- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185922
Hemopatch para prevenir la fuga linfática después de una prostatectomía robótica y disección de ganglios linfáticos pélvicos
Hemopatch para prevenir la fuga linfática después de la prostatectomía robótica y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), las pautas actuales de cáncer de próstata de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan la disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales (BPLND) para aquellos con un riesgo estimado de metástasis ganglionares ocultas superior al 5%.( 1) En una revisión sistemática de 66 estudios en los que participaron 275.269 pacientes, la linfadenectomía puede identificar pacientes con ganglios positivos que pueden beneficiarse del tratamiento adyuvante (2).
BPLND en general es un procedimiento bien tolerado. Sin embargo, cuando ocurren complicaciones, se produce una morbilidad significativa. Los beneficios de la BPLND deben sopesarse cuidadosamente frente a sus posibles complicaciones. La complicación más común de la BPLND es la formación de linfocele. Los vasos linfáticos no tienen capa muscular a diferencia de los vasos sanguíneos. La transección de un vaso sanguíneo dará lugar a la vasoconstricción y, finalmente, al cese de la hemorragia. Este no es el caso de los vasos linfáticos, y la sección conducirá a una linforrea prolongada. La incidencia de linfocele varía de una serie a otra, oscilando entre el 0,8 % y el 33 %, según la extensión de la linfadenectomía, la técnica quirúrgica, el abordaje operatorio y el abordaje diagnóstico (3,4). Los síntomas más comunes son dolor pélvico, distensión abdominal, edema de las extremidades inferiores o escrotal, síntoma del tracto urinario inferior, obstrucción franca de la salida de la vejiga, sepsis e incluso ruptura de la anastomosis. La linforrea prolongada prolonga la estancia hospitalaria, pone al paciente en riesgo de infección nosocomial y tiene importantes implicaciones económicas para el sistema sanitario.
Hemopatch es una almohadilla hemostática que consta de una lámina de colágeno derivado de la dermis bovina con una superficie activa recubierta de NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetrasuccinimidil glutarato). Estos dos componentes actúan juntos para proporcionar adherencia, sellado y hemostasia tisulares efectivos (5). Tras el contacto con el tejido, las moléculas de NHS-PEG en la superficie activa forman enlaces covalentes con las proteínas del tejido. El entrecruzamiento de NHS-PEG y proteínas forma un hidrogel que actúa como un sello tisular efectivo. Los productos NHS-PEG de generaciones anteriores en forma de soluciones de selladores fluidos se eliminan rápidamente con la sangre u otros fluidos corporales que se filtran, lo que los hace ineficaces en presencia de sangrado activo o fuga de fluidos. Hemopatch es un nuevo vehículo de entrega NHSPEG diseñado para superar esta limitación. Debido a la estructura de poros abiertos del colágeno, el exceso de fluidos tisulares se absorbe fácilmente y se puede lograr el contacto directo de NHS-PEG con la superficie del tejido. La almohadilla de colágeno está optimizada para ser suave, delgada, flexible y tiene una alta capacidad de absorción de líquidos. La almohadilla se reabsorbe y se reemplaza por tejido huésped en seis a ocho semanas con poca reacción tisular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de Hemopatch al tejido linfático crudo puede prevenir la linforrea gracias a su combinación única de adherencia al tejido, sellado y absorción de fluidos. Esto puede prevenir potencialmente la fuga linfática, reducir la salida del drenaje y facilitar el alta más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de Hemopatch®
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas o al azul brillante
- Pacientes con radioterapia pélvica previa
- Pacientes con coagulopatía no corregible
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Contraindicación de la anestesia general
- Resección transuretral previa de próstata o cirugía prostática
- Infección activa no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hemoparche
El RARP y BPLND se realizan de la manera habitual.
Hacia el final de la operación, se coloca Hemopatch sobre los extremos del tejido linfático truncado en bruto.
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Como se indica en la descripción del brazo Hemopatch
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Sin intervención: Control
El RARP y BPLND se realizan de la manera habitual.
Hemopatch no se aplicará al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de salida de drenaje
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Volumen acumulado de salida del drenaje
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Tres días después del tratamiento asignado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento asignado
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Treinta días después del tratamiento asignado
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Duración de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Volumen de pérdida de sangre durante la operación.
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Inmediatamente después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Los pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica tienen una estancia hospitalaria media de tres días
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Tres días después del tratamiento asignado
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Número de días entre la inserción y la retirada del drenaje
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Tres días después del tratamiento asignado
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Volumen de drenaje por día postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Volumen promedio de salida de drenaje por día postoperatorio
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Tres días después del tratamiento asignado
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Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Número de unidades de células empaquetadas que se transfunden
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Tres días después del tratamiento asignado
|
Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento asignado
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Número de ganglios linfáticos obtenidos tras la disección de ganglios linfáticos pélvicos
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Una semana después del tratamiento asignado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2019.419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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