- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186039
Funktionel evaluering af fosterlungen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodiltningsniveauafhængigt (MRI-BOLD), ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser (BOLD FETUS)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodets iltningsniveau afhængig (MRI-BOLD) af fosterlungen ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser
Formålet er at evaluere kvaliteten af responsen på den iltniveauafhængige effekt i blodet hos fostre med diafragmabrok og abdominale vægmisdannelser og at korrelere med postnatalt respiratorisk resultat. Pulmonal involvering er en konstant i diafragmabrok, den er klassisk i omphaloceles og især hepatomphaloceles, og exceptionel i laparoschisis. Da dette er et originalt eksplorativt studie, er der ingen foreløbige data tilgængelige.
Hvis der findes en korrelation, kan den iltniveauafhængige effekt af den føtale lunge i blodet betragtes som en tidlig funktionel markør for postnatal lungefunktion. Det kan bruges som supplement til lunge-til-hoved-forholdet under prænatal rådgivning.
Det endelige mål er at kunne opdage tidligt i fosterets lungeinsufficiens for at hjælpe prænatal rådgivning og perinatal pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fosterperioden er der i lungerne et permanent flow og trykvariationer mellem det "indåndede" fostervand og alveolesekret, som er afgørende for lungeudviklingen. En afbrydelse af denne fysiologiske mekanisme kan fremkalde forstyrrelser i åndedrætsfunktionen, som går fra simpel forsinkelse af modning til hypoplasi. Åndedrætsfunktionen involverer thoraxmusklerne (diafragma og interkostal), men også mavemusklerne, hvilket forklarer, hvorfor vejrtrækningsbesvær findes ved fødslen hos nyfødte med diafragmabrok, men også abdominale vægmisdannelser.
Denne lungepåvirkning bidrager i høj grad til den morbiditet, der observeres ved fødslen, for hvilken der mangler stærke prænatale forudsigelseskriterier.
Måling af lungevolumen ved lunge-til-hoved-forholdet er meget brugt til diafragmabrok er blevet udvidet til andre medfødte misdannelser, fordi ingen andre tilgængelige kriterier. Lunge-til-hoved-forholdet er en parameter, der er godt korreleret med overlevelse, men utilstrækkeligt med morbiditet og følgesygdomme.
Nye funktionelle billedbehandlingsteknikker er under udvikling. Blandt dem bruger Blood Oxygen Level Dependent hæmoglobin som et endogent kontrastmiddel. Den er baseret på sammenligning af en grundlæggende status i omgivende luft med status efter iltning. Det giver en funktionel evaluering af organerne. Men denne teknik er aldrig blevet evalueret i fosterlungen endnu.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere kvaliteten af responsen på blodets iltniveauafhængige effekt hos fostre med diaphragmatiske brok og abdominale vægmisdannelser og at korrelere med postnatal respiratorisk udfald. Det er en original eksplorativ undersøgelse, og der er således ingen foreløbige data tilgængelige.
Hvis der findes en korrelation, kan den iltniveauafhængige effekt af den føtale lunge i blodet betragtes som en tidlig funktionel markør for postnatal lungefunktion. Det kunne derefter bruges som supplement til lunge-til-hoved-forholdet under prænatal rådgivning. Det endelige mål er at kunne opdage tidligt i fosterets lungeinsufficiens for at hjælpe prænatal rådgivning og perinatal pleje.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient,
- patient med en simpel graviditet,
- patient mellem 28 og 33 uger med amenoré,
- patient, der gennemgår føtal MR som en del af deres sædvanlige pleje, for føtale/placentale indikationer: diafragmatisk brok, omphalocele og laparoschisis,
- informeret samtykke underskrevet af patienten og investigator,
- patient, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en af de sædvanlige kontraindikationer for MR,
- klaustrofobisk patient,
- patient med en abdominal omkreds > 125 cm,
- patient med flerfødt graviditet,
- patient med en graviditet i slutningen af et langt forløb med medicinsk assisteret forplantning,
- patient med kronisk luftvejssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Medfødte diaphragmatiske og parietale misdannelser
Patienter med føtal magnetisk resonansbilleddannelse som en del af deres sædvanlige medicinske behandling, for føtale/placentale indikationer på diafragmabrok, omphalocele eller gastroschisis.
|
Første funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodiltningsniveau afhængig sekvens under omgivende luft. Iltning på 5 minutter med en hastighed på 12 l/min. Anden funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodiltningsniveauafhængig sekvens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værdien af blodets iltningsniveau Afhænger af fosterlungen
Tidsramme: 30 måneder
|
Regioner af interesse (ROI) blev manuelt identificeret på MR-billeder med det størst mulige homogene 2D-område. For lungerne blev ROI'erne afgrænset ved den maksimale brystomkreds, hvilket afgrænsede højre lunge, venstre lunge. Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen vil blive evalueret af variationen i tværgående R2*-signal induceret af oxygenering i det afgrænsede ROI. FED-responsen vil blive beregnet for hvert tilfælde som forskellen mellem normoxisk og hyperoksisk periode (∆R2*) normaliseret ved normoxisk værdi: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30 måneder
|
Postnatal respiratorisk udvikling
Tidsramme: 30 måneder
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postnatal overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
|
Overlevelsesrate 30 dage efter fødslen
|
30 måneder
|
Varighed af iltafhængighed
Tidsramme: 30 måneder
|
Samlet antal dage med iltkrævende
|
30 måneder
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 måneder
|
Samlet antal dage af neonatal indlæggelse før udskrivelse
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater