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Hemopatch para prevenir vazamento linfático após prostatectomia robótica e dissecção de linfonodos pélvicos

24 de junho de 2022 atualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch para prevenir vazamento linfático após prostatectomia robótica e dissecção de linfonodo pélvico: um estudo controlado randomizado

A prostatectomia robótica (RARP) é uma cirurgia para tratamento do câncer de próstata localizado. A dissecção linfonodal pélvica bilateral (BPLND) também será realizada se houver um risco estimado de metástases linfonodais ocultas superior a 5%. BPLND em geral é um procedimento bem tolerado. Vazamento linfático é uma das possíveis complicações após a dissecção linfonodal (BPLND). Linfocele é uma coleção de líquido linfático após a operação. Hemopatch é um material usado durante a operação que pode prevenir a linforreia. Este é um estudo randomizado controlado que visa investigar a aplicação de Hemopatch ao tecido linfático cru na prevenção da linforreia. Os pacientes seriam divididos em 2 grupos: com ou sem o uso de Hemopatch durante a operação. Eles serão acompanhados no dia 30 para monitorar o curso da recuperação e quaisquer complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer de próstata submetidos a prostatectomia radical assistida por robô (RARP), as atuais diretrizes de câncer de próstata da Associação Europeia de Urologia (EAU) recomendam a dissecção bilateral de linfonodos pélvicos (BPLND) para aqueles com um risco estimado de metástases nodais ocultas superior a 5%.( 1) Em uma revisão sistemática de 66 estudos envolvendo 275.269 pacientes, a linfadenectomia pode identificar pacientes linfonodos positivos que podem se beneficiar do tratamento adjuvante (2).

BPLND em geral é um procedimento bem tolerado. No entanto, quando ocorrem complicações, resulta em morbidade significativa. Os benefícios do BPLND devem ser cuidadosamente avaliados em relação às suas possíveis complicações. A complicação mais comum do BPLND é a formação de linfocele. Os vasos linfáticos não têm camada muscular ao contrário dos vasos sanguíneos. A transecção de um vaso sanguíneo levará à vasoconstrição e eventual cessação do sangramento. Este não é o caso dos vasos linfáticos, e a transecção levará a linforreia prolongada. A incidência de linfocele varia de série para série, variando de 0,8% a 33%, dependendo da extensão da linfadenectomia, técnica cirúrgica, abordagem operatória e abordagem diagnóstica (3,4). Os sintomas mais comuns são dor pélvica, distensão abdominal, edema de membros inferiores ou escrotal, sintoma do trato urinário inferior, obstrução franca da saída da bexiga, sepse e até rompimento da anastomose. A linforreia prolongada prolonga a permanência hospitalar, coloca o paciente em risco de infecção nosocomial e tem implicações de custo significativas para o sistema de saúde.

Hemopatch é uma almofada hemostática que consiste em uma folha de colágeno derivada da derme bovina com uma superfície ativa revestida com NHS-PEG (pentaeritritol polietileno glicol éter tetra-succinimidil glutarato). Esses dois componentes agem juntos para fornecer aderência, vedação e hemostasia eficazes aos tecidos (5). Após o contato com o tecido, as moléculas de NHS-PEG na superfície ativa formam ligações covalentes com as proteínas do tecido. A ligação cruzada de NHS-PEG e proteínas forma um hidrogel que atua como um selo de tecido eficaz. Os produtos NHS-PEG de geração mais antiga na forma de soluções de selantes fluidos são rapidamente lavados por sangue ou outros fluidos corporais que vazam, tornando-os ineficazes na presença de sangramento ativo ou vazamento de fluido. O Hemopatch é um novo veículo de entrega do NHSPEG projetado para superar essa limitação. Devido à estrutura de poros abertos do colágeno, o excesso de fluidos teciduais é facilmente absorvido e o contato direto do NHS-PEG com a superfície do tecido pode ser alcançado. A almofada de colágeno é otimizada para ser macia, fina, flexível e tem uma alta capacidade de absorção de líquidos. A almofada é reabsorvida e substituída pelo tecido hospedeiro em seis a oito semanas com pouca reação tecidual.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de Hemopatch em tecido linfático cru pode prevenir a linforreia por meio de sua combinação única de aderência do tecido, vedação e absorção de fluidos. Isso pode potencialmente prevenir o vazamento linfático, reduzir a saída do dreno e facilitar a descarga precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Adequado para cirurgia minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Hemopatch®
  • Hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas ou azul brilhante
  • Pacientes com radioterapia pélvica prévia
  • Pacientes com coagulopatia incorrigível
  • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Ressecção transuretral prévia da próstata ou cirurgia prostática
  • Infecção ativa não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemopatch
O RARP e o BPLND são executados da maneira usual. No final da operação, o Hemopatch é colocado sobre as extremidades do tecido linfático truncado cru.
Conforme declarado na descrição do braço Hemopatch
Sem intervenção: Ao controle
O RARP e o BPLND são executados da maneira usual. Hemopatch não será aplicado ao grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de saída de drenagem
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
Volume acumulado de saída do dreno
Três dias após o tratamento alocado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após o tratamento alocado
Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
Trinta dias após o tratamento alocado
Tempo operacional
Prazo: Pós-operatório imediato
Duração da operação
Pós-operatório imediato
Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório imediato
Volume de perda de sangue durante a operação
Pós-operatório imediato
Tempo de internação
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
Pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica têm uma média de internação de três dias
Três dias após o tratamento alocado
Duração da drenagem
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
Número de dias entre a inserção e a remoção do dreno
Três dias após o tratamento alocado
Volume de drenagem por dia de pós-operatório
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
Volume médio de saída do dreno por dia de pós-operatório
Três dias após o tratamento alocado
Requisito de transfusão
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
Número de unidades de concentrado de hemácias sendo transfundidas
Três dias após o tratamento alocado
Rendimento de linfonodos
Prazo: Uma semana após o tratamento alocado
Número de gânglios linfáticos cedidos após a dissecção pélvica dos gânglios linfáticos
Uma semana após o tratamento alocado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE 2019.419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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