- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186039
Funksjonell evaluering av fosterlungen ved funksjonell magnetisk resonansavbildning - avhengig av blodoksygeneringsnivå (MRI-BOLD), ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser (BOLD FETUS)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning - avhengig av blodoksygeneringsnivå (MRI-BOLD) av feta-lungen ved medfødte diafragma- og parietale misdannelser
Målet er å evaluere kvaliteten på responsen på den blodoksygennivåavhengige effekten hos fostre med diafragmatisk brokk og misdannelser i bukveggen og å korrelere med postnatalt respirasjonsutfall. Lungepåvirkning er en konstant i diafragmatisk brokk, den er klassisk i omphaloceles og spesielt hepatomphaloceles, og eksepsjonell i laparoschisis. Siden dette er en original eksplorativ studie, er ingen foreløpige data tilgjengelig.
Hvis en korrelasjon blir funnet, kan den blodoksygennivåavhengige effekten av fosterlungen betraktes som en tidlig funksjonell markør for postnatal lungefunksjon. Den kan brukes i tillegg til lunge-til-hode-forhold under prenatal rådgivning.
Det endelige målet er å kunne oppdage tidlig lungesvikt hos fosteret for å hjelpe svangerskapsrådgivning og perinatal omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av fosterperioden er det i lungene en permanent strømning og trykkvariasjoner mellom det "inhalerte" fostervannet og alveolesekretet, som er essensielt for lungeutviklingen. En forstyrrelse av denne fysiologiske mekanismen kan indusere forstyrrelser i luftveisfunksjonen, som går fra enkel forsinkelse av modning til hypoplasi. Respirasjonsfunksjonen involverer thoraxmusklene (diafragmatisk og interkostal), men også magemusklene, som forklarer hvorfor pustevansker er funnet ved fødselen hos nyfødte med diafragmabrokk, men også misdannelser i bukveggen.
Denne lungepåvirkningen bidrar sterkt til sykelighet observert ved fødselen, som det mangler sterke prenatale prediktive kriterier for.
Måling av lungevolum ved lunge-til-hode-forhold er mye brukt for diafragmabrokk har blitt utvidet til andre medfødte misdannelser, fordi ingen andre tilgjengelige kriterier. Lunge-til-hode-forholdet er en parameter som er godt korrelert med overlevelse, men utilstrekkelig med sykelighet og følgetilstander.
Nye funksjonelle bildeteknikker er under utvikling. Blant dem bruker Blood Oksygen Level Dependent hemoglobin som et endogent kontrastmiddel. Den er basert på sammenligning av en grunnleggende status i omgivelsesluft med status etter oksygenering. Det gir en funksjonell evaluering av organene. Men denne teknikken har aldri blitt evaluert i fosterlungen ennå.
Målet med studien er å evaluere kvaliteten på responsen på den blodoksygennivåavhengige effekten hos fostre med diafragmatisk brokk og misdannelser i bukveggen og å korrelere med postnatalt respiratorisk utfall. Det er en original eksplorativ studie og ingen foreløpige data er derfor tilgjengelig.
Hvis en korrelasjon blir funnet, kan den blodoksygennivåavhengige effekten av fosterlungen betraktes som en tidlig funksjonell markør for postnatal lungefunksjon. Den kan deretter brukes i tillegg til lunge-til-hode-forholdet under prenatal rådgivning. Det endelige målet er å kunne oppdage tidlig lungesvikt hos fosteret for å hjelpe svangerskapsrådgivning og perinatal omsorg.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient,
- pasient med en enkel graviditet,
- pasient mellom 28 og 33 uker med amenoré,
- pasient som gjennomgår føtal MR som en del av sin vanlige behandling, for indikasjoner på foster/morkake: diafragmatisk brokk, omphalocele og laparoschisis,
- informert samtykke signert av pasienten og etterforskeren,
- pasient tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en av de vanlige kontraindikasjonene for MR,
- klaustrofobisk pasient,
- pasient med en abdominal omkrets > 125 cm,
- pasient med flerfødselsgraviditet,
- pasient med en graviditet på slutten av et langt forløp med medisinsk assistert befruktning,
- pasient med kronisk luftveissykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medfødte diafragmatiske og parietale misdannelser
Pasienter med føtal magnetisk resonansavbildning som en del av deres vanlige medisinske behandling, for føtale/placentale indikasjoner på diafragmabrokk, omphalocele eller gastroschisis.
|
Første funksjonell magnetisk resonansavbildning - Blodoksygeneringsnivå Avhengig sekvens under omgivelsesluft. Oksygenering på 5 minutter med en hastighet på 12 l/min. Andre funksjonell magnetisk resonansavbildning - Blodoksygeneringsnivåavhengig sekvens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av blodoksygeneringsnivået Avhenger av fosterlungen
Tidsramme: 30 måneder
|
Regioner av interesse (ROI) ble identifisert manuelt på MR-bilder, med størst mulig homogent 2D-område. For lungene ble ROI-ene avgrenset ved maksimal brystomkrets, og avgrenset høyre lunge, venstre lunge. Endringer i hemoglobinkonsentrasjon vil bli evaluert av variasjonen i tverrgående R2*-signal indusert av oksygenering i den avgrensede ROI. FET-responsen vil bli beregnet for hvert tilfelle som forskjellen mellom normoksisk og hyperoksisk periode (∆R2*) normalisert med normoksisk verdi: ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30 måneder
|
Postnatal respiratorisk evolusjon
Tidsramme: 30 måneder
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postnatal overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
|
Overlevelse 30 dager etter fødselen
|
30 måneder
|
Varighet av oksygenavhengighet
Tidsramme: 30 måneder
|
Totalt antall dager med oksygenkrevende
|
30 måneder
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 måneder
|
Totalt antall dager av den neonatale sykehusinnleggelsen før utskrivning
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater