Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemopatch for å forhindre lymfatisk lekkasje etter robotprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon

24. juni 2022 oppdatert av: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Hemopatch for å forhindre lymfatisk lekkasje etter robotprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon: et randomisert kontrollert forsøk

Robotisk prostatektomi (RARP) er en operasjon for behandling av lokalisert prostatakreft. Bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon (BPLND) vil også bli utført dersom det er estimert risiko for okkulte knutemetastaser som overstiger 5 %. BPLND generelt er en godt tolerert prosedyre. Lymfelekkasje er en av de mulige komplikasjonene etter lymfeknutedisseksjon (BPLND). Lymphocele er en samling av lymfevæske etter operasjon. Hemopatch er et materiale som brukes under operasjonen som kan forhindre lymforé. Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke bruken av Hemopatch på rå lymfevev for å forhindre lymforé. Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: med eller uten bruk av hemopatch under operasjonen. De vil bli fulgt opp på dag 30 for å overvåke restitusjonsforløpet og eventuelle komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), anbefaler den gjeldende European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatakreft bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon (BPLND) for de med en estimert risiko for okkulte knutemetastaser som overstiger 5 %.( 1) I en systematisk gjennomgang av 66 studier med 275 269 pasienter, kan lymfadenektomi identifisere nodepositive pasienter som kan ha nytte av adjuvant behandling (2).

BPLND generelt er en godt tolerert prosedyre. Men når komplikasjoner oppstår, resulterer det betydelig sykelighet. Fordelene med BPLND må veies nøye opp mot potensielle komplikasjoner. Den vanligste komplikasjonen av BPLND er dannelse av lymfocoele. Lymfekar har ikke noe muskellag i motsetning til blodårer. Transeksjon av en blodåre vil føre til vasokonstriksjon og til slutt opphør av blødning. Dette er ikke tilfellet med lymfekar, og transeksjon vil føre til langvarig lymforé. Forekomsten av lymfocoele varierer fra serie til serie, og varierer fra 0,8 % til 33 %, avhengig av omfanget av lymfadenektomi, kirurgisk teknikk, operativ tilnærming og diagnostisk tilnærming (3,4). De vanligste symptomene er bekkensmerter, oppblåst mage, ødem i nedre ekstremiteter eller scrotal, symptomer på nedre urinveier, åpen blæreutløpsobstruksjon, sepsis og til og med anastomoseforstyrrelser. Langvarig lymforé forlenger sykehusoppholdet, setter pasienten i fare for sykehusinfeksjon og har betydelige kostnadsimplikasjoner for helsevesenet.

Hemopatch er en hemostatisk pute som består av et kollagenark avledet fra bovin dermis med en NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether tetra-succinimidyl glutarate) belagt aktiv overflate. Disse to komponentene virker sammen for å gi effektiv vevsvedheft, forsegling og hemostase (5). Ved vevskontakt danner NHS-PEG-molekyler på den aktive overflaten kovalente bindinger med vevsproteiner. Tverrbinding av NHS-PEG og proteiner danner en hydrogel som fungerer som en effektiv vevsforsegling. Eldre generasjons NHS-PEG-produkter i form av løsninger av flytbare tetningsmidler vaskes raskt bort av blod eller andre lekkende kroppsvæsker, noe som gjør dem ineffektive i nærvær av aktiv blødning eller væskelekkasje. Hemopatch er en ny NHSPEG-leveringsbil designet for å overvinne denne begrensningen. På grunn av kollagenets åpne porestruktur absorberes overflødig vevsvæske lett og direkte kontakt av NHS-PEG til vevsoverflaten kan oppnås. Kollagenputen er optimalisert for å være myk, tynn, smidig og har høy væskeabsorpsjonskapasitet. Puten resorberes og erstattes av vertsvev i løpet av seks til åtte uker med liten vevsreaksjon.

Etterforskerne antar at bruk av Hemopatch på rå lymfevev kan forhindre lymforé gjennom sin unike kombinasjon av vevsvedheft, forsegling og væskeabsorpsjon. Dette kan potensielt forhindre lymfatisk lekkasje, redusere drenering og lette tidligere utflod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • Kunne gi informert samtykke
  • Egnet for minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i Hemopatch®
  • Kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner eller brilliant blue
  • Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling
  • Pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati
  • Pasienter som går på antikoagulantia
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Tidligere transuretral reseksjon av prostata eller prostatakirurgi
  • Ubehandlet aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopatch
RARP og BPLND utføres på vanlig måte. Mot slutten av operasjonen legges Hemopatch over endene av råt avkortet lymfevev.
Som angitt i hemopatch armbeskrivelse
Ingen inngripen: Styre
RARP og BPLND utføres på vanlig måte. Hemopatch vil ikke bli brukt på kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av avløp
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
Akkumulert volum av uttak fra avløpet
Tre dager etter tildelt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter tildelt behandling
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
Tretti dager etter tildelt behandling
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Driftens varighet
Umiddelbart postoperativt
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Volum av blodtap under operasjon
Umiddelbart postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
Pasienter som gjennomgår robotisk radikal prostatektomi har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager
Tre dager etter tildelt behandling
Varighet av drenering
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
Antall dager mellom innsetting og fjerning av sluk
Tre dager etter tildelt behandling
Dreneringsvolum per postoperativ dag
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
Gjennomsnittlig dreneringsvolum per postoperativ dag
Tre dager etter tildelt behandling
Transfusjonskrav
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
Antall enheter med pakkede celler som transfuseres
Tre dager etter tildelt behandling
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: En uke etter tildelt behandling
Antall lymfeknuter gitt ved bekkenlymfeknutedisseksjon
En uke etter tildelt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere