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기능적 자기공명영상에 의한 태아 폐의 기능 평가 - 선천성 횡격막 및 정수리 기형에서 혈중 산소 농도 의존적(MRI-BOLD) (BOLD FETUS)

2026년 3월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

기능적 자기 공명 영상 - 선천성 횡격막 및 정수리 기형에서 태아 폐의 혈중 산소 농도 의존적(MRI-BOLD)

목표는 횡격막 탈장 및 복벽 기형이 있는 태아의 혈중 산소 농도 의존 효과에 대한 반응의 질을 평가하고 출생 후 호흡 결과와 연관시키는 것입니다. 폐 침범은 횡격막 탈장에서 일정하며, 배꼽류, 특히 간류에서 전형적이며, 복강 파열에서는 예외적입니다. 이것은 독창적인 탐색적 연구이므로 예비 데이터를 사용할 수 없습니다.

상관관계가 발견되면 태아 폐의 혈중 산소 농도 의존 효과는 출생 후 폐 기능의 초기 기능적 지표로 간주될 수 있습니다. 산전 상담 중에 폐 대 머리 비율에 추가하여 사용할 수 있습니다.

최종 목표는 태아 폐기능 부전을 조기에 발견하여 산전 상담 및 주산기 관리를 돕는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

태아기 동안 폐에는 "흡입된" 양수와 폐포 분비물 사이에 영구적인 흐름과 압력 변화가 있으며 이는 폐 발달에 필수적입니다. 이 생리학적 기전의 붕괴는 호흡 기능의 장애를 유발할 수 있으며, 이는 단순한 성숙 지연에서 발육부전으로 진행됩니다. 호흡 기능은 흉부 근육(횡격막 및 늑간근)뿐만 아니라 복부 근육과 관련되어 있으며, 이는 횡격막 탈장과 복벽 기형이 있는 신생아에서 출생 시 호흡 곤란이 발견되는 이유를 설명합니다.

이 폐 침범은 출생시 관찰되는 이환율에 크게 기여하며 이에 대한 강력한 태아기 예측 기준이 부족합니다.

Lung-to-head-ratio에 의한 폐용적 측정은 횡격막 탈장에 널리 사용되며 다른 기준이 없기 때문에 다른 선천성 기형으로 확장되었습니다. Lung-to-head-ratio는 생존율과 상관관계가 높지만 이환율 및 후유증과는 불충분한 매개변수입니다.

새로운 기능적 이미징 기술이 개발 중입니다. 그 중 혈중 산소 농도 의존형은 헤모글로빈을 내인성 조영제로 사용합니다. 이는 주변 공기의 기본 상태와 산소화 후 상태의 비교를 기반으로 합니다. 그것은 장기의 기능적 평가를 제공합니다. 그러나 이 기술은 아직 태아 폐에서 평가된 적이 없습니다.

이 연구의 목적은 횡격막 탈장 및 복벽 기형이 있는 태아의 혈중 산소 농도 의존 효과에 대한 반응의 질을 평가하고 출생 후 호흡 결과와 연관시키는 것입니다. 이것은 독창적인 탐색적 연구이며 따라서 사용할 수 있는 예비 데이터가 없습니다.

상관관계가 발견되면 태아 폐의 혈중 산소 농도 의존 효과는 출생 후 폐 기능의 초기 기능적 지표로 간주될 수 있습니다. 그런 다음 산전 상담 중에 폐 대 머리 비율에 추가하여 사용할 수 있습니다. 최종 목표는 태아 폐기능 부전을 조기에 발견하여 산전 상담 및 주산기 관리를 돕는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 환자,
  • 단순 임신 환자,
  • 28주에서 33주 사이의 무월경 환자,
  • 태아 / 태반 적응증 : 횡격막 탈장, 배꼽 탈장 및 복강 파열,
  • 환자와 연구자가 서명한 동의서,
  • 사회 보장 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 수혜자).

제외 기준:

  • MRI에 대한 일반적인 금기 사항 중 하나가 있는 환자,
  • 밀실 공포증 환자,
  • 복부 둘레가 > 125 cm인 환자,
  • 다태임신 환자,
  • 장기간의 의료 지원 출산 과정이 끝난 임신 환자,
  • 만성 호흡기 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선천성 횡격막 및 정수리 기형
횡격막 탈장, 배꼽탈장 또는 위파열증의 태아/태반 적응증을 위해 일반적인 치료의 일부로 태아 자기공명영상을 사용하는 환자.

최초의 기능적 자기 공명 영상 - 대기 하에서 혈중 산소화 수준 종속 시퀀스.

12 l/분의 속도로 5분 동안 산소화. 두 번째 기능적 자기공명영상 - 혈중 산소 농도 의존적 ​​순서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 폐에 따라 달라지는 혈중 산소화 수준의 값
기간: 30개월

관심 영역(ROI)은 가능한 가장 큰 균질 2D 영역으로 MRI 이미지에서 수동으로 식별되었습니다. 폐의 경우 ROI는 최대 흉부 둘레에 표시되어 오른쪽 폐, 왼쪽 폐를 나타냅니다.

헤모글로빈 농도의 변화는 구분된 ROI에서 산소화에 의해 유도된 가로 R2* 신호의 변화에 ​​의해 평가됩니다.

BOLD 응답은 각 경우에 대해 정상 산소 값으로 정규화된 정상 산소 기간과 과산소 기간(∆R2*)의 차이로 계산됩니다. ∆R2* = [R2*(norm)-R2*(hyper)] / R2*(norm) .

30개월
출생 후 호흡기 진화
기간: 30개월
기계적 환기 기간
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 생존
기간: 30개월
생후 30일 생존율
30개월
산소 의존 기간
기간: 30개월
필요한 총 산소 일수
30개월
입원기간
기간: 30개월
퇴원 전 신생아 입원 총 일수
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 책임자: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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