- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185922
Hemopatch para prevenir vazamento linfático após prostatectomia robótica e dissecção de linfonodos pélvicos
Hemopatch para prevenir vazamento linfático após prostatectomia robótica e dissecção de linfonodo pélvico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer de próstata submetidos a prostatectomia radical assistida por robô (RARP), as atuais diretrizes de câncer de próstata da Associação Europeia de Urologia (EAU) recomendam a dissecção bilateral de linfonodos pélvicos (BPLND) para aqueles com um risco estimado de metástases nodais ocultas superior a 5%.( 1) Em uma revisão sistemática de 66 estudos envolvendo 275.269 pacientes, a linfadenectomia pode identificar pacientes linfonodos positivos que podem se beneficiar do tratamento adjuvante (2).
BPLND em geral é um procedimento bem tolerado. No entanto, quando ocorrem complicações, resulta em morbidade significativa. Os benefícios do BPLND devem ser cuidadosamente avaliados em relação às suas possíveis complicações. A complicação mais comum do BPLND é a formação de linfocele. Os vasos linfáticos não têm camada muscular ao contrário dos vasos sanguíneos. A transecção de um vaso sanguíneo levará à vasoconstrição e eventual cessação do sangramento. Este não é o caso dos vasos linfáticos, e a transecção levará a linforreia prolongada. A incidência de linfocele varia de série para série, variando de 0,8% a 33%, dependendo da extensão da linfadenectomia, técnica cirúrgica, abordagem operatória e abordagem diagnóstica (3,4). Os sintomas mais comuns são dor pélvica, distensão abdominal, edema de membros inferiores ou escrotal, sintoma do trato urinário inferior, obstrução franca da saída da bexiga, sepse e até rompimento da anastomose. A linforreia prolongada prolonga a permanência hospitalar, coloca o paciente em risco de infecção nosocomial e tem implicações de custo significativas para o sistema de saúde.
Hemopatch é uma almofada hemostática que consiste em uma folha de colágeno derivada da derme bovina com uma superfície ativa revestida com NHS-PEG (pentaeritritol polietileno glicol éter tetra-succinimidil glutarato). Esses dois componentes agem juntos para fornecer aderência, vedação e hemostasia eficazes aos tecidos (5). Após o contato com o tecido, as moléculas de NHS-PEG na superfície ativa formam ligações covalentes com as proteínas do tecido. A ligação cruzada de NHS-PEG e proteínas forma um hidrogel que atua como um selo de tecido eficaz. Os produtos NHS-PEG de geração mais antiga na forma de soluções de selantes fluidos são rapidamente lavados por sangue ou outros fluidos corporais que vazam, tornando-os ineficazes na presença de sangramento ativo ou vazamento de fluido. O Hemopatch é um novo veículo de entrega do NHSPEG projetado para superar essa limitação. Devido à estrutura de poros abertos do colágeno, o excesso de fluidos teciduais é facilmente absorvido e o contato direto do NHS-PEG com a superfície do tecido pode ser alcançado. A almofada de colágeno é otimizada para ser macia, fina, flexível e tem uma alta capacidade de absorção de líquidos. A almofada é reabsorvida e substituída pelo tecido hospedeiro em seis a oito semanas com pouca reação tecidual.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de Hemopatch em tecido linfático cru pode prevenir a linforreia por meio de sua combinação única de aderência do tecido, vedação e absorção de fluidos. Isso pode potencialmente prevenir o vazamento linfático, reduzir a saída do dreno e facilitar a descarga precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Capaz de dar consentimento informado
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Hemopatch®
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas ou azul brilhante
- Pacientes com radioterapia pélvica prévia
- Pacientes com coagulopatia incorrigível
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Contra-indicação à anestesia geral
- Ressecção transuretral prévia da próstata ou cirurgia prostática
- Infecção ativa não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemopatch
O RARP e o BPLND são executados da maneira usual.
No final da operação, o Hemopatch é colocado sobre as extremidades do tecido linfático truncado cru.
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Conforme declarado na descrição do braço Hemopatch
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Sem intervenção: Ao controle
O RARP e o BPLND são executados da maneira usual.
Hemopatch não será aplicado ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total de saída de drenagem
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
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Volume acumulado de saída do dreno
|
Três dias após o tratamento alocado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após o tratamento alocado
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Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
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Trinta dias após o tratamento alocado
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Tempo operacional
Prazo: Pós-operatório imediato
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Duração da operação
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Pós-operatório imediato
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Perda de sangue
Prazo: Pós-operatório imediato
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Volume de perda de sangue durante a operação
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Pós-operatório imediato
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Tempo de internação
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
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Pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica têm uma média de internação de três dias
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Três dias após o tratamento alocado
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Duração da drenagem
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
|
Número de dias entre a inserção e a remoção do dreno
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Três dias após o tratamento alocado
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Volume de drenagem por dia de pós-operatório
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
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Volume médio de saída do dreno por dia de pós-operatório
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Três dias após o tratamento alocado
|
Requisito de transfusão
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
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Número de unidades de concentrado de hemácias sendo transfundidas
|
Três dias após o tratamento alocado
|
Rendimento de linfonodos
Prazo: Uma semana após o tratamento alocado
|
Número de gânglios linfáticos cedidos após a dissecção pélvica dos gânglios linfáticos
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Uma semana após o tratamento alocado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2019.419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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