Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evaluatie van de foetale long door functionele magnetische resonantiebeeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent (MRI-BOLD), bij congenitale diafragmatische en pariëtale misvormingen (BOLD FETUS)

4 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Functionele magnetische resonantie beeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent (MRI-BOLD) van de feta-long bij congenitale diafragmatische en pariëtale misvormingen

Het doel is om de kwaliteit van de respons op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect bij foetussen met diafragmatische hernia's en misvormingen van de buikwand te evalueren en te correleren met postnatale respiratoire uitkomst. Aantasting van de longen is een constante bij hernia diafragmatica, het is klassiek bij omphaloceles en vooral hepatomphaloceles, en uitzonderlijk bij laparoschisis. Aangezien dit een originele verkennende studie is, zijn er geen voorlopige gegevens beschikbaar.

Als er een verband wordt gevonden, kan het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect van de foetale long worden beschouwd als een vroege functionele marker van de postnatale longfunctie. Het kan naast de long-tot-hoofdverhouding worden gebruikt tijdens prenatale counseling.

Het uiteindelijke doel is om longinsufficiëntie in een vroeg stadium van de foetus te kunnen opsporen ten behoeve van prenatale counseling en perinatale zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de foetale periode is er in de longen een permanente stroom- en drukvariatie tussen het "ingeademde" vruchtwater en alveolaire secreties, die essentieel zijn voor de ontwikkeling van de longen. Een verstoring van dit fysiologische mechanisme kan stoornissen van de ademhalingsfunctie veroorzaken, die gaan van eenvoudige vertraging van de rijping tot hypoplasie. De ademhalingsfunctie omvat de borstspieren (diafragmatisch en intercostaal), maar ook de buikspieren, wat verklaart waarom bij de geboorte ademhalingsmoeilijkheden worden aangetroffen bij pasgeborenen met hernia diafragmatica, maar ook met misvormingen van de buikwand.

Deze betrokkenheid van de longen draagt ​​in hoge mate bij aan de morbiditeit die wordt waargenomen bij de geboorte, waarvoor sterke prenatale voorspellende criteria ontbreken.

Pulmonale volumemeting door middel van de long-tot-hoofdverhouding wordt veel gebruikt voor hernia diafragmatica en is uitgebreid naar andere aangeboren misvormingen, omdat er geen andere beschikbare criteria zijn. De long-tot-hoofd-ratio is een parameter die goed gecorreleerd is met overleving, maar onvoldoende met morbiditeit en gevolgen.

Nieuwe functionele beeldvormingstechnieken zijn in ontwikkeling. Onder hen gebruikt de Blood Oxygen Level Dependent hemoglobine als een endogeen contrastmiddel. Het is gebaseerd op de vergelijking van een basisstatus in omgevingslucht met status na oxygenatie. Het geeft een functionele evaluatie van de organen. Maar deze techniek is nog nooit geëvalueerd in de foetale long.

Het doel van de studie is om de kwaliteit van de respons op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect bij foetussen met diafragmatische hernia's en misvormingen van de buikwand te evalueren en te correleren met postnatale respiratoire uitkomst. Het is een originele verkennende studie en er zijn dus geen voorlopige gegevens beschikbaar.

Als er een verband wordt gevonden, kan het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect van de foetale long worden beschouwd als een vroege functionele marker van de postnatale longfunctie. Het zou dan naast de long-tot-hoofdverhouding kunnen worden gebruikt tijdens prenatale counseling. Het uiteindelijke doel is om longinsufficiëntie in een vroeg stadium van de foetus te kunnen opsporen ten behoeve van prenatale counseling en perinatale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt,
  • patiënt met een eenvoudige zwangerschap,
  • patiënt tussen 28 en 33 weken amenorroe,
  • patiënt die foetale MRI ondergaat als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, voor foetale / placentale indicaties: diafragmatische hernia, omphalocele en laparoschisis,
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker,
  • patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een van de gebruikelijke contra-indicaties voor MRI,
  • claustrofobische patiënt,
  • patiënt met een buikomtrek> 125 cm,
  • patiënt met een meerlingzwangerschap,
  • patiënt met een zwangerschap aan het einde van een lange kuur van medisch begeleide voortplanting,
  • patiënt met een chronische luchtwegaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangeboren diafragmatische en pariëtale misvormingen
Patiënten met foetale magnetische resonantie beeldvorming als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg, voor foetale/placenta-indicaties van hernia diafragmatica, omphalocele of gastroschisis.

Eerste functionele magnetische resonantie beeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent sequentie onder omgevingslucht.

Oxygenatie van 5 minuten met een snelheid van 12 l/min. Tweede Functionele magnetische resonantie beeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent sequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van het bloedoxygenatieniveau Afhankelijk van de foetale long
Tijdsspanne: 30 maanden

Regions of interest (ROI) werden handmatig geïdentificeerd op MRI-beelden, met het grootst mogelijke homogene 2D-gebied. Voor de longen werden de ROI's afgebakend op de maximale borstomtrek, waarbij de rechterlong en de linkerlong werden afgebakend.

Veranderingen in de hemoglobineconcentratie zullen worden geëvalueerd door de variatie in transversaal R2*-signaal geïnduceerd door oxygenatie in de afgebakende ROI.

De BOLD-respons wordt voor elk geval berekend als het verschil tussen normoxische en hyperoxische periode (∆R2*) genormaliseerd door normoxische waarde: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30 maanden
Postnatale respiratoire evolutie
Tijdsspanne: 30 maanden
Duur van mechanische ventilatie
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postnatale overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
Overlevingspercentage 30 dagen na de geboorte
30 maanden
Duur van de zuurstofafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 maanden
Totaal aantal dagen zuurstofbehoefte
30 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 maanden
Totaal aantal dagen neonatale ziekenhuisopname vóór ontslag
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

3
Abonneren