Sikiön keuhkojen toiminnallinen arviointi funktionaalisella magneettikuvauksella - veren happipitoisuudesta riippuvainen (MRI-BOLD) synnynnäisissä pallea- ja päällimmäisissä epämuodostumissa (BOLD FETUS)
Funktionaalinen magneettikuvaus – Feta-keuhkon veren happitasosta riippuva (MRI-BOLD) synnynnäisissä pallea- ja parietaalisissa epämuodostumissa
Tavoitteena on arvioida veren happitasosta riippuvaisen vaikutuksen vasteen laatua sikiöillä, joilla on palleatyrä ja vatsan seinämän epämuodostumia, ja korreloida synnytyksen jälkeisen hengitystilanteen kanssa. Keuhkojen vaurioituminen on vakio palleatyrässä, klassista omfaloseleissä ja erityisesti hepatomfaloseleissa ja poikkeuksellinen laparoskiisissä. Koska tämä on alkuperäinen tutkiva tutkimus, alustavia tietoja ei ole saatavilla.
Jos korrelaatio löytyy, sikiön keuhkojen veren happitasosta riippuvaa vaikutusta voidaan pitää synnytyksen jälkeisen keuhkojen toiminnan varhaisena toiminnallisena merkkinä. Sitä voidaan käyttää keuhkojen ja pään välisen suhteen lisäksi synnytystä edeltävän neuvonnan aikana.
Lopullisena tavoitteena on pystyä havaitsemaan sikiön keuhkojen vajaatoiminta varhaisessa vaiheessa synnytystä edeltävän neuvonnan ja perinataalihoidon avuksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön aikana keuhkoissa on jatkuva virtaus ja painevaihtelut "hengitetyn" lapsivesien ja alveolaaristen eritteiden välillä, jotka ovat välttämättömiä keuhkojen kehitykselle. Tämän fysiologisen mekanismin häiriö voi aiheuttaa hengitystoiminnan häiriöitä, jotka ulottuvat yksinkertaisesta kypsymisen viivästymisestä hypoplasiaan. Hengitystoimintaan kuuluvat rintakehän lihakset (pallea- ja välilihakset), mutta myös vatsalihakset, mikä selittää, miksi vastasyntyneillä, joilla on palleatyrä, mutta myös vatsan seinämän epämuodostumia, esiintyy syntyessään hengitysvaikeuksia.
Tämä keuhkojen osallistuminen myötävaikuttaa suuresti syntymässä havaittuun sairastumiseen, jolle puuttuvat vahvat prenataaliset ennustamiskriteerit.
Keuhkojen tilavuuden mittaamista keuhkojen ja pään välisellä suhteella käytetään laajalti palleantyrässä, ja sitä on laajennettu muihin synnynnäisiin epämuodostumisiin, koska muita kriteerejä ei ole saatavilla. Keuhkojen ja pään välinen suhde on parametri, joka korreloi hyvin eloonjäämisen kanssa, mutta riittämättömästi sairastuvuuden ja seurausten kanssa.
Uusia toiminnallisia kuvantamistekniikoita kehitetään. Niiden joukossa Blood Oxygen Level Dependent käyttää hemoglobiinia endogeenisenä varjoaineena. Se perustuu ulkoilman perustilan vertailuun hapetuksen jälkeiseen tilaan. Se antaa elinten toiminnallisen arvion. Mutta tätä tekniikkaa ei ole koskaan arvioitu sikiön keuhkoissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida veren happitasosta riippuvaisen vaikutuksen vasteen laatua sikiöillä, joilla on palleatyrä ja vatsan seinämän epämuodostumia, ja korreloida synnytyksen jälkeisten hengitysteiden kanssa. Kyseessä on alkuperäinen tutkiva tutkimus, joten alustavia tietoja ei ole saatavilla.
Jos korrelaatio löytyy, sikiön keuhkojen veren happitasosta riippuvaa vaikutusta voidaan pitää synnytyksen jälkeisen keuhkojen toiminnan varhaisena toiminnallisena merkkinä. Sitä voitaisiin sitten käyttää keuhkojen ja pään välisen suhteen lisäksi synnytystä edeltävän neuvonnan aikana. Lopullisena tavoitteena on pystyä havaitsemaan sikiön keuhkojen vajaatoiminta varhaisessa vaiheessa synnytystä edeltävän neuvonnan ja perinataalihoidon avuksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas,
- potilas, jolla on yksinkertainen raskaus,
- potilas 28–33 viikon amenorreasta,
- potilas, jolle tehdään sikiön magneettikuvaus osana tavanomaista hoitoaan sikiön/istukan indikaatioiden varalta: palleatyrä, omfalokeli ja laparoskisi,
- tietoinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet,
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksi tavanomaisista magneettikuvauksen vasta-aiheista,
- klaustrofobinen potilas,
- potilas, jonka vatsan ympärysmitta > 125 cm,
- potilas, jolla on monisikiöinen raskaus,
- potilas, joka on raskaana pitkän lääkeavusteisen lisääntymisjakson lopussa,
- potilas, jolla on krooninen hengitystieinfektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnynnäiset pallean ja parietaaliset epämuodostumat
Potilaat, joilla on sikiön magneettikuvaus osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sikiön/istukan palleatyrän, omfaloseleen tai gastroskiiksen oireiden vuoksi.
|
Ensimmäinen toiminnallinen magneettikuvaus - Veren happitaso Riippuva sekvenssi ympäröivässä ilmassa. Hapetus 5 minuuttia nopeudella 12 l/min. Toinen toiminnallinen magneettikuvaus - Veren happitasosta riippuva sekvenssi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happipitoisuuden arvo Riippuu sikiön keuhkoista
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kiinnostavat alueet (ROI) tunnistettiin manuaalisesti MRI-kuvissa, ja niissä oli suurin mahdollinen homogeeninen 2D-alue. Keuhkojen osalta ROI:t rajattiin maksimaalisella rintakehän ympärysmitalla, rajaten oikean keuhkon ja vasemman keuhkon. Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa arvioidaan poikittaissuuntaisen R2*-signaalin vaihtelun perusteella, joka on indusoitu hapettumisesta rajatulla ROI:lla. BOLD-vaste lasketaan kussakin tapauksessa normoksisen ja hyperoksisen jakson (∆R2*) erotuksena, joka on normalisoitu normoksisella arvolla: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen hengitysteiden evoluutio
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti 30 päivää syntymän jälkeen
|
30 kuukautta
|
|
Happiriippuvuuden kesto
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hapentarvepäivien kokonaismäärä
|
30 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä ennen kotiutumista
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sisäinen tyrä
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tyrä
- Tyrä, pallea
- Tyrä, vatsa
- Tyrä, Ventral
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Gastroskiisi
- Tyrä, napatyrä
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .