Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell evaluering av fosterlungen ved funksjonell magnetisk resonansavbildning - avhengig av blodoksygeneringsnivå (MRI-BOLD), ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser (BOLD FETUS)

4. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funksjonell magnetisk resonansavbildning - avhengig av blodoksygeneringsnivå (MRI-BOLD) av feta-lungen ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser

Målet er å evaluere kvaliteten på responsen på den blodoksygennivåavhengige effekten hos fostre med diafragmatisk brokk og misdannelser i bukveggen og å korrelere med postnatalt respirasjonsutfall. Lungepåvirkning er en konstant i diafragmatisk brokk, den er klassisk i omphaloceles og spesielt hepatomphaloceles, og eksepsjonell i laparoschisis. Siden dette er en original eksplorativ studie, er ingen foreløpige data tilgjengelig.

Hvis en korrelasjon blir funnet, kan den blodoksygennivåavhengige effekten av fosterlungen betraktes som en tidlig funksjonell markør for postnatal lungefunksjon. Den kan brukes i tillegg til lunge-til-hode-forhold under prenatal rådgivning.

Det endelige målet er å kunne oppdage tidlig lungesvikt hos fosteret for å hjelpe svangerskapsrådgivning og perinatal omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av fosterperioden er det i lungene en permanent strømning og trykkvariasjoner mellom det "inhalerte" fostervannet og alveolesekretet, som er essensielt for lungeutviklingen. En forstyrrelse av denne fysiologiske mekanismen kan indusere forstyrrelser i luftveisfunksjonen, som går fra enkel forsinkelse av modning til hypoplasi. Respirasjonsfunksjonen involverer thoraxmusklene (diafragmatisk og interkostal), men også magemusklene, som forklarer hvorfor pustevansker er funnet ved fødselen hos nyfødte med diafragmabrokk, men også misdannelser i bukveggen.

Denne lungepåvirkningen bidrar sterkt til sykelighet observert ved fødselen, som det mangler sterke prenatale prediktive kriterier for.

Måling av lungevolum ved lunge-til-hode-forhold er mye brukt for diafragmabrokk har blitt utvidet til andre medfødte misdannelser, fordi ingen andre tilgjengelige kriterier. Lunge-til-hode-forholdet er en parameter som er godt korrelert med overlevelse, men utilstrekkelig med sykelighet og følgetilstander.

Nye funksjonelle bildeteknikker er under utvikling. Blant dem bruker Blood Oksygen Level Dependent hemoglobin som et endogent kontrastmiddel. Den er basert på sammenligning av en grunnleggende status i omgivelsesluft med status etter oksygenering. Det gir en funksjonell evaluering av organene. Men denne teknikken har aldri blitt evaluert i fosterlungen ennå.

Målet med studien er å evaluere kvaliteten på responsen på den blodoksygennivåavhengige effekten hos fostre med diafragmatisk brokk og misdannelser i bukveggen og å korrelere med postnatalt respiratorisk utfall. Det er en original eksplorativ studie og ingen foreløpige data er derfor tilgjengelig.

Hvis en korrelasjon blir funnet, kan den blodoksygennivåavhengige effekten av fosterlungen betraktes som en tidlig funksjonell markør for postnatal lungefunksjon. Den kan deretter brukes i tillegg til lunge-til-hode-forholdet under prenatal rådgivning. Det endelige målet er å kunne oppdage tidlig lungesvikt hos fosteret for å hjelpe svangerskapsrådgivning og perinatal omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient,
  • pasient med en enkel graviditet,
  • pasient mellom 28 og 33 uker med amenoré,
  • pasient som gjennomgår føtal MR som en del av sin vanlige behandling, for indikasjoner på foster/morkake: diafragmatisk brokk, omphalocele og laparoschisis,
  • informert samtykke signert av pasienten og etterforskeren,
  • pasient tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en av de vanlige kontraindikasjonene for MR,
  • klaustrofobisk pasient,
  • pasient med en abdominal omkrets > 125 cm,
  • pasient med flerfødselsgraviditet,
  • pasient med en graviditet på slutten av et langt forløp med medisinsk assistert befruktning,
  • pasient med kronisk luftveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medfødte diafragmatiske og parietale misdannelser
Pasienter med føtal magnetisk resonansavbildning som en del av deres vanlige medisinske behandling, for føtale/placentale indikasjoner på diafragmabrokk, omphalocele eller gastroschisis.

Første funksjonell magnetisk resonansavbildning - Blodoksygeneringsnivå Avhengig sekvens under omgivelsesluft.

Oksygenering på 5 minutter med en hastighet på 12 l/min. Andre funksjonell magnetisk resonansavbildning - Blodoksygeneringsnivåavhengig sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av blodoksygeneringsnivået Avhenger av fosterlungen
Tidsramme: 30 måneder

Regioner av interesse (ROI) ble identifisert manuelt på MR-bilder, med størst mulig homogent 2D-område. For lungene ble ROI-ene avgrenset ved maksimal brystomkrets, og avgrenset høyre lunge, venstre lunge.

Endringer i hemoglobinkonsentrasjon vil bli evaluert av variasjonen i tverrgående R2*-signal indusert av oksygenering i den avgrensede ROI.

FET-responsen vil bli beregnet for hvert tilfelle som forskjellen mellom normoksisk og hyperoksisk periode (∆R2*) normalisert med normoksisk verdi: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30 måneder
Postnatal respiratorisk evolusjon
Tidsramme: 30 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Overlevelse 30 dager etter fødselen
30 måneder
Varighet av oksygenavhengighet
Tidsramme: 30 måneder
Totalt antall dager med oksygenkrevende
30 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 måneder
Totalt antall dager av den neonatale sykehusinnleggelsen før utskrivning
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

3
Abonnere