólnie dobrze tolerowaną procedurą. Przeciek limfatyczny jest jednym z możliwych powikłań po wycięciu węzłów chłonnych (BPLND). Lymphocele to zbiór płynu limfatycznego po operacji. Hemopatch to materiał stosowany podczas operacji, który może zapobiegać chłonkotokom. Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem jest zbadanie zastosowania preparatu Hemopatch na surową tkankę limfatyczną w zapobieganiu chłonkotokowi. Pacjenci byliby podzieleni na 2 grupy: z lub bez użycia Hemopatchu podczas operacji. Będą obserwowani w 30 dniu, aby monitorować przebieg powrotu do zdrowia i wszelkie powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota (RARP) aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczące raka prostaty zalecają obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy (BPLND) u osób z szacowanym ryzykiem utajonych przerzutów do węzłów chłonnych przekraczającym 5%.( 1) W systematycznym przeglądzie 66 badań obejmujących 275 269 pacjentów limfadenektomia może zidentyfikować pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia uzupełniającego (2).

BPLND jest ogólnie dobrze tolerowaną procedurą. Jednak gdy wystąpią powikłania, skutkuje to znaczną chorobowością. Korzyści z BPLND należy dokładnie rozważyć w stosunku do potencjalnych powikłań. Najczęstszym powikłaniem BPLND jest powstawanie limfocytów. Naczynia limfatyczne nie mają warstwy mięśniowej w przeciwieństwie do naczyń krwionośnych. Przecięcie naczynia krwionośnego doprowadzi do zwężenia naczyń i ostatecznego ustania krwawienia. Inaczej jest w przypadku naczyń limfatycznych, a ich przecięcie prowadzi do przedłużającego się chłonkotoku. Częstość występowania limfocoele różni się w zależności od serii, wahając się od 0,8% do 33%, w zależności od rozległości limfadenektomii, techniki chirurgicznej, podejścia operacyjnego i podejścia diagnostycznego (3,4). Najczęstszymi objawami są bóle miednicy, wzdęcia brzucha, obrzęki kończyn dolnych lub moszny, objawy ze strony dolnych dróg moczowych, niedrożność ujścia pęcherza moczowego, posocznica, a nawet rozerwanie zespolenia. Przedłużający się chłonkotok wydłuża pobyt w szpitalu, naraża pacjenta na zakażenie szpitalne i ma znaczący wpływ na koszty systemu opieki zdrowotnej.

Hemopatch to podkładka hemostatyczna składająca się z arkusza kolagenu pochodzącego ze skóry właściwej bydlęcej z aktywną powierzchnią pokrytą NHS-PEG (eter tetra-sukcynimidylu eteru glikolu polietylenowego pentaerytrytolu). Te dwa składniki działają razem, aby zapewnić skuteczne przyleganie do tkanek, uszczelnienie i hemostazę (5). W kontakcie z tkanką cząsteczki NHS-PEG na powierzchni aktywnej tworzą wiązania kowalencyjne z białkami tkankowymi. Sieciowanie NHS-PEG i białek tworzy hydrożel, który działa jak skuteczne uszczelnienie tkanek. Produkty NHS-PEG starszej generacji w postaci roztworów płynnych uszczelniaczy są szybko wypłukiwane przez krew lub inne wyciekające płyny ustrojowe, czyniąc je nieskutecznymi w przypadku aktywnego krwawienia lub wycieku płynu. Hemopatch to nowatorski środek dostarczający NHSPEG zaprojektowany w celu przezwyciężenia tego ograniczenia. Ze względu na otwartą strukturę porów kolagenu, nadmiar płynów tkankowych jest łatwo wchłaniany i można uzyskać bezpośredni kontakt NHS-PEG z powierzchnią tkanki. Wkładka kolagenowa jest zoptymalizowana tak, aby była miękka, cienka, giętka i miała wysoką zdolność wchłaniania cieczy. Wkładka jest wchłaniana i zastępowana przez tkankę żywiciela w ciągu sześciu do ośmiu tygodni z niewielką reakcją tkankową.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie Hemopatch na surową tkankę limfatyczną może zapobiegać chłonkotokowi dzięki unikalnemu połączeniu przylegania, uszczelniania i wchłaniania płynów. Może to potencjalnie zapobiec wyciekowi limfy, zmniejszyć wydajność drenażu i ułatwić wcześniejszy wypis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik Hemopatch®
  • Znana nadwrażliwość na białka bydlęce lub błękit brylantowy
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub operacja gruczołu krokowego
  • Nieleczona aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopatch
RARP i BPLND są wykonywane w zwykły sposób. Pod koniec operacji Hemopatch nakłada się na końce surowej ściętej tkanki limfatycznej.
Jak podano w opisie ramienia Hemopatch
Brak interwencji: Kontrola
RARP i BPLND są wykonywane w zwykły sposób. Hemopatch nie zostanie zastosowany do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość odpływu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Skumulowana objętość wyjściowa z odpływu
Trzy dni po przydzielonym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni po operacji
Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Objętość utraty krwi podczas operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z użyciem robota mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Liczba dni między założeniem a usunięciem drenu
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Objętość drenażu na dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Średnia objętość wydalanego drenu na dzień pooperacyjny
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Liczba jednostek upakowanych komórek poddawanych transfuzji
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tydzień po przydzielonym leczeniu
Liczba węzłów chłonnych uzyskanych po wycięciu węzłów chłonnych miednicy
Tydzień po przydzielonym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj