- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185922
Hemopatch zapobiega wyciekowi limfatycznemu po prostatektomii robotycznej i wycięciu węzłów chłonnych miednicy
Hemopatch w celu zapobiegania wyciekowi limfatycznemu po prostatektomii robotycznej i wycięciu węzłów chłonnych miednicy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota (RARP) aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczące raka prostaty zalecają obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy (BPLND) u osób z szacowanym ryzykiem utajonych przerzutów do węzłów chłonnych przekraczającym 5%.( 1) W systematycznym przeglądzie 66 badań obejmujących 275 269 pacjentów limfadenektomia może zidentyfikować pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia uzupełniającego (2).
BPLND jest ogólnie dobrze tolerowaną procedurą. Jednak gdy wystąpią powikłania, skutkuje to znaczną chorobowością. Korzyści z BPLND należy dokładnie rozważyć w stosunku do potencjalnych powikłań. Najczęstszym powikłaniem BPLND jest powstawanie limfocytów. Naczynia limfatyczne nie mają warstwy mięśniowej w przeciwieństwie do naczyń krwionośnych. Przecięcie naczynia krwionośnego doprowadzi do zwężenia naczyń i ostatecznego ustania krwawienia. Inaczej jest w przypadku naczyń limfatycznych, a ich przecięcie prowadzi do przedłużającego się chłonkotoku. Częstość występowania limfocoele różni się w zależności od serii, wahając się od 0,8% do 33%, w zależności od rozległości limfadenektomii, techniki chirurgicznej, podejścia operacyjnego i podejścia diagnostycznego (3,4). Najczęstszymi objawami są bóle miednicy, wzdęcia brzucha, obrzęki kończyn dolnych lub moszny, objawy ze strony dolnych dróg moczowych, niedrożność ujścia pęcherza moczowego, posocznica, a nawet rozerwanie zespolenia. Przedłużający się chłonkotok wydłuża pobyt w szpitalu, naraża pacjenta na zakażenie szpitalne i ma znaczący wpływ na koszty systemu opieki zdrowotnej.
Hemopatch to podkładka hemostatyczna składająca się z arkusza kolagenu pochodzącego ze skóry właściwej bydlęcej z aktywną powierzchnią pokrytą NHS-PEG (eter tetra-sukcynimidylu eteru glikolu polietylenowego pentaerytrytolu). Te dwa składniki działają razem, aby zapewnić skuteczne przyleganie do tkanek, uszczelnienie i hemostazę (5). W kontakcie z tkanką cząsteczki NHS-PEG na powierzchni aktywnej tworzą wiązania kowalencyjne z białkami tkankowymi. Sieciowanie NHS-PEG i białek tworzy hydrożel, który działa jak skuteczne uszczelnienie tkanek. Produkty NHS-PEG starszej generacji w postaci roztworów płynnych uszczelniaczy są szybko wypłukiwane przez krew lub inne wyciekające płyny ustrojowe, czyniąc je nieskutecznymi w przypadku aktywnego krwawienia lub wycieku płynu. Hemopatch to nowatorski środek dostarczający NHSPEG zaprojektowany w celu przezwyciężenia tego ograniczenia. Ze względu na otwartą strukturę porów kolagenu, nadmiar płynów tkankowych jest łatwo wchłaniany i można uzyskać bezpośredni kontakt NHS-PEG z powierzchnią tkanki. Wkładka kolagenowa jest zoptymalizowana tak, aby była miękka, cienka, giętka i miała wysoką zdolność wchłaniania cieczy. Wkładka jest wchłaniana i zastępowana przez tkankę żywiciela w ciągu sześciu do ośmiu tygodni z niewielką reakcją tkankową.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie Hemopatch na surową tkankę limfatyczną może zapobiegać chłonkotokowi dzięki unikalnemu połączeniu przylegania, uszczelniania i wchłaniania płynów. Może to potencjalnie zapobiec wyciekowi limfy, zmniejszyć wydajność drenażu i ułatwić wcześniejszy wypis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik Hemopatch®
- Znana nadwrażliwość na białka bydlęce lub błękit brylantowy
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
- Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub operacja gruczołu krokowego
- Nieleczona aktywna infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemopatch
RARP i BPLND są wykonywane w zwykły sposób.
Pod koniec operacji Hemopatch nakłada się na końce surowej ściętej tkanki limfatycznej.
|
Jak podano w opisie ramienia Hemopatch
|
|
Brak interwencji: Kontrola
RARP i BPLND są wykonywane w zwykły sposób.
Hemopatch nie zostanie zastosowany do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość odpływu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Skumulowana objętość wyjściowa z odpływu
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
|
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni po operacji
|
Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas trwania operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Objętość utraty krwi podczas operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii z użyciem robota mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Liczba dni między założeniem a usunięciem drenu
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Objętość drenażu na dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Średnia objętość wydalanego drenu na dzień pooperacyjny
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Liczba jednostek upakowanych komórek poddawanych transfuzji
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tydzień po przydzielonym leczeniu
|
Liczba węzłów chłonnych uzyskanych po wycięciu węzłów chłonnych miednicy
|
Tydzień po przydzielonym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2019.419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .