Ei-interventiotutkimus NOVOCART® 3D:llä polven rustovaurioiden hoitoon lapsipotilailla (JUNOVO)
Tuleva, ei-interventiotutkimus NOVOCART® 3D:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven rustovaurioiden hoidossa lapsipotilailla, joilla on suljettu epifyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen ei-interventiotutkimus NOVOCART® 3D:n tehon, turvallisuuden ja terveystaloudellisuuden arvioimiseksi polven rustovaurioiden hoidossa lapsipotilailla, joilla on suljetut epifyysikasvulevyt.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa NOVOCART® 3D:tä, jota markkinoidaan Saksassa lääkelain 4b §:n mukaisesti, käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä valtuutetun valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Kuten tässä valmisteyhteenvedossa mainitaan, NOVOCART® 3D:tä saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen tuotteeseen. NOVOCART® 3D -hoito vaatii kaksi leikkausta. Ensimmäisen leikkauksen aikana rustobiopsiat kerätään artroskopisesti ja lähetetään TETEC AG:lle (Tissue Engineering Technologies AG) NOVOCART® 3D -valmistusta varten, minkä jälkeen NOVOCART® 3D siirretään toisen leikkauksen aikana noin 3–4 viikkoa myöhemmin.
Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan NOVOCART® 3D -siirron jälkeen ja tiedot kerätään 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla, kuten tämän yhteenvedon lopussa on kuvattu.
NOVOCART® 3D hoidon jälkeisessä kuntoutuksessa tulee noudattaa valmisteyhteenvedossa ja tuotekoulutuksen aikana annettuja suosituksia.
Primaariset ja toissijaiset muuttujat (katso alla) arvioidaan 24 kuukauden seurannan jälkeen NOVOCART® 3D -siirron jälkeen (primäärianalyysi).
Pitkän aikavälin tiedot arvioidaan 3 vuoden lisäseurannan jälkeen (seuranta-analyysi).
Kerätyt tiedot dokumentoidaan käyttämällä erityisiä tapausraporttilomakkeita (CRF), jotka TETEC AG on luonut ja tulostanut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Saksa, 70372
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu lapsipotilaita (< 18-vuotiaita), joilla on suljettu epifyysi ja jotka kärsivät akuutin tai toistuvan trauman tai osteochondritis dissecansin aiheuttamasta täyspaksuisesta polven rustovauriosta ja joille on määrätty NOVOCART® 3D -hoito. Lisää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on NOVOCART® 3D SmPC:n nykyisessä versiossa, jossa on lueteltu yksityiskohtaisesti terapeuttiset indikaatiot, vasta-aiheet, erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Päätös potilaiden hoidosta NOVOCART® 3D:llä on tehtävä potilaan osallistumisesta tutkimukseen riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuotta vanha
- Lääkekäyttöaihe NOVOCART 3D -hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismuutos KOOS:ssa (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta (FU)
|
KOOS-arvon muutos, joka määritellään viiden alaskaalan pistemäärän keskiarvona (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
24 kuukauden seuranta (FU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 alapisteen muutos KOOS
Aikaikkuna: 24 kuukautta FU
|
KOOS:n 5 alipistemäärän muutos (alue 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
24 kuukautta FU
|
|
IKDC subjektiivinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden FU
|
IKDC:n (International Knee Documentation Committee) subjektiivinen muutos (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
24 kuukauden FU
|
|
kipu VAS
Aikaikkuna: 24 kuukauden FU
|
Muutos kivussa VAS (Visual Analogue Scale) (alue 0-10, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
24 kuukauden FU
|
|
MOCART
Aikaikkuna: 24 kuukauden FU
|
In vivo -suorituskyky MRI (magneettikuvaus), MOCART Score (rustokudoksen magneettiresonanssihavainnointi) (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
24 kuukauden FU
|
|
KOOS-vastaajien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden FU
|
KOOS-vaste on määritelty potilaiden osuudena, joiden KOOS-arvo on parantunut > 10 pistettä
|
24 kuukauden FU
|
|
IKDC:n subjektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta FU
|
IKDC:n subjektiivinen vasteaste määritellään potilaiden osuudella, joilla on >20,5 pisteen parannus subjektiivisessa IKDC:ssä
|
24 kuukautta FU
|
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Terveystalousmuuttuja (Päivän työstä/koulusta) NOVOCART 3D -hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Päiviä poissa töistä/koulusta polvikivun/kohdepolven toimintaongelmien vuoksi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Terveystalousmuuttuja (sairaalahoitopäivät) NOVOCART 3D -hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Sairaalahoitopäiviä kohdepolven polvikivun/toimintaongelmien vuoksi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen muuttuja (leikkauksen jälkeisten lääkärikäyntien määrä) NOVOCART 3D -hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten lääkärikäyntien määrä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1633
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .