Valutazione funzionale del polmone fetale mediante risonanza magnetica funzionale - dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (MRI-BOLD), nelle malformazioni diaframmatiche e parietali congenite (BOLD FETUS)
Imaging a risonanza magnetica funzionale - Dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (MRI-BOLD) del polmone feta nelle malformazioni diaframmatiche e parietali congenite
L'obiettivo è valutare la qualità della risposta all'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nei feti con ernie diaframmatiche e malformazioni della parete addominale e correlarla con l'esito respiratorio postnatale. L'interessamento polmonare è una costante nelle ernie diaframmatiche, è classico nell'onfalocele e soprattutto nell'epatomphalocele, eccezionale nella laparoschisi. Trattandosi di uno studio esplorativo originale, non sono disponibili dati preliminari.
Se viene trovata una correlazione, l'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue del polmone fetale può essere considerato un marcatore funzionale precoce della funzione polmonare postnatale. Può essere utilizzato in aggiunta al rapporto polmone-testa durante la consulenza prenatale.
L'obiettivo finale è essere in grado di rilevare precocemente l'insufficienza polmonare del feto per aiutare la consulenza prenatale e l'assistenza perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante il periodo fetale, nei polmoni esiste un flusso permanente e variazioni di pressione tra il liquido amniotico "inalato" e le secrezioni alveolari, essenziali per lo sviluppo polmonare. Un'interruzione di questo meccanismo fisiologico può indurre disturbi della funzione respiratoria, che vanno dal semplice ritardo della maturazione all'ipoplasia. La funzione respiratoria coinvolge i muscoli toracici (diaframmatico e intercostale) ma anche i muscoli addominali, ciò spiega perché le difficoltà respiratorie si riscontrano alla nascita nei neonati con ernia diaframmatica ma anche malformazioni della parete addominale.
Questo coinvolgimento polmonare contribuisce fortemente alla morbilità osservata alla nascita, per la quale mancano forti criteri predittivi prenatali.
La misurazione del volume polmonare mediante il rapporto polmone-testa è ampiamente utilizzata per l'ernia diaframmatica ed è stata estesa ad altre malformazioni congenite, poiché non sono disponibili altri criteri. Il rapporto polmone-testa è un parametro ben correlato con la sopravvivenza ma insufficientemente con la morbilità e le sequele.
Nuove tecniche di imaging funzionale sono in fase di sviluppo. Tra questi, il Blood Oxygen Level Dependent utilizza l'emoglobina come agente di contrasto endogeno. Si basa sul confronto di uno stato di base nell'aria ambiente con lo stato dopo l'ossigenazione. Fornisce una valutazione funzionale degli organi. Ma questa tecnica non è mai stata ancora valutata nel polmone fetale.
L'obiettivo dello studio è valutare la qualità della risposta all'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nei feti con ernie diaframmatiche e malformazioni della parete addominale e correlarla con l'esito respiratorio postnatale. Si tratta di uno studio esplorativo originale e pertanto non sono disponibili dati preliminari.
Se viene trovata una correlazione, l'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue del polmone fetale può essere considerato un marcatore funzionale precoce della funzione polmonare postnatale. Potrebbe quindi essere utilizzato in aggiunta al rapporto polmone-testa durante la consulenza prenatale. L'obiettivo finale è essere in grado di rilevare precocemente l'insufficienza polmonare del feto per aiutare la consulenza prenatale e l'assistenza perinatale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore,
- paziente con una gravidanza semplice,
- paziente tra le 28 e le 33 settimane di amenorrea,
- paziente sottoposto a risonanza magnetica fetale come parte della loro cura abituale, per indicazioni fetali / placentari: ernia diaframmatica, onfalocele e laparoschisi,
- consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore,
- paziente iscritto ad un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario).
Criteri di esclusione:
- Paziente con una delle solite controindicazioni per la risonanza magnetica,
- paziente claustrofobico,
- paziente con perimetro addominale > 125 cm,
- paziente con gravidanza multipla,
- paziente con una gravidanza al termine di un lungo percorso di procreazione medicalmente assistita,
- paziente con malattia respiratoria cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Malformazioni diaframmatiche e parietali congenite
Pazienti con risonanza magnetica fetale come parte delle loro cure mediche abituali, per indicazioni fetali / placentari di ernia diaframmatica, onfalocele o gastroschisi.
|
Prima risonanza magnetica funzionale - Sequenza dipendente dal livello di ossigenazione del sangue sotto l'aria ambiente. Ossigenazione di 5 minuti ad una portata di 12 l/min. Secondo Risonanza magnetica funzionale - Sequenza dipendente dal livello di ossigenazione del sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore del livello di ossigenazione del sangue dipendente dal polmone fetale
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Le regioni di interesse (ROI) sono state identificate manualmente sulle immagini MRI, con la più ampia area 2D omogenea possibile. Per i polmoni, le ROI sono state delineate alla massima circonferenza del torace, delineando il polmone destro, il polmone sinistro. I cambiamenti nella concentrazione di emoglobina saranno valutati dalla variazione del segnale trasversale R2* indotto dall'ossigenazione nella ROI delimitata. La risposta BOLD sarà calcolata per ciascun caso come differenza tra periodo normossico e iperossico (∆R2*) normalizzato dal valore normossico: ∆R2* = [R2*(norma)-R2*(iper)] / R2*(norma) . |
30 mesi
|
|
Evoluzione respiratoria postnatale
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Durata della ventilazione meccanica
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza postnatale
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Tasso di sopravvivenza a 30 giorni dalla nascita
|
30 mesi
|
|
Durata della dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Giorni totali di richiesta di ossigeno
|
30 mesi
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Totale giorni di ricovero neonatale prima della dimissione
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ernia interna
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Infante, neonato, malattie
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Ernia
- Ernia, diaframmatica
- Ernia, Addominale
- Ernia, ventrale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza respiratoria
- Ernie, diaframmatiche, congenite
- Gastroschisi
- Ernia, ombelicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .