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機能的磁気共鳴画像法による胎児肺の機能評価 - 先天性横隔膜および頭頂奇形における血中酸素濃度依存性 (MRI-BOLD) (BOLD FETUS)

2026年3月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

機能的磁気共鳴画像法 - 先天性横隔膜および頭頂奇形における胎児肺の血中酸素濃度依存性 (MRI-BOLD)

目的は、横隔膜ヘルニアおよび腹壁奇形を有する胎児の血中酸素レベル依存効果に対する反応の質を評価し、出生後の呼吸結果と相関させることです。 肺の関与は、横隔膜ヘルニアでは一定であり、臍帯ヘルニア、特に肝頸椎ヘルニアでは古典的であり、腹腔分離症では例外的です。 これは独自の探索的研究であるため、予備的なデータはありません。

相関関係が見つかった場合、胎児肺の血中酸素レベル依存効果は、出生後の肺機能の初期機能マーカーと見なすことができます。 出生前のカウンセリング中に、肺と頭の比に加えて使用できます。

最終的な目標は、胎児の肺機能不全を早期に検出して、出生前カウンセリングと周産期ケアを支援できるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

胎児期の間、肺には、「吸入された」羊水と肺胞分泌物との間の恒久的な流れと圧力変動があり、これは肺の発達に不可欠です。 この生理学的メカニズムの混乱は、単純な成熟の遅延から形成不全に至る呼吸機能の障害を引き起こす可能性があります。 呼吸機能には、胸部の筋肉 (横隔膜および肋間) だけでなく、腹筋も関与します。これが、横隔膜ヘルニアだけでなく腹壁の奇形を伴う新生児の出生時に呼吸困難が見られる理由を説明しています。

この肺の関与は、出生時に観察される罹患率に大きく寄与しており、出生前の強力な予測基準が欠けています。

横隔膜ヘルニアに広く使用されている肺対頭比による肺容量測定は、他の利用可能な基準がないため、他の先天性奇形にも拡張されています。 肺と頭の比率は、生存率と十分に相関するパラメーターですが、罹患率と後遺症とは十分に相関していません。

新しい機能イメージング技術が開発されています。 その中で、血中酸素濃度依存性は、ヘモグロビンを内因性造影剤として使用します。 これは、周囲空気中の基本的な状態と酸素化後の状態の比較に基づいています。 臓器の機能評価を行います。 しかし、この技術はまだ胎児の肺で評価されていません。

この研究の目的は、横隔膜ヘルニアおよび腹壁奇形を有する胎児の血中酸素レベル依存効果に対する反応の質を評価し、出生後の呼吸結果と相関させることです。 これは独自の探索的研究であり、予備データは入手できません。

相関関係が見つかった場合、胎児肺の血中酸素レベル依存効果は、出生後の肺機能の初期機能マーカーと見なすことができます。 その後、出生前カウンセリング中に肺と頭の比率に加えて使用できます。 最終的な目標は、胎児の肺機能不全を早期に検出して、出生前カウンセリングと周産期ケアを支援できるようにすることです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者、
  • 単純妊娠の患者、
  • 28~33週の無月経の患者、
  • 通常のケアの一環として胎児 MRI を受けている患者、胎児/胎盤の適応症: 横隔膜ヘルニア、臍帯ヘルニア、腹腔分離症、
  • 患者と治験責任医師が署名したインフォームドコンセント、
  • 社会保障制度に加入している患者(受益者または受益者)。

除外基準:

  • -MRIの通常の禁忌の1つを持つ患者、
  • 閉所恐怖症の患者、
  • 腹部周囲長が 125 cm を超える患者、
  • 多胎妊娠の患者、
  • 医療補助生殖の長いコースの最後に妊娠した患者、
  • 慢性呼吸器疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:先天性の横隔膜および頭頂の奇形
横隔膜ヘルニア、臍帯ヘルニア、または胃分離症の胎児/胎盤適応症のために、通常の医療ケアの一環として胎児磁気共鳴画像法を使用している患者。

最初の機能的磁気共鳴画像法 - 周囲空気下での血中酸素濃度依存シーケンス。

12 l /分の速度で5分間の酸素化。 2 番目の機能的磁気共鳴画像法 - 血中酸素化レベル依存シーケンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の肺に依存する血中酸素濃度の値
時間枠:30ヶ月

関心領域 (ROI) は、MRI 画像上で手動で識別され、可能な限り最大の均一な 2D 領域がありました。 肺の場合、ROI は最大胸囲で線引きされ、右肺、左肺が線引きされました。

ヘモグロビン濃度の変化は、区切られた ROI 内の酸素化によって誘発される横 R2* 信号の変化によって評価されます。

BOLD 応答は、酸素正常値で正規化された酸素正常期間と酸素過剰期間の差 (ΔR2*) として、各ケースで計算されます。 .

30ヶ月
生後の呼吸の進化
時間枠:30ヶ月
機械換気の期間
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後生存
時間枠:30ヶ月
生後30日生存率
30ヶ月
酸素依存の期間
時間枠:30ヶ月
酸素を必要とする合計日数
30ヶ月
入院期間
時間枠:30ヶ月
退院までの新生児入院の合計日数
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Laurent SALOMON, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年5月1日

一次修了 (推定)

2022年5月1日

研究の完了 (推定)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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