Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Funcional do Pulmão Fetal por Ressonância Magnética Funcional - Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (MRI-BOLD), nas Malformações Diafragmáticas e Parietais Congênitas (BOLD FETUS)

10 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ressonância Magnética Funcional - Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (MRI-BOLD) do Pulmão Feta em Malformações Diafragmáticas e Parietais Congênitas

O objetivo é avaliar a qualidade da resposta ao efeito dependente do nível de oxigênio no sangue em fetos com hérnias diafragmáticas e malformações da parede abdominal e correlacionar com o resultado respiratório pós-natal. O envolvimento pulmonar é uma constante nas hérnias diafragmáticas, é clássico nas onfaloceles e especialmente nas hepatomfaloceles, e excepcional na laparosquise. Por se tratar de um estudo exploratório original, não há dados preliminares disponíveis.

Se for encontrada uma correlação, o efeito dependente do nível de oxigênio no sangue do pulmão fetal pode ser considerado um marcador funcional precoce da função pulmonar pós-natal. Pode ser usado em adição à relação pulmão-cabeça durante o aconselhamento pré-natal.

O objetivo final é ser capaz de detectar precocemente no feto a insuficiência pulmonar para auxiliar no aconselhamento pré-natal e nos cuidados perinatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o período fetal, há nos pulmões um fluxo permanente e variações de pressão entre o líquido amniótico "inalado" e as secreções alveolares, essenciais para o desenvolvimento pulmonar. A interrupção desse mecanismo fisiológico pode induzir distúrbios da função respiratória, que vão desde o simples atraso da maturação até a hipoplasia. A função respiratória envolve os músculos torácicos (diafragmáticos e intercostais), mas também os músculos abdominais, o que explica porque as dificuldades respiratórias são encontradas no nascimento em recém-nascidos com hérnia diafragmática, mas também com malformações da parede abdominal.

Esse envolvimento pulmonar contribui muito para a morbidade observada ao nascimento, para a qual faltam fortes critérios preditivos pré-natais.

A medição do volume pulmonar pela relação pulmão-cabeça é amplamente utilizada para hérnia diafragmática e foi estendida para outras malformações congênitas, porque não há outros critérios disponíveis. A relação pulmão-cabeça é um parâmetro bem correlacionado com a sobrevida, mas insuficientemente com morbidade e sequelas.

Novas técnicas de imagem funcional estão em desenvolvimento. Dentre eles, o Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue utiliza a hemoglobina como agente de contraste endógeno. Baseia-se na comparação de um estado básico no ar ambiente com o estado após a oxigenação. Dá uma avaliação funcional dos órgãos. Mas esta técnica nunca foi avaliada no pulmão fetal ainda.

O objetivo do estudo é avaliar a qualidade da resposta ao efeito dependente do nível de oxigênio no sangue em fetos com hérnias diafragmáticas e malformações da parede abdominal e correlacionar com o resultado respiratório pós-natal. É um estudo exploratório original e, portanto, não há dados preliminares disponíveis.

Se for encontrada uma correlação, o efeito dependente do nível de oxigênio no sangue do pulmão fetal pode ser considerado um marcador funcional precoce da função pulmonar pós-natal. Ele poderia então ser usado em adição à relação pulmão-cabeça durante o aconselhamento pré-natal. O objetivo final é ser capaz de detectar precocemente no feto a insuficiência pulmonar para auxiliar no aconselhamento pré-natal e nos cuidados perinatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave,
  • paciente com gravidez simples,
  • paciente entre 28 e 33 semanas de amenorréia,
  • paciente submetido a ressonância magnética fetal como parte de seus cuidados habituais, para indicações fetais / placentárias: hérnia diafragmática, onfalocele e laparosquise,
  • consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador,
  • paciente filiado a um regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário).

Critério de exclusão:

  • Paciente com uma das contraindicações usuais para RM,
  • paciente claustrofóbico,
  • paciente com perímetro abdominal > 125 cm,
  • paciente com gravidez múltipla,
  • paciente com uma gravidez no final de um longo curso de procriação medicamente assistida,
  • paciente com doença respiratória crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malformações diafragmáticas e parietais congênitas
Pacientes com ressonância magnética fetal como parte de seus cuidados médicos habituais, para indicações fetais/placentárias de hérnia diafragmática, onfalocele ou gastrosquise.

Primeira Ressonância magnética funcional - Sequência Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea em ar ambiente.

Oxigenação de 5 minutos a uma taxa de 12 l / min. Segunda Ressonância magnética funcional - Sequência Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do Nível de Oxigenação Sanguínea Dependente do Pulmão Fetal
Prazo: 30 meses

As regiões de interesse (ROI) foram identificadas manualmente nas imagens de ressonância magnética, com a maior área 2D homogênea possível. Para os pulmões, as ROIs foram delineadas na circunferência torácica máxima, delineando o pulmão direito, o pulmão esquerdo.

Alterações na concentração de hemoglobina serão avaliadas pela variação do sinal transversal R2* induzida pela oxigenação na ROI delimitada.

A resposta BOLD será calculada para cada caso como a diferença entre o período normóxico e hiperóxico (∆R2*) normalizado pelo valor normóxico: ∆R2* = [R2*(norma)-R2*(hiper)] / R2*(norma) .

30 meses
Evolução respiratória pós-natal
Prazo: 30 meses
Duração da ventilação mecânica
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência pós-natal
Prazo: 30 meses
Taxa de sobrevivência aos 30 dias após o nascimento
30 meses
Duração da dependência de oxigênio
Prazo: 30 meses
Dias totais de oxigênio que requerem
30 meses
Duração da hospitalização
Prazo: 30 meses
Total de dias de internação neonatal antes da alta
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever