- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185922
로봇 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술 후 림프액 누출을 방지하기 위한 혈액 패치
로봇 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술 후 림프 누출을 방지하기 위한 혈패치: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받는 전립선암 환자의 경우, 현재 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 전립선암 가이드라인은 잠재 림프절 전이의 추정 위험이 5%를 초과하는 환자에 대해 양측 골반 림프절 절제술(BPLND)을 권장합니다.( 1) 275, 269명의 환자를 대상으로 한 66건의 연구에 대한 체계적 검토에서 림프절 절제술은 보조 치료로 혜택을 볼 수 있는 결절 양성 환자를 식별할 수 있습니다(2).
일반적으로 BPLND는 잘 견디는 절차입니다. 그러나 합병증이 발생하면 심각한 이환율이 발생합니다. BPLND의 이점은 잠재적 합병증과 신중하게 비교해야 합니다. BPLND의 가장 흔한 합병증은 림프구 형성입니다. 림프관은 혈관과 달리 근육층이 없습니다. 혈관의 절개는 혈관 수축 및 궁극적인 출혈 중단으로 이어질 것입니다. 이것은 림프관의 경우가 아니며 절개는 장기간의 림프절로 이어질 것입니다. 림프종의 발생률은 림프절 절제술의 범위, 수술 기법, 수술적 접근 및 진단적 접근에 따라 0.8%에서 33%까지 다양합니다(3,4). 가장 흔한 증상은 골반 통증, 복부 팽만, 하지 또는 음낭 부종, 하부 요로 증상, 방광출구 폐색, 패혈증 및 심지어 문합 장애입니다. 연장된 림프절은 입원 기간을 연장하고 환자를 병원 감염 위험에 노출시키며 의료 시스템에 상당한 비용 영향을 미칩니다.
Hemopatch는 NHS-PEG(펜타에리트리톨 폴리에틸렌 글리콜 에테르 테트라-석신이미딜 글루타레이트) 코팅된 활성 표면을 가진 소 진피에서 유래한 콜라겐 시트로 구성된 지혈 패드입니다. 이 두 구성 요소는 함께 작용하여 효과적인 조직 접착, 밀봉 및 지혈을 제공합니다(5). 조직 접촉 시 활성 표면의 NHS-PEG 분자는 조직 단백질과 공유 결합을 형성합니다. NHS-PEG와 단백질을 교차 연결하면 효과적인 조직 밀봉 역할을 하는 하이드로겔이 형성됩니다. 유동성 실란트 용액 형태의 이전 세대 NHS-PEG 제품은 혈액 또는 기타 누출되는 체액에 의해 빠르게 씻겨 나가므로 활성 출혈 또는 유체 누출이 있는 경우 효과가 없습니다. Hemopatch는 이러한 한계를 극복하도록 설계된 새로운 NHSPEG 전달 수단입니다. 콜라겐의 열린 기공 구조로 인해 과도한 조직액이 쉽게 흡수되고 NHS-PEG가 조직 표면에 직접 접촉할 수 있습니다. 콜라겐 패드는 부드럽고 얇으며 유연하며 높은 액체 흡수력을 갖도록 최적화되었습니다. 패드는 조직 반응이 거의 없이 6-8주 내에 흡수되어 숙주 조직으로 교체됩니다.
연구자들은 미가공 림프 조직에 Hemopatch를 적용하면 조직 부착, 밀봉 및 체액 흡수의 독특한 조합을 통해 림프구증을 예방할 수 있다고 가정합니다. 이는 잠재적으로 림프액 누출을 방지하고 배수량을 줄이며 조기 배출을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 최소 침습 수술에 적합
제외 기준:
- Hemopatch®의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 소 단백질 또는 브릴리언트 블루에 알려진 과민성
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 교정 불가능한 응고장애 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 전신 마취에 대한 금기
- 이전의 전립선 경요도 절제 또는 전립선 수술
- 치료되지 않은 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤모패치
RARP 및 BPLND는 일반적인 방식으로 수행됩니다.
수술이 끝날 무렵, Hemopatch는 원시 절단 림프 조직의 끝에 놓입니다.
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Hemopatch 팔 설명에 명시된 바와 같이
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간섭 없음: 제어
RARP 및 BPLND는 일반적인 방식으로 수행됩니다.
대조군에는 Hemopatch를 적용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 배수량
기간: 할당된 치료 후 3일
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배수관의 누적 유출량
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할당된 치료 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 합병증
기간: 할당된 치료 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
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할당된 치료 후 30일
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운영 시간
기간: 수술 직후
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운영 기간
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수술 직후
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출혈
기간: 수술 직후
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수술 중 출혈량
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수술 직후
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입원 기간
기간: 할당된 치료 후 3일
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로봇 근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
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할당된 치료 후 3일
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배수 기간
기간: 할당된 치료 후 3일
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배수관 삽입과 제거 사이의 일수
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할당된 치료 후 3일
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수술 후 하루 배액량
기간: 할당된 치료 후 3일
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수술 후 하루 평균 배액량
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할당된 치료 후 3일
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수혈 요건
기간: 할당된 치료 후 3일
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수혈되는 충전 세포 단위 수
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할당된 치료 후 3일
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림프절 수율
기간: 할당된 치료 1주일 후
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골반 림프절 절제 시 생성된 림프절 수
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할당된 치료 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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