- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04186039
기능적 자기공명영상에 의한 태아 폐의 기능 평가 - 선천성 횡격막 및 정수리 기형에서 혈중 산소 농도 의존적(MRI-BOLD) (BOLD FETUS)
기능적 자기 공명 영상 - 선천성 횡격막 및 정수리 기형에서 태아 폐의 혈중 산소 농도 의존적(MRI-BOLD)
목표는 횡격막 탈장 및 복벽 기형이 있는 태아의 혈중 산소 농도 의존 효과에 대한 반응의 질을 평가하고 출생 후 호흡 결과와 연관시키는 것입니다. 폐 침범은 횡격막 탈장에서 일정하며, 배꼽류, 특히 간류에서 전형적이며, 복강 파열에서는 예외적입니다. 이것은 독창적인 탐색적 연구이므로 예비 데이터를 사용할 수 없습니다.
상관관계가 발견되면 태아 폐의 혈중 산소 농도 의존 효과는 출생 후 폐 기능의 초기 기능적 지표로 간주될 수 있습니다. 산전 상담 중에 폐 대 머리 비율에 추가하여 사용할 수 있습니다.
최종 목표는 태아 폐기능 부전을 조기에 발견하여 산전 상담 및 주산기 관리를 돕는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태아기 동안 폐에는 "흡입된" 양수와 폐포 분비물 사이에 영구적인 흐름과 압력 변화가 있으며 이는 폐 발달에 필수적입니다. 이 생리학적 기전의 붕괴는 호흡 기능의 장애를 유발할 수 있으며, 이는 단순한 성숙 지연에서 발육부전으로 진행됩니다. 호흡 기능은 흉부 근육(횡격막 및 늑간근)뿐만 아니라 복부 근육과 관련되어 있으며, 이는 횡격막 탈장과 복벽 기형이 있는 신생아에서 출생 시 호흡 곤란이 발견되는 이유를 설명합니다.
이 폐 침범은 출생시 관찰되는 이환율에 크게 기여하며 이에 대한 강력한 태아기 예측 기준이 부족합니다.
Lung-to-head-ratio에 의한 폐용적 측정은 횡격막 탈장에 널리 사용되며 다른 기준이 없기 때문에 다른 선천성 기형으로 확장되었습니다. Lung-to-head-ratio는 생존율과 상관관계가 높지만 이환율 및 후유증과는 불충분한 매개변수입니다.
새로운 기능적 이미징 기술이 개발 중입니다. 그 중 혈중 산소 농도 의존형은 헤모글로빈을 내인성 조영제로 사용합니다. 이는 주변 공기의 기본 상태와 산소화 후 상태의 비교를 기반으로 합니다. 그것은 장기의 기능적 평가를 제공합니다. 그러나 이 기술은 아직 태아 폐에서 평가된 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 횡격막 탈장 및 복벽 기형이 있는 태아의 혈중 산소 농도 의존 효과에 대한 반응의 질을 평가하고 출생 후 호흡 결과와 연관시키는 것입니다. 이것은 독창적인 탐색적 연구이며 따라서 사용할 수 있는 예비 데이터가 없습니다.
상관관계가 발견되면 태아 폐의 혈중 산소 농도 의존 효과는 출생 후 폐 기능의 초기 기능적 지표로 간주될 수 있습니다. 그런 다음 산전 상담 중에 폐 대 머리 비율에 추가하여 사용할 수 있습니다. 최종 목표는 태아 폐기능 부전을 조기에 발견하여 산전 상담 및 주산기 관리를 돕는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 환자,
- 단순 임신 환자,
- 28주에서 33주 사이의 무월경 환자,
- 태아 / 태반 적응증 : 횡격막 탈장, 배꼽 탈장 및 복강 파열,
- 환자와 연구자가 서명한 동의서,
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 수혜자).
제외 기준:
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항 중 하나가 있는 환자,
- 밀실 공포증 환자,
- 복부 둘레가 > 125 cm인 환자,
- 다태임신 환자,
- 장기간의 의료 지원 출산 과정이 끝난 임신 환자,
- 만성 호흡기 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선천성 횡격막 및 정수리 기형
횡격막 탈장, 배꼽탈장 또는 위파열증의 태아/태반 적응증을 위해 일반적인 치료의 일부로 태아 자기공명영상을 사용하는 환자.
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최초의 기능적 자기 공명 영상 - 대기 하에서 혈중 산소화 수준 종속 시퀀스. 12 l/분의 속도로 5분 동안 산소화. 두 번째 기능적 자기공명영상 - 혈중 산소 농도 의존적 순서. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 폐에 따라 달라지는 혈중 산소화 수준의 값
기간: 30개월
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관심 영역(ROI)은 가능한 가장 큰 균질 2D 영역으로 MRI 이미지에서 수동으로 식별되었습니다. 폐의 경우 ROI는 최대 흉부 둘레에 표시되어 오른쪽 폐, 왼쪽 폐를 나타냅니다. 헤모글로빈 농도의 변화는 구분된 ROI에서 산소화에 의해 유도된 가로 R2* 신호의 변화에 의해 평가됩니다. BOLD 응답은 각 경우에 대해 정상 산소 값으로 정규화된 정상 산소 기간과 과산소 기간(∆R2*)의 차이로 계산됩니다. ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) . |
30개월
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출생 후 호흡기 진화
기간: 30개월
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기계적 환기 기간
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 생존
기간: 30개월
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생후 30일 생존율
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30개월
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산소 의존 기간
기간: 30개월
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필요한 총 산소 일수
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30개월
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입원기간
기간: 30개월
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퇴원 전 신생아 입원 총 일수
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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