Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemopatch om lymfelekkage te voorkomen na robotische prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie

24 juni 2022 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch om lymfelekkage te voorkomen na robotische prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Robotische prostatectomie (RARP) is een operatie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Bilaterale bekkenlymfeklierdissectie (BPLND) zal ook worden uitgevoerd als er een geschat risico is op occulte kliermetastasen van meer dan 5%. BPLND is over het algemeen een goed verdragen procedure. Lymfelekkage is een van de mogelijke complicaties na lymfeklierdissectie (BPLND). Lymfocele is een ophoping van lymfevocht na een operatie. Hemopatch is een materiaal dat tijdens operaties wordt gebruikt en dat lymforroe kan voorkomen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gericht is op het onderzoeken van de toepassing van Hemopatch op onbewerkt lymfatisch weefsel ter voorkoming van lymforroe. Patiënten zouden in 2 groepen worden verdeeld: met of zonder gebruik van Hemopatch tijdens de operatie. Ze worden op dag 30 gevolgd om het verloop van het herstel en eventuele complicaties te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij prostaatkankerpatiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, bevelen de huidige richtlijnen voor prostaatkanker van de European Association of Urology (EAU) bilaterale bekkenlymfeklierdissectie (BPLND) aan voor diegenen met een geschat risico op occulte nodale metastasen van meer dan 5%.( 1) In een systematische review van 66 onderzoeken met 275.269 patiënten kan lymfadenectomie klierpositieve patiënten identificeren die baat kunnen hebben bij adjuvante behandeling (2).

BPLND is over het algemeen een goed verdragen procedure. Wanneer er echter complicaties optreden, resulteert dit in aanzienlijke morbiditeit. De voordelen van BPLND moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke complicaties. De meest voorkomende complicatie van BPLND is de vorming van lymfocoele. Lymfevaten hebben geen spierlaag in tegenstelling tot bloedvaten. Doorsnijding van een bloedvat zal leiden tot vasoconstrictie en uiteindelijk het stoppen van de bloeding. Dit is niet het geval bij lymfevaten en doorsnijding zal leiden tot langdurige lymforroe. De incidentie van lymphocoele varieert van serie tot serie, variërend van 0,8% tot 33%, afhankelijk van de mate van lymfadenectomie, chirurgische techniek, operatieve aanpak en de diagnostische aanpak (3,4). De meest voorkomende symptomen zijn pijn in het bekken, opgezette buik, oedeem aan de onderste ledematen of scrotum, symptomen van de lagere urinewegen, obstructie van de blaasuitgang, sepsis en zelfs verstoring van de anastomose. Langdurige lymforroe verlengt het verblijf in het ziekenhuis, brengt de patiënt in gevaar voor nosocomiale infectie en heeft aanzienlijke gevolgen voor de kosten voor de gezondheidszorg.

Hemopatch is een hemostatisch kussen dat bestaat uit een collageenlaag afkomstig van runderdermis met een NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolether tetra-succinimidylglutaraat) gecoat actief oppervlak. Deze twee componenten werken samen om te zorgen voor effectieve weefselhechting, afdichting en hemostase (5). Bij weefselcontact vormen NHS-PEG-moleculen op het actieve oppervlak covalente bindingen met weefseleiwitten. Door NHS-PEG en eiwitten te verknopen, ontstaat een hydrogel die werkt als een effectieve weefselafdichting. Oudere generatie NHS-PEG-producten in de vorm van oplossingen van vloeibare afdichtmiddelen worden snel weggespoeld door bloed of andere lekkende lichaamsvloeistoffen, waardoor ze niet meer werken bij actieve bloedingen of vloeistoflekkage. Hemopatch is een nieuw NHSPEG-bezorgingsvoertuig dat is ontworpen om deze beperking te overwinnen. Door de open poriënstructuur van het collageen wordt overtollig weefselvocht gemakkelijk geabsorbeerd en kan direct contact van NHS-PEG met het weefseloppervlak worden bereikt. Het collageenkussen is geoptimaliseerd om zacht, dun en buigzaam te zijn en heeft een hoog vloeistofabsorptievermogen. Het kussentje wordt binnen zes tot acht weken geresorbeerd en vervangen door gastheerweefsel met weinig weefselreactie.

De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van Hemopatch op onbewerkt lymfatisch weefsel lymforroe kan voorkomen door de unieke combinatie van weefselhechting, afdichting en vloeistofabsorptie. Dit kan mogelijk lymfelekkage voorkomen, de drainoutput verminderen en eerdere ontlading vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van Hemopatch®
  • Bekende overgevoeligheid voor rundereiwitten of briljant blauw
  • Patiënten met eerdere bekkenradiotherapie
  • Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat of prostaatoperatie
  • Onbehandelde actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopatch
De RARP en BPLND worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Tegen het einde van de operatie wordt Hemopatch over de uiteinden van ruw afgeknot lymfatisch weefsel gelegd.
Zoals vermeld in de beschrijving van de Hemopatch-arm
Geen tussenkomst: Controle
De RARP en BPLND worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Hemopatch wordt niet toegepast op de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume afvoerafvoer
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Cumulatief outputvolume van de afvoer
Drie dagen na de toegewezen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de toegewezen behandeling
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
Dertig dagen na de toegewezen behandeling
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Duur van de operatie
Onmiddellijk postoperatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Hoeveelheid bloedverlies tijdens operatie
Onmiddellijk postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Patiënten die een gerobotiseerde radicale prostatectomie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis
Drie dagen na de toegewezen behandeling
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Aantal dagen tussen het inbrengen en verwijderen van de drain
Drie dagen na de toegewezen behandeling
Volume van drainage per postoperatieve dag
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Gemiddeld volume drainoutput per postoperatieve dag
Drie dagen na de toegewezen behandeling
Transfusievereiste
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Aantal eenheden verpakte cellen dat wordt getransfundeerd
Drie dagen na de toegewezen behandeling
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: Een week na de toegewezen behandeling
Aantal lymfeklieren dat werd verkregen na dissectie van de bekkenlymfeklier
Een week na de toegewezen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 2019.419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren