- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186039
Functionele evaluatie van de foetale long door functionele magnetische resonantiebeeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent (MRI-BOLD), bij congenitale diafragmatische en pariëtale misvormingen (BOLD FETUS)
Functionele magnetische resonantie beeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent (MRI-BOLD) van de feta-long bij congenitale diafragmatische en pariëtale misvormingen
Het doel is om de kwaliteit van de respons op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect bij foetussen met diafragmatische hernia's en misvormingen van de buikwand te evalueren en te correleren met postnatale respiratoire uitkomst. Aantasting van de longen is een constante bij hernia diafragmatica, het is klassiek bij omphaloceles en vooral hepatomphaloceles, en uitzonderlijk bij laparoschisis. Aangezien dit een originele verkennende studie is, zijn er geen voorlopige gegevens beschikbaar.
Als er een verband wordt gevonden, kan het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect van de foetale long worden beschouwd als een vroege functionele marker van de postnatale longfunctie. Het kan naast de long-tot-hoofdverhouding worden gebruikt tijdens prenatale counseling.
Het uiteindelijke doel is om longinsufficiëntie in een vroeg stadium van de foetus te kunnen opsporen ten behoeve van prenatale counseling en perinatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de foetale periode is er in de longen een permanente stroom- en drukvariatie tussen het "ingeademde" vruchtwater en alveolaire secreties, die essentieel zijn voor de ontwikkeling van de longen. Een verstoring van dit fysiologische mechanisme kan stoornissen van de ademhalingsfunctie veroorzaken, die gaan van eenvoudige vertraging van de rijping tot hypoplasie. De ademhalingsfunctie omvat de borstspieren (diafragmatisch en intercostaal), maar ook de buikspieren, wat verklaart waarom bij de geboorte ademhalingsmoeilijkheden worden aangetroffen bij pasgeborenen met hernia diafragmatica, maar ook met misvormingen van de buikwand.
Deze betrokkenheid van de longen draagt in hoge mate bij aan de morbiditeit die wordt waargenomen bij de geboorte, waarvoor sterke prenatale voorspellende criteria ontbreken.
Pulmonale volumemeting door middel van de long-tot-hoofdverhouding wordt veel gebruikt voor hernia diafragmatica en is uitgebreid naar andere aangeboren misvormingen, omdat er geen andere beschikbare criteria zijn. De long-tot-hoofd-ratio is een parameter die goed gecorreleerd is met overleving, maar onvoldoende met morbiditeit en gevolgen.
Nieuwe functionele beeldvormingstechnieken zijn in ontwikkeling. Onder hen gebruikt de Blood Oxygen Level Dependent hemoglobine als een endogeen contrastmiddel. Het is gebaseerd op de vergelijking van een basisstatus in omgevingslucht met status na oxygenatie. Het geeft een functionele evaluatie van de organen. Maar deze techniek is nog nooit geëvalueerd in de foetale long.
Het doel van de studie is om de kwaliteit van de respons op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect bij foetussen met diafragmatische hernia's en misvormingen van de buikwand te evalueren en te correleren met postnatale respiratoire uitkomst. Het is een originele verkennende studie en er zijn dus geen voorlopige gegevens beschikbaar.
Als er een verband wordt gevonden, kan het bloedzuurstofniveau-afhankelijke effect van de foetale long worden beschouwd als een vroege functionele marker van de postnatale longfunctie. Het zou dan naast de long-tot-hoofdverhouding kunnen worden gebruikt tijdens prenatale counseling. Het uiteindelijke doel is om longinsufficiëntie in een vroeg stadium van de foetus te kunnen opsporen ten behoeve van prenatale counseling en perinatale zorg.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt,
- patiënt met een eenvoudige zwangerschap,
- patiënt tussen 28 en 33 weken amenorroe,
- patiënt die foetale MRI ondergaat als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, voor foetale / placentale indicaties: diafragmatische hernia, omphalocele en laparoschisis,
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker,
- patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een van de gebruikelijke contra-indicaties voor MRI,
- claustrofobische patiënt,
- patiënt met een buikomtrek> 125 cm,
- patiënt met een meerlingzwangerschap,
- patiënt met een zwangerschap aan het einde van een lange kuur van medisch begeleide voortplanting,
- patiënt met een chronische luchtwegaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aangeboren diafragmatische en pariëtale misvormingen
Patiënten met foetale magnetische resonantie beeldvorming als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg, voor foetale/placenta-indicaties van hernia diafragmatica, omphalocele of gastroschisis.
|
Eerste functionele magnetische resonantie beeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent sequentie onder omgevingslucht. Oxygenatie van 5 minuten met een snelheid van 12 l/min. Tweede Functionele magnetische resonantie beeldvorming - Blood Oxygenation Level Dependent sequentie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarde van het bloedoxygenatieniveau Afhankelijk van de foetale long
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Regions of interest (ROI) werden handmatig geïdentificeerd op MRI-beelden, met het grootst mogelijke homogene 2D-gebied. Voor de longen werden de ROI's afgebakend op de maximale borstomtrek, waarbij de rechterlong en de linkerlong werden afgebakend. Veranderingen in de hemoglobineconcentratie zullen worden geëvalueerd door de variatie in transversaal R2*-signaal geïnduceerd door oxygenatie in de afgebakende ROI. De BOLD-respons wordt voor elk geval berekend als het verschil tussen normoxische en hyperoxische periode (∆R2*) genormaliseerd door normoxische waarde: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30 maanden
|
Postnatale respiratoire evolutie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Duur van mechanische ventilatie
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postnatale overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Overlevingspercentage 30 dagen na de geboorte
|
30 maanden
|
Duur van de zuurstofafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Totaal aantal dagen zuurstofbehoefte
|
30 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Totaal aantal dagen neonatale ziekenhuisopname vóór ontslag
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken