- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186039
Évaluation fonctionnelle du poumon fœtal par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - dépendante du niveau d'oxygénation du sang (IRM-BOLD), dans les malformations congénitales diaphragmatiques et pariétales (BOLD FETUS)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Niveau d'oxygénation sanguine dépendante (IRM-BOLD) du poumon feta dans les malformations diaphragmatiques et pariétales congénitales
L'objectif est d'évaluer la qualité de la réponse à l'effet Blood Oxygen Level Dependent chez les fœtus présentant des hernies diaphragmatiques et des malformations de la paroi abdominale et de la corréler avec les résultats respiratoires postnatals. L'atteinte pulmonaire est une constante dans les hernies diaphragmatiques, elle est classique dans les omphalocèles et surtout les hépatomphalocèles, et exceptionnelle dans les laparoschisis. Comme il s'agit d'une étude exploratoire originale, aucune donnée préliminaire n'est disponible.
Si une corrélation est trouvée, l'effet Blood Oxygen Level Dependent du poumon fœtal peut être considéré comme un marqueur fonctionnel précoce de la fonction pulmonaire postnatale. Il peut être utilisé en plus du rapport poumon sur tête lors des consultations prénatales.
L'objectif final est de pouvoir dépister précocement chez le fœtus l'insuffisance pulmonaire pour aider au conseil prénatal et aux soins périnataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant la période fœtale, il existe dans les poumons des variations permanentes de débit et de pression entre le liquide amniotique "inhalé" et les sécrétions alvéolaires, indispensables au développement pulmonaire. Une perturbation de ce mécanisme physiologique peut induire des troubles de la fonction respiratoire, qui vont du simple retard de maturation à l'hypoplasie. La fonction respiratoire implique les muscles thoraciques (diaphragmatiques et intercostaux) mais aussi les muscles abdominaux, ce qui explique que des difficultés respiratoires soient retrouvées à la naissance chez les nouveau-nés présentant une hernie diaphragmatique mais aussi des malformations de la paroi abdominale.
Cette atteinte pulmonaire contribue fortement à la morbidité observée à la naissance, pour laquelle manquent des critères prédictifs prénatals forts.
La mesure du volume pulmonaire par le rapport poumon sur tête est largement utilisée pour les hernies diaphragmatiques a été étendue à d'autres malformations congénitales, car aucun autre critère n'est disponible. Le rapport poumon sur tête est un paramètre bien corrélé à la survie mais insuffisamment à la morbidité et aux séquelles.
De nouvelles techniques d'imagerie fonctionnelle sont en développement. Parmi eux, le Blood Oxygen Level Dependent utilise l'hémoglobine comme agent de contraste endogène. Il est basé sur la comparaison d'un état de base dans l'air ambiant avec un état après oxygénation. Il donne une évaluation fonctionnelle des organes. Mais cette technique n'a encore jamais été évaluée dans le poumon fœtal.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la qualité de la réponse à l'effet Blood Oxygen Level Dependent chez les fœtus présentant des hernies diaphragmatiques et des malformations de la paroi abdominale et de la corréler avec les résultats respiratoires postnatals. Il s'agit d'une étude exploratoire originale et aucune donnée préliminaire n'est donc disponible.
Si une corrélation est trouvée, l'effet Blood Oxygen Level Dependent du poumon fœtal peut être considéré comme un marqueur fonctionnel précoce de la fonction pulmonaire postnatale. Il pourrait alors être utilisé en plus du rapport poumon sur tête lors des consultations prénatales. L'objectif final est de pouvoir dépister précocement chez le fœtus l'insuffisance pulmonaire pour aider au conseil prénatal et aux soins périnataux.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur,
- patiente avec une grossesse simple,
- patiente entre 28 et 33 semaines d'aménorrhée,
- patient subissant une IRM fœtale dans le cadre de sa prise en charge habituelle, pour des indications fœtales / placentaires : hernie diaphragmatique, omphalocèle et laparoschisis,
- consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur,
- patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une des contre-indications habituelles à l'IRM,
- patient claustrophobe,
- patient avec un périmètre abdominal > 125 cm,
- patiente avec grossesse multiple,
- patiente avec une grossesse à l'issue d'un long parcours de procréation médicalement assistée,
- patient souffrant d'une maladie respiratoire chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Malformations diaphragmatiques et pariétales congénitales
Patients bénéficiant d'une imagerie par résonance magnétique fœtale dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle, pour des indications fœtales/placentaires d'hernie diaphragmatique, d'omphalocèle ou de gastroschisis.
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Première Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle - Séquence Dépendante du Niveau d'Oxygénation du Sang sous air ambiant. Oxygénation de 5 minutes à un débit de 12 l/min. Deuxième Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Séquence dépendante du niveau d'oxygénation du sang. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur du niveau d'oxygénation sanguine dépendante du poumon fœtal
Délai: 30 mois
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Les régions d'intérêt (ROI) ont été identifiées manuellement sur les images IRM, avec la plus grande zone 2D homogène possible. Pour les poumons, les ROI ont été délimitées à la circonférence maximale de la poitrine, délimitant le poumon droit, le poumon gauche. L'évolution de la concentration en hémoglobine sera évaluée par la variation du signal R2* transverse induite par l'oxygénation dans la ROI délimitée. La réponse BOLD sera calculée pour chaque cas comme la différence entre la période normoxique et hyperoxique (∆R2*) normalisée par la valeur normoxique : ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30 mois
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Évolution respiratoire postnatale
Délai: 30 mois
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Durée de la ventilation mécanique
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie postnatale
Délai: 30 mois
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Taux de survie à 30 jours après la naissance
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30 mois
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Durée de la dépendance à l'oxygène
Délai: 30 mois
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Nombre total de jours d'oxygène nécessitant
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30 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 30 mois
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Nombre total de jours d'hospitalisation néonatale avant la sortie
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hernie interne
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Hernie
- Hernie diaphragmatique
- Hernie abdominale
- Hernie ventrale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance respiratoire
- Hernies diaphragmatiques congénitales
- Gastroschisis
- Hernie ombilicale
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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