- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185922
Verilappu lymfaattisen vuodon estämiseksi robottiprostatektomian ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen
Hemopatch lymfaattisen vuodon estämiseksi robottiprostatektomian ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP), nykyiset Euroopan urologialiiton (EAU) eturauhassyöpäohjeet suosittelevat kahdenvälistä lantion imusolmukkeiden dissektiota (BPLND) potilaille, joilla on yli 5 %:n okkulttisten solmukkeiden metastaasien riski. 1) Systemaattisessa katsauksessa 66 tutkimuksesta, joihin osallistui 275 269 potilasta, lymfadenektomia voi tunnistaa solmukohtapositiiviset potilaat, jotka voivat hyötyä adjuvanttihoidosta (2).
BPLND on yleensä hyvin siedetty toimenpide. Kuitenkin, kun komplikaatioita ilmenee, seurauksena on merkittävä sairastuvuus. BPLND:n etuja on punnittava huolellisesti sen mahdollisiin komplikaatioihin nähden. BPLND:n yleisin komplikaatio on lymfokoeleen muodostuminen. Lymfaattisissa verisuonissa ei ole lihaskerrosta toisin kuin verisuonissa. Verisuonen leikkaus johtaa vasokonstriktioon ja lopulta verenvuodon lakkaamiseen. Näin ei ole imusuonten kohdalla, ja leikkaus johtaa pitkittyneeseen lymforreaan. Lymfokoelen esiintyvyys vaihtelee sarjoittain ja vaihtelee 0,8 %:sta 33 %:iin riippuen lymfadenektomian laajuudesta, kirurgisesta tekniikasta, operatiivisesta lähestymistavasta ja diagnostisesta lähestymistavasta (3,4). Yleisimmät oireet ovat lantion kipu, vatsan turvotus, alaraajojen tai kivespussin turvotus, alempien virtsateiden oireet, virtsarakon tukkeuma, sepsis ja jopa anastomoottinen häiriö. Pitkittynyt lymforrea pidentää sairaalahoitoa, altistaa potilaan sairaalainfektion ja sillä on merkittäviä kustannusvaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Hemopatch on hemostaattinen tyyny, joka koostuu naudan verinahasta peräisin olevasta kollageenilevystä, jossa on NHS-PEG (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetra-sukkinimidyyliglutaraatti) päällystetty aktiivinen pinta. Nämä kaksi komponenttia toimivat yhdessä tehokkaan kudoskiinnityksen, tiivistyksen ja hemostaasin aikaansaamiseksi (5). Kudoskosketuksessa NHS-PEG-molekyylit aktiivisella pinnalla muodostavat kovalenttisia sidoksia kudosproteiinien kanssa. NHS-PEG:n ja proteiinien ristisilloitus muodostaa hydrogeelin, joka toimii tehokkaana kudostiivisteenä. Vanhemman sukupolven NHS-PEG-tuotteet juoksevien tiivistysaineiden liuosten muodossa huuhtoutuvat nopeasti pois veren tai muiden vuotavien kehon nesteiden vaikutuksesta, mikä tekee niistä tehottomia aktiivisen verenvuodon tai nesteen vuotamisen yhteydessä. Hemopatch on uusi NHSPEG-kuljetusväline, joka on suunniteltu voittamaan tämä rajoitus. Kollageenin avoimen huokosrakenteen ansiosta ylimääräiset kudosnesteet imeytyvät helposti ja NHS-PEG:n suora kosketus kudoksen pintaan voidaan saavuttaa. Kollageenityyny on optimoitu olemaan pehmeä, ohut, taipuisa ja sillä on korkea nesteen imukyky. Tyyny resorboituu ja korvataan isäntäkudoksella kuudesta kahdeksaan viikossa vähäisellä kudosreaktiolla.
Tutkijat olettavat, että Hemopatchin levittäminen raa'alle imukudokselle voi estää lymforreaa sen ainutlaatuisen kudoskiinnittymisen, tiivistyksen ja nesteen imeytymisen yhdistelmän ansiosta. Tämä voi mahdollisesti estää imusolmukkeiden vuotamisen, vähentää tyhjennystehoa ja helpottaa varhaista poistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Soveltuu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin Hemopatchin® aineosalle
- Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille tai briljanttisiniselle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen leikkaus
- Hoitamaton aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemopatch
RARP ja BPLND suoritetaan tavalliseen tapaan.
Leikkauksen loppupuolella Hemopatch asetetaan raa'an katkaistun imusolmukkeen päiden päälle.
|
Kuten Hemopatchin käsivarren kuvauksessa todetaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
RARP ja BPLND suoritetaan tavalliseen tapaan.
Hemopatchia ei käytetä kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostulon kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Viemäristä tuleva kumulatiivinen määrä
|
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan kesto
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Potilaiden, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia, sairaalassaoloaika on keskimäärin kolme päivää
|
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
|
Viemäröinnin kesto
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Päivämäärä viemärin asettamisen ja poistamisen välillä
|
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
|
Tyhjennysmäärä per leikkauksen jälkeinen päivä
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen tyhjennysmäärä per leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
|
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
Siirrettävien solujen yksiköiden lukumäärä
|
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: Viikko määrätyn hoidon jälkeen
|
Lantion imusolmukkeiden dissektiossa saatujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Viikko määrätyn hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2019.419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .