- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186039
Avaliação Funcional do Pulmão Fetal por Ressonância Magnética Funcional - Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (MRI-BOLD), nas Malformações Diafragmáticas e Parietais Congênitas (BOLD FETUS)
Ressonância Magnética Funcional - Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (MRI-BOLD) do Pulmão Feta em Malformações Diafragmáticas e Parietais Congênitas
O objetivo é avaliar a qualidade da resposta ao efeito dependente do nível de oxigênio no sangue em fetos com hérnias diafragmáticas e malformações da parede abdominal e correlacionar com o resultado respiratório pós-natal. O envolvimento pulmonar é uma constante nas hérnias diafragmáticas, é clássico nas onfaloceles e especialmente nas hepatomfaloceles, e excepcional na laparosquise. Por se tratar de um estudo exploratório original, não há dados preliminares disponíveis.
Se for encontrada uma correlação, o efeito dependente do nível de oxigênio no sangue do pulmão fetal pode ser considerado um marcador funcional precoce da função pulmonar pós-natal. Pode ser usado em adição à relação pulmão-cabeça durante o aconselhamento pré-natal.
O objetivo final é ser capaz de detectar precocemente no feto a insuficiência pulmonar para auxiliar no aconselhamento pré-natal e nos cuidados perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período fetal, há nos pulmões um fluxo permanente e variações de pressão entre o líquido amniótico "inalado" e as secreções alveolares, essenciais para o desenvolvimento pulmonar. A interrupção desse mecanismo fisiológico pode induzir distúrbios da função respiratória, que vão desde o simples atraso da maturação até a hipoplasia. A função respiratória envolve os músculos torácicos (diafragmáticos e intercostais), mas também os músculos abdominais, o que explica porque as dificuldades respiratórias são encontradas no nascimento em recém-nascidos com hérnia diafragmática, mas também com malformações da parede abdominal.
Esse envolvimento pulmonar contribui muito para a morbidade observada ao nascimento, para a qual faltam fortes critérios preditivos pré-natais.
A medição do volume pulmonar pela relação pulmão-cabeça é amplamente utilizada para hérnia diafragmática e foi estendida para outras malformações congênitas, porque não há outros critérios disponíveis. A relação pulmão-cabeça é um parâmetro bem correlacionado com a sobrevida, mas insuficientemente com morbidade e sequelas.
Novas técnicas de imagem funcional estão em desenvolvimento. Dentre eles, o Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue utiliza a hemoglobina como agente de contraste endógeno. Baseia-se na comparação de um estado básico no ar ambiente com o estado após a oxigenação. Dá uma avaliação funcional dos órgãos. Mas esta técnica nunca foi avaliada no pulmão fetal ainda.
O objetivo do estudo é avaliar a qualidade da resposta ao efeito dependente do nível de oxigênio no sangue em fetos com hérnias diafragmáticas e malformações da parede abdominal e correlacionar com o resultado respiratório pós-natal. É um estudo exploratório original e, portanto, não há dados preliminares disponíveis.
Se for encontrada uma correlação, o efeito dependente do nível de oxigênio no sangue do pulmão fetal pode ser considerado um marcador funcional precoce da função pulmonar pós-natal. Ele poderia então ser usado em adição à relação pulmão-cabeça durante o aconselhamento pré-natal. O objetivo final é ser capaz de detectar precocemente no feto a insuficiência pulmonar para auxiliar no aconselhamento pré-natal e nos cuidados perinatais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave,
- paciente com gravidez simples,
- paciente entre 28 e 33 semanas de amenorréia,
- paciente submetido a ressonância magnética fetal como parte de seus cuidados habituais, para indicações fetais / placentárias: hérnia diafragmática, onfalocele e laparosquise,
- consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador,
- paciente filiado a um regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário).
Critério de exclusão:
- Paciente com uma das contraindicações usuais para RM,
- paciente claustrofóbico,
- paciente com perímetro abdominal > 125 cm,
- paciente com gravidez múltipla,
- paciente com uma gravidez no final de um longo curso de procriação medicamente assistida,
- paciente com doença respiratória crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malformações diafragmáticas e parietais congênitas
Pacientes com ressonância magnética fetal como parte de seus cuidados médicos habituais, para indicações fetais/placentárias de hérnia diafragmática, onfalocele ou gastrosquise.
|
Primeira Ressonância magnética funcional - Sequência Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea em ar ambiente. Oxigenação de 5 minutos a uma taxa de 12 l / min. Segunda Ressonância magnética funcional - Sequência Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do Nível de Oxigenação Sanguínea Dependente do Pulmão Fetal
Prazo: 30 meses
|
As regiões de interesse (ROI) foram identificadas manualmente nas imagens de ressonância magnética, com a maior área 2D homogênea possível. Para os pulmões, as ROIs foram delineadas na circunferência torácica máxima, delineando o pulmão direito, o pulmão esquerdo. Alterações na concentração de hemoglobina serão avaliadas pela variação do sinal transversal R2* induzida pela oxigenação na ROI delimitada. A resposta BOLD será calculada para cada caso como a diferença entre o período normóxico e hiperóxico (∆R2*) normalizado pelo valor normóxico: ∆R2* = [R2*(norma)-R2*(hiper)] / R2*(norma) . |
30 meses
|
|
Evolução respiratória pós-natal
Prazo: 30 meses
|
Duração da ventilação mecânica
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência pós-natal
Prazo: 30 meses
|
Taxa de sobrevivência aos 30 dias após o nascimento
|
30 meses
|
|
Duração da dependência de oxigênio
Prazo: 30 meses
|
Dias totais de oxigênio que requerem
|
30 meses
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 30 meses
|
Total de dias de internação neonatal antes da alta
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Hérnia
- Hérnia Diafragmática
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Ventral
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Respiratória
- Hérnias Diafragmáticas Congênitas
- Gastrosquise
- Hérnia Umbilical
Outros números de identificação do estudo
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .