Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna ocena płuc płodu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego - zależnego od poziomu natlenienia krwi (MRI-BOLD), we wrodzonych wadach przepony i ciemieniowych (BOLD FETUS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - zależne od poziomu natlenienia krwi (MRI-BOLD) płuca płodu we wrodzonych wadach rozwojowych przepony i ciemieniówki

Celem jest ocena jakości odpowiedzi na efekt zależny od poziomu tlenu we krwi u płodów z przepuklinami przeponowymi i wadami rozwojowymi ściany jamy brzusznej oraz korelacja z wynikami oddychania po urodzeniu. Zajęcie płuc jest stałym elementem przepukliny przeponowej, jest klasyczne w przypadku przepukliny przeponowej, a zwłaszcza przepukliny wątrobowo-mózgowej, i wyjątkowe w przypadku laparoschisis. Ponieważ jest to oryginalne badanie eksploracyjne, nie są dostępne żadne wstępne dane.

Jeśli zostanie stwierdzona korelacja, efekt zależny od poziomu tlenu we krwi w płucach płodu można uznać za wczesny funkcjonalny wskaźnik czynności płuc po urodzeniu. Może być stosowany jako dodatek do stosunku płuc do głowy podczas poradnictwa prenatalnego.

Ostatecznym celem jest możliwość wczesnego wykrycia niewydolności płuc u płodu, aby pomóc w poradnictwie prenatalnym i opiece okołoporodowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie płodowym w płucach dochodzi do stałych wahań przepływu i ciśnienia pomiędzy „wdychanym” płynem owodniowym a wydzielinami pęcherzykowymi, które są niezbędne do rozwoju płuc. Zakłócenie tego mechanizmu fizjologicznego może wywołać zaburzenia czynności układu oddechowego, począwszy od zwykłego opóźnienia dojrzewania, a skończywszy na hipoplazji. Czynność oddechowa obejmuje mięśnie klatki piersiowej (przepony i międzyżebrowe), ale także mięśnie brzucha, co wyjaśnia, dlaczego u noworodków z przepukliną przeponową występują trudności w oddychaniu, ale także wady rozwojowe ściany jamy brzusznej.

To zajęcie płuc w dużym stopniu przyczynia się do zachorowalności obserwowanej przy urodzeniu, dla której brakuje silnych prenatalnych kryteriów predykcyjnych.

Pomiar objętości płuc za pomocą stosunku płuc do głowy jest szeroko stosowany w przypadku przepukliny przeponowej, został rozszerzony na inne wrodzone wady rozwojowe, ponieważ nie ma innych dostępnych kryteriów. Stosunek płuc do głowy jest parametrem dobrze skorelowanym z przeżyciem, ale niewystarczająco z chorobowością i następstwami.

Opracowywane są nowe techniki obrazowania czynnościowego. Wśród nich, Blood Oxygen Level Dependent wykorzystuje hemoglobinę jako endogenny środek kontrastowy. Polega na porównaniu stanu podstawowego w powietrzu atmosferycznym ze stanem po natlenieniu. Daje funkcjonalną ocenę narządów. Ale ta technika nigdy nie była oceniana w płucach płodu.

Celem pracy jest ocena jakości odpowiedzi na efekt zależny od poziomu tlenu we krwi u płodów z przepuklinami przeponowymi i wadami rozwojowymi ściany jamy brzusznej oraz korelacja z poporodowymi wynikami oddychania. Jest to oryginalne badanie eksploracyjne i dlatego nie są dostępne żadne wstępne dane.

Jeśli zostanie stwierdzona korelacja, efekt zależny od poziomu tlenu we krwi w płucach płodu można uznać za wczesny funkcjonalny wskaźnik czynności płuc po urodzeniu. Można go następnie wykorzystać jako dodatek do stosunku płuc do głowy podczas poradnictwa prenatalnego. Ostatecznym celem jest możliwość wczesnego wykrycia niewydolności płuc u płodu, aby pomóc w poradnictwie prenatalnym i opiece okołoporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent,
  • pacjentka z prostą ciążą,
  • pacjentka między 28 a 33 tygodniem braku miesiączki,
  • pacjentka poddawana MRI płodu w ramach zwykłej opieki ze wskazań płodowych/łożyskowych: przepuklina przeponowa, przepuklina pępkowa i laparoschisis,
  • świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza,
  • pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jednym ze zwykłych przeciwwskazań do MRI,
  • pacjent z klaustrofobią,
  • pacjent z obwodem brzucha > 125 cm,
  • pacjentka z ciążą mnogą,
  • pacjentka z ciążą pod koniec długiego cyklu medycznego wspomagania prokreacji,
  • pacjent z przewlekłą chorobą układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrodzone wady rozwojowe przepony i ciemieni
Pacjenci z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego płodu w ramach swojej zwykłej opieki medycznej, ze wskazaniami płodu/łożyska przepukliny przeponowej, przepukliny pępowinowej lub wytrzewienia.

Pierwszy obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego — sekwencja zależna od poziomu natlenienia krwi w otaczającym powietrzu.

Natlenienie 5 minut z szybkością 12 l/min. Drugie obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego — sekwencja zależna od poziomu natlenienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość poziomu natlenienia krwi w zależności od płuca płodu
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Obszary zainteresowania (ROI) zostały ręcznie zidentyfikowane na obrazach MRI, z możliwie największym jednorodnym obszarem 2D. W przypadku płuc ROI wyznaczono na maksymalnym obwodzie klatki piersiowej, wyznaczając prawe płuco, lewe płuco.

Zmiany w stężeniu hemoglobiny będą oceniane na podstawie zmiany poprzecznego sygnału R2* wywołanego przez natlenienie w wyznaczonym ROI.

Odpowiedź BOLD zostanie obliczona dla każdego przypadku jako różnica między okresem normoksji i hiperoksji (∆R2*) znormalizowana wartością normoksji: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30 miesięcy
Ewolucja układu oddechowego po urodzeniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie poporodowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności w 30 dni po urodzeniu
30 miesięcy
Czas trwania uzależnienia od tlenu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Całkowita liczba dni wymagających tlenu
30 miesięcy
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Suma dni hospitalizacji noworodka przed wypisem
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj