Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie s NOVOCART® 3D pro léčbu defektů chrupavky kolena u dětských pacientů (JUNOVO)

9. května 2025 aktualizováno: Tetec AG

Prospektivní neintervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti NOVOCART® 3D pro léčbu defektů chrupavky kolene u dětských pacientů s uzavřenými epifýzami

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná neintervenční studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a ekonomiky zdraví NOVOCART 3D v léčbě defektů chrupavky kolene u dětských pacientů s uzavřenými epifyzárními růstovými ploténkami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a ekonomiky zdraví přípravku NOVOCART® 3D při léčbě defektů chrupavky kolene u dětských pacientů s uzavřenými epifyzárními růstovými ploténkami.

V této neintervenční studii bude NOVOCART® 3D, který je uváděn na trh v Německu podle § 4b zákona o léčivých přípravcích, používán v běžné klinické praxi podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Jak je uvedeno v tomto souhrnu údajů o přípravku, NOVOCART® 3D mohou používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v tomto produktu. Ošetření NOVOCART® 3D vyžaduje dvě operace. Během prvního chirurgického zákroku budou artroskopicky odebrány biopsie chrupavky a odeslány společnosti TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) pro výrobu NOVOCART® 3D, poté bude NOVOCART® 3D transplantován během druhé operace asi o 3 až 4 týdny později.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let po 3D transplantaci NOVOCART® a data budou shromažďována po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících, jak je uvedeno na konci této synopse.

NOVOCART® 3D rehabilitace po léčbě by se měla řídit doporučeními uvedenými v SPC a během školení o produktu.

Primární a sekundární proměnné (viz níže) budou hodnoceny po sledování 24 měsíců po transplantaci NOVOCART® 3D (primární analýza).

Dlouhodobé údaje budou vyhodnoceny po dalších 3 letech sledování (následná analýza).

Shromážděná data budou dokumentována pomocí speciálních formulářů případových zpráv (CRF), které jsou vytvořeny a vytištěny společností TETEC AG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Německo, 70372
        • Sportklinik Stuttgart
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93047
        • Univerisätsklinikum Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pediatrické pacienty (ve věku < 18 let) s uzavřenými epifýzami, kteří trpí defektem chrupavky kolena v plné tloušťce způsobeným akutním nebo opakovaným traumatem nebo osteochondritis dissecans a kteří jsou naplánováni na léčbu přípravkem NOVOCART® 3D. Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena v aktuální verzi NOVOCART® 3D SmPC, kde jsou podrobně uvedeny terapeutické indikace, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Rozhodnutí léčit pacienty přípravkem NOVOCART® 3D musí být učiněno nezávisle na účasti pacienta ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 - 17 let
  • Léčivá indikace pro léčbu NOVOCART 3D

Kritéria vyloučení:

• žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového KOOS (výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 24měsíční sledování (FU)
Změna KOOS definovaná jako průměr 5 skóre subškály (rozsah 0-100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
24měsíční sledování (FU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 5 dílčích skóre KOOS
Časové okno: 24 měsíců FU
Změna 5 dílčích skóre KOOS (rozsah 0-100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
24 měsíců FU
IKDC subjektivní
Časové okno: FU 24 měsíců
Změna IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektivní (rozsah 0-100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
FU 24 měsíců
bolest VAS
Časové okno: FU 24 měsíců
Změna bolesti VAS (Visual Analogue Scale) (rozsah 0-10, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
FU 24 měsíců
MOCART
Časové okno: FU 24 měsíců
Výkon in vivo prostřednictvím MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), skóre MOCART (observace tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí) (rozsah 0–100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
FU 24 měsíců
Míra odpovědí KOOS
Časové okno: FU 24 měsíců
Míra KOOS respondérů definovaná jako podíl pacientů se zlepšením KOOS > 10 bodů
FU 24 měsíců
Míra subjektivních respondérů IKDC
Časové okno: 24 měsíců FU
Míra subjektivních respondérů IKDC definovaná jako podíl pacientů se zlepšením > 20,5 bodů u subjektivních IKDC
24 měsíců FU
Podíl pacientů se selháním léčby
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Podíl pacientů se selháním léčby
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Zdravotní ekonomika proměnná (Dny chybějící práce/školy) k léčbě NOVOCART 3D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Dny chybějící práce/školy kvůli bolesti kolene/funkčním problémům v cílovém koleni
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Zdravotní ekonomika proměnná (Dny hospitalizace) k léčbě NOVOCART 3D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Dny hospitalizace kvůli bolesti kolene/funkčním problémům v cílovém koleni
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Zdravotně ekonomické proměnné (Počet pooperačních návštěv lékaře) k léčbě NOVOCART 3D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet pooperačních návštěv lékaře
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetec AG

Spolupracovníci

Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Angele, Prof. MD, Universitatsklinikum Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1633

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOVOCART 3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit