- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186039
Функциональная оценка легких плода с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии - в зависимости от уровня оксигенации крови (MRI-BOLD) при врожденных диафрагмальных и париетальных пороках развития (BOLD FETUS)
Функциональная магнитно-резонансная томография - зависимость уровня оксигенации крови (MRI-BOLD) легких плода при врожденных диафрагмальных и париетальных пороках развития
Цель состоит в том, чтобы оценить качество ответа на эффект зависимости от уровня кислорода в крови у плодов с диафрагмальными грыжами и пороками развития брюшной стенки и коррелировать с постнатальным респираторным исходом. Вовлечение легких является постоянным при диафрагмальных грыжах, оно является классическим при омфалоцеле и особенно гепатомфалоцеле и является исключительным при лапарошизисе. Поскольку это оригинальное предварительное исследование, предварительные данные отсутствуют.
Если корреляция обнаружена, эффект легкого плода, зависящий от уровня кислорода в крови, можно рассматривать как ранний функциональный маркер постнатальной функции легких. Его можно использовать в дополнение к соотношению легких к голове во время дородового консультирования.
Конечная цель состоит в том, чтобы иметь возможность обнаружить легочную недостаточность у плода на раннем этапе, чтобы помочь в дородовом консультировании и перинатальном уходе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время плодного периода в легких существует постоянный поток и колебания давления между «вдыхаемой» амниотической жидкостью и альвеолярным секретом, которые необходимы для развития легких. Нарушение этого физиологического механизма может вызвать нарушения дыхательной функции от простой задержки созревания до гипоплазии. Дыхательная функция включает грудные мышцы (диафрагмальные и межреберные), а также мышцы живота, что объясняет, почему при рождении у новорожденных с диафрагмальной грыжей обнаруживаются затруднения дыхания, а также пороки развития брюшной стенки.
Это поражение легких в значительной степени способствует заболеваемости, наблюдаемой при рождении, для которой отсутствуют сильные пренатальные прогностические критерии.
Измерение легочного объема по соотношению объема легких к голове широко используется при диафрагмальных грыжах и распространено на другие врожденные пороки развития, поскольку отсутствуют другие доступные критерии. Соотношение легких к голове является параметром, хорошо коррелирующим с выживаемостью, но недостаточно коррелирующим с заболеваемостью и последствиями.
Новые методы функциональной визуализации находятся в разработке. Среди них Зависимый от уровня кислорода в крови использует гемоглобин в качестве эндогенного контрастного вещества. Он основан на сравнении базового состояния в атмосферном воздухе с состоянием после оксигенации. Дает функциональную оценку органов. Но этот метод еще никогда не оценивался в легких плода.
Цель исследования — оценить качество ответа на воздействие зависимости от уровня кислорода в крови у плодов с диафрагмальными грыжами и пороками развития брюшной стенки и коррелировать с постнатальным респираторным исходом. Это оригинальное предварительное исследование, поэтому предварительные данные отсутствуют.
Если корреляция обнаружена, эффект легкого плода, зависящий от уровня кислорода в крови, можно рассматривать как ранний функциональный маркер постнатальной функции легких. Затем его можно было бы использовать в дополнение к соотношению легких к голове во время пренатального консультирования. Конечная цель состоит в том, чтобы иметь возможность обнаружить легочную недостаточность у плода на раннем этапе, чтобы помочь в дородовом консультировании и перинатальном уходе.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Главный пациент,
- пациентка с простой беременностью,
- пациентка между 28 и 33 неделями аменореи,
- пациент, проходящий МРТ плода в рамках своего обычного ухода, по показаниям плода / плаценты: диафрагмальная грыжа, омфалоцеле и лапарошизис,
- информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем,
- пациент, связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар).
Критерий исключения:
- Пациент с одним из обычных противопоказаний для МРТ,
- больной клаустрофобией,
- пациент с абдоминальным периметром > 125 см,
- пациентка с многоплодной беременностью,
- пациентка с беременностью в конце длительного курса искусственного оплодотворения,
- больной хроническими респираторными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Врожденные диафрагмальные и париетальные пороки развития
Пациентам с магнитно-резонансной томографией плода в рамках их обычной медицинской помощи при фетальных/плацентарных показаниях к диафрагмальной грыже, омфалоцеле или гастрошизису.
|
Первая функциональная магнитно-резонансная томография - последовательность, зависящая от уровня оксигенации крови в условиях окружающего воздуха. Оксигенация 5 минут со скоростью 12 л/мин. Вторая функциональная магнитно-резонансная томография - последовательность, зависящая от уровня оксигенации крови. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение уровня оксигенации крови зависит от легкого плода
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Области интереса (ROI) были вручную идентифицированы на изображениях МРТ с максимально возможной однородной 2D-областью. Для легких ROI были очерчены по максимальной окружности грудной клетки, очерчивая правое легкое, левое легкое. Изменения концентрации гемоглобина будут оцениваться по изменению поперечного сигнала R2*, вызванному оксигенацией в ограниченной области интереса. Жирный ответ будет рассчитываться для каждого случая как разница между нормоксическим и гипероксическим периодом (∆R2*), нормализованная нормоксическим значением: ∆R2* = [R2*(норма)-R2*(гипер)] / R2*(норма) . |
30 месяцев
|
Постнатальная респираторная эволюция
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Продолжительность ИВЛ
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постнатальная выживаемость
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выживаемость через 30 дней после рождения
|
30 месяцев
|
Продолжительность кислородной зависимости
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Всего дней потребности в кислороде
|
30 месяцев
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Общее количество дней госпитализации новорожденных до выписки
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Внутренняя грыжа
- Скелетно-мышечные аномалии
- Грыжа вентральная
- Грыжа
- Грыжи, Диафрагмальные, Врожденные
- Грыжа, Диафрагмальная
- Грыжа, пупочная
- Гастрошизис
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .