Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch for at forhindre lymfatisk lækage efter robotprostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion

24. juni 2022 opdateret af: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hæmopatch for at forhindre lymfatisk lækage efter robotprostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Robotisk prostatektomi (RARP) er en operation til behandling af lokaliseret prostatacancer. Bilateral bækkenlymfeknudedissektion (BPLND) vil også blive udført, hvis der er en estimeret risiko for okkulte nodale metastaser på over 5 %. BPLND er generelt en veltolereret procedure. Lymfelækage er en af ​​de mulige komplikationer efter lymfeknudedissektion (BPLND). Lymphocele er en samling af lymfevæske efter operation. Hæmopatch er et materiale, der bruges under operationen, og som kan forhindre lymforé. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge anvendelsen af ​​Hemopatch på råt lymfatisk væv til forebyggelse af lymforé. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: med eller uden brug af hemopatch under operationen. De vil blive fulgt op på dag 30 for at overvåge helbredelsesforløbet og eventuelle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), anbefaler den nuværende European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatacancer bilateral bækkenlymfeknudedissektion (BPLND) for dem med en estimeret risiko for okkulte nodalmetastaser på over 5 %.( 1) I en systematisk gennemgang af 66 studier, der involverede 275.269 patienter, kan lymfadenektomi identificere knudepositive patienter, som kan have gavn af adjuverende behandling (2).

BPLND er generelt en veltolereret procedure. Men når der opstår komplikationer, resulterer der betydelig morbiditet. Fordelene ved BPLND skal omhyggeligt vejes mod dets potentielle komplikationer. Den mest almindelige komplikation af BPLND er lymfocoele-dannelse. Lymfekar har ikke noget muskellag i modsætning til blodkar. Transektion af et blodkar vil føre til vasokonstriktion og eventuelt ophør af blødning. Dette er ikke tilfældet med lymfekar, og transektion vil føre til langvarig lymforé. Forekomsten af ​​lymfocoele varierer fra serie til serie, varierende fra 0,8 % til 33 %, afhængigt af omfanget af lymfadenektomi, kirurgisk teknik, operativ tilgang og den diagnostiske tilgang (3,4). De mest almindelige symptomer er bækkensmerter, udspilet mave, ødem i nedre ekstremiteter eller skrotum, symptomer i nedre urinveje, åben blæreudløbsobstruktion, sepsis og endda anastomotisk forstyrrelse. Længerevarende lymforé forlænger indlæggelsen, giver patienten risiko for nosokomiel infektion og har betydelige omkostningsmæssige konsekvenser for sundhedsvæsenet.

Hemopatch er en hæmostatisk pude bestående af et kollagenark afledt af bovin dermis med en NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetra-succinimidyl glutarat) coated aktiv overflade. Disse to komponenter virker sammen for at give effektiv vævsadhærens, forsegling og hæmostase (5). Ved vævskontakt danner NHS-PEG-molekyler på den aktive overflade kovalente bindinger med vævsproteiner. Tværbinding af NHS-PEG og proteiner danner en hydrogel, der fungerer som en effektiv vævsforsegling. Ældre generation af NHS-PEG-produkter i form af opløsninger af flydende tætningsmidler skylles hurtigt væk af blod eller andre utætte kropsvæsker, hvilket gør dem ineffektive i nærvær af aktiv blødning eller væskelækage. Hemopatch er et nyt NHSPEG-leveringskøretøj designet til at overvinde denne begrænsning. På grund af kollagenets åbne porestruktur absorberes overskydende vævsvæsker let, og direkte kontakt af NHS-PEG til vævsoverfladen kan opnås. Kollagenpuden er optimeret til at være blød, tynd, smidig og har en høj væskeoptagelseskapacitet. Puden resorberes og erstattes af værtsvæv i løbet af seks til otte uger med lidt vævsreaktion.

Efterforskerne antager, at anvendelsen af ​​Hemopatch på råt lymfatisk væv kan forhindre lymforé gennem sin unikke kombination af vævsvedhæftning, forsegling og væskeabsorption. Dette kan potentielt forhindre lymfatisk lækage, reducere drænoutput og lette tidligere udledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Velegnet til minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Hemopatch®
  • Kendt overfølsomhed over for bovine proteiner eller brilliant blue
  • Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati
  • Patienter, der er på antikoagulantia
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Tidligere transurethral resektion af prostata eller prostatakirurgi
  • Ubehandlet aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopatch
RARP og BPLND udføres på sædvanlig måde. Mod slutningen af ​​operationen lægges Hemopatch over enderne af råt trunkeret lymfevæv.
Som angivet i hemopatch armbeskrivelse
Ingen indgriben: Styring
RARP og BPLND udføres på sædvanlig måde. Hæmopatch vil ikke blive anvendt på kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​afløbsoutput
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
Akkumuleret volumen af ​​output fra afløbet
Tre dage efter den tildelte behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den tildelte behandling
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
Tredive dage efter den tildelte behandling
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Driftens varighed
Umiddelbart efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Volumen af ​​blodtab under operation
Umiddelbart efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
Patienter, der gennemgår robotisk radikal prostatektomi, har et gennemsnitligt hospitalsophold på tre dage
Tre dage efter den tildelte behandling
Varighed af dræning
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
Antal dage mellem isætning og fjernelse af dræn
Tre dage efter den tildelte behandling
Drænvolumen pr. postoperativ dag
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
Gennemsnitlig volumen af ​​drænoutput pr. postoperativ dag
Tre dage efter den tildelte behandling
Transfusionskrav
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
Antal enheder af pakkede celler, der transfunderes
Tre dage efter den tildelte behandling
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: En uge efter den tildelte behandling
Antal lymfeknuder fremkommet ved bækkenlymfeknudedissektion
En uge efter den tildelte behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 2019.419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Abonner