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Évaluation fonctionnelle du poumon fœtal par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - dépendante du niveau d'oxygénation du sang (IRM-BOLD), dans les malformations congénitales diaphragmatiques et pariétales (BOLD FETUS)

10 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Niveau d'oxygénation sanguine dépendante (IRM-BOLD) du poumon feta dans les malformations diaphragmatiques et pariétales congénitales

L'objectif est d'évaluer la qualité de la réponse à l'effet Blood Oxygen Level Dependent chez les fœtus présentant des hernies diaphragmatiques et des malformations de la paroi abdominale et de la corréler avec les résultats respiratoires postnatals. L'atteinte pulmonaire est une constante dans les hernies diaphragmatiques, elle est classique dans les omphalocèles et surtout les hépatomphalocèles, et exceptionnelle dans les laparoschisis. Comme il s'agit d'une étude exploratoire originale, aucune donnée préliminaire n'est disponible.

Si une corrélation est trouvée, l'effet Blood Oxygen Level Dependent du poumon fœtal peut être considéré comme un marqueur fonctionnel précoce de la fonction pulmonaire postnatale. Il peut être utilisé en plus du rapport poumon sur tête lors des consultations prénatales.

L'objectif final est de pouvoir dépister précocement chez le fœtus l'insuffisance pulmonaire pour aider au conseil prénatal et aux soins périnataux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant la période fœtale, il existe dans les poumons des variations permanentes de débit et de pression entre le liquide amniotique "inhalé" et les sécrétions alvéolaires, indispensables au développement pulmonaire. Une perturbation de ce mécanisme physiologique peut induire des troubles de la fonction respiratoire, qui vont du simple retard de maturation à l'hypoplasie. La fonction respiratoire implique les muscles thoraciques (diaphragmatiques et intercostaux) mais aussi les muscles abdominaux, ce qui explique que des difficultés respiratoires soient retrouvées à la naissance chez les nouveau-nés présentant une hernie diaphragmatique mais aussi des malformations de la paroi abdominale.

Cette atteinte pulmonaire contribue fortement à la morbidité observée à la naissance, pour laquelle manquent des critères prédictifs prénatals forts.

La mesure du volume pulmonaire par le rapport poumon sur tête est largement utilisée pour les hernies diaphragmatiques a été étendue à d'autres malformations congénitales, car aucun autre critère n'est disponible. Le rapport poumon sur tête est un paramètre bien corrélé à la survie mais insuffisamment à la morbidité et aux séquelles.

De nouvelles techniques d'imagerie fonctionnelle sont en développement. Parmi eux, le Blood Oxygen Level Dependent utilise l'hémoglobine comme agent de contraste endogène. Il est basé sur la comparaison d'un état de base dans l'air ambiant avec un état après oxygénation. Il donne une évaluation fonctionnelle des organes. Mais cette technique n'a encore jamais été évaluée dans le poumon fœtal.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la qualité de la réponse à l'effet Blood Oxygen Level Dependent chez les fœtus présentant des hernies diaphragmatiques et des malformations de la paroi abdominale et de la corréler avec les résultats respiratoires postnatals. Il s'agit d'une étude exploratoire originale et aucune donnée préliminaire n'est donc disponible.

Si une corrélation est trouvée, l'effet Blood Oxygen Level Dependent du poumon fœtal peut être considéré comme un marqueur fonctionnel précoce de la fonction pulmonaire postnatale. Il pourrait alors être utilisé en plus du rapport poumon sur tête lors des consultations prénatales. L'objectif final est de pouvoir dépister précocement chez le fœtus l'insuffisance pulmonaire pour aider au conseil prénatal et aux soins périnataux.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur,
  • patiente avec une grossesse simple,
  • patiente entre 28 et 33 semaines d'aménorrhée,
  • patient subissant une IRM fœtale dans le cadre de sa prise en charge habituelle, pour des indications fœtales / placentaires : hernie diaphragmatique, omphalocèle et laparoschisis,
  • consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur,
  • patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire).

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une des contre-indications habituelles à l'IRM,
  • patient claustrophobe,
  • patient avec un périmètre abdominal > 125 cm,
  • patiente avec grossesse multiple,
  • patiente avec une grossesse à l'issue d'un long parcours de procréation médicalement assistée,
  • patient souffrant d'une maladie respiratoire chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malformations diaphragmatiques et pariétales congénitales
Patients bénéficiant d'une imagerie par résonance magnétique fœtale dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle, pour des indications fœtales/placentaires d'hernie diaphragmatique, d'omphalocèle ou de gastroschisis.

Première Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle - Séquence Dépendante du Niveau d'Oxygénation du Sang sous air ambiant.

Oxygénation de 5 minutes à un débit de 12 l/min. Deuxième Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - Séquence dépendante du niveau d'oxygénation du sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du niveau d'oxygénation sanguine dépendante du poumon fœtal
Délai: 30 mois

Les régions d'intérêt (ROI) ont été identifiées manuellement sur les images IRM, avec la plus grande zone 2D homogène possible. Pour les poumons, les ROI ont été délimitées à la circonférence maximale de la poitrine, délimitant le poumon droit, le poumon gauche.

L'évolution de la concentration en hémoglobine sera évaluée par la variation du signal R2* transverse induite par l'oxygénation dans la ROI délimitée.

La réponse BOLD sera calculée pour chaque cas comme la différence entre la période normoxique et hyperoxique (∆R2*) normalisée par la valeur normoxique : ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30 mois
Évolution respiratoire postnatale
Délai: 30 mois
Durée de la ventilation mécanique
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie postnatale
Délai: 30 mois
Taux de survie à 30 jours après la naissance
30 mois
Durée de la dépendance à l'oxygène
Délai: 30 mois
Nombre total de jours d'oxygène nécessitant
30 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation néonatale avant la sortie
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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