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Hemopatch zur Verhinderung von Lymphlecks nach robotergestützter Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion

24. Juni 2022 aktualisiert von: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch zur Verhinderung von Lymphlecks nach robotergestützter Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die robotische Prostatektomie (RARP) ist eine Operation zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Bilaterale pelvine Lymphknotendissektion (BPLND) wird ebenfalls durchgeführt, wenn das geschätzte Risiko für okkulte Lymphknotenmetastasen 5 % übersteigt. BPLND ist im Allgemeinen ein gut verträgliches Verfahren. Das Lymphleck ist eine der möglichen Komplikationen nach einer Lymphknotendissektion (BPLND). Lymphozele ist eine Ansammlung von Lymphflüssigkeit nach der Operation. Hemopatch ist ein Material, das während der Operation verwendet wird und Lymphorrhoe verhindern kann. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Anwendung von Hemopatch auf rohes lymphatisches Gewebe zur Vorbeugung von Lymphorrhoe zu untersuchen. Die Patienten würden in 2 Gruppen eingeteilt: mit oder ohne Verwendung von Hemopatch während der Operation. Sie werden am 30. Tag nachuntersucht, um den Genesungsverlauf und eventuelle Komplikationen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Prostatakrebspatienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, empfehlen die aktuellen Prostatakrebsrichtlinien der European Association of Urology (EAU) eine bilaterale Beckenlymphknotendissektion (BPLND) für Patienten mit einem geschätzten Risiko von okkulten Lymphknotenmetastasen von mehr als 5 %.( 1) In einer systematischen Überprüfung von 66 Studien mit 275.269 Patienten kann die Lymphadenektomie knotenpositive Patienten identifizieren, die von einer adjuvanten Behandlung profitieren könnten (2).

BPLND ist im Allgemeinen ein gut verträgliches Verfahren. Wenn jedoch Komplikationen auftreten, führt dies zu einer signifikanten Morbidität. Die Vorteile von BPLND müssen sorgfältig gegen mögliche Komplikationen abgewogen werden. Die häufigste Komplikation der BPLND ist die Bildung von Lymphozelen. Lymphgefäße haben im Gegensatz zu Blutgefäßen keine Muskelschicht. Die Durchtrennung eines Blutgefäßes führt zu einer Vasokonstriktion und schließlich zum Stoppen der Blutung. Dies ist bei Lymphgefäßen nicht der Fall, und eine Durchtrennung führt zu verlängerter Lymphorrhoe. Die Inzidenz von Lymphozelen variiert von Serie zu Serie und reicht von 0,8 % bis 33 %, je nach Ausmaß der Lymphadenektomie, Operationstechnik, operativem Vorgehen und diagnostischem Vorgehen (3,4). Die häufigsten Symptome sind Beckenschmerzen, aufgeblähter Bauch, Ödeme der unteren Extremitäten oder des Hodensacks, Symptome der unteren Harnwege, offene Blasenauslassobstruktion, Sepsis und sogar Anastomosenunterbrechung. Eine anhaltende Lymphorrhö verlängert den Krankenhausaufenthalt, setzt den Patienten einem Risiko für nosokomiale Infektionen aus und hat erhebliche Kostenfolgen für das Gesundheitssystem.

Hemopatch ist ein hämostatisches Pad, das aus einer aus Rinderdermis gewonnenen Kollagenfolie mit einer mit NHS-PEG (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat) beschichteten aktiven Oberfläche besteht. Diese beiden Komponenten wirken zusammen, um eine effektive Gewebeadhäsion, Versiegelung und Hämostase bereitzustellen (5). Bei Gewebekontakt bilden NHS-PEG-Moleküle auf der aktiven Oberfläche kovalente Bindungen mit Gewebeproteinen. Die Vernetzung von NHS-PEG und Proteinen bildet ein Hydrogel, das als effektiver Gewebeverschluss wirkt. NHS-PEG-Produkte der älteren Generation in Form von Lösungen fließfähiger Dichtungsmittel werden schnell durch Blut oder andere austretende Körperflüssigkeiten weggespült, was sie bei aktiver Blutung oder Flüssigkeitsaustritt unwirksam macht. Hemopatch ist ein neuartiges NHSPEG-Verabreichungsvehikel, das entwickelt wurde, um diese Einschränkung zu überwinden. Aufgrund der offenporigen Struktur des Kollagens werden überschüssige Gewebeflüssigkeiten leicht absorbiert und es kann ein direkter Kontakt von NHS-PEG mit der Gewebeoberfläche erreicht werden. Das Kollagenpad ist optimiert, um weich, dünn und biegsam zu sein und hat eine hohe Flüssigkeitsaufnahmekapazität. Das Pad wird in sechs bis acht Wochen mit geringer Gewebereaktion resorbiert und durch Wirtsgewebe ersetzt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Applikation von Hemopatch auf rohes lymphatisches Gewebe Lymphorrhoe durch seine einzigartige Kombination aus Gewebeanhaftung, Versiegelung und Flüssigkeitsaufnahme verhindern kann. Dies kann möglicherweise ein Lymphleck verhindern, die Drainageleistung verringern und eine frühere Entlassung erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Hemopatch®
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Brillantblau
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata oder Prostataoperation
  • Unbehandelte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopatch
RARP und BPLND werden in der üblichen Weise durchgeführt. Gegen Ende der Operation wird Hemopatch über die Enden des rohen, abgeschnittenen Lymphgewebes gelegt.
Wie in der Beschreibung des Hemopatch-Arms angegeben
Kein Eingriff: Kontrolle
RARP und BPLND werden in der üblichen Weise durchgeführt. Hemopatch wird nicht auf die Kontrollgruppe aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Abflusses
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Kumulatives Ausgabevolumen aus dem Abfluss
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Betriebsdauer
Unmittelbar postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Volumen des Blutverlustes während der Operation
Unmittelbar postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Anzahl der Tage zwischen Einlage und Entfernung der Drainage
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Drainagevolumen pro postoperativem Tag
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Durchschnittliches Drainagevolumen pro postoperativem Tag
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Anzahl der Einheiten von gepackten Zellen, die transfundiert werden
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Ertrag der Lymphknoten
Zeitfenster: Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
Anzahl der Lymphknoten, die bei der Dissektion der Beckenlymphknoten freigesetzt wurden
Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 2019.419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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