Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verilappu lymfaattisen vuodon estämiseksi robottiprostatektomian ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch lymfaattisen vuodon estämiseksi robottiprostatektomian ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Robotti prostatektomia (RARP) on leikkaus paikallisen eturauhassyövän hoitoon. Myös kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden dissektio (BPLND) tehdään, jos okkulttisten solmukkeiden metastaasien arvioitu riski ylittää 5 %. BPLND on yleensä hyvin siedetty toimenpide. Lymfaattinen vuoto on yksi mahdollisista komplikaatioista imusolmukkeiden dissektion (BPLND) jälkeen. Lymfocele on lymfaattisen nesteen kokoelma leikkauksen jälkeen. Hemopatch on leikkauksen aikana käytettävä materiaali, joka voi estää lymforreaa. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Hemopatchin käyttöä raa'assa imusolmukkeessa lymforrean ehkäisyssä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Hemopatchin käytön kanssa tai ilman sitä leikkauksen aikana. Heitä seurataan 30. päivänä toipumisen ja mahdollisten komplikaatioiden seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP), nykyiset Euroopan urologialiiton (EAU) eturauhassyöpäohjeet suosittelevat kahdenvälistä lantion imusolmukkeiden dissektiota (BPLND) potilaille, joilla on yli 5 %:n okkulttisten solmukkeiden metastaasien riski. 1) Systemaattisessa katsauksessa 66 tutkimuksesta, joihin osallistui 275 269 potilasta, lymfadenektomia voi tunnistaa solmukohtapositiiviset potilaat, jotka voivat hyötyä adjuvanttihoidosta (2).

BPLND on yleensä hyvin siedetty toimenpide. Kuitenkin, kun komplikaatioita ilmenee, seurauksena on merkittävä sairastuvuus. BPLND:n etuja on punnittava huolellisesti sen mahdollisiin komplikaatioihin nähden. BPLND:n yleisin komplikaatio on lymfokoeleen muodostuminen. Lymfaattisissa verisuonissa ei ole lihaskerrosta toisin kuin verisuonissa. Verisuonen leikkaus johtaa vasokonstriktioon ja lopulta verenvuodon lakkaamiseen. Näin ei ole imusuonten kohdalla, ja leikkaus johtaa pitkittyneeseen lymforreaan. Lymfokoelen esiintyvyys vaihtelee sarjoittain ja vaihtelee 0,8 %:sta 33 %:iin riippuen lymfadenektomian laajuudesta, kirurgisesta tekniikasta, operatiivisesta lähestymistavasta ja diagnostisesta lähestymistavasta (3,4). Yleisimmät oireet ovat lantion kipu, vatsan turvotus, alaraajojen tai kivespussin turvotus, alempien virtsateiden oireet, virtsarakon tukkeuma, sepsis ja jopa anastomoottinen häiriö. Pitkittynyt lymforrea pidentää sairaalahoitoa, altistaa potilaan sairaalainfektion ja sillä on merkittäviä kustannusvaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.

Hemopatch on hemostaattinen tyyny, joka koostuu naudan verinahasta peräisin olevasta kollageenilevystä, jossa on NHS-PEG (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetra-sukkinimidyyliglutaraatti) päällystetty aktiivinen pinta. Nämä kaksi komponenttia toimivat yhdessä tehokkaan kudoskiinnityksen, tiivistyksen ja hemostaasin aikaansaamiseksi (5). Kudoskosketuksessa NHS-PEG-molekyylit aktiivisella pinnalla muodostavat kovalenttisia sidoksia kudosproteiinien kanssa. NHS-PEG:n ja proteiinien ristisilloitus muodostaa hydrogeelin, joka toimii tehokkaana kudostiivisteenä. Vanhemman sukupolven NHS-PEG-tuotteet juoksevien tiivistysaineiden liuosten muodossa huuhtoutuvat nopeasti pois veren tai muiden vuotavien kehon nesteiden vaikutuksesta, mikä tekee niistä tehottomia aktiivisen verenvuodon tai nesteen vuotamisen yhteydessä. Hemopatch on uusi NHSPEG-kuljetusväline, joka on suunniteltu voittamaan tämä rajoitus. Kollageenin avoimen huokosrakenteen ansiosta ylimääräiset kudosnesteet imeytyvät helposti ja NHS-PEG:n suora kosketus kudoksen pintaan voidaan saavuttaa. Kollageenityyny on optimoitu olemaan pehmeä, ohut, taipuisa ja sillä on korkea nesteen imukyky. Tyyny resorboituu ja korvataan isäntäkudoksella kuudesta kahdeksaan viikossa vähäisellä kudosreaktiolla.

Tutkijat olettavat, että Hemopatchin levittäminen raa'alle imukudokselle voi estää lymforreaa sen ainutlaatuisen kudoskiinnittymisen, tiivistyksen ja nesteen imeytymisen yhdistelmän ansiosta. Tämä voi mahdollisesti estää imusolmukkeiden vuotamisen, vähentää tyhjennystehoa ja helpottaa varhaista poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Soveltuu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin Hemopatchin® aineosalle
  • Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille tai briljanttisiniselle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen leikkaus
  • Hoitamaton aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemopatch
RARP ja BPLND suoritetaan tavalliseen tapaan. Leikkauksen loppupuolella Hemopatch asetetaan raa'an katkaistun imusolmukkeen päiden päälle.
Kuten Hemopatchin käsivarren kuvauksessa todetaan
Ei väliintuloa: Ohjaus
RARP ja BPLND suoritetaan tavalliseen tapaan. Hemopatchia ei käytetä kontrolliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostulon kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Viemäristä tuleva kumulatiivinen määrä
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Verenhukan määrä leikkauksen aikana
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Potilaiden, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia, sairaalassaoloaika on keskimäärin kolme päivää
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Viemäröinnin kesto
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Päivämäärä viemärin asettamisen ja poistamisen välillä
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Tyhjennysmäärä per leikkauksen jälkeinen päivä
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Keskimääräinen tyhjennysmäärä per leikkauksen jälkeinen päivä
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Siirrettävien solujen yksiköiden lukumäärä
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: Viikko määrätyn hoidon jälkeen
Lantion imusolmukkeiden dissektiossa saatujen imusolmukkeiden lukumäärä
Viikko määrätyn hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa