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Hemopatch per prevenire perdite linfatiche dopo prostatectomia robotica e dissezione dei linfonodi pelvici

24 giugno 2022 aggiornato da: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch per prevenire perdite linfatiche dopo prostatectomia robotica e dissezione dei linfonodi pelvici: uno studio controllato randomizzato

La prostatectomia robotica (RARP) è un intervento chirurgico per il trattamento del cancro alla prostata localizzato. Verrà eseguita anche la dissezione linfonodale pelvica bilaterale (BPLND) se esiste un rischio stimato di metastasi linfonodali occulte superiore al 5%. BPLND in generale è una procedura ben tollerata. La perdita linfatica è una delle possibili complicanze dopo la dissezione linfonodale (BPLND). Il linfocele è una raccolta di fluido linfatico dopo l'operazione. Hemopatch è un materiale utilizzato durante l'operazione che può prevenire la linforrea. Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a studiare l'applicazione di Hemopatch al tessuto linfatico grezzo nella prevenzione della linforrea. I pazienti sarebbero divisi in 2 gruppi: con o senza l'uso di Hemopatch durante l'operazione. Saranno seguiti il ​​giorno 30 per monitorare il corso del recupero e le eventuali complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), le attuali linee guida per il cancro alla prostata dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) raccomandano la dissezione linfonodale pelvica bilaterale (BPLND) per quelli con un rischio stimato di metastasi linfonodali occulte superiore al 5%.( 1) In una revisione sistematica di 66 studi che hanno coinvolto 275.269 pazienti, la linfoadenectomia può identificare pazienti linfonodali positivi che possono trarre beneficio dal trattamento adiuvante (2).

BPLND in generale è una procedura ben tollerata. Tuttavia, quando si verificano complicanze, ne risulta una significativa morbilità. I benefici della BPLND devono essere attentamente valutati rispetto alle sue potenziali complicazioni. La complicanza più comune della BPLND è la formazione del linfocele. I vasi linfatici non hanno uno strato muscolare a differenza dei vasi sanguigni. La transezione di un vaso sanguigno porterà alla vasocostrizione e all'eventuale cessazione del sanguinamento. Questo non è il caso dei vasi linfatici e la resezione porterà a linforrea prolungata. L'incidenza del linfocele varia da serie a serie, variando dallo 0,8% al 33%, a seconda dell'entità della linfoadenectomia, della tecnica chirurgica, dell'approccio operativo e dell'approccio diagnostico (3,4). I sintomi più comuni sono dolore pelvico, distensione addominale, edema degli arti inferiori o scrotale, sintomi del tratto urinario inferiore, ostruzione franca dello sbocco vescicale, sepsi e persino rottura anastomotica. La linforrea prolungata allunga la degenza ospedaliera, pone il paziente a rischio di infezione nosocomiale e ha implicazioni significative in termini di costi per il sistema sanitario.

Hemopatch è un tampone emostatico costituito da un foglio di collagene derivato dal derma bovino con una superficie attiva rivestita di NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether tetra-succinimidyl glutarate). Questi due componenti agiscono insieme per fornire un'efficace aderenza dei tessuti, sigillatura ed emostasi (5). Al contatto con il tessuto, le molecole NHS-PEG sulla superficie attiva formano legami covalenti con le proteine ​​del tessuto. La reticolazione di NHS-PEG e proteine ​​forma un idrogel che funge da efficace sigillo tissutale. I prodotti NHS-PEG di vecchia generazione sotto forma di soluzioni di sigillanti fluidi vengono rapidamente lavati via dal sangue o da altri fluidi corporei fuoriusciti, rendendoli inefficaci in presenza di sanguinamento attivo o perdita di fluido. Hemopatch è un nuovo veicolo di consegna NHSPEG progettato per superare questa limitazione. A causa della struttura a poro aperto del collagene, i fluidi tissutali in eccesso vengono prontamente assorbiti e si può ottenere il contatto diretto di NHS-PEG con la superficie del tessuto. Il cuscinetto in collagene è ottimizzato per essere morbido, sottile, flessibile e ha un'elevata capacità di assorbimento dei liquidi. Il tampone viene riassorbito e sostituito dal tessuto ospite in sei-otto settimane con una reazione tissutale minima.

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di Hemopatch al tessuto linfatico grezzo possa prevenire la linforrea attraverso la sua combinazione unica di aderenza tissutale, sigillatura e assorbimento di liquidi. Ciò può potenzialmente prevenire la perdita linfatica, ridurre l'uscita del drenaggio e facilitare lo scarico anticipato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di dare il consenso informato
  • Adatto per chirurgia mini-invasiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Hemopatch®
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​bovine o al blu brillante
  • Pazienti con precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile
  • Pazienti che assumono anticoagulanti
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Precedente resezione transuretrale della prostata o chirurgia prostatica
  • Infezione attiva non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemopatch
Il RARP e il BPLND vengono eseguiti nel modo consueto. Verso la fine dell'operazione, Hemopatch viene steso sulle estremità del tessuto linfatico troncato grezzo.
Come indicato nella descrizione del braccio Hemopatch
Nessun intervento: Controllo
Il RARP e il BPLND vengono eseguiti nel modo consueto. Hemopatch non verrà applicato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale dell'uscita di scarico
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Volume cumulativo di uscita dallo scarico
Tre giorni dopo il trattamento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Subito dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Volume di perdita di sangue durante operazione
Subito dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni
Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Numero di giorni tra l'inserimento e la rimozione del drenaggio
Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Volume di drenaggio per giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Volume medio di uscita del drenaggio per giorno post-operatorio
Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Numero di unità di cellule impaccate trasfuse
Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento assegnato
Numero di linfonodi ceduti alla dissezione dei linfonodi pelvici
Una settimana dopo il trattamento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2019.419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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