小児患者の膝の軟骨欠損の治療のための NOVOCART® 3D による非介入研究 (JUNOVO)
閉鎖性骨端を有する小児患者の膝の軟骨欠損の治療に対する NOVOCART® 3D の有効性と安全性を評価するための前向き非介入研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、閉鎖性骨端成長板を有する小児患者の膝の軟骨欠損の治療における NOVOCART® 3D の有効性、安全性および健康経済性を評価するための前向き多施設単群非介入研究です。
この非介入研究では、医薬品法第 4b 項に基づいてドイツで販売されている NOVOCART® 3D が、認可された製品特性要約 (SmPC) に従って日常の臨床診療で使用されます。 この SmPC に記載されているように、NOVOCART® 3D は、製品のトレーニングを受けた医師のみが使用できます。 NOVOCART® 3D による治療には、2 回の手術が必要です。 最初の手術で軟骨生検が関節鏡検査で採取され、NOVOCART® 3D 製造のために TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) に送られ、約 3 ～ 4 週間後の 2 回目の手術で NOVOCART® 3D が移植されます。
すべての患者は、NOVOCART® 3D 移植後 5 年間追跡調査され、この概要の最後に概説されているように、3、6、12、18、24、36、48、60 か月後にデータが収集されます。
NOVOCART® 3D 治療後のリハビリテーションは、SmPC および製品トレーニング中に与えられた推奨事項に従う必要があります。
一次および二次変数（下記参照）は、NOVOCART® 3D 移植後 24 か月のフォローアップ後に評価されます（一次分析）。
長期データは、さらに 3 年間の追跡調査 (追跡分析) の後に評価されます。
収集されたデータは、TETEC AG によって作成および印刷される専用の症例報告フォーム (CRF) を使用して文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baden Württemberg
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Stuttgart、Baden Württemberg、ドイツ、70372
- Sportklinik Stuttgart
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、急性または反復性外傷または離断性骨軟骨炎によって引き起こされた膝の全層軟骨欠損を患っており、NOVOCART® 3D による治療が予定されている、骨端が閉じている小児患者 (18 歳未満) が含まれます。 NOVOCART® 3D SmPC の現在のバージョンには、追加の包含/除外基準が記載されており、治療上の適応症、禁忌、特別な警告、および使用上の注意が詳細にリストされています。
患者を NOVOCART® 3D で治療するかどうかの決定は、患者の研究への参加とは別に行う必要があります。
説明
包含基準:
- 13～17歳
- ノボカート3D治療の適応症
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な KOOS (膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア) の変化
時間枠：24 か月のフォローアップ (FU)
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5 つのサブスケール スコアの平均として定義される KOOS の変化 (0 ～ 100 の範囲、値が高いほど結果が良いことを表します)
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24 か月のフォローアップ (FU)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 サブスコア KOOS の変更
時間枠：24ヶ月FU
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KOOS の 5 つのサブスコアの変化 (範囲は 0 ～ 100、値が大きいほど良い結果を表します)
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24ヶ月FU
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IKDC主観
時間枠：24 か月 FU
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IKDC (International Knee Documentation Committee) の主観的な変更 (範囲は 0 ～ 100、値が大きいほど良い結果を表します)
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24 か月 FU
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痛みのVAS
時間枠：24 か月 FU
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痛みの変化 VAS (Visual Analogue Scale) (範囲は 0 ～ 10、値が大きいほど良好な結果を表します)
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24 か月 FU
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モカート
時間枠：24 か月 FU
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MRI (Magnetic Resonance Imaging)、MOCART Score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) による in vivo パフォーマンス (範囲 0 ～ 100、値が高いほど良好な結果を表します)
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24 か月 FU
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KOOSレスポンダー率
時間枠：24 か月 FU
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KOOSレスポンダー率は、KOOSが10ポイント以上改善した患者の割合として定義されます
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24 か月 FU
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IKDC 主観的レスポンダー率
時間枠：24ヶ月FU
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IKDC 主観的レスポンダー率は、IKDC 主観的改善が 20.5 ポイントを超える患者の割合として定義されます。
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24ヶ月FU
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治療失敗患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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治療失敗患者の割合
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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医療経済変数（欠勤・休学日数）をNOVOCART 3D治療へ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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対象膝の膝痛・機能障害で仕事・学校を休んだ日数
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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NOVOCART 3D治療への医療経済変数（入院日数）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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対象膝の膝痛・機能障害による入院日数
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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ノボカート3D治療への医療経済変数（術後通院回数）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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術後通院回数
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Angele, Prof. MD、Universitätsklinikum Regensburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。