- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185922
Hemopatch per prevenire perdite linfatiche dopo prostatectomia robotica e dissezione dei linfonodi pelvici
Hemopatch per prevenire perdite linfatiche dopo prostatectomia robotica e dissezione dei linfonodi pelvici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), le attuali linee guida per il cancro alla prostata dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomandano la dissezione linfonodale pelvica bilaterale (BPLND) per quelli con un rischio stimato di metastasi linfonodali occulte superiore al 5%.( 1) In una revisione sistematica di 66 studi che hanno coinvolto 275.269 pazienti, la linfoadenectomia può identificare pazienti linfonodali positivi che possono trarre beneficio dal trattamento adiuvante (2).
BPLND in generale è una procedura ben tollerata. Tuttavia, quando si verificano complicanze, ne risulta una significativa morbilità. I benefici della BPLND devono essere attentamente valutati rispetto alle sue potenziali complicazioni. La complicanza più comune della BPLND è la formazione del linfocele. I vasi linfatici non hanno uno strato muscolare a differenza dei vasi sanguigni. La transezione di un vaso sanguigno porterà alla vasocostrizione e all'eventuale cessazione del sanguinamento. Questo non è il caso dei vasi linfatici e la resezione porterà a linforrea prolungata. L'incidenza del linfocele varia da serie a serie, variando dallo 0,8% al 33%, a seconda dell'entità della linfoadenectomia, della tecnica chirurgica, dell'approccio operativo e dell'approccio diagnostico (3,4). I sintomi più comuni sono dolore pelvico, distensione addominale, edema degli arti inferiori o scrotale, sintomi del tratto urinario inferiore, ostruzione franca dello sbocco vescicale, sepsi e persino rottura anastomotica. La linforrea prolungata allunga la degenza ospedaliera, pone il paziente a rischio di infezione nosocomiale e ha implicazioni significative in termini di costi per il sistema sanitario.
Hemopatch è un tampone emostatico costituito da un foglio di collagene derivato dal derma bovino con una superficie attiva rivestita di NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether tetra-succinimidyl glutarate). Questi due componenti agiscono insieme per fornire un'efficace aderenza dei tessuti, sigillatura ed emostasi (5). Al contatto con il tessuto, le molecole NHS-PEG sulla superficie attiva formano legami covalenti con le proteine del tessuto. La reticolazione di NHS-PEG e proteine forma un idrogel che funge da efficace sigillo tissutale. I prodotti NHS-PEG di vecchia generazione sotto forma di soluzioni di sigillanti fluidi vengono rapidamente lavati via dal sangue o da altri fluidi corporei fuoriusciti, rendendoli inefficaci in presenza di sanguinamento attivo o perdita di fluido. Hemopatch è un nuovo veicolo di consegna NHSPEG progettato per superare questa limitazione. A causa della struttura a poro aperto del collagene, i fluidi tissutali in eccesso vengono prontamente assorbiti e si può ottenere il contatto diretto di NHS-PEG con la superficie del tessuto. Il cuscinetto in collagene è ottimizzato per essere morbido, sottile, flessibile e ha un'elevata capacità di assorbimento dei liquidi. Il tampone viene riassorbito e sostituito dal tessuto ospite in sei-otto settimane con una reazione tissutale minima.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di Hemopatch al tessuto linfatico grezzo possa prevenire la linforrea attraverso la sua combinazione unica di aderenza tissutale, sigillatura e assorbimento di liquidi. Ciò può potenzialmente prevenire la perdita linfatica, ridurre l'uscita del drenaggio e facilitare lo scarico anticipato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- In grado di dare il consenso informato
- Adatto per chirurgia mini-invasiva
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Hemopatch®
- Ipersensibilità nota alle proteine bovine o al blu brillante
- Pazienti con precedente radioterapia pelvica
- Pazienti con coagulopatia non correggibile
- Pazienti che assumono anticoagulanti
- Controindicazione all'anestesia generale
- Precedente resezione transuretrale della prostata o chirurgia prostatica
- Infezione attiva non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hemopatch
Il RARP e il BPLND vengono eseguiti nel modo consueto.
Verso la fine dell'operazione, Hemopatch viene steso sulle estremità del tessuto linfatico troncato grezzo.
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Come indicato nella descrizione del braccio Hemopatch
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Nessun intervento: Controllo
Il RARP e il BPLND vengono eseguiti nel modo consueto.
Hemopatch non verrà applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale dell'uscita di scarico
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Volume cumulativo di uscita dallo scarico
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Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
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Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
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Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Durata dell'operazione
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Subito dopo l'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Volume di perdita di sangue durante operazione
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Subito dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni
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Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Numero di giorni tra l'inserimento e la rimozione del drenaggio
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Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Volume di drenaggio per giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Volume medio di uscita del drenaggio per giorno post-operatorio
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Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Numero di unità di cellule impaccate trasfuse
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Tre giorni dopo il trattamento assegnato
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Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento assegnato
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Numero di linfonodi ceduti alla dissezione dei linfonodi pelvici
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Una settimana dopo il trattamento assegnato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2019.419
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