- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185922
Hæmopatch for at forhindre lymfatisk lækage efter robotprostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Hæmopatch for at forhindre lymfatisk lækage efter robotprostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), anbefaler den nuværende European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatacancer bilateral bækkenlymfeknudedissektion (BPLND) for dem med en estimeret risiko for okkulte nodalmetastaser på over 5 %.( 1) I en systematisk gennemgang af 66 studier, der involverede 275.269 patienter, kan lymfadenektomi identificere knudepositive patienter, som kan have gavn af adjuverende behandling (2).
BPLND er generelt en veltolereret procedure. Men når der opstår komplikationer, resulterer der betydelig morbiditet. Fordelene ved BPLND skal omhyggeligt vejes mod dets potentielle komplikationer. Den mest almindelige komplikation af BPLND er lymfocoele-dannelse. Lymfekar har ikke noget muskellag i modsætning til blodkar. Transektion af et blodkar vil føre til vasokonstriktion og eventuelt ophør af blødning. Dette er ikke tilfældet med lymfekar, og transektion vil føre til langvarig lymforé. Forekomsten af lymfocoele varierer fra serie til serie, varierende fra 0,8 % til 33 %, afhængigt af omfanget af lymfadenektomi, kirurgisk teknik, operativ tilgang og den diagnostiske tilgang (3,4). De mest almindelige symptomer er bækkensmerter, udspilet mave, ødem i nedre ekstremiteter eller skrotum, symptomer i nedre urinveje, åben blæreudløbsobstruktion, sepsis og endda anastomotisk forstyrrelse. Længerevarende lymforé forlænger indlæggelsen, giver patienten risiko for nosokomiel infektion og har betydelige omkostningsmæssige konsekvenser for sundhedsvæsenet.
Hemopatch er en hæmostatisk pude bestående af et kollagenark afledt af bovin dermis med en NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetra-succinimidyl glutarat) coated aktiv overflade. Disse to komponenter virker sammen for at give effektiv vævsadhærens, forsegling og hæmostase (5). Ved vævskontakt danner NHS-PEG-molekyler på den aktive overflade kovalente bindinger med vævsproteiner. Tværbinding af NHS-PEG og proteiner danner en hydrogel, der fungerer som en effektiv vævsforsegling. Ældre generation af NHS-PEG-produkter i form af opløsninger af flydende tætningsmidler skylles hurtigt væk af blod eller andre utætte kropsvæsker, hvilket gør dem ineffektive i nærvær af aktiv blødning eller væskelækage. Hemopatch er et nyt NHSPEG-leveringskøretøj designet til at overvinde denne begrænsning. På grund af kollagenets åbne porestruktur absorberes overskydende vævsvæsker let, og direkte kontakt af NHS-PEG til vævsoverfladen kan opnås. Kollagenpuden er optimeret til at være blød, tynd, smidig og har en høj væskeoptagelseskapacitet. Puden resorberes og erstattes af værtsvæv i løbet af seks til otte uger med lidt vævsreaktion.
Efterforskerne antager, at anvendelsen af Hemopatch på råt lymfatisk væv kan forhindre lymforé gennem sin unikke kombination af vævsvedhæftning, forsegling og væskeabsorption. Dette kan potentielt forhindre lymfatisk lækage, reducere drænoutput og lette tidligere udledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Kan give informeret samtykke
- Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Hemopatch®
- Kendt overfølsomhed over for bovine proteiner eller brilliant blue
- Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
- Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati
- Patienter, der er på antikoagulantia
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Tidligere transurethral resektion af prostata eller prostatakirurgi
- Ubehandlet aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmopatch
RARP og BPLND udføres på sædvanlig måde.
Mod slutningen af operationen lægges Hemopatch over enderne af råt trunkeret lymfevæv.
|
Som angivet i hemopatch armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
RARP og BPLND udføres på sædvanlig måde.
Hæmopatch vil ikke blive anvendt på kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen af afløbsoutput
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Akkumuleret volumen af output fra afløbet
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den tildelte behandling
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
|
Tredive dage efter den tildelte behandling
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Driftens varighed
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Volumen af blodtab under operation
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Patienter, der gennemgår robotisk radikal prostatektomi, har et gennemsnitligt hospitalsophold på tre dage
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
|
Varighed af dræning
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Antal dage mellem isætning og fjernelse af dræn
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
|
Drænvolumen pr. postoperativ dag
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Gennemsnitlig volumen af drænoutput pr. postoperativ dag
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Antal enheder af pakkede celler, der transfunderes
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
|
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: En uge efter den tildelte behandling
|
Antal lymfeknuder fremkommet ved bækkenlymfeknudedissektion
|
En uge efter den tildelte behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2019.419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmopatch
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnu
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceAfsluttetLUNGESYGDOMMESpanien
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare CorporationUkendtCHD - Koronar hjertesygdomPolen