- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185922
Гемопластырь для предотвращения утечки лимфы после роботизированной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов
Гемопластырь для предотвращения утечки лимфы после роботизированной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с раком предстательной железы, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (RARP), текущие рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) по раку предстательной железы рекомендуют двустороннюю диссекцию тазовых лимфатических узлов (BPLND) для тех, у кого расчетный риск скрытых метастазов в лимфатических узлах превышает 5%. ( 1) В систематическом обзоре 66 исследований с участием 275 269 пациентов лимфаденэктомия может выявить пациентов с поражением лимфоузлов, которым может помочь адъювантное лечение (2).
BPLND в целом является хорошо переносимой процедурой. Однако, когда возникают осложнения, возникает значительная заболеваемость. Преимущества BPLND должны быть тщательно взвешены с ее потенциальными осложнениями. Наиболее частым осложнением BPLND является образование лимфоцеле. Лимфатические сосуды не имеют мышечной оболочки, в отличие от кровеносных сосудов. Перерезка кровеносного сосуда приведет к сужению сосудов и возможной остановке кровотечения. Это не относится к лимфатическим сосудам, и их пересечение приведет к длительной лимфорее. Частота лимфоцеле варьирует от серии к серии, от 0,8% до 33%, в зависимости от объема лимфаденэктомии, хирургической техники, оперативного подхода и диагностического подхода (3,4). Наиболее распространенными симптомами являются тазовая боль, вздутие живота, отек нижних конечностей или мошонки, симптомы нижних мочевыводящих путей, выраженная инфравезикальная обструкция, сепсис и даже разрыв анастомоза. Продолжительная лимфорея удлиняет пребывание в стационаре, подвергает пациента риску внутрибольничной инфекции и имеет значительные финансовые последствия для системы здравоохранения.
Hemopatch представляет собой гемостатическую подушечку, состоящую из коллагенового листа, полученного из бычьей дермы, с активной поверхностью, покрытой NHS-PEG (тетрасукцинимидилглутарат эфира пентаэритрита и полиэтиленгликоля). Эти два компонента действуют вместе, обеспечивая эффективную адгезию к тканям, герметизацию и гемостаз (5). При контакте с тканью молекулы NHS-PEG на активной поверхности образуют ковалентные связи с белками ткани. Сшивание NHS-PEG и белков образует гидрогель, который действует как эффективное уплотнение ткани. Продукты NHS-PEG предыдущего поколения в виде растворов текучих герметиков быстро вымываются кровью или другими вытекающими биологическими жидкостями, что делает их неэффективными при наличии активного кровотечения или подтекания жидкости. Hemopatch — это новое средство доставки NHSPEG, предназначенное для преодоления этого ограничения. Благодаря структуре коллагена с открытыми порами избыточная тканевая жидкость легко абсорбируется, и может быть достигнут прямой контакт NHS-PEG с поверхностью ткани. Коллагеновая прокладка оптимизирована таким образом, чтобы быть мягкой, тонкой, податливой и обладать высокой способностью впитывать жидкость. Подушечка резорбируется и замещается тканью хозяина через шесть-восемь недель с незначительной тканевой реакцией.
Исследователи предполагают, что нанесение Hemopatch на необработанную лимфатическую ткань может предотвратить лимфорею благодаря уникальному сочетанию прилегания к ткани, герметизации и абсорбции жидкости. Это потенциально может предотвратить утечку лимфы, уменьшить выход дренажа и способствовать более ранней выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Подходит для малоинвазивной хирургии
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту Hemopatch®
- Известная гиперчувствительность к белкам крупного рогатого скота или бриллиантовому синему.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией таза
- Пациенты с некорригируемой коагулопатией
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Противопоказания к общей анестезии
- Предыдущая трансуретральная резекция простаты или операция на предстательной железе
- Нелеченная активная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
RARP и BPLND выполняются обычным образом.
Ближе к концу операции на концы необработанной усеченной лимфатической ткани накладывают гемопатч.
|
Как указано в описании руки Hemopatch
|
|
Без вмешательства: Контроль
RARP и BPLND выполняются обычным образом.
Hemopatch не будет применяться к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем стока на выходе
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Совокупный объем выхода из канализации
|
Через три дня после назначенного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после назначенного лечения
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
|
Тридцать дней после назначенного лечения
|
|
Время работы
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Продолжительность операции
|
Сразу после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Объем кровопотери во время операции
|
Сразу после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Пациенты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию, находятся в больнице в среднем три дня.
|
Через три дня после назначенного лечения
|
|
Продолжительность дренирования
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Количество дней между установкой и удалением дренажа
|
Через три дня после назначенного лечения
|
|
Объем дренажа за сутки после операции
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Средний объем дренажа за сутки после операции
|
Через три дня после назначенного лечения
|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Количество переливаемых единиц эритроцитарной массы
|
Через три дня после назначенного лечения
|
|
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: Через неделю после назначенного лечения
|
Количество лимфатических узлов, удаленных при диссекции тазовых лимфатических узлов
|
Через неделю после назначенного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2019.419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .