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Hemopatch para prevenir la fuga linfática después de una prostatectomía robótica y disección de ganglios linfáticos pélvicos

24 de junio de 2022 actualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch para prevenir la fuga linfática después de la prostatectomía robótica y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos: un ensayo controlado aleatorio

La prostatectomía robótica (RARP) es una cirugía para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. También se realizará una disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos (BPLND, por sus siglas en inglés) si existe un riesgo estimado de metástasis ganglionares ocultas superior al 5 %. BPLND en general es un procedimiento bien tolerado. La fuga linfática es una de las posibles complicaciones después de la disección de los ganglios linfáticos (BPLND). El linfocele es una acumulación de líquido linfático después de una operación. Hemopatch es un material utilizado durante la operación que puede prevenir la linforrea. Este es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo investigar la aplicación de Hemopatch al tejido linfático crudo para prevenir la linforrea. Los pacientes se dividirían en 2 grupos: con o sin el uso de Hemopatch durante la operación. Se les hará un seguimiento el día 30 para monitorear el curso de la recuperación y cualquier complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), las pautas actuales de cáncer de próstata de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan la disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales (BPLND) para aquellos con un riesgo estimado de metástasis ganglionares ocultas superior al 5%.( 1) En una revisión sistemática de 66 estudios en los que participaron 275.269 pacientes, la linfadenectomía puede identificar pacientes con ganglios positivos que pueden beneficiarse del tratamiento adyuvante (2).

BPLND en general es un procedimiento bien tolerado. Sin embargo, cuando ocurren complicaciones, se produce una morbilidad significativa. Los beneficios de la BPLND deben sopesarse cuidadosamente frente a sus posibles complicaciones. La complicación más común de la BPLND es la formación de linfocele. Los vasos linfáticos no tienen capa muscular a diferencia de los vasos sanguíneos. La transección de un vaso sanguíneo dará lugar a la vasoconstricción y, finalmente, al cese de la hemorragia. Este no es el caso de los vasos linfáticos, y la sección conducirá a una linforrea prolongada. La incidencia de linfocele varía de una serie a otra, oscilando entre el 0,8 % y el 33 %, según la extensión de la linfadenectomía, la técnica quirúrgica, el abordaje operatorio y el abordaje diagnóstico (3,4). Los síntomas más comunes son dolor pélvico, distensión abdominal, edema de las extremidades inferiores o escrotal, síntoma del tracto urinario inferior, obstrucción franca de la salida de la vejiga, sepsis e incluso ruptura de la anastomosis. La linforrea prolongada prolonga la estancia hospitalaria, pone al paciente en riesgo de infección nosocomial y tiene importantes implicaciones económicas para el sistema sanitario.

Hemopatch es una almohadilla hemostática que consta de una lámina de colágeno derivado de la dermis bovina con una superficie activa recubierta de NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetrasuccinimidil glutarato). Estos dos componentes actúan juntos para proporcionar adherencia, sellado y hemostasia tisulares efectivos (5). Tras el contacto con el tejido, las moléculas de NHS-PEG en la superficie activa forman enlaces covalentes con las proteínas del tejido. El entrecruzamiento de NHS-PEG y proteínas forma un hidrogel que actúa como un sello tisular efectivo. Los productos NHS-PEG de generaciones anteriores en forma de soluciones de selladores fluidos se eliminan rápidamente con la sangre u otros fluidos corporales que se filtran, lo que los hace ineficaces en presencia de sangrado activo o fuga de fluidos. Hemopatch es un nuevo vehículo de entrega NHSPEG diseñado para superar esta limitación. Debido a la estructura de poros abiertos del colágeno, el exceso de fluidos tisulares se absorbe fácilmente y se puede lograr el contacto directo de NHS-PEG con la superficie del tejido. La almohadilla de colágeno está optimizada para ser suave, delgada, flexible y tiene una alta capacidad de absorción de líquidos. La almohadilla se reabsorbe y se reemplaza por tejido huésped en seis a ocho semanas con poca reacción tisular.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de Hemopatch al tejido linfático crudo puede prevenir la linforrea gracias a su combinación única de adherencia al tejido, sellado y absorción de fluidos. Esto puede prevenir potencialmente la fuga linfática, reducir la salida del drenaje y facilitar el alta más temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Adecuado para cirugía mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de Hemopatch®
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas o al azul brillante
  • Pacientes con radioterapia pélvica previa
  • Pacientes con coagulopatía no corregible
  • Pacientes que toman anticoagulantes
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Resección transuretral previa de próstata o cirugía prostática
  • Infección activa no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemoparche
El RARP y BPLND se realizan de la manera habitual. Hacia el final de la operación, se coloca Hemopatch sobre los extremos del tejido linfático truncado en bruto.
Como se indica en la descripción del brazo Hemopatch
Sin intervención: Control
El RARP y BPLND se realizan de la manera habitual. Hemopatch no se aplicará al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de salida de drenaje
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Volumen acumulado de salida del drenaje
Tres días después del tratamiento asignado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento asignado
Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Treinta días después del tratamiento asignado
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Duración de la operación
Inmediatamente después de la operación
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Volumen de pérdida de sangre durante la operación.
Inmediatamente después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica tienen una estancia hospitalaria media de tres días
Tres días después del tratamiento asignado
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Número de días entre la inserción y la retirada del drenaje
Tres días después del tratamiento asignado
Volumen de drenaje por día postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Volumen promedio de salida de drenaje por día postoperatorio
Tres días después del tratamiento asignado
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Número de unidades de células empaquetadas que se transfunden
Tres días después del tratamiento asignado
Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento asignado
Número de ganglios linfáticos obtenidos tras la disección de ganglios linfáticos pélvicos
Una semana después del tratamiento asignado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 2019.419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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