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Evaluación Funcional del Pulmón Fetal por Resonancia Magnética Funcional - Nivel de Oxigenación Sanguínea Dependiente (MRI-BOLD), en Malformaciones Congénitas Diafragmáticas y Parietales (BOLD FETUS)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imágenes de resonancia magnética funcional - Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (MRI-BOLD) del pulmón feta en malformaciones diafragmáticas y parietales congénitas

El objetivo es evaluar la calidad de la respuesta al efecto Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre en fetos con hernias diafragmáticas y malformaciones de la pared abdominal y correlacionar con el resultado respiratorio posnatal. La afectación pulmonar es una constante en las hernias diafragmáticas, es clásica en los onfaloceles y especialmente en los hepatofaloceles, y excepcional en la laparosquisis. Como se trata de un estudio exploratorio original, no se dispone de datos preliminares.

Si se encuentra una correlación, el efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre del pulmón fetal puede considerarse como un marcador funcional temprano de la función pulmonar posnatal. Se puede usar además de la relación pulmón-cabeza durante el asesoramiento prenatal.

El objetivo final es poder detectar precozmente en el feto la insuficiencia pulmonar para ayudar al asesoramiento prenatal y al cuidado perinatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el período fetal, existe en los pulmones un flujo permanente y variaciones de presión entre el líquido amniótico "inhalado" y las secreciones alveolares, que son esenciales para el desarrollo pulmonar. Una alteración de este mecanismo fisiológico puede inducir trastornos de la función respiratoria, que van desde el simple retraso de la maduración hasta la hipoplasia. La función respiratoria involucra a los músculos torácicos (diafragmáticos e intercostales) pero también a los músculos abdominales, lo que explica por qué se encuentran dificultades respiratorias al nacer en recién nacidos con hernia diafragmática pero también con malformaciones de la pared abdominal.

Esta afectación pulmonar contribuye en gran medida a la morbilidad observada al nacer, para la cual se carece de fuertes criterios predictivos prenatales.

La medición del volumen pulmonar por la relación pulmón-cabeza es ampliamente utilizada para la hernia diafragmática y se ha extendido a otras malformaciones congénitas, debido a que no hay otros criterios disponibles. La relación pulmón-cabeza es un parámetro bien correlacionado con la supervivencia pero insuficientemente con la morbilidad y las secuelas.

Se están desarrollando nuevas técnicas de imagen funcional. Entre ellos, el Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre utiliza la hemoglobina como agente de contraste endógeno. Se basa en la comparación de un estado básico en el aire ambiente con el estado después de la oxigenación. Da una evaluación funcional de los órganos. Pero esta técnica nunca ha sido evaluada en el pulmón fetal todavía.

El objetivo del estudio es evaluar la calidad de la respuesta al efecto Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre en fetos con hernias diafragmáticas y malformaciones de la pared abdominal y correlacionar con el resultado respiratorio posnatal. Se trata de un estudio exploratorio original, por lo que no se dispone de datos preliminares.

Si se encuentra una correlación, el efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre del pulmón fetal puede considerarse como un marcador funcional temprano de la función pulmonar posnatal. Entonces podría usarse además de la relación pulmón-cabeza durante el asesoramiento prenatal. El objetivo final es poder detectar precozmente en el feto la insuficiencia pulmonar para ayudar al asesoramiento prenatal y al cuidado perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor,
  • paciente con un embarazo simple,
  • paciente entre 28 y 33 semanas de amenorrea,
  • paciente sometido a resonancia magnética fetal como parte de su atención habitual, por indicaciones fetales / placentarias: hernia diafragmática, onfalocele y laparosquisis,
  • consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador,
  • paciente afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una de las contraindicaciones habituales para la RM,
  • paciente claustrofóbico,
  • paciente con perímetro abdominal > 125 cm,
  • paciente con embarazo de parto múltiple,
  • paciente con un embarazo al final de un largo curso de procreación médica asistida,
  • paciente con enfermedad respiratoria crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malformaciones diafragmáticas y parietales congénitas
Pacientes con resonancia magnética fetal como parte de su atención médica habitual, para indicaciones fetales/placentarias de hernia diafragmática, onfalocele o gastrosquisis.

Primera imagen de resonancia magnética funcional - Secuencia dependiente del nivel de oxigenación de la sangre bajo aire ambiente.

Oxigenación de 5 minutos a razón de 12 l/min. Segunda resonancia magnética funcional - Secuencia dependiente del nivel de oxigenación sanguínea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del Nivel de Oxigenación Sanguínea Dependiente del pulmón fetal
Periodo de tiempo: 30 meses

Las regiones de interés (ROI) se identificaron manualmente en imágenes de resonancia magnética, con el área 2D homogénea más grande posible. Para los pulmones, los ROI se delinearon en la circunferencia torácica máxima, delineando el pulmón derecho, el pulmón izquierdo.

Los cambios en la concentración de hemoglobina serán evaluados por la variación en la señal R2* transversal inducida por la oxigenación en el ROI delimitado.

La respuesta BOLD se calculará para cada caso como la diferencia entre el período normóxico e hiperóxico (∆R2*) normalizado por el valor normóxico: ∆R2* = [R2*(norma)-R2*(hiper)] / R2*(norma) .

30 meses
Evolución respiratoria postnatal
Periodo de tiempo: 30 meses
Duración de la ventilación mecánica
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia posnatal
Periodo de tiempo: 30 meses
Tasa de supervivencia a los 30 días después del nacimiento
30 meses
Duración de la dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 meses
Días totales de oxígeno que requieren
30 meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 meses
Total de días de hospitalización neonatal antes del alta
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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