- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185922
Hemopatch om lymfelekkage te voorkomen na robotische prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie
Hemopatch om lymfelekkage te voorkomen na robotische prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij prostaatkankerpatiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, bevelen de huidige richtlijnen voor prostaatkanker van de European Association of Urology (EAU) bilaterale bekkenlymfeklierdissectie (BPLND) aan voor diegenen met een geschat risico op occulte nodale metastasen van meer dan 5%.( 1) In een systematische review van 66 onderzoeken met 275.269 patiënten kan lymfadenectomie klierpositieve patiënten identificeren die baat kunnen hebben bij adjuvante behandeling (2).
BPLND is over het algemeen een goed verdragen procedure. Wanneer er echter complicaties optreden, resulteert dit in aanzienlijke morbiditeit. De voordelen van BPLND moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke complicaties. De meest voorkomende complicatie van BPLND is de vorming van lymfocoele. Lymfevaten hebben geen spierlaag in tegenstelling tot bloedvaten. Doorsnijding van een bloedvat zal leiden tot vasoconstrictie en uiteindelijk het stoppen van de bloeding. Dit is niet het geval bij lymfevaten en doorsnijding zal leiden tot langdurige lymforroe. De incidentie van lymphocoele varieert van serie tot serie, variërend van 0,8% tot 33%, afhankelijk van de mate van lymfadenectomie, chirurgische techniek, operatieve aanpak en de diagnostische aanpak (3,4). De meest voorkomende symptomen zijn pijn in het bekken, opgezette buik, oedeem aan de onderste ledematen of scrotum, symptomen van de lagere urinewegen, obstructie van de blaasuitgang, sepsis en zelfs verstoring van de anastomose. Langdurige lymforroe verlengt het verblijf in het ziekenhuis, brengt de patiënt in gevaar voor nosocomiale infectie en heeft aanzienlijke gevolgen voor de kosten voor de gezondheidszorg.
Hemopatch is een hemostatisch kussen dat bestaat uit een collageenlaag afkomstig van runderdermis met een NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolether tetra-succinimidylglutaraat) gecoat actief oppervlak. Deze twee componenten werken samen om te zorgen voor effectieve weefselhechting, afdichting en hemostase (5). Bij weefselcontact vormen NHS-PEG-moleculen op het actieve oppervlak covalente bindingen met weefseleiwitten. Door NHS-PEG en eiwitten te verknopen, ontstaat een hydrogel die werkt als een effectieve weefselafdichting. Oudere generatie NHS-PEG-producten in de vorm van oplossingen van vloeibare afdichtmiddelen worden snel weggespoeld door bloed of andere lekkende lichaamsvloeistoffen, waardoor ze niet meer werken bij actieve bloedingen of vloeistoflekkage. Hemopatch is een nieuw NHSPEG-bezorgingsvoertuig dat is ontworpen om deze beperking te overwinnen. Door de open poriënstructuur van het collageen wordt overtollig weefselvocht gemakkelijk geabsorbeerd en kan direct contact van NHS-PEG met het weefseloppervlak worden bereikt. Het collageenkussen is geoptimaliseerd om zacht, dun en buigzaam te zijn en heeft een hoog vloeistofabsorptievermogen. Het kussentje wordt binnen zes tot acht weken geresorbeerd en vervangen door gastheerweefsel met weinig weefselreactie.
De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van Hemopatch op onbewerkt lymfatisch weefsel lymforroe kan voorkomen door de unieke combinatie van weefselhechting, afdichting en vloeistofabsorptie. Dit kan mogelijk lymfelekkage voorkomen, de drainoutput verminderen en eerdere ontlading vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van Hemopatch®
- Bekende overgevoeligheid voor rundereiwitten of briljant blauw
- Patiënten met eerdere bekkenradiotherapie
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat of prostaatoperatie
- Onbehandelde actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemopatch
De RARP en BPLND worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
Tegen het einde van de operatie wordt Hemopatch over de uiteinden van ruw afgeknot lymfatisch weefsel gelegd.
|
Zoals vermeld in de beschrijving van de Hemopatch-arm
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De RARP en BPLND worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
Hemopatch wordt niet toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal volume afvoerafvoer
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Cumulatief outputvolume van de afvoer
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de toegewezen behandeling
|
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de toegewezen behandeling
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Duur van de operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Hoeveelheid bloedverlies tijdens operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Patiënten die een gerobotiseerde radicale prostatectomie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
|
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Aantal dagen tussen het inbrengen en verwijderen van de drain
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
|
Volume van drainage per postoperatieve dag
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Gemiddeld volume drainoutput per postoperatieve dag
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
|
Transfusievereiste
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Aantal eenheden verpakte cellen dat wordt getransfundeerd
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
|
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: Een week na de toegewezen behandeling
|
Aantal lymfeklieren dat werd verkregen na dissectie van de bekkenlymfeklier
|
Een week na de toegewezen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2019.419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .