- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186039
Evaluación Funcional del Pulmón Fetal por Resonancia Magnética Funcional - Nivel de Oxigenación Sanguínea Dependiente (MRI-BOLD), en Malformaciones Congénitas Diafragmáticas y Parietales (BOLD FETUS)
Imágenes de resonancia magnética funcional - Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (MRI-BOLD) del pulmón feta en malformaciones diafragmáticas y parietales congénitas
El objetivo es evaluar la calidad de la respuesta al efecto Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre en fetos con hernias diafragmáticas y malformaciones de la pared abdominal y correlacionar con el resultado respiratorio posnatal. La afectación pulmonar es una constante en las hernias diafragmáticas, es clásica en los onfaloceles y especialmente en los hepatofaloceles, y excepcional en la laparosquisis. Como se trata de un estudio exploratorio original, no se dispone de datos preliminares.
Si se encuentra una correlación, el efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre del pulmón fetal puede considerarse como un marcador funcional temprano de la función pulmonar posnatal. Se puede usar además de la relación pulmón-cabeza durante el asesoramiento prenatal.
El objetivo final es poder detectar precozmente en el feto la insuficiencia pulmonar para ayudar al asesoramiento prenatal y al cuidado perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período fetal, existe en los pulmones un flujo permanente y variaciones de presión entre el líquido amniótico "inhalado" y las secreciones alveolares, que son esenciales para el desarrollo pulmonar. Una alteración de este mecanismo fisiológico puede inducir trastornos de la función respiratoria, que van desde el simple retraso de la maduración hasta la hipoplasia. La función respiratoria involucra a los músculos torácicos (diafragmáticos e intercostales) pero también a los músculos abdominales, lo que explica por qué se encuentran dificultades respiratorias al nacer en recién nacidos con hernia diafragmática pero también con malformaciones de la pared abdominal.
Esta afectación pulmonar contribuye en gran medida a la morbilidad observada al nacer, para la cual se carece de fuertes criterios predictivos prenatales.
La medición del volumen pulmonar por la relación pulmón-cabeza es ampliamente utilizada para la hernia diafragmática y se ha extendido a otras malformaciones congénitas, debido a que no hay otros criterios disponibles. La relación pulmón-cabeza es un parámetro bien correlacionado con la supervivencia pero insuficientemente con la morbilidad y las secuelas.
Se están desarrollando nuevas técnicas de imagen funcional. Entre ellos, el Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre utiliza la hemoglobina como agente de contraste endógeno. Se basa en la comparación de un estado básico en el aire ambiente con el estado después de la oxigenación. Da una evaluación funcional de los órganos. Pero esta técnica nunca ha sido evaluada en el pulmón fetal todavía.
El objetivo del estudio es evaluar la calidad de la respuesta al efecto Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre en fetos con hernias diafragmáticas y malformaciones de la pared abdominal y correlacionar con el resultado respiratorio posnatal. Se trata de un estudio exploratorio original, por lo que no se dispone de datos preliminares.
Si se encuentra una correlación, el efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre del pulmón fetal puede considerarse como un marcador funcional temprano de la función pulmonar posnatal. Entonces podría usarse además de la relación pulmón-cabeza durante el asesoramiento prenatal. El objetivo final es poder detectar precozmente en el feto la insuficiencia pulmonar para ayudar al asesoramiento prenatal y al cuidado perinatal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor,
- paciente con un embarazo simple,
- paciente entre 28 y 33 semanas de amenorrea,
- paciente sometido a resonancia magnética fetal como parte de su atención habitual, por indicaciones fetales / placentarias: hernia diafragmática, onfalocele y laparosquisis,
- consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador,
- paciente afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).
Criterio de exclusión:
- Paciente con una de las contraindicaciones habituales para la RM,
- paciente claustrofóbico,
- paciente con perímetro abdominal > 125 cm,
- paciente con embarazo de parto múltiple,
- paciente con un embarazo al final de un largo curso de procreación médica asistida,
- paciente con enfermedad respiratoria crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malformaciones diafragmáticas y parietales congénitas
Pacientes con resonancia magnética fetal como parte de su atención médica habitual, para indicaciones fetales/placentarias de hernia diafragmática, onfalocele o gastrosquisis.
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Primera imagen de resonancia magnética funcional - Secuencia dependiente del nivel de oxigenación de la sangre bajo aire ambiente. Oxigenación de 5 minutos a razón de 12 l/min. Segunda resonancia magnética funcional - Secuencia dependiente del nivel de oxigenación sanguínea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del Nivel de Oxigenación Sanguínea Dependiente del pulmón fetal
Periodo de tiempo: 30 meses
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Las regiones de interés (ROI) se identificaron manualmente en imágenes de resonancia magnética, con el área 2D homogénea más grande posible. Para los pulmones, los ROI se delinearon en la circunferencia torácica máxima, delineando el pulmón derecho, el pulmón izquierdo. Los cambios en la concentración de hemoglobina serán evaluados por la variación en la señal R2* transversal inducida por la oxigenación en el ROI delimitado. La respuesta BOLD se calculará para cada caso como la diferencia entre el período normóxico e hiperóxico (∆R2*) normalizado por el valor normóxico: ∆R2* = [R2*(norma)-R2*(hiper)] / R2*(norma) . |
30 meses
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Evolución respiratoria postnatal
Periodo de tiempo: 30 meses
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Duración de la ventilación mecánica
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia posnatal
Periodo de tiempo: 30 meses
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Tasa de supervivencia a los 30 días después del nacimiento
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30 meses
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Duración de la dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 meses
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Días totales de oxígeno que requieren
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30 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 meses
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Total de días de hospitalización neonatal antes del alta
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Hernia
- Hernia Diafragmática
- Hernia Abdominal
- Hernia Ventral
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Gastrosquisis
- Hernia Umbilical
Otros números de identificación del estudio
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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