- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185922
Hemopatch for å forhindre lymfatisk lekkasje etter robotprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
Hemopatch for å forhindre lymfatisk lekkasje etter robotprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP), anbefaler den gjeldende European Association of Urology (EAU) retningslinjer for prostatakreft bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon (BPLND) for de med en estimert risiko for okkulte knutemetastaser som overstiger 5 %.( 1) I en systematisk gjennomgang av 66 studier med 275 269 pasienter, kan lymfadenektomi identifisere nodepositive pasienter som kan ha nytte av adjuvant behandling (2).
BPLND generelt er en godt tolerert prosedyre. Men når komplikasjoner oppstår, resulterer det betydelig sykelighet. Fordelene med BPLND må veies nøye opp mot potensielle komplikasjoner. Den vanligste komplikasjonen av BPLND er dannelse av lymfocoele. Lymfekar har ikke noe muskellag i motsetning til blodårer. Transeksjon av en blodåre vil føre til vasokonstriksjon og til slutt opphør av blødning. Dette er ikke tilfellet med lymfekar, og transeksjon vil føre til langvarig lymforé. Forekomsten av lymfocoele varierer fra serie til serie, og varierer fra 0,8 % til 33 %, avhengig av omfanget av lymfadenektomi, kirurgisk teknikk, operativ tilnærming og diagnostisk tilnærming (3,4). De vanligste symptomene er bekkensmerter, oppblåst mage, ødem i nedre ekstremiteter eller scrotal, symptomer på nedre urinveier, åpen blæreutløpsobstruksjon, sepsis og til og med anastomoseforstyrrelser. Langvarig lymforé forlenger sykehusoppholdet, setter pasienten i fare for sykehusinfeksjon og har betydelige kostnadsimplikasjoner for helsevesenet.
Hemopatch er en hemostatisk pute som består av et kollagenark avledet fra bovin dermis med en NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether tetra-succinimidyl glutarate) belagt aktiv overflate. Disse to komponentene virker sammen for å gi effektiv vevsvedheft, forsegling og hemostase (5). Ved vevskontakt danner NHS-PEG-molekyler på den aktive overflaten kovalente bindinger med vevsproteiner. Tverrbinding av NHS-PEG og proteiner danner en hydrogel som fungerer som en effektiv vevsforsegling. Eldre generasjons NHS-PEG-produkter i form av løsninger av flytbare tetningsmidler vaskes raskt bort av blod eller andre lekkende kroppsvæsker, noe som gjør dem ineffektive i nærvær av aktiv blødning eller væskelekkasje. Hemopatch er en ny NHSPEG-leveringsbil designet for å overvinne denne begrensningen. På grunn av kollagenets åpne porestruktur absorberes overflødig vevsvæske lett og direkte kontakt av NHS-PEG til vevsoverflaten kan oppnås. Kollagenputen er optimalisert for å være myk, tynn, smidig og har høy væskeabsorpsjonskapasitet. Puten resorberes og erstattes av vertsvev i løpet av seks til åtte uker med liten vevsreaksjon.
Etterforskerne antar at bruk av Hemopatch på rå lymfevev kan forhindre lymforé gjennom sin unike kombinasjon av vevsvedheft, forsegling og væskeabsorpsjon. Dette kan potensielt forhindre lymfatisk lekkasje, redusere drenering og lette tidligere utflod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Kunne gi informert samtykke
- Egnet for minimalt invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i Hemopatch®
- Kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner eller brilliant blue
- Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati
- Pasienter som går på antikoagulantia
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Tidligere transuretral reseksjon av prostata eller prostatakirurgi
- Ubehandlet aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemopatch
RARP og BPLND utføres på vanlig måte.
Mot slutten av operasjonen legges Hemopatch over endene av råt avkortet lymfevev.
|
Som angitt i hemopatch armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Styre
RARP og BPLND utføres på vanlig måte.
Hemopatch vil ikke bli brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av avløp
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Akkumulert volum av uttak fra avløpet
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter tildelt behandling
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter tildelt behandling
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Driftens varighet
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Volum av blodtap under operasjon
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Pasienter som gjennomgår robotisk radikal prostatektomi har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
|
Varighet av drenering
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Antall dager mellom innsetting og fjerning av sluk
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
|
Dreneringsvolum per postoperativ dag
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Gjennomsnittlig dreneringsvolum per postoperativ dag
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Antall enheter med pakkede celler som transfuseres
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
|
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: En uke etter tildelt behandling
|
Antall lymfeknuter gitt ved bekkenlymfeknutedisseksjon
|
En uke etter tildelt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Yuen Chun TEOH, MBBS, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Fossati N, Willemse PM, Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Yuan CY, Briers E, Bellmunt J, Bolla M, Cornford P, De Santis M, MacPepple E, Henry AM, Mason MD, Matveev VB, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Lam TB, Mottet N, Joniau S. The Benefits and Harms of Different Extents of Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):84-109. doi: 10.1016/j.eururo.2016.12.003. Epub 2017 Jan 24.
- Gilbert DR, Angell J, Abaza R. Evaluation of Absorbable Hemostatic Powder for Prevention of Lymphoceles Following Robotic Prostatectomy With Lymphadenectomy. Urology. 2016 Dec;98:75-80. doi: 10.1016/j.urology.2016.06.071. Epub 2016 Sep 1.
- Simonato A, Varca V, Esposito M, Venzano F, Carmignani G. The use of a surgical patch in the prevention of lymphoceles after extraperitoneal pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: a randomized prospective pilot study. J Urol. 2009 Nov;182(5):2285-90. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.033. Epub 2009 Sep 16.
- Lewis KM, Kuntze CE, Gulle H. Control of bleeding in surgical procedures: critical appraisal of HEMOPATCH (Sealing Hemostat). Med Devices (Auckl). 2015 Dec 22;9:1-10. doi: 10.2147/MDER.S90591. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2019.419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .