Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемопластырь для предотвращения утечки лимфы после роботизированной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов

24 июня 2022 г. обновлено: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Гемопластырь для предотвращения утечки лимфы после роботизированной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов: рандомизированное контролируемое исследование

Роботизированная простатэктомия (РАРП) — операция по лечению локализованного рака предстательной железы. Двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов (BPLND) также будет выполняться, если предполагаемый риск скрытых метастазов в лимфатических узлах превышает 5%. BPLND в целом является хорошо переносимой процедурой. Лимфатическая утечка является одним из возможных осложнений после диссекции лимфатических узлов (ДДЛУ). Лимфоцеле представляет собой скопление лимфатической жидкости после операции. Гемопластырь — это материал, используемый во время операции, который может предотвратить лимфорею. Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение применения Hemopatch к необработанной лимфатической ткани для предотвращения лимфореи. Пациенты были разделены на 2 группы: с использованием гемопатча или без него во время операции. Они будут наблюдаться на 30-й день, чтобы следить за ходом выздоровления и любыми осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У пациентов с раком предстательной железы, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (RARP), текущие рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) по раку предстательной железы рекомендуют двустороннюю диссекцию тазовых лимфатических узлов (BPLND) для тех, у кого расчетный риск скрытых метастазов в лимфатических узлах превышает 5%. ( 1) В систематическом обзоре 66 исследований с участием 275 269 пациентов лимфаденэктомия может выявить пациентов с поражением лимфоузлов, которым может помочь адъювантное лечение (2).

BPLND в целом является хорошо переносимой процедурой. Однако, когда возникают осложнения, возникает значительная заболеваемость. Преимущества BPLND должны быть тщательно взвешены с ее потенциальными осложнениями. Наиболее частым осложнением BPLND является образование лимфоцеле. Лимфатические сосуды не имеют мышечной оболочки, в отличие от кровеносных сосудов. Перерезка кровеносного сосуда приведет к сужению сосудов и возможной остановке кровотечения. Это не относится к лимфатическим сосудам, и их пересечение приведет к длительной лимфорее. Частота лимфоцеле варьирует от серии к серии, от 0,8% до 33%, в зависимости от объема лимфаденэктомии, хирургической техники, оперативного подхода и диагностического подхода (3,4). Наиболее распространенными симптомами являются тазовая боль, вздутие живота, отек нижних конечностей или мошонки, симптомы нижних мочевыводящих путей, выраженная инфравезикальная обструкция, сепсис и даже разрыв анастомоза. Продолжительная лимфорея удлиняет пребывание в стационаре, подвергает пациента риску внутрибольничной инфекции и имеет значительные финансовые последствия для системы здравоохранения.

Hemopatch представляет собой гемостатическую подушечку, состоящую из коллагенового листа, полученного из бычьей дермы, с активной поверхностью, покрытой NHS-PEG (тетрасукцинимидилглутарат эфира пентаэритрита и полиэтиленгликоля). Эти два компонента действуют вместе, обеспечивая эффективную адгезию к тканям, герметизацию и гемостаз (5). При контакте с тканью молекулы NHS-PEG на активной поверхности образуют ковалентные связи с белками ткани. Сшивание NHS-PEG и белков образует гидрогель, который действует как эффективное уплотнение ткани. Продукты NHS-PEG предыдущего поколения в виде растворов текучих герметиков быстро вымываются кровью или другими вытекающими биологическими жидкостями, что делает их неэффективными при наличии активного кровотечения или подтекания жидкости. Hemopatch — это новое средство доставки NHSPEG, предназначенное для преодоления этого ограничения. Благодаря структуре коллагена с открытыми порами избыточная тканевая жидкость легко абсорбируется, и может быть достигнут прямой контакт NHS-PEG с поверхностью ткани. Коллагеновая прокладка оптимизирована таким образом, чтобы быть мягкой, тонкой, податливой и обладать высокой способностью впитывать жидкость. Подушечка резорбируется и замещается тканью хозяина через шесть-восемь недель с незначительной тканевой реакцией.

Исследователи предполагают, что нанесение Hemopatch на необработанную лимфатическую ткань может предотвратить лимфорею благодаря уникальному сочетанию прилегания к ткани, герметизации и абсорбции жидкости. Это потенциально может предотвратить утечку лимфы, уменьшить выход дренажа и способствовать более ранней выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Подходит для малоинвазивной хирургии

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту Hemopatch®
  • Известная гиперчувствительность к белкам крупного рогатого скота или бриллиантовому синему.
  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией таза
  • Пациенты с некорригируемой коагулопатией
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты или операция на предстательной железе
  • Нелеченная активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
RARP и BPLND выполняются обычным образом. Ближе к концу операции на концы необработанной усеченной лимфатической ткани накладывают гемопатч.
Как указано в описании руки Hemopatch
Без вмешательства: Контроль
RARP и BPLND выполняются обычным образом. Hemopatch не будет применяться к контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем стока на выходе
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
Совокупный объем выхода из канализации
Через три дня после назначенного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после назначенного лечения
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
Тридцать дней после назначенного лечения
Время работы
Временное ограничение: Сразу после операции
Продолжительность операции
Сразу после операции
Потеря крови
Временное ограничение: Сразу после операции
Объем кровопотери во время операции
Сразу после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
Пациенты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию, находятся в больнице в среднем три дня.
Через три дня после назначенного лечения
Продолжительность дренирования
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
Количество дней между установкой и удалением дренажа
Через три дня после назначенного лечения
Объем дренажа за сутки после операции
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
Средний объем дренажа за сутки после операции
Через три дня после назначенного лечения
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
Количество переливаемых единиц эритроцитарной массы
Через три дня после назначенного лечения
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: Через неделю после назначенного лечения
Количество лимфатических узлов, удаленных при диссекции тазовых лимфатических узлов
Через неделю после назначенного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться