- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185922
Hemopatch zur Verhinderung von Lymphlecks nach robotergestützter Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion
Hemopatch zur Verhinderung von Lymphlecks nach robotergestützter Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Prostatakrebspatienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, empfehlen die aktuellen Prostatakrebsrichtlinien der European Association of Urology (EAU) eine bilaterale Beckenlymphknotendissektion (BPLND) für Patienten mit einem geschätzten Risiko von okkulten Lymphknotenmetastasen von mehr als 5 %.( 1) In einer systematischen Überprüfung von 66 Studien mit 275.269 Patienten kann die Lymphadenektomie knotenpositive Patienten identifizieren, die von einer adjuvanten Behandlung profitieren könnten (2).
BPLND ist im Allgemeinen ein gut verträgliches Verfahren. Wenn jedoch Komplikationen auftreten, führt dies zu einer signifikanten Morbidität. Die Vorteile von BPLND müssen sorgfältig gegen mögliche Komplikationen abgewogen werden. Die häufigste Komplikation der BPLND ist die Bildung von Lymphozelen. Lymphgefäße haben im Gegensatz zu Blutgefäßen keine Muskelschicht. Die Durchtrennung eines Blutgefäßes führt zu einer Vasokonstriktion und schließlich zum Stoppen der Blutung. Dies ist bei Lymphgefäßen nicht der Fall, und eine Durchtrennung führt zu verlängerter Lymphorrhoe. Die Inzidenz von Lymphozelen variiert von Serie zu Serie und reicht von 0,8 % bis 33 %, je nach Ausmaß der Lymphadenektomie, Operationstechnik, operativem Vorgehen und diagnostischem Vorgehen (3,4). Die häufigsten Symptome sind Beckenschmerzen, aufgeblähter Bauch, Ödeme der unteren Extremitäten oder des Hodensacks, Symptome der unteren Harnwege, offene Blasenauslassobstruktion, Sepsis und sogar Anastomosenunterbrechung. Eine anhaltende Lymphorrhö verlängert den Krankenhausaufenthalt, setzt den Patienten einem Risiko für nosokomiale Infektionen aus und hat erhebliche Kostenfolgen für das Gesundheitssystem.
Hemopatch ist ein hämostatisches Pad, das aus einer aus Rinderdermis gewonnenen Kollagenfolie mit einer mit NHS-PEG (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat) beschichteten aktiven Oberfläche besteht. Diese beiden Komponenten wirken zusammen, um eine effektive Gewebeadhäsion, Versiegelung und Hämostase bereitzustellen (5). Bei Gewebekontakt bilden NHS-PEG-Moleküle auf der aktiven Oberfläche kovalente Bindungen mit Gewebeproteinen. Die Vernetzung von NHS-PEG und Proteinen bildet ein Hydrogel, das als effektiver Gewebeverschluss wirkt. NHS-PEG-Produkte der älteren Generation in Form von Lösungen fließfähiger Dichtungsmittel werden schnell durch Blut oder andere austretende Körperflüssigkeiten weggespült, was sie bei aktiver Blutung oder Flüssigkeitsaustritt unwirksam macht. Hemopatch ist ein neuartiges NHSPEG-Verabreichungsvehikel, das entwickelt wurde, um diese Einschränkung zu überwinden. Aufgrund der offenporigen Struktur des Kollagens werden überschüssige Gewebeflüssigkeiten leicht absorbiert und es kann ein direkter Kontakt von NHS-PEG mit der Gewebeoberfläche erreicht werden. Das Kollagenpad ist optimiert, um weich, dünn und biegsam zu sein und hat eine hohe Flüssigkeitsaufnahmekapazität. Das Pad wird in sechs bis acht Wochen mit geringer Gewebereaktion resorbiert und durch Wirtsgewebe ersetzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Applikation von Hemopatch auf rohes lymphatisches Gewebe Lymphorrhoe durch seine einzigartige Kombination aus Gewebeanhaftung, Versiegelung und Flüssigkeitsaufnahme verhindern kann. Dies kann möglicherweise ein Lymphleck verhindern, die Drainageleistung verringern und eine frühere Entlassung erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Hemopatch®
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen oder Brillantblau
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Frühere transurethrale Resektion der Prostata oder Prostataoperation
- Unbehandelte aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämopatch
RARP und BPLND werden in der üblichen Weise durchgeführt.
Gegen Ende der Operation wird Hemopatch über die Enden des rohen, abgeschnittenen Lymphgewebes gelegt.
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Wie in der Beschreibung des Hemopatch-Arms angegeben
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Kein Eingriff: Kontrolle
RARP und BPLND werden in der üblichen Weise durchgeführt.
Hemopatch wird nicht auf die Kontrollgruppe aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen des Abflusses
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Kumulatives Ausgabevolumen aus dem Abfluss
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
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Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Betriebsdauer
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Unmittelbar postoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Volumen des Blutverlustes während der Operation
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Unmittelbar postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Anzahl der Tage zwischen Einlage und Entfernung der Drainage
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Drainagevolumen pro postoperativem Tag
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Durchschnittliches Drainagevolumen pro postoperativem Tag
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Anzahl der Einheiten von gepackten Zellen, die transfundiert werden
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Ertrag der Lymphknoten
Zeitfenster: Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
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Anzahl der Lymphknoten, die bei der Dissektion der Beckenlymphknoten freigesetzt wurden
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Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2019.419
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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