- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186039
Funkcjonalna ocena płuc płodu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego - zależnego od poziomu natlenienia krwi (MRI-BOLD), we wrodzonych wadach przepony i ciemieniowych (BOLD FETUS)
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - zależne od poziomu natlenienia krwi (MRI-BOLD) płuca płodu we wrodzonych wadach rozwojowych przepony i ciemieniówki
Celem jest ocena jakości odpowiedzi na efekt zależny od poziomu tlenu we krwi u płodów z przepuklinami przeponowymi i wadami rozwojowymi ściany jamy brzusznej oraz korelacja z wynikami oddychania po urodzeniu. Zajęcie płuc jest stałym elementem przepukliny przeponowej, jest klasyczne w przypadku przepukliny przeponowej, a zwłaszcza przepukliny wątrobowo-mózgowej, i wyjątkowe w przypadku laparoschisis. Ponieważ jest to oryginalne badanie eksploracyjne, nie są dostępne żadne wstępne dane.
Jeśli zostanie stwierdzona korelacja, efekt zależny od poziomu tlenu we krwi w płucach płodu można uznać za wczesny funkcjonalny wskaźnik czynności płuc po urodzeniu. Może być stosowany jako dodatek do stosunku płuc do głowy podczas poradnictwa prenatalnego.
Ostatecznym celem jest możliwość wczesnego wykrycia niewydolności płuc u płodu, aby pomóc w poradnictwie prenatalnym i opiece okołoporodowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W okresie płodowym w płucach dochodzi do stałych wahań przepływu i ciśnienia pomiędzy „wdychanym” płynem owodniowym a wydzielinami pęcherzykowymi, które są niezbędne do rozwoju płuc. Zakłócenie tego mechanizmu fizjologicznego może wywołać zaburzenia czynności układu oddechowego, począwszy od zwykłego opóźnienia dojrzewania, a skończywszy na hipoplazji. Czynność oddechowa obejmuje mięśnie klatki piersiowej (przepony i międzyżebrowe), ale także mięśnie brzucha, co wyjaśnia, dlaczego u noworodków z przepukliną przeponową występują trudności w oddychaniu, ale także wady rozwojowe ściany jamy brzusznej.
To zajęcie płuc w dużym stopniu przyczynia się do zachorowalności obserwowanej przy urodzeniu, dla której brakuje silnych prenatalnych kryteriów predykcyjnych.
Pomiar objętości płuc za pomocą stosunku płuc do głowy jest szeroko stosowany w przypadku przepukliny przeponowej, został rozszerzony na inne wrodzone wady rozwojowe, ponieważ nie ma innych dostępnych kryteriów. Stosunek płuc do głowy jest parametrem dobrze skorelowanym z przeżyciem, ale niewystarczająco z chorobowością i następstwami.
Opracowywane są nowe techniki obrazowania czynnościowego. Wśród nich, Blood Oxygen Level Dependent wykorzystuje hemoglobinę jako endogenny środek kontrastowy. Polega na porównaniu stanu podstawowego w powietrzu atmosferycznym ze stanem po natlenieniu. Daje funkcjonalną ocenę narządów. Ale ta technika nigdy nie była oceniana w płucach płodu.
Celem pracy jest ocena jakości odpowiedzi na efekt zależny od poziomu tlenu we krwi u płodów z przepuklinami przeponowymi i wadami rozwojowymi ściany jamy brzusznej oraz korelacja z poporodowymi wynikami oddychania. Jest to oryginalne badanie eksploracyjne i dlatego nie są dostępne żadne wstępne dane.
Jeśli zostanie stwierdzona korelacja, efekt zależny od poziomu tlenu we krwi w płucach płodu można uznać za wczesny funkcjonalny wskaźnik czynności płuc po urodzeniu. Można go następnie wykorzystać jako dodatek do stosunku płuc do głowy podczas poradnictwa prenatalnego. Ostatecznym celem jest możliwość wczesnego wykrycia niewydolności płuc u płodu, aby pomóc w poradnictwie prenatalnym i opiece okołoporodowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent,
- pacjentka z prostą ciążą,
- pacjentka między 28 a 33 tygodniem braku miesiączki,
- pacjentka poddawana MRI płodu w ramach zwykłej opieki ze wskazań płodowych/łożyskowych: przepuklina przeponowa, przepuklina pępkowa i laparoschisis,
- świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza,
- pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jednym ze zwykłych przeciwwskazań do MRI,
- pacjent z klaustrofobią,
- pacjent z obwodem brzucha > 125 cm,
- pacjentka z ciążą mnogą,
- pacjentka z ciążą pod koniec długiego cyklu medycznego wspomagania prokreacji,
- pacjent z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrodzone wady rozwojowe przepony i ciemieni
Pacjenci z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego płodu w ramach swojej zwykłej opieki medycznej, ze wskazaniami płodu/łożyska przepukliny przeponowej, przepukliny pępowinowej lub wytrzewienia.
|
Pierwszy obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego — sekwencja zależna od poziomu natlenienia krwi w otaczającym powietrzu. Natlenienie 5 minut z szybkością 12 l/min. Drugie obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego — sekwencja zależna od poziomu natlenienia krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość poziomu natlenienia krwi w zależności od płuca płodu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Obszary zainteresowania (ROI) zostały ręcznie zidentyfikowane na obrazach MRI, z możliwie największym jednorodnym obszarem 2D. W przypadku płuc ROI wyznaczono na maksymalnym obwodzie klatki piersiowej, wyznaczając prawe płuco, lewe płuco. Zmiany w stężeniu hemoglobiny będą oceniane na podstawie zmiany poprzecznego sygnału R2* wywołanego przez natlenienie w wyznaczonym ROI. Odpowiedź BOLD zostanie obliczona dla każdego przypadku jako różnica między okresem normoksji i hiperoksji (∆R2*) znormalizowana wartością normoksji: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30 miesięcy
|
|
Ewolucja układu oddechowego po urodzeniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie poporodowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wskaźnik przeżywalności w 30 dni po urodzeniu
|
30 miesięcy
|
|
Czas trwania uzależnienia od tlenu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Całkowita liczba dni wymagających tlenu
|
30 miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Suma dni hospitalizacji noworodka przed wypisem
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Przepuklina
- Przepuklina przeponowa
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina brzuszna
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność oddechowa
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Wytrzewienie
- Przepuklina pępkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .