Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel evaluering af fosterlungen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodiltningsniveauafhængigt (MRI-BOLD), ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser (BOLD FETUS)

4. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodets iltningsniveau afhængig (MRI-BOLD) af fosterlungen ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser

Formålet er at evaluere kvaliteten af ​​responsen på den iltniveauafhængige effekt i blodet hos fostre med diafragmabrok og abdominale vægmisdannelser og at korrelere med postnatalt respiratorisk resultat. Pulmonal involvering er en konstant i diafragmabrok, den er klassisk i omphaloceles og især hepatomphaloceles, og exceptionel i laparoschisis. Da dette er et originalt eksplorativt studie, er der ingen foreløbige data tilgængelige.

Hvis der findes en korrelation, kan den iltniveauafhængige effekt af den føtale lunge i blodet betragtes som en tidlig funktionel markør for postnatal lungefunktion. Det kan bruges som supplement til lunge-til-hoved-forholdet under prænatal rådgivning.

Det endelige mål er at kunne opdage tidligt i fosterets lungeinsufficiens for at hjælpe prænatal rådgivning og perinatal pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I fosterperioden er der i lungerne et permanent flow og trykvariationer mellem det "indåndede" fostervand og alveolesekret, som er afgørende for lungeudviklingen. En afbrydelse af denne fysiologiske mekanisme kan fremkalde forstyrrelser i åndedrætsfunktionen, som går fra simpel forsinkelse af modning til hypoplasi. Åndedrætsfunktionen involverer thoraxmusklerne (diafragma og interkostal), men også mavemusklerne, hvilket forklarer, hvorfor vejrtrækningsbesvær findes ved fødslen hos nyfødte med diafragmabrok, men også abdominale vægmisdannelser.

Denne lungepåvirkning bidrager i høj grad til den morbiditet, der observeres ved fødslen, for hvilken der mangler stærke prænatale forudsigelseskriterier.

Måling af lungevolumen ved lunge-til-hoved-forholdet er meget brugt til diafragmabrok er blevet udvidet til andre medfødte misdannelser, fordi ingen andre tilgængelige kriterier. Lunge-til-hoved-forholdet er en parameter, der er godt korreleret med overlevelse, men utilstrækkeligt med morbiditet og følgesygdomme.

Nye funktionelle billedbehandlingsteknikker er under udvikling. Blandt dem bruger Blood Oxygen Level Dependent hæmoglobin som et endogent kontrastmiddel. Den er baseret på sammenligning af en grundlæggende status i omgivende luft med status efter iltning. Det giver en funktionel evaluering af organerne. Men denne teknik er aldrig blevet evalueret i fosterlungen endnu.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere kvaliteten af ​​responsen på blodets iltniveauafhængige effekt hos fostre med diaphragmatiske brok og abdominale vægmisdannelser og at korrelere med postnatal respiratorisk udfald. Det er en original eksplorativ undersøgelse, og der er således ingen foreløbige data tilgængelige.

Hvis der findes en korrelation, kan den iltniveauafhængige effekt af den føtale lunge i blodet betragtes som en tidlig funktionel markør for postnatal lungefunktion. Det kunne derefter bruges som supplement til lunge-til-hoved-forholdet under prænatal rådgivning. Det endelige mål er at kunne opdage tidligt i fosterets lungeinsufficiens for at hjælpe prænatal rådgivning og perinatal pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient,
  • patient med en simpel graviditet,
  • patient mellem 28 og 33 uger med amenoré,
  • patient, der gennemgår føtal MR som en del af deres sædvanlige pleje, for føtale/placentale indikationer: diafragmatisk brok, omphalocele og laparoschisis,
  • informeret samtykke underskrevet af patienten og investigator,
  • patient, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en af ​​de sædvanlige kontraindikationer for MR,
  • klaustrofobisk patient,
  • patient med en abdominal omkreds > 125 cm,
  • patient med flerfødt graviditet,
  • patient med en graviditet i slutningen af ​​et langt forløb med medicinsk assisteret forplantning,
  • patient med kronisk luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfødte diaphragmatiske og parietale misdannelser
Patienter med føtal magnetisk resonansbilleddannelse som en del af deres sædvanlige medicinske behandling, for føtale/placentale indikationer på diafragmabrok, omphalocele eller gastroschisis.

Første funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodiltningsniveau afhængig sekvens under omgivende luft.

Iltning på 5 minutter med en hastighed på 12 l/min. Anden funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - Blodiltningsniveauafhængig sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​blodets iltningsniveau Afhænger af fosterlungen
Tidsramme: 30 måneder

Regioner af interesse (ROI) blev manuelt identificeret på MR-billeder med det størst mulige homogene 2D-område. For lungerne blev ROI'erne afgrænset ved den maksimale brystomkreds, hvilket afgrænsede højre lunge, venstre lunge.

Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen vil blive evalueret af variationen i tværgående R2*-signal induceret af oxygenering i det afgrænsede ROI.

FED-responsen vil blive beregnet for hvert tilfælde som forskellen mellem normoxisk og hyperoksisk periode (∆R2*) normaliseret ved normoxisk værdi: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30 måneder
Postnatal respiratorisk udvikling
Tidsramme: 30 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Overlevelsesrate 30 dage efter fødslen
30 måneder
Varighed af iltafhængighed
Tidsramme: 30 måneder
Samlet antal dage med iltkrævende
30 måneder
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 måneder
Samlet antal dage af neonatal indlæggelse før udskrivelse
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

3
Abonner